Sikkerhet og effekt av subdermalt betadin under posterior spinal fusjon
Subdermalt betadin for å redusere mikrobakteriell biobelastning under posterior spinal fusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie på ett sted. Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av subdermalt 10 % povidon-jod for å redusere bakteriell kontaminering fra det subdermale hudlaget under posterior spinal fusjon. Det primære resultatet av denne studien vil være forekomst av positiv bakterievekst i flere lag av operasjonssåret. Sekundære utfall vil være komplikasjoner, inkludert allergiske reaksjoner, kontaktdermatitt, infeksjon på operasjonsstedet og sårkomplikasjoner. Til slutt vil pasient- og kirurgiske variabler som kan påvirke mikrobiell vekst bli observert.
Når de er identifisert, vil kirurgen og koordinatorene diskutere risikoer, fordeler, fordeler og ulemper ved denne studien til kvalifiserte pasienter. Dersom familien ønsker å melde seg inn, vil pasientens familie og pasient bli samtykket. Og automatisk randomisert til enten povidon-jod vs kontrollgruppe (forhåndsbestemt i henhold til statistikeren). Alle pasienter vil følge den standardiserte ryggraden inkludert standard antibiotika og hudforberedelse med isopropylalkohol etterfulgt av ChloraPrepTM og steril drapering. Fem bakteriekulturer vil bli oppnådd gjennom spinalfusjonen på samme måte for alle pasienter ved å gni langs hele det bakre spinalsnittet. De to første kulturene vil bli tatt før plassering av en antimikrobiell klebeduk og etter det første snittet i det subdermale laget. Kirurgen vil få beskjed om hvilken gruppe pasientene er i. Pasienter som ble randomisert til povidon-jod-gruppen vil deretter ha tre topiske påføringer av 10 % povidon-jod langs lengden av subdermis, ved å bruke hver av de 3 vattpinnestikkene fra den sterile engangspakken. Pasienter som ble randomisert til kontrollgruppen vil deretter ha tre påføringer av sterilt saltvann langs lengden av subdermis, ved å bruke hver av de 3 vattpinnepinnene dynket i sterilt saltvann. Etter påføring av 10 % povidon-jod eller saltvann vil løsningen få tørke i minst tre minutter og en tredje kultur vil bli oppnådd. Kirurgisk eksponering vil foregå hos alle pasienter, og en ekstra kultur vil bli oppnådd langs lengden av det dype såret etter eksponering, og en siste kultur langs lengden av det dype såret rett før sårlukking. Pinnene vil bli dyrket, og de endelige resultatene vil bli rapportert, men kirurgene som leverer pasientbehandling vil bli blindet for resultatene for å redusere konkurrerende interesser. Rutinemessig postoperativ behandling vil følge standarden for omsorg uansett dyrkingsresultater. En datasikkerhetsmonitor vil sikre ingen korrelasjon mellom dyrkingsresultater og infeksjonsrate.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandria Rundell, BS
- Telefonnummer: 330-543-3193
- E-post: arundell@akronchildrens.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lorena Floccari, MD
- Telefonnummer: 330-543-3193
- E-post: lfloccari@akronchildrens.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44308
- Rekruttering
- Akron Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexandria Rundell, BS
- Telefonnummer: 330-543-3193
- E-post: arundell@akronchildrens.org
-
Ta kontakt med:
- Lorena Floccari, MD
- Telefonnummer: 330-543-3193
- E-post: lfloccari@akronchildrens.org
-
Hovedetterforsker:
- Lorena Floccari, MD
-
Underetterforsker:
- Todd Ritzman, MD
-
Underetterforsker:
- Richard Steiner, PhD
-
Underetterforsker:
- Alexandria Rundell, BS
-
Underetterforsker:
- Xiaotian Zheng, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Hanner og hunner
- Gjennomgår primær posterior spinalfusjon av thorax- og/eller lumbalcolumna
- engelsktalende
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som tidligere har gjennomgått ryggmargsoperasjoner
- Gjennomgår andre prosedyrer enn primær posterior spinalfusjon av thorax- og/eller lumbalcolumna (cervikal fusjon, fremre kirurgi, vekstvennlig instrumentering)
- Enhver kontraindikasjon for povidon-jod, inkludert graviditet, allergi eller tidligere behandling med radiojod
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10% Povidon-Jod Arm
En engangsforseglet pakke med tre 10 % povidon-jod vattpinner vil bli åpnet med standard steril teknikk.
Tre topiske påføringer av 10 % povidon-jod langs lengden av subdermis, ved bruk av hver av de 3 vattpinnestavene fra den sterile engangspakken.
Løsningen får tørke i minst tre minutter.
En kultur vil bli oppnådd ved å gni en Eswab langs snittet i subdermis.
Kirurgisk eksponering vil fortsette.
Etter at eksponeringen er fullført, vil en ekstra kultur bli oppnådd med en Eswab i det dype såret.
Etter at korrigerende manøvrer er fullført, vil en endelig kultur bli oppnådd med en Eswab like før såret lukkes.
|
En andre påføring av kirurgisk antisepsis med et lokalt povidon-jod i det subdermale laget etter et snitt.
|
|
Aktiv komparator: Saltvannsarm
Tre sterile vattpinner vil bli gitt for bløtlegging i sterilt saltvann.
Tre påføringer av sterilt saltvann langs lengden av subdermis, med hver av de 3 vattpinnene dynket i sterilt saltvann.
Løsningen får tørke i minst tre minutter.
En kultur vil bli oppnådd ved å gni og Eswab langs snittet i subdermis.
Kirurgisk eksponering vil fortsette.
Etter at eksponeringen er fullført, og ytterligere kultur vil bli oppnådd med og Eswab i det dype såret.
Etter at korrigerende manøvrer er fullført, vil en endelig kultur bli oppnådd med og Eswab like før såret lukkes.
|
En påføring av saltvann i det subdermale laget etter et snitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne forekomsten av bakterievekst i fem lag av operasjonssåret mellom behandlingsgruppen (10 % povidon-jod) og kontrollgruppen (saltvann).
Tidsramme: Fra innmelding til ett år etter operasjonen.
|
|
Fra innmelding til ett år etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å rapportere forekomsten av behandlingsrelaterte og andre bivirkninger, inkludert allergiske.
Tidsramme: Fra innmelding til ett år etter operasjonen.
|
Sekundære utfall vil være komplikasjoner, inkludert allergiske reaksjoner, kontaktdermatitt, infeksjon på operasjonsstedet og sårkomplikasjoner.
|
Fra innmelding til ett år etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å utføre statistiske korrelasjoner mellom lokasjoner/tilstander og mellom behandlingsgrupper vil det bli utført i en generalisert lineær blandet modell (GLMM) rammeverk med en binomial fordeling og en logit link funksjon.
Tidsramme: Fra innmelding til ett år etter operasjonen.
|
|
Fra innmelding til ett år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .