Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost subdermálního betadinu během zadní spinální fúze

9. ledna 2025 aktualizováno: Lorena Floccari, Akron Children's Hospital

Subdermální betadin ke snížení mikrobakteriální biologické zátěže během zadní spinální fúze

Bakterie v podkožní vrstvě kůže, například ve vlasových folikulech a potních žlázách, mohou kontaminovat operační rány. Cílem této studie je seznámit se s povidon-jodem a jeho schopností předcházet infekcím konkrétně u pacientů se skoliózou, kteří dostávají spinální fúzi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie na jednom místě. Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost subdermálního 10% povidon-jodu při snižování bakteriální kontaminace ze subdermální vrstvy kůže během zadní míšní fúze. Primárním výstupem této studie bude výskyt pozitivního bakteriálního růstu v několika vrstvách operační rány. Sekundárním výsledkem budou komplikace, včetně alergických reakcí, kontaktní dermatitidy, infekce v místě chirurgického zákroku a komplikací rány. Nakonec budou pozorovány pacientovy a chirurgické proměnné, které mohou ovlivnit mikrobiální růst.

Po identifikaci budou chirurg a koordinátoři diskutovat o rizicích, přínosech, výhodách a nevýhodách této studie s vhodnými pacienty. Pokud si rodina přeje se zapsat, rodina a pacient pacienta budou souhlasit. A automaticky randomizováno buď do skupiny povidon-jód nebo kontrolní skupiny (předem určené podle statistika). Všichni pacienti budou následovat standardizovanou páteřní dráhu včetně standardních antibiotik a kožní preparace isopropylalkoholem s následným přípravkem ChloraPrepTM a sterilním zakrytím. Pět bakteriálních kultur bude získáno během páteřní fúze podobně u všech pacientů třením podél celé zadní incize páteře. První dvě kultury budou odebrány před umístěním antimikrobiální adhezivní roušky a po počáteční incizi v subdermální vrstvě. Chirurg bude informován, do které skupiny pacientů patří. Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny povidon-jód, pak budou mít tři topické aplikace 10% povidon-jódu podél délky subdermis pomocí každé ze 3 tamponů dodaných ze sterilního jednorázového balení. Pacienti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, pak budou mít tři aplikace sterilního fyziologického roztoku podél délky subdermis s použitím každé ze 3 tyčinek namočených ve sterilním fyziologickém roztoku. Po aplikaci 10% povidon-jodu nebo fyziologického roztoku se roztok nechá zaschnout alespoň tři minuty a získá se třetí kultura. Chirurgická expozice bude probíhat u všech pacientů a další kultivace bude získána podél délky hluboké rány po expozici a konečná kultura podél délky hluboké rány těsně před uzavřením rány. Výtěry budou kultivovány a konečné výsledky budou oznámeny, avšak chirurgové poskytující péči o pacienty budou výsledky zaslepeni, aby zmírnili konkurenční zájmy. Rutinní pooperační péče se bude řídit standardní péčí bez ohledu na výsledky kultivace. Monitor bezpečnosti dat nezajistí žádnou korelaci mezi výsledky kultivace a mírou infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Nábor
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorena Floccari, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Todd Ritzman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Steiner, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandria Rundell, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaotian Zheng, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění

  • Samci a samice
  • Probíhající primární zadní spinální fúze hrudní a/nebo bederní páteře
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci páteře
  • Podstupování jiných výkonů než primární zadní spinální fúze hrudní a/nebo bederní páteře (cervikální fúze, přední operace, instrumentace příznivé pro růst)
  • Jakékoli kontraindikace povidon-jódu, včetně těhotenství, alergie nebo předchozí léčby radiojódem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 10% Povidon-Jod Arm
Standardní sterilní technikou se otevře jednorázový uzavřený balíček tří 10% povidon-jodových tamponů. Tři topické aplikace 10% povidon-jódu podél délky subdermis pomocí každé ze 3 tamponů dodaných ze sterilního balení na jedno použití. Roztok se nechá zaschnout alespoň tři minuty. Kultura bude získána třením Eswab podél řezu v podkoží. Chirurgická expozice bude pokračovat. Po dokončení expozice bude získána další kultura pomocí Eswab v hluboké ráně. Po dokončení nápravných manévrů bude těsně před uzavřením rány získána konečná kultura pomocí Eswab.
Biologický: 10% Povidon-Jod Arm
Druhá aplikace chirurgické antisepse s topickým povidon-jodem do subdermální vrstvy po provedení řezu.
Aktivní komparátor: Saline Arm
Budou poskytnuty tři sterilní tampony pro namočení ve sterilním fyziologickém roztoku. Tři aplikace sterilního fyziologického roztoku po celé délce podkoží s použitím každého ze 3 tamponů namočených ve sterilním fyziologickém roztoku. Roztok se nechá zaschnout alespoň tři minuty. Kultura bude získána třením a Eswab podél řezu v podkoží. Chirurgická expozice bude pokračovat. Po dokončení expozice bude získána další kultura pomocí Eswab v hluboké ráně. Po dokončení nápravných manévrů bude těsně před uzavřením rány získána konečná kultura pomocí Eswab.
Postup: Saline Arm
Aplikace fyziologického roztoku do subdermální vrstvy po provedení řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat výskyt bakteriálního růstu v pěti vrstvách chirurgické rány mezi léčenou skupinou (10% povidon-jod) a kontrolní skupinou (fyziologický roztok).
Časové okno: Od zápisu do jednoho roku po operaci.
  1. Kůže po celé délce plánovaného řezu
  2. Subdermis před aplikací povidon-jodu versus kontrola s fyziologickým roztokem
  3. Subdermis po aplikaci povidonu a jodu versus kontrola s fyziologickým roztokem)
  4. Hluboká operační rána po expozici
  5. Hluboká operační rána po dokončení všech korekčních manévrů, před uzavřením
Od zápisu do jednoho roku po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlásit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a dalších nežádoucích účinků, včetně alergických.
Časové okno: Od zápisu do jednoho roku po operaci.
Sekundárním výsledkem budou komplikace, včetně alergických reakcí, kontaktní dermatitidy, infekce v místě chirurgického zákroku a komplikací rány.
Od zápisu do jednoho roku po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedení statistických korelací mezi lokalitami/podmínkami a mezi léčebnými skupinami bude provedeno v rámci zobecněného lineárního smíšeného modelu (GLMM) s binomickým rozdělením a logit link funkcí.
Časové okno: Od zápisu do jednoho roku po operaci.
  • Stáří
  • Pohlaví
  • Komorbidity
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Provozní doba
  • Ztráta krve
  • Úrovně fúze
  • Etiologie skoliózy
  • Typ křivky
  • Velikost křivky (Cobbův úhel)
  • Použití profylaktických antibiotik
  • Délka pobytu v nemocnici
  • Komplikace, včetně readmisí a reoperací.
Od zápisu do jednoho roku po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akron Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Klinické studie na 10% Povidon-Jod Arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit