후방 척추 유합술 중 피하 베타딘의 안전성과 효능
후방 척추 유합 동안 미세박테리아 바이오버든을 줄이기 위한 피하 베타딘
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 단일 현장, 무작위 대조 시험입니다. 이 프로젝트의 목표는 후방 척추 유합 동안 피부의 피하층에서 박테리아 오염을 줄이는 데 있어 피하 10% 포비돈 요오드의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 주요 결과는 수술 상처의 여러 층에서 양성 박테리아 성장이 발생한다는 것입니다. 이차 결과는 알레르기 반응, 접촉 피부염, 수술 부위 감염 및 상처 합병증을 포함한 합병증이 될 것입니다. 마지막으로 미생물 성장에 영향을 미칠 수 있는 환자 및 수술 변수를 관찰합니다.
확인되면 외과의와 코디네이터는 적격 환자에게 이 연구의 위험, 이점, 장점 및 단점을 논의할 것입니다. 가족이 등록을 희망하는 경우에는 환자의 가족과 환자의 동의를 받습니다. 그리고 자동으로 포비돈 요오드 대 대조군(통계학자에 따라 미리 결정됨)으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 표준 항생제, 이소프로필 알코올을 사용한 피부 준비, ChloraPrepTM 및 멸균 드레이핑을 포함한 표준화된 척추 경로를 따릅니다. 척추 후부 절개 부위 전체를 문질러 모든 환자에 대해 유사하게 척추 융합 전체에서 5가지 세균 배양을 얻을 수 있습니다. 처음 두 배양균은 항균 접착 드레이프를 배치하기 전과 피하층의 초기 절개 후에 채취됩니다. 외과의사는 환자가 어느 그룹에 속해 있는지 통보받게 됩니다. 포비돈 요오드 그룹에 무작위 배정된 환자는 멸균 일회용 패킷에서 제공되는 3개의 면봉 막대를 각각 사용하여 피하 길이를 따라 10% 포비돈 요오드를 3회 국소 적용하게 됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 멸균 식염수에 적신 3개의 면봉 막대를 각각 사용하여 피하 길이를 따라 멸균 식염수를 3회 도포하게 됩니다. 10% 포비돈 요오드 또는 식염수를 적용한 후 용액을 최소 3분 동안 건조시키고 세 번째 배양이 이루어집니다. 모든 환자에서 수술적 노출이 진행되며, 노출 후 깊은 상처의 길이를 따라 추가 배양을 하고, 상처 봉합 직전에 깊은 상처의 길이를 따라 최종 배양을 하게 됩니다. 면봉은 배양되고 최종 결과가 보고되지만 환자 치료를 제공하는 외과 의사는 경쟁 이익을 완화하기 위해 결과를 보지 못하게 됩니다. 일상적인 수술 후 관리는 배양 결과에 관계없이 표준 관리를 따릅니다. 데이터 안전 모니터는 배양 결과와 감염률 사이의 상관관계가 없음을 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandria Rundell, BS
- 전화번호: 330-543-3193
- 이메일: arundell@akronchildrens.org
연구 연락처 백업
- 이름: Lorena Floccari, MD
- 전화번호: 330-543-3193
- 이메일: lfloccari@akronchildrens.org
연구 장소
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- 모병
- Akron Children's Hospital
-
연락하다:
- Alexandria Rundell, BS
- 전화번호: 330-543-3193
- 이메일: arundell@akronchildrens.org
-
연락하다:
- Lorena Floccari, MD
- 전화번호: 330-543-3193
- 이메일: lfloccari@akronchildrens.org
-
수석 연구원:
- Lorena Floccari, MD
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부수사관:
- Todd Ritzman, MD
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부수사관:
- Richard Steiner, PhD
-
부수사관:
- Alexandria Rundell, BS
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부수사관:
- Xiaotian Zheng, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 남성과 여성
- 흉추 및/또는 요추의 일차 후방 척추 융합을 겪고 있는 경우
- 영어 말하기
제외 기준
- 이전에 척추수술을 받은 환자
- 흉추 및/또는 요추의 일차 후방 척추 유합술(경추 유합술, 전방 수술, 성장 친화적 기구 사용) 이외의 시술을 받고 있는 경우
- 임신, 알레르기 또는 이전 방사성 요오드 치료를 포함하여 포비돈 요오드에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 10% 포비돈-요오드 팔
10% 포비돈 요오드 면봉 3개가 들어 있는 일회용 밀봉 패킷이 표준 멸균 기술을 통해 개봉됩니다.
멸균 일회용 패킷에서 제공되는 3개의 면봉 스틱을 각각 사용하여 피하 길이를 따라 10% 포비돈 요오드를 3회 국소 적용합니다.
용액은 최소 3분 동안 건조됩니다.
배양액은 피하 절개 부위를 따라 Eswab을 문질러 채취합니다.
수술적 노출이 진행됩니다.
노출이 완료된 후 깊은 상처에 Eswab을 사용하여 추가 배양을 실시합니다.
교정 조치가 완료된 후 상처 봉합 직전에 Eswab을 사용하여 최종 배양물을 채취합니다.
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절개 후 피하층에 국소 포비돈 요오드를 사용한 수술용 소독제를 두 번째로 적용합니다.
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활성 비교기: 식염수 팔
멸균 식염수에 담그기 위해 멸균 면봉 3개가 제공됩니다.
멸균 식염수에 적신 면봉 3개를 각각 사용하여 진피 아래 길이를 따라 멸균 식염수를 3회 적용합니다.
용액은 최소 3분 동안 건조됩니다.
진피층의 절개 부위를 따라 문지르고 면봉으로 배양액을 채취합니다.
수술적 노출이 진행됩니다.
노출이 완료된 후 깊은 상처에 Eswab을 사용하여 추가 배양을 실시합니다.
교정 조치가 완료된 후 상처 봉합 직전에 Eswab을 사용하여 최종 배양물을 채취합니다.
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절개 후 진피층에 식염수를 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군(10% 포비돈-요오드)과 대조군(식염수) 사이의 수술 상처의 5개 층에서 세균 증식 발생률을 비교합니다.
기간: 등록부터 수술 후 1년까지.
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등록부터 수술 후 1년까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기를 포함한 치료 관련 부작용 및 기타 부작용의 발생률을 보고합니다.
기간: 등록부터 수술 후 1년까지.
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이차 결과는 알레르기 반응, 접촉 피부염, 수술 부위 감염 및 상처 합병증을 포함한 합병증이 될 것입니다.
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등록부터 수술 후 1년까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위치/조건 및 치료 그룹 간의 통계적 상관 관계를 수행하기 위해 이항 분포 및 로짓 연결 기능을 갖춘 일반 선형 혼합 모델(GLMM) 프레임워크에서 수행됩니다.
기간: 등록부터 수술 후 1년까지.
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등록부터 수술 후 1년까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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