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Sicurezza ed efficacia della Betadine sottocutanea durante la fusione spinale posteriore

9 gennaio 2025 aggiornato da: Lorena Floccari, Akron Children's Hospital

Betadine sottocutaneo per ridurre la carica microbica microbica durante la fusione spinale posteriore

I batteri presenti nello strato sottocutaneo della pelle, come nei follicoli piliferi e nelle ghiandole sudoripare, possono contaminare le ferite chirurgiche. L'obiettivo di questo studio è conoscere lo iodio-povidone e la sua capacità di prevenire le infezioni in particolare nei pazienti con scoliosi sottoposti a fusione spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico. L'obiettivo di questo progetto è valutare l'efficacia dello iodio povidone sottocutaneo al 10% nel ridurre la contaminazione batterica dallo strato sottocutaneo della pelle durante la fusione spinale posteriore. Il risultato principale di questo studio sarà l'incidenza della crescita batterica positiva in diversi strati della ferita chirurgica. Gli esiti secondari saranno complicazioni, comprese reazioni allergiche, dermatite da contatto, infezione del sito chirurgico e complicanze della ferita. Infine, verranno osservate le variabili pazienti e chirurgiche che possono influenzare la crescita microbica.

Una volta identificato, il chirurgo e i coordinatori discuteranno i rischi, i benefici, i vantaggi e gli svantaggi di questo studio con i pazienti idonei. Se la famiglia desidera iscriversi, la famiglia del paziente e il paziente saranno acconsentiti. E randomizzato automaticamente al gruppo iodio-povidone rispetto al gruppo di controllo (predeterminato secondo lo statistico). Tutti i pazienti seguiranno il percorso standardizzato della colonna vertebrale che include antibiotici standard e preparazione della pelle con alcol isopropilico seguito da ChloraPrepTM e teli sterili. Cinque colture batteriche saranno ottenute in tutta la fusione spinale in modo simile per tutti i pazienti sfregando lungo l'intera incisione spinale posteriore. Le prime due colture verranno effettuate prima del posizionamento di un telo adesivo antimicrobico e dopo l'incisione iniziale nello strato sottocutaneo. Il chirurgo verrà informato in quale gruppo si trovano i pazienti. I pazienti randomizzati al gruppo iodio povidone verranno quindi sottoposti a tre applicazioni topiche di iodio povidone al 10% lungo la lunghezza del sottoderma, utilizzando ciascuno dei 3 bastoncini di tampone forniti dalla confezione sterile monouso. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo verranno quindi sottoposti a tre applicazioni di soluzione salina sterile lungo la lunghezza del sottoderma, utilizzando ciascuno dei 3 bastoncini di tampone imbevuti di soluzione salina sterile. Dopo l'applicazione di iodio-povidone o soluzione salina al 10%, la soluzione verrà lasciata asciugare per almeno tre minuti e verrà ottenuta una terza coltura. L'esposizione chirurgica verrà eseguita in tutti i pazienti e verrà ottenuta un'ulteriore coltura lungo la lunghezza della ferita profonda dopo l'esposizione e una coltura finale lungo la lunghezza della ferita profonda appena prima della chiusura della ferita. I tamponi verranno sottoposti a coltura e i risultati finali verranno riportati, tuttavia i chirurghi che prestano assistenza ai pazienti non saranno in grado di vedere i risultati per mitigare gli interessi concorrenti. Le cure postoperatorie di routine seguiranno lo standard di cura indipendentemente dai risultati della coltura. Un monitoraggio della sicurezza dei dati non garantirà alcuna correlazione tra i risultati della coltura e il tasso di infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Reclutamento
        • Akron Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lorena Floccari, MD
        • Sub-investigatore:
          • Todd Ritzman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Richard Steiner, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandria Rundell, BS
        • Sub-investigatore:
          • Xiaotian Zheng, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Maschi e femmine
  • Sottoposti a fusione spinale posteriore primaria della colonna toracica e/o lombare
  • Parlare inglese

Criteri di esclusione

  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Sottoposti a procedure diverse dalla fusione spinale posteriore primaria della colonna toracica e/o lombare (fusione cervicale, chirurgia anteriore, strumentazione favorevole alla crescita)
  • Qualsiasi controindicazione allo iodio povidone, inclusa gravidanza, allergia o precedente trattamento con iodio radioattivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di iodio-povidone al 10%.
Una confezione sigillata monouso di tre tamponi di iodio povidone al 10% verrà aperta tramite tecnica sterile standard. Tre applicazioni topiche di iodio povidone al 10% lungo la lunghezza del sottoderma, utilizzando ciascuno dei 3 bastoncini di tampone forniti nella confezione sterile monouso. La soluzione verrà lasciata asciugare per almeno tre minuti. Una coltura sarà ottenuta strofinando un Eswab lungo l'incisione nel sottoderma. Si procederà all’esposizione chirurgica. Una volta completata l'esposizione, verrà ottenuta un'ulteriore coltura con un tampone Eswab nella ferita profonda. Una volta completate le manovre correttive, verrà ottenuta una coltura finale con un tampone Eswab appena prima della chiusura della ferita.
Biologico: Braccio di iodio-povidone al 10%.
Una seconda applicazione di antisepsi chirurgica con iodio-povidone topico nello strato sottocutaneo dopo aver praticato un'incisione.
Comparatore attivo: Braccio salino
Verranno forniti tre tamponi sterili da immergere in soluzione salina sterile. Tre applicazioni di soluzione salina sterile lungo la lunghezza del sottoderma, utilizzando ciascuno dei 3 tamponi imbevuti di soluzione salina sterile. La soluzione verrà lasciata asciugare per almeno tre minuti. Si otterrà una coltura mediante sfregamento e tampone lungo l'incisione nel sottoderma. Si procederà all’esposizione chirurgica. Una volta completata l'esposizione, verrà ottenuta un'ulteriore coltura con l'Eswab nella ferita profonda. Una volta completate le manovre correttive, verrà ottenuta una coltura finale con Eswab appena prima della chiusura della ferita.
Procedura: Braccio salino
Un'applicazione di soluzione salina nello strato sottocutaneo dopo aver praticato un'incisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'incidenza della crescita batterica in cinque strati della ferita chirurgica tra il gruppo di trattamento (iodio-povidone al 10%) e il gruppo di controllo (soluzione salina).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ad un anno dopo l'intervento.
  1. La pelle, per tutta la lunghezza dell'incisione pianificata
  2. Il sottoderma prima dell'applicazione di iodio-povidone rispetto al controllo con soluzione salina
  3. Il sottoderma dopo l'applicazione di iodio povidone rispetto al controllo con soluzione salina)
  4. La ferita chirurgica profonda dopo l'esposizione
  5. La ferita chirurgica profonda dopo il completamento di tutte le manovre correttive, prima della chiusura
Dall'arruolamento ad un anno dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalare l'incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento e di altro tipo, compresi quelli allergici.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ad un anno dopo l'intervento.
Gli esiti secondari saranno complicazioni, comprese reazioni allergiche, dermatite da contatto, infezione del sito chirurgico e complicanze della ferita.
Dall'arruolamento ad un anno dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esecuzione di correlazioni statistiche tra luoghi/condizioni e tra gruppi di trattamento sarà condotta in un modello generalizzato lineare misto (GLMM) con una distribuzione binomiale e una funzione di collegamento logit.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ad un anno dopo l'intervento.
  • Età
  • Genere
  • Comorbilità
  • Indice di massa corporea (IMC)
  • Tempo operativo
  • Perdita di sangue
  • Livelli di fusione
  • Eziologia della scoliosi
  • Tipo di curva
  • Magnitudo della curva (angolo di Cobb)
  • Uso di antibiotici profilattici
  • Durata della degenza in ospedale
  • Complicanze, comprese riammissioni e reinterventi.
Dall'arruolamento ad un anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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