Säkerhet och effektivitet av subdermalt betadin under posterior spinal fusion
Subdermalt betadin för att minska mikrobakteriell biobelastning under posterior spinal fusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, en plats, randomiserad kontrollerad studie. Målet med detta projekt är att utvärdera effekten av subdermalt 10 % povidonjod för att minska bakteriell kontaminering från det subdermala hudlagret under posterior spinal fusion. Det primära resultatet av denna studie kommer att vara förekomsten av positiv bakterietillväxt i flera lager av operationssåret. Sekundära utfall kommer att vara komplikationer, inklusive allergiska reaktioner, kontaktdermatit, infektion på operationsstället och sårkomplikationer. Slutligen kommer patient- och kirurgiska variabler som kan påverka mikrobiell tillväxt att observeras.
När de har identifierats kommer kirurgen och samordnarna att diskutera risker, fördelar, fördelar och nackdelar med denna studie för berättigade patienter. Om familjen vill registrera sig kommer patientens familj och patient att godkännas. Och automatiskt randomiserat till antingen povidon-jod vs kontrollgrupp (förutbestämd enligt statistikern). Alla patienter kommer att följa den standardiserade ryggraden inklusive standard antibiotika och hudpreparat med isopropylalkohol följt av ChloraPrepTM och steril drapering. Fem bakteriekulturer kommer att erhållas under hela ryggradsfusionen på liknande sätt för alla patienter genom att gnugga längs hela det bakre ryggradssnittet. De två första kulturerna kommer att tas före placeringen av ett antimikrobiellt självhäftande täcke och efter det initiala snittet i det subdermala lagret. Kirurgen kommer att meddelas vilken grupp patienterna är i. Patienter som randomiserades till povidon-jod-gruppen kommer sedan att ha tre topiska appliceringar av 10 % povidon-jod längs med längden av subdermis, med var och en av de 3 pinnarna från den sterila engångsförpackningen. Patienter som randomiserades till kontrollgruppen kommer sedan att ha tre appliceringar av steril koksaltlösning längs längden av subdermis, med var och en av de 3 pinnarna indränkta i steril koksaltlösning. Efter applicering av 10 % povidon-jod eller koksaltlösning kommer lösningen att tillåtas torka i minst tre minuter och en tredje kultur kommer att erhållas. Kirurgisk exponering kommer att fortsätta hos alla patienter, och en ytterligare odling kommer att erhållas längs med det djupa såret efter exponering, och en slutlig odling längs med det djupa såret precis innan såret stängs. Svabbarna kommer att odlas, och de slutliga resultaten kommer att rapporteras, men de kirurger som ger patientvård kommer att bli blinda för resultaten för att mildra konkurrerande intressen. Rutinmässig postoperativ vård kommer att följa standarden för vård oavsett odlingsresultat. En datasäkerhetsmonitor säkerställer ingen korrelation mellan odlingsresultat och infektionsfrekvens.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandria Rundell, BS
- Telefonnummer: 330-543-3193
- E-post: arundell@akronchildrens.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lorena Floccari, MD
- Telefonnummer: 330-543-3193
- E-post: lfloccari@akronchildrens.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Rekrytering
- Akron Children's Hospital
-
Kontakt:
- Alexandria Rundell, BS
- Telefonnummer: 330-543-3193
- E-post: arundell@akronchildrens.org
-
Kontakt:
- Lorena Floccari, MD
- Telefonnummer: 330-543-3193
- E-post: lfloccari@akronchildrens.org
-
Huvudutredare:
- Lorena Floccari, MD
-
Underutredare:
- Todd Ritzman, MD
-
Underutredare:
- Richard Steiner, PhD
-
Underutredare:
- Alexandria Rundell, BS
-
Underutredare:
- Xiaotian Zheng, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Hanar och honor
- Genomgår primär posterior spinal fusion av bröst- och/eller ländryggen
- Engelsktalande
Uteslutningskriterier
- Patienter som tidigare har genomgått en ryggradsoperation
- Genomgår andra procedurer än primär posterior spinal fusion av bröst- och/eller ländryggen (cervikal fusion, främre kirurgi, tillväxtvänlig instrumentering)
- Alla kontraindikationer för povidon-jod, inklusive graviditet, allergi eller tidigare behandling med radiojod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10% Povidon-Jod Arm
En förseglad engångsförpackning med tre 10 % povidon-jodprover kommer att öppnas med steril standardteknik.
Tre topiska appliceringar av 10 % povidon-jod längs med längden av subdermis, med var och en av de 3 pinnarna som medföljer från den sterila engångsförpackningen.
Lösningen får torka i minst tre minuter.
En kultur kommer att erhållas genom att gnugga en Eswab längs snittet i subdermis.
Kirurgisk exponering kommer att fortsätta.
Efter att exponeringen är klar kommer en ytterligare odling att erhållas med en Eswab i det djupa såret.
Efter att korrigerande manövrar är klara kommer en slutlig odling att erhållas med en Eswab precis innan såret stängs.
|
En andra applicering av kirurgisk antisepsis med en topisk povidon-jod i det subdermala lagret efter att ha gjort ett snitt.
|
|
Aktiv komparator: Saline Arm
Tre sterila pinnar kommer att tillhandahållas för blötläggning i steril koksaltlösning.
Tre appliceringar av steril koksaltlösning längs med längden av subdermis, med var och en av de 3 svabbarna indränkta i steril koksaltlösning.
Lösningen får torka i minst tre minuter.
En kultur kommer att erhållas genom att gnugga och Eswab längs snittet i subdermis.
Kirurgisk exponering kommer att fortsätta.
Efter att exponeringen är klar kommer ytterligare odling att erhållas med och Eswab i det djupa såret.
Efter att korrigerande manövrar är klara kommer en slutlig odling att erhållas med och Eswab precis innan såret stängs.
|
En applicering av saltlösning i det subdermala lagret efter att ha gjort ett snitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra förekomsten av bakterietillväxt i fem lager av operationssåret mellan behandlingsgruppen (10 % povidon-jod) och kontrollgruppen (saltlösning).
Tidsram: Från inskrivning till ett år efter operationen.
|
|
Från inskrivning till ett år efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att rapportera förekomsten av behandlingsrelaterade och andra biverkningar, inklusive allergiska.
Tidsram: Från inskrivning till ett år efter operationen.
|
Sekundära utfall kommer att vara komplikationer, inklusive allergiska reaktioner, kontaktdermatit, infektion på operationsstället och sårkomplikationer.
|
Från inskrivning till ett år efter operationen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utföra statistiska korrelationer mellan platser/tillstånd och mellan behandlingsgrupper kommer att utföras i en generaliserad linjär blandad modell (GLMM) ramverk med en binomial fördelning och en logit länkfunktion.
Tidsram: Från inskrivning till ett år efter operationen.
|
|
Från inskrivning till ett år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .