Veiligheid en werkzaamheid van subdermale betadine tijdens posterieure spinale fusie
Subdermale betadine om microbacteriële bioburden te verminderen tijdens posterieure spinale fusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op één locatie. Het doel van dit project is om de werkzaamheid van subdermale 10% povidonjood te evalueren bij het verminderen van bacteriële besmetting van de subdermale huidlaag tijdens posterieure spinale fusie. De primaire uitkomst van dit onderzoek zal de incidentie van positieve bacteriegroei in verschillende lagen van de operatiewond zijn. Secundaire uitkomsten zijn complicaties, waaronder allergische reacties, contactdermatitis, infectie van de operatieplaats en wondcomplicaties. Ten slotte zullen patiënt- en chirurgische variabelen die de microbiële groei kunnen beïnvloeden, worden geobserveerd.
Eenmaal geïdentificeerd, zullen de chirurg en de coördinatoren de risico's, voordelen, voordelen en nadelen van dit onderzoek bespreken met in aanmerking komende patiënten. Als de familie zich wil inschrijven, wordt toestemming verleend aan de familie en de patiënt van de patiënt. En automatisch gerandomiseerd naar povidon-jodium versus controlegroep (vooraf bepaald volgens de statisticus). Alle patiënten zullen het gestandaardiseerde ruggengraattraject volgen, inclusief standaard antibiotica en huidvoorbereiding met isopropylalcohol, gevolgd door ChloraPrepTM en steriel afdekken. Er zullen vijf bacterieculturen worden verkregen tijdens de spinale fusie, op dezelfde manier voor alle patiënten, door langs de gehele achterste incisie van de wervelkolom te wrijven. De eerste twee kweken worden genomen vóór het plaatsen van een antimicrobieel zelfklevend afdeklaken en na de eerste incisie in de subdermale laag. De chirurg krijgt bericht in welke groep de patiënten vallen. Patiënten die werden gerandomiseerd naar de povidon-joodgroep zullen dan drie plaatselijke toepassingen van 10% povidon-jood krijgen langs de lengte van de subdermis, met behulp van elk van de 3 uitstrijkjes die zijn meegeleverd in het steriele pakket voor eenmalig gebruik. Patiënten die werden gerandomiseerd naar de controlegroep, krijgen dan drie toepassingen van een steriele zoutoplossing langs de lengte van de subdermis, waarbij elk van de drie wattenstaafjes wordt gebruikt die in een steriele zoutoplossing zijn gedrenkt. Na het aanbrengen van 10% povidon-jood of zoutoplossing laat men de oplossing ten minste drie minuten drogen en wordt een derde kweek verkregen. Bij alle patiënten zal de chirurgische blootstelling plaatsvinden, en er zal na de blootstelling een aanvullende cultuur worden verkregen over de lengte van de diepe wond, en een laatste cultuur over de lengte van de diepe wond net vóór het sluiten van de wond. De uitstrijkjes zullen worden gekweekt en de uiteindelijke resultaten zullen worden gerapporteerd. De chirurgen die de patiëntenzorg verlenen, zullen echter blind zijn voor de resultaten om concurrerende belangen te verzachten. De routinematige postoperatieve zorg zal de standaardzorg volgen, ongeacht de kweekresultaten. Een gegevensveiligheidsmonitor garandeert dat er geen correlatie is tussen de kweekresultaten en het infectiepercentage.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandria Rundell, BS
- Telefoonnummer: 330-543-3193
- E-mail: arundell@akronchildrens.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Lorena Floccari, MD
- Telefoonnummer: 330-543-3193
- E-mail: lfloccari@akronchildrens.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Werving
- Akron Children's Hospital
-
Contact:
- Alexandria Rundell, BS
- Telefoonnummer: 330-543-3193
- E-mail: arundell@akronchildrens.org
-
Contact:
- Lorena Floccari, MD
- Telefoonnummer: 330-543-3193
- E-mail: lfloccari@akronchildrens.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Lorena Floccari, MD
-
Onderonderzoeker:
- Todd Ritzman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Richard Steiner, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alexandria Rundell, BS
-
Onderonderzoeker:
- Xiaotian Zheng, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannetjes en vrouwtjes
- Het ondergaan van een primaire posterieure spinale fusie van de thoracale en/of lumbale wervelkolom
- Engels sprekend
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die eerder een operatie aan de wervelkolom hebben ondergaan
- Andere procedures ondergaan dan primaire posterieure spinale fusie van de thoracale en/of lumbale wervelkolom (cervicale fusie, anterieure chirurgie, groeivriendelijke instrumentatie)
- Elke contra-indicatie voor povidonjodium, inclusief zwangerschap, allergie of eerdere behandeling met radioactief jodium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 10% Povidon-jodiumarm
Een verzegeld pakket voor eenmalig gebruik met drie 10% povidonjodium-wattenstaafjes wordt geopend via een standaard steriele techniek.
Drie plaatselijke toepassingen van 10% povidonjood langs de lengte van de subdermis, met behulp van elk van de 3 wattenstaafjes uit het steriele pakket voor eenmalig gebruik.
De oplossing mag ten minste drie minuten drogen.
Er wordt een cultuur verkregen door met een Eswab langs de incisie in de subdermis te wrijven.
Chirurgische blootstelling zal doorgaan.
Nadat de blootstelling is voltooid, wordt een aanvullende kweek verkregen met een Eswab in de diepe wond.
Nadat de corrigerende manoeuvres zijn voltooid, wordt vlak vóór het sluiten van de wond een laatste cultuur verkregen met een Eswab.
|
Een tweede toepassing van chirurgische antisepsis met een plaatselijke povidonjood in de subdermale laag na het maken van een incisie.
|
|
Actieve vergelijker: Zoute arm
Er worden drie steriele wattenstaafjes meegeleverd die u in een steriele zoutoplossing kunt laten weken.
Drie keer een steriele zoutoplossing langs de lengte van de subdermis aangebracht, waarbij elk van de drie wattenstaafjes gedrenkt in een steriele zoutoplossing werd gebruikt.
De oplossing mag ten minste drie minuten drogen.
Er wordt een cultuur verkregen door wrijven en Eswab langs de incisie in de subdermis.
Chirurgische blootstelling zal doorgaan.
Nadat de blootstelling is voltooid, wordt er aanvullende kweek verkregen met Eswab in de diepe wond.
Nadat de corrigerende manoeuvres zijn voltooid, wordt vlak voor het sluiten van de wond een laatste kweek met Eswab verkregen.
|
Een toepassing van zoutoplossing in de subdermale laag na het maken van een incisie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van bacteriegroei in vijf lagen van de operatiewond te vergelijken tussen de behandelingsgroep (10% povidon-jood) en de controlegroep (zoutoplossing).
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot één jaar na de operatie.
|
|
Vanaf inschrijving tot één jaar na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van behandelingsgerelateerde en andere bijwerkingen, waaronder allergische, te melden.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot één jaar na de operatie.
|
Secundaire uitkomsten zijn complicaties, waaronder allergische reacties, contactdermatitis, infectie van de operatieplaats en wondcomplicaties.
|
Vanaf inschrijving tot één jaar na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om statistische correlaties uit te voeren tussen locaties/omstandigheden en tussen behandelingsgroepen zullen worden uitgevoerd in een raamwerk van een gegeneraliseerd lineair gemengd model (GLMM) met een binominale verdeling en een logit-linkfunctie.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot één jaar na de operatie.
|
|
Vanaf inschrijving tot één jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .