Seguridad y eficacia de Betadine subdérmico durante la fusión espinal posterior
Betadina subdérmica para reducir la carga biológica microbacteriana durante la fusión espinal posterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, de un solo sitio. El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de la povidona yodada subdérmica al 10% para reducir la contaminación bacteriana de la capa subdérmica de la piel durante la fusión espinal posterior. El resultado principal de este estudio será la incidencia de crecimiento bacteriano positivo en varias capas de la herida quirúrgica. Los resultados secundarios serán las complicaciones, incluidas reacciones alérgicas, dermatitis de contacto, infección del sitio quirúrgico y complicaciones de las heridas. Finalmente, se observarán las variables quirúrgicas y del paciente que pueden afectar el crecimiento microbiano.
Una vez identificado, el cirujano y los coordinadores discutirán los riesgos, beneficios, ventajas y desventajas de este estudio con los pacientes elegibles. Si la familia desea inscribirse, la familia del paciente y el paciente recibirán su consentimiento. Y asignado al azar automáticamente al grupo de povidona yodada o al grupo de control (predeterminado según el estadístico). Todos los pacientes seguirán la vía estandarizada de la columna, que incluye antibióticos estándar y preparación de la piel con alcohol isopropílico seguido de ChloraPrepTM y paños estériles. Se obtendrán cinco cultivos bacterianos a lo largo de la fusión espinal de manera similar para todos los pacientes frotando a lo largo de toda la incisión espinal posterior. Los dos primeros cultivos se tomarán antes de la colocación de un paño adhesivo antimicrobiano y después de la incisión inicial en la capa subdérmica. Se notificará al cirujano en qué grupo se encuentran los pacientes. Los pacientes que fueron asignados al azar al grupo de povidona yodada recibirán tres aplicaciones tópicas de povidona yodada al 10% a lo largo de la subdermis, utilizando cada uno de los 3 hisopos proporcionados en el paquete estéril de un solo uso. Los pacientes que fueron asignados al azar al grupo de control recibirán tres aplicaciones de solución salina estéril a lo largo de la subdermis, utilizando cada uno de los 3 hisopos empapados en solución salina estéril. Después de la aplicación de povidona yodada al 10% o solución salina, se dejará secar la solución durante al menos tres minutos y se obtendrá un tercer cultivo. La exposición quirúrgica se realizará en todos los pacientes y se obtendrá un cultivo adicional a lo largo de la herida profunda después de la exposición, y un cultivo final a lo largo de la herida profunda justo antes del cierre de la herida. Se cultivarán los hisopos y se informarán los resultados finales; sin embargo, los cirujanos que atienden al paciente no conocerán los resultados para mitigar intereses en competencia. La atención posoperatoria de rutina seguirá el estándar de atención sin importar los resultados del cultivo. Un monitor de seguridad de datos garantizará que no haya correlación entre los resultados del cultivo y la tasa de infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandria Rundell, BS
- Número de teléfono: 330-543-3193
- Correo electrónico: arundell@akronchildrens.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lorena Floccari, MD
- Número de teléfono: 330-543-3193
- Correo electrónico: lfloccari@akronchildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Reclutamiento
- Akron Children's Hospital
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Contacto:
- Alexandria Rundell, BS
- Número de teléfono: 330-543-3193
- Correo electrónico: arundell@akronchildrens.org
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Contacto:
- Lorena Floccari, MD
- Número de teléfono: 330-543-3193
- Correo electrónico: lfloccari@akronchildrens.org
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Investigador principal:
- Lorena Floccari, MD
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Sub-Investigador:
- Todd Ritzman, MD
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Sub-Investigador:
- Richard Steiner, PhD
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Sub-Investigador:
- Alexandria Rundell, BS
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Sub-Investigador:
- Xiaotian Zheng, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Machos y hembras
- Someterse a fusión espinal posterior primaria de la columna torácica y/o lumbar
- Habla Inglesa
Criterios de exclusión
- Pacientes que se han sometido a cirugía de columna previa.
- Someterse a procedimientos distintos de la fusión espinal posterior primaria de la columna torácica y/o lumbar (fusión cervical, cirugía anterior, instrumentación favorable al crecimiento)
- Cualquier contraindicación para la povidona yodada, incluido embarazo, alergia o tratamiento previo con yodo radiactivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de povidona yodada al 10%
Se abrirá un paquete sellado de un solo uso de tres hisopos de povidona yodada al 10% mediante una técnica estéril estándar.
Tres aplicaciones tópicas de povidona yodada al 10 % a lo largo de la subdermis, utilizando cada una de las 3 hisopos que se incluyen en el paquete estéril de un solo uso.
Se dejará secar la solución al menos tres minutos.
Se obtendrá un cultivo frotando un Eswab a lo largo de la incisión en la subdermis.
Se procederá a la exposición quirúrgica.
Una vez completada la exposición, se obtendrá un cultivo adicional con un Eswab en la herida profunda.
Una vez completadas las maniobras correctivas, se obtendrá un cultivo final con un Eswab justo antes del cierre de la herida.
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Una segunda aplicación de antisepsia quirúrgica con povidona yodada tópica en la capa subdérmica después de realizar una incisión.
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Comparador activo: Brazo salino
Se proporcionarán tres hisopos estériles para remojar en solución salina estéril.
Tres aplicaciones de solución salina estéril a lo largo de la subdermis, utilizando cada uno de los 3 hisopos empapados en solución salina estéril.
Se dejará secar la solución al menos tres minutos.
Se obtendrá un cultivo frotando y Eswab a lo largo de la incisión en la subdermis.
Se procederá a la exposición quirúrgica.
Una vez completada la exposición, se obtendrá un cultivo adicional con Eswab en la herida profunda.
Una vez completadas las maniobras correctivas, se obtendrá un cultivo final con Eswab justo antes del cierre de la herida.
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Una aplicación de solución salina en la capa subdérmica después de realizar una incisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la incidencia de crecimiento bacteriano en cinco capas de la herida quirúrgica entre el grupo de tratamiento (povidona yodada al 10%) y el grupo de control (solución salina).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un año de postoperatorio.
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Desde la inscripción hasta un año de postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informar la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento y otros, incluidos los alérgicos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un año de postoperatorio.
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Los resultados secundarios serán las complicaciones, incluidas reacciones alérgicas, dermatitis de contacto, infección del sitio quirúrgico y complicaciones de las heridas.
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Desde la inscripción hasta un año de postoperatorio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para realizar correlaciones estadísticas entre ubicaciones/condiciones y entre grupos de tratamiento se llevará a cabo en un marco de modelo lineal mixto generalizado (GLMM) con una distribución binomial y una función de enlace logit.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta un año de postoperatorio.
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Desde la inscripción hasta un año de postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- 2024-114
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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