STELLA® endogastrisk ballongsystem. Evaluering av sikkerhets- og introduksjonssystem etter 7 måneder.
Prospektiv, multisenter, klinisk studie for å evaluere sikkerheten til STELLA® endogastrisk ballong ved 7 måneder og ballongintroduksjonssystemet
Hovedmålet med studien var å evaluere sikkerheten ved introduksjonen av STELLA® endogastrisk ballong og selve endogastriske ballongen etter 7 måneder.
Denne undersøkelsen inkluderte screeningbesøk og studier før plassering, den endoskopiske plasseringen, hele oppfølgingsperioden mens ballongen forblir inne i magen (6 måneder), den endoskopiske handlingen med ballongfjerning, samt en ekstra oppfølging etter ballongfjerning på 1 måned (7 måneder totalt).
Kliniske, analytiske og endoskopiske parametere er også evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STELLA® endogastrisk ballong er en midlertidig, ikke-kirurgisk implanterbar medisinsk enhet designet for å lette vekttap. Den består av en endogastrisk ballong og en dobbel-lumen sonde eller innføringssystem som gjør at STELLA-ballongen kan plasseres inne i magen. Det fungerer ved å delvis fylle magen, holde seg fritt inne, og stimulere en metthetsfølelse, som følgelig reduserer matinntaket.
Den kliniske STELLA 2021-studien ble utført i seks spanske sentre og ble designet som en multisenter, ikke-randomisert, langsgående klinisk studie for å demonstrere sikkerheten og effekten til STELLA® endogastrisk ballong.
Alle sentrene fulgte en felles protokoll. Det overordnede målet med studien var å inkludere minimum 69 pasienter og samle inn data fra disse deltakerne under besøkene i henhold til den planlagte planen.
De planlagte besøkene for denne kliniske undersøkelsen inkluderte baseline (bestående av screening, baseline-besøk og informert samtykke), prosedyre, utskrivning, en telefonoppfølging etter 72 timer, et 10-dagers oppfølgingsbesøk, en 3-måneders oppfølging besøk, et 6-måneders oppfølgingsbesøk (fjerning av ballongen), et 7-måneders oppfølgende telefonbesøk og eventuelle uplanlagte besøk (undersøkelsesteamet kan bestemme å gjennomføre et uplanlagt besøk).
Den kliniske undersøkelsen inkluderte voksne personer (i alderen 18 til 65 år) som var kandidater for intragastrisk ballongplassering som et hjelpemiddel i behandlingen av deres fedme. Den totale varigheten av den kliniske undersøkelsen var forventet å være 13 måneder. Slutten av den kliniske undersøkelsen skjedde da det siste besøket til den sist registrerte personen ble fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Universitario Dexeus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er overvektige eller overvektige, menn og kvinner, mellom 18 og 65 år, som har mislyktes med tidligere dietter og som trenger et fysisk hjelpemiddel som øker metthetsfølelsen for å redusere mengden inntak og dermed fremme vekttap.
- Emner med overvekt grad II (BMI mellom 27.00-29.99 kg/m²) og fedmegrad I (BMI mellom 30,00-34,99 kg/m²).
- Personer med grad II fedme (BMI mellom 35.00-39.99 kg/m²) forutsatt at de ikke har mer enn 3 alvorlige komorbiditeter assosiert med fedme.
- Sykelig overvektige personer (BMI ≥40 kg/m²) som trenger vekttap med endogastrisk ballong før fedmekirurgi.
- Forsøkspersoner som fritt gir skriftlig samtykke.
- Stella-ballongen er spesielt indisert for pasienter med unormale strukturer i spiserøret, orofarynx eller med redusert lumenstørrelse, divertikler eller andre prosesser så lenge de er godartede og ikke hindrer passasjen av endoskopet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter som etter hovedetterforskeren eller noen av spesialistene i multisenterteamet ikke er i stand til å følge instruksjonene eller overholde den tildelte diettbehandlingen.
- Systemiske sykdommer som hindrer korrekt overvåking.
- Pasienter som ikke gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Graviditet og amming.
- Pasienter med psykologiske eller psykiatriske lidelser som etter psykologens mening kontraindiserer deres inkludering.
- Ugunstig sosialt-familiært miljø.
- Pasienter som tidligere har fått plassert en endogastrisk ballong, selv om den har vært vellykket, og ber om resept på en ny ballong.
- Pasienter som gjennomgår farmakologisk behandling med antikoagulantia, blodplatehemmere og/eller NSAIDs.
- Pasienter med tidligere operasjon, bariatrisk eller gastrointestinal kirurgi.
- Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi.
- Pasienter med stort hiatal brokk.
- Pasienter med aktiv esophagogastrisk patologi: Inflammatorisk: alvorlig øsofagitt (Los Angeles C-D), eosinofil øsofagitt, magesår og/eller duodenalsår, Crohns sykdom. Vaskulær: potensielt blødende lesjoner (åreknuter, angiomer, angiektasier). Neoplasi.
- Anatomiske endringer: fordøyelsesstenose eller okklusjon.
- Allergi mot noen av de implanterbare komponentene.
- Hormonelle, endokrine eller genetiske årsaker til fedme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter behandlet med endogastrisk ballong STELLA i vekttap
|
STELLA Endogastrisk ballon settes inn i magen og blåses opp med steril saltvannsløsning og vil forbli på plass i 6 måneder.
Deretter vil enheten bli fjernet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mangel på forekomst av en alvorlig AE relatert til bruken av det medisinske utstyret som undersøkes under intervensjonen
Tidsramme: Pasientvurdering over 7 måneder
|
Evaluer effekten av STELLA® endogastrisk ballong på vekttap etter 3 og 6 måneder (%TBWL, %EWL, % av pasienten med TBWL 10 % og % av pasienten med EWL 25 %)
|
Pasientvurdering over 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduard Espinet Coll, MD, Digestive and Bariatric Endoscopy Unit, Hospital Universitario Dexeus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STELLA 2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .