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Sicherheit und Wirksamkeit von subdermalem Betadin während der hinteren Wirbelsäulenfusion

9. Januar 2025 aktualisiert von: Lorena Floccari, Akron Children's Hospital

Subdermales Betadin zur Reduzierung der mikrobakteriellen Keimbelastung während der hinteren Wirbelsäulenfusion

Bakterien in der Unterhautschicht, beispielsweise in Haarfollikeln und Schweißdrüsen, können Operationswunden kontaminieren. Ziel dieser Studie ist es, mehr über Povidon-Jod und seine Fähigkeit zur Vorbeugung von Infektionen zu erfahren, insbesondere bei Patienten mit Skoliose, die eine Wirbelsäulenversteifung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem Standort. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit von subdermalem 10 % Povidon-Jod bei der Reduzierung der bakteriellen Kontamination aus der subdermalen Hautschicht während der hinteren Wirbelsäulenfusion zu bewerten. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird das Auftreten eines positiven Bakterienwachstums in mehreren Schichten der Operationswunde sein. Sekundäre Ergebnisse werden Komplikationen sein, einschließlich allergischer Reaktionen, Kontaktdermatitis, Infektionen der Operationsstelle und Wundkomplikationen. Schließlich werden Patienten- und Operationsvariablen beobachtet, die das mikrobielle Wachstum beeinflussen können.

Nach der Identifizierung besprechen der Chirurg und die Koordinatoren die Risiken, Vorteile, Vor- und Nachteile dieser Studie für geeignete Patienten. Wenn die Familie sich anmelden möchte, stimmen die Familie des Patienten und der Patient zu. Und automatisch randomisiert entweder der Povidon-Jod-Gruppe oder der Kontrollgruppe (nach Angaben des Statistikers vorbestimmt). Alle Patienten folgen dem standardisierten Wirbelsäulenweg, einschließlich Standardantibiotika und Hautvorbereitung mit Isopropylalkohol, gefolgt von ChloraPrepTM und sterilem Abdecken. Während der gesamten Wirbelsäulenversteifung werden bei allen Patienten fünf Bakterienkulturen durch Reiben entlang des gesamten hinteren Wirbelsäulenschnitts gewonnen. Die ersten beiden Kulturen werden vor dem Anbringen eines antimikrobiellen Klebetuchs und nach dem ersten Einschnitt in die subdermale Schicht entnommen. Dem Chirurgen wird mitgeteilt, zu welcher Gruppe die Patienten gehören. Patienten, die in die Povidon-Jod-Gruppe randomisiert wurden, erhalten dann drei topische Anwendungen von 10 % Povidon-Jod entlang der Länge der Unterhaut, wobei jeweils die 3 Tupferstäbchen aus der sterilen Einwegpackung verwendet werden. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten dann drei Anwendungen steriler Kochsalzlösung entlang der Länge der Unterhaut, wobei jeder der drei in steriler Kochsalzlösung getränkten Tupferstäbchen verwendet wird. Nach der Anwendung von 10 % Povidon-Jod oder Kochsalzlösung lässt man die Lösung mindestens drei Minuten trocknen und es wird eine dritte Kultur gewonnen. Die chirurgische Freilegung erfolgt bei allen Patienten und es wird eine zusätzliche Kultur entlang der Länge der tiefen Wunde nach der Freilegung und eine letzte Kultur entlang der Länge der tiefen Wunde kurz vor dem Wundverschluss entnommen. Die Abstriche werden kultiviert und die Endergebnisse werden bekannt gegeben. Die Ergebnisse werden den Chirurgen, die die Patienten versorgen, jedoch nicht angezeigt, um konkurrierende Interessen abzumildern. Die routinemäßige postoperative Pflege folgt unabhängig von den Kulturergebnissen dem Pflegestandard. Ein Datensicherheitsmonitor stellt sicher, dass keine Korrelation zwischen Kulturergebnissen und Infektionsrate besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Rekrutierung
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lorena Floccari, MD
        • Unterermittler:
          • Todd Ritzman, MD
        • Unterermittler:
          • Richard Steiner, PhD
        • Unterermittler:
          • Alexandria Rundell, BS
        • Unterermittler:
          • Xiaotian Zheng, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen
  • Durchführung einer primären hinteren Wirbelsäulenversteifung der Brust- und/oder Lendenwirbelsäule
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die sich zuvor einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben
  • Sich anderen Eingriffen als der primären hinteren Wirbelsäulenversteifung der Brust- und/oder Lendenwirbelsäule unterziehen (Halswirbelsäulenversteifung, anteriore Chirurgie, wachstumsfreundliche Instrumente)
  • Jede Kontraindikation für Povidon-Jod, einschließlich Schwangerschaft, Allergie oder vorherige Behandlung mit Radiojod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10 % Povidon-Jod-Arm
Eine versiegelte Einwegpackung mit drei 10 % Povidon-Jod-Tupfern wird mit standardmäßiger steriler Technik geöffnet. Drei topische Anwendungen von 10 % Povidon-Jod entlang der Unterhaut, jeweils mit den 3 Tupferstäbchen aus der sterilen Einwegpackung. Man lässt die Lösung mindestens drei Minuten trocknen. Durch Reiben eines Eswab entlang des Einschnitts in der Unterhaut wird eine Kultur gewonnen. Die chirurgische Freilegung wird fortgesetzt. Nach Abschluss der Freilegung wird mit einem Eswab eine zusätzliche Kultur in der tiefen Wunde entnommen. Nach Abschluss der Korrekturmanöver wird kurz vor dem Wundverschluss eine endgültige Kultur mit einem Eswab entnommen.
Biologisch: 10 % Povidon-Jod-Arm
Eine zweite Anwendung einer chirurgischen Antiseptik mit einem topischen Povidon-Jod in der subdermalen Schicht nach einem Schnitt.
Aktiver Komparator: Kochsalzarm
Es werden drei sterile Tupfer zum Einweichen in steriler Kochsalzlösung bereitgestellt. Dreimaliges Auftragen steriler Kochsalzlösung entlang der gesamten Unterhaut, wobei jeder der drei mit steriler Kochsalzlösung getränkten Tupfer verwendet wird. Man lässt die Lösung mindestens drei Minuten trocknen. Durch Reiben und Wischen entlang des Einschnitts in der Unterhaut wird eine Kultur gewonnen. Die chirurgische Freilegung wird fortgesetzt. Nach Abschluss der Freilegung wird mit einem Eswab in der tiefen Wunde eine zusätzliche Kultur entnommen. Nach Abschluss der Korrekturmaßnahmen wird kurz vor dem Wundverschluss eine abschließende Kultur mit Eswab entnommen.
Verfahren: Kochsalzarm
Eine Anwendung von Kochsalzlösung in der subdermalen Schicht nach einem Schnitt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Inzidenz von Bakterienwachstum in fünf Schichten der Operationswunde zwischen der Behandlungsgruppe (10 % Povidon-Jod) und der Kontrollgruppe (Kochsalzlösung).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Operation.
  1. Die Haut entlang der Länge des geplanten Einschnitts
  2. Die Unterhaut vor der Anwendung von Povidon-Jod im Vergleich zur Kontrolle mit Kochsalzlösung
  3. Die Subdermis nach Anwendung von Povidon-Jod im Vergleich zur Kontrolle mit Kochsalzlösung)
  4. Die tiefe Operationswunde nach der Freilegung
  5. Die tiefe Operationswunde, nachdem alle Korrekturmaßnahmen abgeschlossen sind, vor dem Verschluss
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Meldung der Häufigkeit behandlungsbedingter und anderer unerwünschter Ereignisse, einschließlich allergischer Ereignisse.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Operation.
Sekundäre Ergebnisse werden Komplikationen sein, einschließlich allergischer Reaktionen, Kontaktdermatitis, Infektionen der Operationsstelle und Wundkomplikationen.
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um statistische Korrelationen zwischen Standorten/Bedingungen und zwischen Behandlungsgruppen durchzuführen, wird ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell (GLMM) mit einer Binomialverteilung und einer Logit-Link-Funktion durchgeführt.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Operation.
  • Alter
  • Geschlecht
  • Komorbiditäten
  • Body-Mass-Index (BMI)
  • Operationszeit
  • Blutverlust
  • Fusionslevel
  • Skoliose-Ätiologie
  • Kurventyp
  • Kurvengröße (Cobb-Winkel)
  • Einsatz prophylaktischer Antibiotika
  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes
  • Komplikationen, einschließlich Rückübernahmen und erneute Operationen.
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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