Безопасность и эффективность субдермального применения бетадина во время заднего спондилодеза
Бетадин подкожно для уменьшения микробактериальной бионагрузки во время заднего спондилодеза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование в одном центре. Целью этого проекта является оценка эффективности подкожного введения 10% повидон-йода в снижении бактериальной контаминации подкожного слоя кожи во время заднего спондилодеза. Первичным результатом этого исследования будет частота положительного бактериального роста в нескольких слоях хирургической раны. Вторичными исходами будут осложнения, включая аллергические реакции, контактный дерматит, инфекции в области хирургического вмешательства и раневые осложнения. Наконец, будут наблюдаться пациентские и хирургические переменные, которые могут влиять на рост микробов.
После выявления хирург и координаторы обсудят риски, преимущества, преимущества и недостатки этого исследования с подходящими пациентам. Если семья желает зарегистрироваться, согласие семьи пациента и пациента будет получено. И автоматически рандомизируется в группу повидон-йода или контрольную группу (заранее определенную по данным статистики). Все пациенты будут следовать стандартному пути лечения позвоночника, включая стандартные антибиотики и обработку кожи изопропиловым спиртом с последующим применением ChloraPrepTM и стерильным наложением повязок. Пять бактериальных культур будут получены на протяжении всего спондилодеза одинаково для всех пациентов путем протирания всего заднего разреза позвоночника. Первые два посева будут взяты до наложения антимикробной липкой повязки и после первоначального разреза подкожного слоя. Хирург будет уведомлен, к какой группе относятся пациенты. Пациентам, которые были рандомизированы в группу повидон-йода, затем будет проведено три местных нанесения 10% повидон-йода по всей длине подкожного слоя с использованием каждого из 3 тампонов, предоставленных из стерильного одноразового пакета. Пациентам, которые были рандомизированы в контрольную группу, затем трижды наносили стерильный физиологический раствор по всей длине подкожного слоя, используя каждый из трех тампонов, смоченных стерильным физиологическим раствором. После нанесения 10% повидон-йода или физиологического раствора раствору дают высохнуть в течение не менее трех минут и получают третью культуру. Хирургическое воздействие будет продолжено у всех пациентов, и дополнительная культура будет получена по длине глубокой раны после воздействия, а окончательная культура по длине глубокой раны непосредственно перед закрытием раны. Мазки будут посевы, и будут сообщены окончательные результаты, однако хирурги, оказывающие помощь пациентам, не будут знать о результатах, чтобы смягчить конкурирующие интересы. Рутинный послеоперационный уход будет соответствовать стандарту ухода независимо от результатов посева. Монитор безопасности данных не сможет гарантировать отсутствие корреляции между результатами посева и уровнем заражения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandria Rundell, BS
- Номер телефона: 330-543-3193
- Электронная почта: arundell@akronchildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lorena Floccari, MD
- Номер телефона: 330-543-3193
- Электронная почта: lfloccari@akronchildrens.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Рекрутинг
- Akron Children's Hospital
-
Контакт:
- Alexandria Rundell, BS
- Номер телефона: 330-543-3193
- Электронная почта: arundell@akronchildrens.org
-
Контакт:
- Lorena Floccari, MD
- Номер телефона: 330-543-3193
- Электронная почта: lfloccari@akronchildrens.org
-
Главный следователь:
- Lorena Floccari, MD
-
Младший исследователь:
- Todd Ritzman, MD
-
Младший исследователь:
- Richard Steiner, PhD
-
Младший исследователь:
- Alexandria Rundell, BS
-
Младший исследователь:
- Xiaotian Zheng, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины
- Первичный задний спондилодез грудного и/или поясничного отдела позвоночника.
- Английский разговорный
Критерии исключения
- Пациенты, перенесшие ранее операции на позвоночнике
- Прохождение процедур, отличных от первичного заднего спондилодеза грудного и/или поясничного отдела позвоночника (спондилодез шейного отдела, передняя хирургия, инструменты, благоприятные для роста)
- Любые противопоказания к приему повидон-йода, включая беременность, аллергию или предшествующее лечение радиоактивным йодом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 10% повидон-йодная рука
Одноразовый запечатанный пакет из трех тампонов с 10% раствором повидон-йода будет открыт стандартным стерильным методом.
Три местных нанесения 10%-го раствора повидон-йода по всей длине подкожного слоя с использованием каждого из трех тампонов из стерильного одноразового пакета.
Раствору дают высохнуть в течение не менее трех минут.
Культуру получают путем протирания эсваба вдоль разреза в подкожном слое.
Хирургическое воздействие будет продолжаться.
После завершения воздействия будет получена дополнительная культура с помощью Эсваба в глубокой ране.
После завершения корректирующих манипуляций непосредственно перед закрытием раны с помощью Eswab будет получен окончательный посев.
|
Второе применение хирургической антисептики с использованием местного повидон-йода в подкожном слое после разреза.
|
|
Активный компаратор: Солевой рукав
Вам будут предоставлены три стерильных тампона для пропитки стерильным физиологическим раствором.
Три нанесения стерильного физиологического раствора по всей длине подкожного слоя с использованием каждого из трех тампонов, смоченных стерильным физиологическим раствором.
Раствору дают высохнуть в течение не менее трех минут.
Культуру получают путем втирания Эсваба вдоль разреза в подкожном слое.
Хирургическое воздействие будет продолжаться.
После завершения воздействия будет получена дополнительная культура с помощью Эсваба в глубокой ране.
После завершения корректирующих манипуляций непосредственно перед закрытием раны будет получен окончательный посев с помощью Эсваба.
|
Нанесение физиологического раствора в подкожный слой после разреза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить частоту роста бактерий в пяти слоях операционной раны между группой лечения (10% повидон-йод) и контрольной группой (физраствор).
Временное ограничение: От регистрации до года после операции.
|
|
От регистрации до года после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщать о частоте связанных с лечением и других нежелательных явлений, включая аллергические.
Временное ограничение: От регистрации до года после операции.
|
Вторичными исходами будут осложнения, включая аллергические реакции, контактный дерматит, инфекции в области хирургического вмешательства и раневые осложнения.
|
От регистрации до года после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для проведения статистических корреляций между местоположениями/условиями и между группами лечения будет использоваться структура обобщенной линейной смешанной модели (GLMM) с биномиальным распределением и функцией логит-связи.
Временное ограничение: От регистрации до года после операции.
|
|
От регистрации до года после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .