Segurança e eficácia da betadina subdérmica durante a fusão espinhal posterior
Betadina subdérmica para reduzir a carga biológica microbacteriana durante a fusão espinhal posterior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, em um local, randomizado e controlado. O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia do iodopovidona subdérmico a 10% na redução da contaminação bacteriana da camada subdérmica da pele durante a fusão espinhal posterior. O resultado primário deste estudo será a incidência de crescimento bacteriano positivo em diversas camadas da ferida cirúrgica. Os resultados secundários serão complicações, incluindo reações alérgicas, dermatite de contato, infecção do sítio cirúrgico e complicações da ferida. Finalmente, serão observadas variáveis do paciente e cirúrgicas que podem afetar o crescimento microbiano.
Uma vez identificados, o cirurgião e os coordenadores discutirão os riscos, benefícios, vantagens e desvantagens deste estudo para os pacientes elegíveis. Se a família desejar se inscrever, a família do paciente e o paciente serão consentidos. E automaticamente randomizado para iodopovidona versus grupo controle (pré-determinado de acordo com o estatístico). Todos os pacientes seguirão o caminho padronizado da coluna, incluindo antibióticos padrão e preparação da pele com álcool isopropílico seguido de ChloraPrepTM e campos estéreis. Cinco culturas bacterianas serão obtidas ao longo da fusão espinhal de forma semelhante para todos os pacientes, esfregando ao longo de toda a incisão espinhal posterior. As duas primeiras culturas serão realizadas antes da colocação do campo adesivo antimicrobiano e após a incisão inicial na camada subdérmica. O cirurgião será notificado em qual grupo os pacientes estão. Os pacientes que foram randomizados para o grupo de iodopovidona receberão três aplicações tópicas de iodopovidona a 10% ao longo do comprimento da subderme, usando cada um dos 3 cotonetes fornecidos no pacote estéril de uso único. Os pacientes que foram randomizados para o grupo de controle receberão três aplicações de solução salina estéril ao longo do comprimento da subderme, usando cada um dos 3 cotonetes embebidos em solução salina estéril. Após a aplicação de iodopovidona a 10% ou solução salina, a solução será deixada secar por pelo menos três minutos e uma terceira cultura será obtida. A exposição cirúrgica prosseguirá em todos os pacientes, e uma cultura adicional será obtida ao longo da extensão da ferida profunda após a exposição, e uma cultura final ao longo da extensão da ferida profunda imediatamente antes do fechamento da ferida. Os esfregaços serão cultivados e os resultados finais serão relatados, no entanto, os cirurgiões que prestam atendimento ao paciente não terão conhecimento dos resultados para mitigar interesses conflitantes. Os cuidados pós-operatórios de rotina seguirão o padrão de atendimento, independentemente dos resultados da cultura. Um monitor de segurança de dados não garantirá nenhuma correlação entre os resultados da cultura e a taxa de infecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandria Rundell, BS
- Número de telefone: 330-543-3193
- E-mail: arundell@akronchildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Lorena Floccari, MD
- Número de telefone: 330-543-3193
- E-mail: lfloccari@akronchildrens.org
Locais de estudo
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Recrutamento
- Akron Children's Hospital
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Contato:
- Alexandria Rundell, BS
- Número de telefone: 330-543-3193
- E-mail: arundell@akronchildrens.org
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Contato:
- Lorena Floccari, MD
- Número de telefone: 330-543-3193
- E-mail: lfloccari@akronchildrens.org
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Investigador principal:
- Lorena Floccari, MD
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Subinvestigador:
- Todd Ritzman, MD
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Subinvestigador:
- Richard Steiner, PhD
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Subinvestigador:
- Alexandria Rundell, BS
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Subinvestigador:
- Xiaotian Zheng, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Machos e fêmeas
- Submetidos à fusão espinhal posterior primária da coluna torácica e/ou lombar
- Falando inglês
Critérios de exclusão
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia espinhal anterior
- Submetido a procedimentos que não sejam fusão espinhal posterior primária da coluna torácica e/ou lombar (fusão cervical, cirurgia anterior, instrumentação favorável ao crescimento)
- Qualquer contra-indicação ao iodopovidona, incluindo gravidez, alergia ou tratamento prévio com radioiodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço Povidona-Iodo 10%
Um pacote selado de uso único com três swabs de iodopovidona a 10% será aberto por meio de técnica estéril padrão.
Três aplicações tópicas de iodopovidona a 10% ao longo da extensão da subderme, usando cada um dos 3 cotonetes fornecidos no pacote estéril de uso único.
A solução poderá secar por pelo menos três minutos.
Uma cultura será obtida esfregando um Eswab ao longo da incisão na subderme.
A exposição cirúrgica prosseguirá.
Após a conclusão da exposição, uma cultura adicional será obtida com um Eswab na ferida profunda.
Após a conclusão das manobras corretivas, uma cultura final será obtida com um Eswab imediatamente antes do fechamento da ferida.
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Uma segunda aplicação de antissepsia cirúrgica com iodopovidona tópico na camada subdérmica após fazer uma incisão.
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Comparador Ativo: Braço Salino
Serão fornecidos três cotonetes estéreis para imersão em solução salina estéril.
Três aplicações de solução salina estéril ao longo da subderme, utilizando cada um dos 3 swabs embebidos em solução salina estéril.
A solução poderá secar por pelo menos três minutos.
Uma cultura será obtida esfregando e Eswab ao longo da incisão na subderme.
A exposição cirúrgica prosseguirá.
Após a conclusão da exposição, cultura adicional será obtida com Eswab na ferida profunda.
Após a conclusão das manobras corretivas, uma cultura final será obtida com Eswab imediatamente antes do fechamento da ferida.
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Aplicação de solução salina na camada subdérmica após fazer uma incisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a incidência de crescimento bacteriano em cinco camadas da ferida cirúrgica entre o grupo de tratamento (iodopovidona a 10%) e o grupo controle (solução salina).
Prazo: Desde a inscrição até um ano de pós-operatório.
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Desde a inscrição até um ano de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatar a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento e outros, incluindo alérgicos.
Prazo: Desde a inscrição até um ano de pós-operatório.
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Os resultados secundários serão complicações, incluindo reações alérgicas, dermatite de contato, infecção do sítio cirúrgico e complicações da ferida.
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Desde a inscrição até um ano de pós-operatório.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para realizar correlações estatísticas entre locais/condições e entre grupos de tratamento serão conduzidas em uma estrutura de modelo linear misto generalizado (GLMM) com distribuição binomial e função de ligação logit.
Prazo: Desde a inscrição até um ano de pós-operatório.
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Desde a inscrição até um ano de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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