Sécurité et efficacité de la bétadine sous-cutanée pendant la fusion vertébrale postérieure
Bétadine sous-cutanée pour réduire la biocharge microbactérienne pendant la fusion vertébrale postérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, sur un seul site. Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité de la povidone-iode sous-cutanée à 10 % pour réduire la contamination bactérienne de la couche sous-cutanée de la peau pendant la fusion vertébrale postérieure. Le principal résultat de cette étude sera l'incidence d'une croissance bactérienne positive dans plusieurs couches de la plaie chirurgicale. Les critères de jugement secondaires seront les complications, notamment les réactions allergiques, la dermatite de contact, l'infection du site opératoire et les complications des plaies. Enfin, les variables patientes et chirurgicales pouvant affecter la croissance microbienne seront observées.
Une fois identifiés, le chirurgien et les coordinateurs discuteront des risques, des avantages, des avantages et des inconvénients de cette étude pour les patients éligibles. Si la famille souhaite s'inscrire, la famille du patient et le patient seront consentis. Et automatiquement randomisé dans l'un ou l'autre groupe povidone-iode vs groupe témoin (prédéterminé selon le statisticien). Tous les patients suivront le parcours rachidien standardisé comprenant des antibiotiques standard et une préparation cutanée avec de l'alcool isopropylique suivi de ChloraPrepTM et d'un drapage stérile. Cinq cultures bactériennes seront obtenues tout au long de la fusion vertébrale de la même manière pour tous les patients en frottant sur l'intégralité de l'incision vertébrale postérieure. Les deux premières cultures seront réalisées avant la mise en place d'un champ adhésif antimicrobien et après l'incision initiale dans la couche sous-cutanée. Le chirurgien sera informé du groupe auquel appartiennent les patients. Les patients qui ont été randomisés dans le groupe povidone-iode recevront ensuite trois applications topiques de 10 % de povidone-iode sur toute la longueur du sous-derme, en utilisant chacun des 3 bâtonnets-écouvillons fournis dans le sachet stérile à usage unique. Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront ensuite trois applications de solution saline stérile sur toute la longueur du sous-derme, en utilisant chacun des 3 bâtonnets d'écouvillon imbibés de solution saline stérile. Après l'application de 10 % de povidone iodée ou de solution saline, la solution pourra sécher au moins trois minutes et une troisième culture sera obtenue. L'exposition chirurgicale se déroulera chez tous les patients, et une culture supplémentaire sera obtenue sur toute la longueur de la plaie profonde après exposition, et une culture finale sur toute la longueur de la plaie profonde juste avant la fermeture de la plaie. Les écouvillons seront cultivés et les résultats finaux seront rapportés. Cependant, les chirurgiens prodiguant des soins aux patients ne connaîtront pas les résultats afin d'atténuer les intérêts concurrents. Les soins postopératoires de routine suivront les normes de soins, quels que soient les résultats de la culture. Un moniteur de sécurité des données garantira aucune corrélation entre les résultats de la culture et le taux d'infection.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandria Rundell, BS
- Numéro de téléphone: 330-543-3193
- E-mail: arundell@akronchildrens.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lorena Floccari, MD
- Numéro de téléphone: 330-543-3193
- E-mail: lfloccari@akronchildrens.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Recrutement
- Akron Children's Hospital
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Contact:
- Alexandria Rundell, BS
- Numéro de téléphone: 330-543-3193
- E-mail: arundell@akronchildrens.org
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Contact:
- Lorena Floccari, MD
- Numéro de téléphone: 330-543-3193
- E-mail: lfloccari@akronchildrens.org
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Chercheur principal:
- Lorena Floccari, MD
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Sous-enquêteur:
- Todd Ritzman, MD
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Sous-enquêteur:
- Richard Steiner, PhD
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Sous-enquêteur:
- Alexandria Rundell, BS
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Sous-enquêteur:
- Xiaotian Zheng, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Mâles et femelles
- En cours de fusion vertébrale postérieure primaire de la colonne thoracique et/ou lombaire
- Parlant anglais
Critères d'exclusion
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale
- Subir des procédures autres que la fusion vertébrale postérieure primaire de la colonne thoracique et/ou lombaire (fusion cervicale, chirurgie antérieure, instrumentation favorable à la croissance)
- Toute contre-indication à la povidone iodée, y compris la grossesse, les allergies ou un traitement antérieur à l'iode radioactif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de povidone-iode à 10 %
Un paquet scellé à usage unique de trois écouvillons à 10 % de povidone-iode sera ouvert via une technique stérile standard.
Trois applications topiques de 10 % de povidone iodée sur toute la longueur du sous-derme, en utilisant chacun des 3 bâtonnets-écouvillons fournis dans le sachet stérile à usage unique.
La solution pourra sécher pendant au moins trois minutes.
Une culture sera obtenue en frottant un Eswab le long de l'incision du sous-derme.
L'exposition chirurgicale se poursuivra.
Une fois l'exposition terminée, une culture supplémentaire sera obtenue avec un Eswab dans la plaie profonde.
Une fois les manœuvres correctives terminées, une culture finale sera obtenue avec un Eswab juste avant la fermeture de la plaie.
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Une deuxième application d'antisepsie chirurgicale avec une povidone iodée topique dans la couche sous-cutanée après avoir pratiqué une incision.
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Comparateur actif: Bras salin
Trois écouvillons stériles seront fournis pour être trempés dans une solution saline stérile.
Trois applications de solution saline stérile sur toute la longueur du sous-derme, en utilisant chacun des 3 tampons imbibés de solution saline stérile.
La solution pourra sécher pendant au moins trois minutes.
Une culture sera obtenue par frottement et Eswab le long de l'incision du sous-derme.
L'exposition chirurgicale se poursuivra.
Une fois l'exposition terminée, une culture supplémentaire sera obtenue avec Eswab dans la plaie profonde.
Une fois les manœuvres correctives terminées, une culture finale sera obtenue avec Eswab juste avant la fermeture de la plaie.
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Une application de solution saline dans la couche sous-cutanée après avoir pratiqué une incision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'incidence de la croissance bactérienne dans cinq couches de la plaie chirurgicale entre le groupe de traitement (10 % de povidone-iode) et le groupe témoin (solution saline).
Délai: De l'inscription à un an postopératoire.
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De l'inscription à un an postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déclarer l'incidence des événements indésirables liés au traitement et autres, y compris les allergies.
Délai: De l'inscription à un an postopératoire.
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Les critères de jugement secondaires seront les complications, notamment les réactions allergiques, la dermatite de contact, l'infection du site opératoire et les complications des plaies.
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De l'inscription à un an postopératoire.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effectuer des corrélations statistiques entre les emplacements/conditions et entre les groupes de traitement sera effectué dans un cadre de modèle mixte linéaire généralisé (GLMM) avec une distribution binomiale et une fonction de lien logit.
Délai: De l'inscription à un an postopératoire.
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De l'inscription à un an postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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