Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af subdermalt betadin under posterior spinal fusion

9. januar 2025 opdateret af: Lorena Floccari, Akron Children's Hospital

Subdermalt betadin for at reducere mikrobakteriel biobyrde under posterior spinal fusion

Bakterier i det subdermale lag af huden, såsom i hårsække og svedkirtler, kan forurene operationssår. Målet med denne undersøgelse er at lære om povidon-jod og dets evne til at forebygge infektioner specifikt hos patienter med skoliose, der modtager en spinal fusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg på ét sted. Målet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​subdermalt 10% povidon-jod til at reducere bakteriel kontaminering fra det subdermale hudlag under posterior spinal fusion. Det primære resultat af denne undersøgelse vil være forekomst af positiv bakterievækst i flere lag af operationssåret. Sekundære udfald vil være komplikationer, herunder allergiske reaktioner, kontaktdermatitis, infektion på operationsstedet og sårkomplikationer. Endelig vil patient- og kirurgiske variabler, der kan påvirke mikrobiel vækst, blive observeret.

Når de er identificeret, vil kirurgen og koordinatorerne diskutere risici, fordele, fordele og ulemper ved denne undersøgelse for kvalificerede patienter. Hvis familien ønsker at tilmelde sig, vil patientens familie og patient få samtykke. Og automatisk randomiseret til enten povidon-jod vs kontrolgruppe (forudbestemt ifølge statistikeren). Alle patienter vil følge den standardiserede rygsøjle, inklusive standard antibiotika og hudforberedelse med isopropylalkohol efterfulgt af ChloraPrepTM og steril drapering. Fem bakteriekulturer vil blive opnået under hele spinalfusionen på samme måde for alle patienter ved at gnide langs hele det bageste spinalsnit. De første to kulturer tages før anbringelsen af ​​en antimikrobiel klæbende afdækning og efter det indledende snit i det subdermale lag. Kirurgen vil få besked om, hvilken gruppe patienterne er i. Patienter, der blev randomiseret til povidon-jod-gruppen, vil derefter have tre topiske påføringer af 10 % povidon-jod langs længden af ​​subdermis, ved at bruge hver af de 3 podepinde fra den sterile engangspakke. Patienter, der blev randomiseret til kontrolgruppen, vil derefter have tre påføringer af sterilt saltvand langs længden af ​​subdermis, ved at bruge hver af de 3 podepinde gennemvædet i sterilt saltvand. Efter påføring af 10 % povidon-jod eller saltvand får opløsningen lov til at tørre i mindst tre minutter, og der opnås en tredje kultur. Kirurgisk eksponering vil foregå hos alle patienter, og en yderligere kultur vil blive opnået langs længden af ​​det dybe sår efter eksponering, og en endelig dyrkning langs længden af ​​det dybe sår lige før sårlukning. Podningerne vil blive dyrket, og de endelige resultater vil blive rapporteret, men kirurger, der leverer patientpleje, vil blive blindet for resultaterne for at afbøde konkurrerende interesser. Rutinemæssig postoperativ pleje vil følge standardbehandling uanset dyrkningsresultaterne. En datasikkerhedsmonitor sikrer ingen sammenhæng mellem dyrkningsresultater og infektionsraten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Rekruttering
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lorena Floccari, MD
        • Underforsker:
          • Todd Ritzman, MD
        • Underforsker:
          • Richard Steiner, PhD
        • Underforsker:
          • Alexandria Rundell, BS
        • Underforsker:
          • Xiaotian Zheng, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Hanner og hunner
  • Undergår primær posterior spinal fusion af thorax- og/eller lændehvirvelsøjlen
  • Engelsk talende

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der har gennemgået tidligere rygkirurgi
  • Undergår andre procedurer end primær posterior spinal fusion af thorax- og/eller lændehvirvelsøjlen (cervikal fusion, anterior kirurgi, vækstvenlig instrumentering)
  • Enhver kontraindikation for povidon-jod, herunder graviditet, allergi eller tidligere behandling med radioaktivt jod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10% Povidon-Jod Arm
En forseglet engangspakke med tre 10 % povidon-jod-podepinde åbnes via standard steril teknik. Tre topiske påføringer af 10 % povidon-jod langs længden af ​​subdermis, ved at bruge hver af de 3 podepinde fra den sterile engangspakke. Opløsningen får lov til at tørre i mindst tre minutter. En kultur vil blive opnået ved at gnide en Eswab langs snittet i subdermis. Kirurgisk eksponering vil fortsætte. Efter at eksponeringen er afsluttet, vil der blive opnået en ekstra kultur med en Eswab i det dybe sår. Efter at korrigerende manøvrer er afsluttet, vil en endelig kultur blive opnået med en Eswab lige før sårlukning.
Biologisk: 10% Povidon-Jod Arm
En anden påføring af kirurgisk antisepsis med en topisk povidon-jod i det subdermale lag efter at have lavet et snit.
Aktiv komparator: Saltvandsarm
Tre sterile vatpinde leveres til iblødsætning i sterilt saltvand. Tre påføringer af sterilt saltvand langs længden af ​​subdermis, ved at bruge hver af de 3 podninger gennemblødt i sterilt saltvand. Opløsningen får lov til at tørre i mindst tre minutter. En kultur vil blive opnået ved at gnide og Eswab langs snittet i subdermis. Kirurgisk eksponering vil fortsætte. Efter at eksponeringen er afsluttet, vil der blive opnået yderligere kultur med og Eswab i det dybe sår. Efter at korrigerende manøvrer er afsluttet, vil en endelig kultur blive opnået med og Eswab lige før sårlukning.
Procedure: Saltvandsarm
En påføring af saltvand i det subdermale lag efter at have lavet et snit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne forekomsten af ​​bakterievækst i fem lag af operationssåret mellem behandlingsgruppen (10 % povidon-jod) og kontrolgruppen (saltvand).
Tidsramme: Fra indskrivning til et år efter operationen.
  1. Huden, langs længden af ​​det planlagte snit
  2. Subdermis før påføring af povidon-jod versus kontrol med saltvand
  3. Subdermis efter påføring af povidon-jod versus kontrol med saltvand)
  4. Det dybe operationssår efter eksponering
  5. Det dybe kirurgiske sår efter alle korrigerende manøvrer er afsluttet, før lukning
Fra indskrivning til et år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At rapportere forekomsten af ​​behandlingsrelaterede og andre bivirkninger, herunder allergiske.
Tidsramme: Fra indskrivning til et år efter operationen.
Sekundære udfald vil være komplikationer, herunder allergiske reaktioner, kontaktdermatitis, infektion på operationsstedet og sårkomplikationer.
Fra indskrivning til et år efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udføre statistiske korrelationer mellem lokationer/tilstande og mellem behandlingsgrupper vil blive udført i en generaliseret lineær blandet model (GLMM) ramme med en binomial fordeling og en logit link funktion.
Tidsramme: Fra indskrivning til et år efter operationen.
  • Alder
  • Køn
  • Komorbiditeter
  • Body Mass Index (BMI)
  • Driftstid
  • Blodtab
  • Fusionsniveauer
  • Skoliose ætiologi
  • Kurve type
  • Kurvestørrelse (Cobb-vinkel)
  • Brug af profylaktisk antibiotika
  • Indlæggelsens længde på hospitalet
  • Komplikationer, herunder genindlæggelser og genoperationer.
Fra indskrivning til et år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Kliniske forsøg med 10% Povidon-Jod Arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner