STELLA® 胃内球囊系统。 7 个月时的安全性和引入系统评估。

纳入标准：

1. 超重或肥胖的受试者，男性和女性，年龄在 18 至 65 岁之间，以前的节食失败并且需要身体辅助来增加饱腹感以减少摄入量，从而促进减肥。
2. 超重II级受试者（BMI在27.00-29.99之间 kg/m²）和肥胖I级（BMI在30.00-34.99 kg/m²之间）。
3. II级肥胖受试者（BMI在35.00-39.99之间 kg/m²），前提是他们没有超过 3 种与肥胖相关的主要合并症。
4. 病态肥胖受试者（BMI ≥40 kg/m²）需要在减肥手术前通过胃内球囊减肥。
5. 受试者自由地给出书面同意。
6. Stella球囊特别适用于食管、口咽部结构异常或管腔缩小、憩室或其他病变的患者，只要它们是良性的并且不妨碍内窥镜通过。

排除标准：

1. 正在参加或在过去 30 天内曾参加过另一项临床试验的患者。
2. 主要研究者或多中心团队的任何专家认为无法遵循指示或不能很好地遵守指定饮食治疗的患者。
3. 妨碍正确监测的全身性疾病。
4. 未签署参与研究书面知情同意书的患者。
5. 怀孕和哺乳。
6. 心理学家认为患有心理或精神疾病的患者不适合纳入。
7. 不利的社会家庭环境。
8. 以前放置过胃内球囊的患者，即使已经成功，也要求开出第二个球囊的处方。
9. 接受抗凝剂、抗血小板剂和/或非甾体抗炎药药物治疗的患者。
10. 既往接受过手术、减肥或胃肠手术的患者。
11. 既往接受过食管或胃手术。
12. 巨大食管裂孔疝患者。
13. 患有活动性食管胃病理的患者： 炎症：严重食管炎（洛杉矶 C-D）、嗜酸性粒细胞性食管炎、胃和/或十二指肠溃疡、克罗恩病。 血管：潜在出血病变（静脉曲张、血管瘤、血管扩张）。 肿瘤。
14. 解剖学改变：消化道狭窄或闭塞。
15. 对任何植入组件过敏。
16. 肥胖的荷尔蒙、内分泌或遗传原因。