后路脊柱融合过程中皮下聚维酮碘的安全性和有效性
皮下聚维酮碘可减少后路脊柱融合过程中的微生物生物负载
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、随机对照试验。 该项目的目标是评估皮下注射 10% 聚维酮碘在后路脊柱融合过程中减少皮肤皮下层细菌污染的功效。 这项研究的主要结果是手术伤口几层中细菌阳性生长的发生率。 次要结局是并发症，包括过敏反应、接触性皮炎、手术部位感染和伤口并发症。 最后，将观察可能影响微生物生长的患者和手术变量。
一旦确定，外科医生和协调员将向符合条件的患者讨论本研究的风险、益处、优点和缺点。 如果家属愿意报名，会得到患者家属和患者的同意。 并自动随机分为聚维酮碘组和对照组（根据统计学家预先确定）。 所有患者都将遵循标准化脊柱路径，包括标准抗生素和异丙醇皮肤准备，然后是 ChloraPrepTM 和无菌铺巾。 对于所有患者，通过沿整个后脊柱切口摩擦，在整个脊柱融合过程中将获得五种细菌培养物。 前两次培养将在放置抗菌粘性盖布之前和皮下层初始切口之后进行。 外科医生将被告知患者属于哪一组。 被随机分配到聚维酮碘组的患者将使用无菌一次性包装中提供的 3 根拭子棒，沿皮下长度局部涂抹 3 次 10% 聚维酮碘。 然后，被随机分配到对照组的患者将使用浸泡在无菌盐水中的 3 根拭子棒，沿皮下长度涂抹 3 次无菌盐水。 应用 10% 聚维酮碘或盐水后，使溶液干燥至少三分钟，然后获得第三次培养物。 所有患者都将进行手术暴露，暴露后将沿深部伤口的长度获得额外的培养物，并在伤口闭合前沿深部伤口的长度获得最终的培养物。 拭子将被培养，最终结果将被报告，然而，提供患者护理的外科医生将对结果视而不见，以减轻利益冲突。 无论培养结果如何，常规术后护理都将遵循护理标准。 数据安全监控器将确保培养结果和感染率之间不存在相关性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexandria Rundell, BS
- 电话号码：330-543-3193
- 邮箱：arundell@akronchildrens.org
研究联系人备份
- 姓名：Lorena Floccari, MD
- 电话号码：330-543-3193
- 邮箱：lfloccari@akronchildrens.org
学习地点
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- 招聘中
- Akron Children's Hospital
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接触：
- Alexandria Rundell, BS
- 电话号码：330-543-3193
- 邮箱：arundell@akronchildrens.org
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接触：
- Lorena Floccari, MD
- 电话号码：330-543-3193
- 邮箱：lfloccari@akronchildrens.org
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首席研究员：
- Lorena Floccari, MD
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副研究员：
- Todd Ritzman, MD
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副研究员：
- Richard Steiner, PhD
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副研究员：
- Alexandria Rundell, BS
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副研究员：
- Xiaotian Zheng, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 男性和女性
- 正在进行胸椎和/或腰椎的初次后路脊柱融合
- 英语口语
排除标准
- 既往接受过脊柱手术的患者
- 正在接受胸椎和/或腰椎初次后路脊柱融合以外的手术（颈椎融合、前路手术、生长友好型器械）
- 聚维酮碘的任何禁忌症，包括怀孕、过敏或既往接受过放射性碘治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：10% 聚维酮碘臂
将通过标准无菌技术打开包含三个 10% 聚维酮碘拭子的一次性密封包。
使用无菌一次性包装中提供的 3 根拭子棒，沿皮下长度局部涂抹 3 次 10% 聚维酮碘。
让溶液干燥至少三分钟。
通过沿着皮下切口擦拭 Ewab 来获得培养物。
将进行手术暴露。
暴露完成后，将用电拭子在深层伤口中获得额外的培养物。
纠正操作完成后，将在伤口闭合前用 Eswab 获得最终培养物。
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切口后第二次在皮下层使用局部聚维酮碘进行手术消毒。
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有源比较器：生理盐水手臂
将提供三根无菌拭子，用于浸泡在无菌盐水中。
将 3 个拭子中的每一个浸入无菌盐水中，沿皮下长度涂抹 3 次无菌盐水。
让溶液干燥至少三分钟。
通过沿着皮下切口摩擦和吸拭来获得培养物。
将进行手术暴露。
暴露完成后，将使用 Eswab 在深层伤口中获得额外的培养物。
纠正操作完成后，将在伤口闭合之前用 Eswab 获得最终培养物。
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切口后在皮下层涂抹盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较治疗组（10%聚维酮碘）和对照组（生理盐水）手术伤口五层细菌生长的发生率。
大体时间：从入组到术后一年。
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从入组到术后一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告治疗相关事件和其他不良事件（包括过敏）的发生率。
大体时间：从入组到术后一年。
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次要结局是并发症，包括过敏反应、接触性皮炎、手术部位感染和伤口并发症。
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从入组到术后一年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了在位置/条件之间以及治疗组之间进行统计相关性，将在具有二项式分布和 logit 链接函数的广义线性混合模型 (GLMM) 框架中进行。
大体时间：从入组到术后一年。
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从入组到术后一年。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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