Sistema de balón endogástrico STELLA®. Evaluación del Sistema de Seguridad e Introducción a los 7 Meses.
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico para evaluar la seguridad del balón endogástrico STELLA® a los 7 meses y el sistema de introducción del balón
El principal objetivo del estudio fue evaluar la seguridad de la introducción del balón endogástrico STELLA® y del propio balón endogástrico a los 7 meses.
Esta investigación incluyó visitas de detección y estudios previos a la colocación, el acto endoscópico de colocación, todo el período de seguimiento mientras el balón permanece dentro del estómago (6 meses), el acto endoscópico de extracción del balón, así como un seguimiento adicional. después de la retirada del balón de 1 mes (7 meses en total).
También se han evaluado parámetros clínicos, analíticos y endoscópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El balón endogástrico STELLA® es un dispositivo médico implantable temporal, no quirúrgico, diseñado para facilitar la pérdida de peso. Está formado por un balón endogástrico y una sonda o sistema introductor de doble luz que permite colocar el balón STELLA en el interior del estómago. Actúa llenando parcialmente el estómago, permaneciendo libremente en su interior y estimulando la sensación de saciedad, reduciendo en consecuencia la ingesta de alimentos.
El ensayo clínico STELLA 2021 se llevó a cabo en seis centros españoles y fue diseñado como un estudio clínico multicéntrico, no aleatorizado y longitudinal de serie de casos para demostrar la seguridad y eficacia del balón endogástrico STELLA®.
Todos los centros siguieron un protocolo común. El objetivo general del estudio fue incluir un mínimo de 69 pacientes y recopilar datos de estos participantes durante las visitas según el plan programado.
Las visitas planificadas para esta investigación clínica incluyeron la visita inicial (que comprende la selección, la visita inicial y el consentimiento informado), el procedimiento, el alta, un seguimiento telefónico a las 72 horas, una visita de seguimiento a los 10 días, una visita de seguimiento a los 3 meses. visita, una visita de seguimiento a los 6 meses (extracción del balón), una visita telefónica de seguimiento a los 7 meses y cualquier visita no programada (el equipo investigador podría decidir realizar una visita no programada). visita).
La investigación clínica incluyó sujetos adultos (con edades comprendidas entre 18 y 65 años) candidatos a la colocación de un balón intragástrico como ayuda en el tratamiento de su obesidad. Se esperaba que la duración total de la investigación clínica fuera de 13 meses. El final de la investigación clínica se produjo cuando se completó la última visita del último sujeto inscrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Universitario Dexeus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con sobrepeso u obesidad, hombres y mujeres, entre 18 y 65 años, que hayan fracasado con dietas anteriores y que requieran de una ayuda física que aumente la sensación de saciedad para reducir la cantidad de ingesta y así favorecer la pérdida de peso.
- Sujetos con sobrepeso grado II (IMC entre 27,00-29,99 kg/m²) y obesidad grado I (IMC entre 30,00-34,99 kg/m²).
- Sujetos con obesidad grado II (IMC entre 35,00-39,99 kg/m²) siempre que no presenten más de 3 comorbilidades importantes asociadas a la obesidad.
- Sujetos con obesidad mórbida (IMC ≥40 kg/m²) que requieren pérdida de peso mediante balón endogástrico antes de la cirugía bariátrica.
- Sujetos que dan libremente su consentimiento por escrito.
- El balón Stella está especialmente indicado para pacientes con estructuras anormales del esófago, orofaringe o con tamaño de luz reducido, divertículos u otros procesos siempre que sean benignos y no impidan el paso del endoscopio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que estén participando o hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores.
- Pacientes que, a juicio del investigador principal o de cualquiera de los especialistas del equipo multicéntrico, no sean capaces de seguir las instrucciones o cumplir bien con el tratamiento dietético asignado.
- Enfermedades sistémicas que impiden un correcto seguimiento.
- Pacientes que no den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Embarazo y lactancia.
- Pacientes con trastornos psicológicos o psiquiátricos que, a juicio del psicólogo, contraindiquen su inclusión.
- Entorno sociofamiliar desfavorable.
- Pacientes a los que previamente se les ha colocado un balón endogástrico, aunque haya sido exitoso, y solicitan la prescripción de un segundo balón.
- Pacientes en tratamiento farmacológico con anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios y/o AINE.
- Pacientes con cirugía previa, cirugía bariátrica o gastrointestinal.
- Cirugía esofágica o gástrica previa.
- Pacientes con gran hernia de hiato.
- Pacientes con patología esofagogástrica activa: Inflamatorias: esofagitis severa (Los Ángeles C-D), esofagitis eosinofílica, úlcera gástrica y/o duodenal, enfermedad de Crohn. Vasculares: lesiones potencialmente sangrantes (varices, angiomas, angiectasias). Neoplasia.
- Alteraciones anatómicas: estenosis u oclusión digestiva.
- Alergia a cualquiera de los componentes implantables.
- Causas hormonales, endocrinas o genéticas de la obesidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes tratados con balón endogástrico STELLA en pérdida de peso
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El balón endogástrico STELLA se insertará en el estómago y se inflará con solución salina estéril y permanecerá colocado durante 6 meses.
Después de lo cual se eliminará el dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de ocurrencia de un EA severo relacionado con el uso del dispositivo médico bajo investigación durante la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación del paciente durante 7 meses.
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Evaluar la eficacia del balón endogástrico STELLA® en la pérdida de peso a los 3 y 6 meses (%TBWL, %EWL, % de paciente con TBWL 10% y % de paciente con EWL 25%)
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Evaluación del paciente durante 7 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduard Espinet Coll, MD, Digestive and Bariatric Endoscopy Unit, Hospital Universitario Dexeus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STELLA 2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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