Subdermaalisen betadiinin turvallisuus ja teho posterior spinaalifuusion aikana
Subdermaalinen betadiini vähentää mikrobakteerien biotaakkaa takaselkäydinfuusion aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksipaikkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämän projektin tavoitteena on arvioida ihonalaisen 10 % povidonijodin tehokkuutta ihonalaisen ihokerroksen bakteerikontaminaation vähentämisessä posteriorisen selkärangan fuusion aikana. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on positiivisen bakteerikasvun esiintyminen useissa kirurgisen haavan kerroksissa. Toissijaisia seurauksia ovat komplikaatiot, mukaan lukien allergiset reaktiot, kosketusihottuma, leikkauskohdan infektio ja haavakomplikaatiot. Lopuksi tarkkaillaan potilaiden ja kirurgisten muuttujia, jotka voivat vaikuttaa mikrobien kasvuun.
Kun se on tunnistettu, kirurgi ja koordinaattorit keskustelevat tämän tutkimuksen riskeistä, eduista, eduista ja haitoista kelvollisille potilaille. Jos perhe haluaa ilmoittautua, potilaan perhe ja potilas suostuvat siihen. Ja automaattisesti satunnaistettu joko povidoni-jodi vs kontrolliryhmään (ennalta määrätty tilastotieteilijän mukaan). Kaikki potilaat seuraavat standardisoitua selkärankaa, mukaan lukien tavanomaiset antibiootit ja ihon valmistelu isopropyylialkoholilla, jota seuraa ChloraPrepTM ja steriili draping. Viisi bakteeriviljelmää saadaan koko selkärangan fuusion aikana samalla tavalla kaikille potilaille hankaamalla koko takaselkärangan viiltoa pitkin. Ensimmäiset kaksi viljelmää otetaan ennen antimikrobisen liiman asettamista ja ihonalaisen kerroksen ensimmäisen viillon jälkeen. Kirurgille ilmoitetaan, mihin ryhmään potilaat kuuluvat. Povidoni-jodiryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan sitten kolme paikallista 10-prosenttista povidonijodia ihonalaiseen pituuteen käyttäen kutakin steriilistä kertakäyttöpakkauksesta toimitettua kolmea vanupuikkoa. Potilaat, jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään, saavat sitten kolme kertaa steriiliä suolaliuosta ihonalaiselle pituudelle käyttäen kutakin kolmesta steriiliin suolaliuokseen kastetusta vanupuikosta. 10 % povidoni-jodi- tai suolaliuoksen levittämisen jälkeen liuoksen annetaan kuivua vähintään kolme minuuttia ja saadaan kolmas viljelmä. Kirurginen altistus tapahtuu kaikilla potilailla, ja lisäviljelmä otetaan syvän haavan pituudelta altistuksen jälkeen ja lopullinen viljelmä syvän haavan pituudelta juuri ennen haavan sulkemista. Vanupuikkoja viljellään ja lopulliset tulokset raportoidaan, mutta potilasta hoitavat kirurgit sokeutuvat tuloksiin kilpailevien etujen lieventämiseksi. Leikkauksen jälkeinen rutiinihoito noudattaa hoidon standardia viljelytuloksista riippumatta. Tietoturvamonitori ei takaa korrelaatiota viljelytulosten ja tartuntataajuuden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandria Rundell, BS
- Puhelinnumero: 330-543-3193
- Sähköposti: arundell@akronchildrens.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lorena Floccari, MD
- Puhelinnumero: 330-543-3193
- Sähköposti: lfloccari@akronchildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Rekrytointi
- Akron Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandria Rundell, BS
- Puhelinnumero: 330-543-3193
- Sähköposti: arundell@akronchildrens.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorena Floccari, MD
- Puhelinnumero: 330-543-3193
- Sähköposti: lfloccari@akronchildrens.org
-
Päätutkija:
- Lorena Floccari, MD
-
Alatutkija:
- Todd Ritzman, MD
-
Alatutkija:
- Richard Steiner, PhD
-
Alatutkija:
- Alexandria Rundell, BS
-
Alatutkija:
- Xiaotian Zheng, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Urokset ja naaraat
- Rintarangan ja/tai lannerangan ensisijainen posteriorinen fuusio
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joille on tehty aiemmin selkärangan leikkaus
- Jolle tehdään muita toimenpiteitä kuin rintarangan ja/tai lannerangan primaarinen takaselkärangan fuusio (kohdunkaulan fuusio, anteriorinen leikkaus, kasvua edistävä instrumentointi)
- Kaikki povidonijodin vasta-aiheet, mukaan lukien raskaus, allergia tai aikaisempi radiojodihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 10 % povidoni-jodivarsi
Kertakäyttöinen suljettu paketti, jossa on kolme 10 % povidoni-jodipuikkoa, avataan steriilillä tavanomaisella tekniikalla.
Kolme paikallista 10-prosenttista povidonijodia levitystä ihonalaiseen pituuteen käyttäen kutakin steriilistä kertakäyttöpakkauksesta toimitettua kolmea vanupuikkoa.
Liuoksen annetaan kuivua vähintään kolme minuuttia.
Viljelmä saadaan hieromalla Eswab-puikkoa ihonalaisessa viillossa.
Kirurginen altistuminen jatkuu.
Kun altistus on valmis, syvään haavaan otetaan lisäviljelmä Eswab-puikolla.
Kun korjaavat toimenpiteet on suoritettu, lopullinen viljelmä saadaan Eswabilla juuri ennen haavan sulkemista.
|
Toinen kirurgisen antisepsiksen levitys paikallisella povidonijodilla ihonalaiseen kerrokseen viillon jälkeen.
|
|
Active Comparator: Saline Arm
Mukana toimitetaan kolme steriiliä vanupuikkoa steriiliin suolaliuokseen liottamista varten.
Kolme kertaa steriiliä suolaliuosta ihonalaisesti käyttäen kutakin kolmesta steriiliin suolaliuokseen kastetusta vanupuikosta.
Liuoksen annetaan kuivua vähintään kolme minuuttia.
Viljelmä saadaan hankaamalla ja Eswab ihonalaisessa viillossa.
Kirurginen altistuminen jatkuu.
Kun altistus on valmis, syvään haavaan saadaan lisäviljelmä ja Eswab.
Kun korjaavat toimenpiteet on suoritettu, lopullinen viljelmä otetaan Eswabilla juuri ennen haavan sulkemista.
|
Suolaliuoksen levitys ihonalaiseen kerrokseen viillon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa bakteerikasvun esiintyvyyttä viidessä leikkaushaavan kerroksessa hoitoryhmän (10 % povidonijodi) ja kontrolliryhmän (suolaliuos) välillä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Ilmoittautumisesta vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittaa hoitoon liittyvien ja muiden haittatapahtumien esiintyvyydestä, mukaan lukien allergiset tapahtumat.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaisia seurauksia ovat komplikaatiot, mukaan lukien allergiset reaktiot, kosketusihottuma, leikkauskohdan infektio ja haavakomplikaatiot.
|
Ilmoittautumisesta vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollisten korrelaatioiden suorittamiseksi sijaintien/olosuhteiden ja hoitoryhmien välillä suoritetaan yleistetyn lineaarisen sekamallin (GLMM) viitekehyksessä, jossa on binomiaalinen jakauma ja logit-linkkifunktio.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
|
Ilmoittautumisesta vuoteen leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .