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体重減少のためのスマートフォンアプリと統合された耳指圧

2025年4月7日 更新者：Tung Wah College

肥満関連疾患を伴う肥満患者の体重減少を目的としたスマートフォンアプリケーションと統合された自己投与型耳介指圧：ランダム化対照臨床試験

この臨床試験の目的は、スマートフォン アプリケーションと統合された自己投与の耳介指圧が、肥満関連疾患を伴う肥満患者の体重減少に効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • メタボリックシンドロームを伴う肥満者の、スマートフォンアプリと統合された自己投与の耳介指圧（バージョン2）群（実験群）と通常のケア群との間で、Body Mass Index（BMI）に有意な差はありますか？
  • 2 つのグループ間で他の人体計測パラメータに大きな違いはありますか? これらのパラメータには、ウエスト周囲径、体脂肪率、骨格筋率、ウエストとヒップの比率が含まれます。
  • 2 つのグループ間で肥満関連パラメータに有意な差はありますか? これらのパラメーターには、血中脂質プロファイル (トリグリセリド、総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL)、および高密度リポタンパク質 (HDL))、血糖濃度 (空腹時血糖および糖化ヘモグロビン/HbA1c)、および血圧が含まれます。

実験グループの参加者は次のことを行います。

  • 毎回片耳に低アレルギー性ワッカリアエ精液耳パッチを6～8枚貼り付けてください。
  • 週に2回クリニックを訪れ、反対側の耳にある新しいイヤーパッチを交換してください。
  • この介入は8週間行われます
  • 毎日定期的にイヤーパッチを押すよう促すポップアップ通知を送信するスマートフォン アプリケーションをインストールします。
  • スマホアプリの押下回数を記録する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満は世界的な公衆衛生問題となっており、その蔓延はアジアで急増しています。 香港衛生局による2020～22年の人口健康調査によると、香港の一般人口の50％以上が肥満（体格指数（BMI）≧25.0kg/m2）または過体重（BMI≧23.0）に分類された。 kg/m2)、中心性肥満が 37.8% を占めていました。 高齢化が進むにつれて、過体重と肥満はますます深刻になっています。 メタボリックシンドロームの発生率は世界中で年々増加しています。 前述の健康調査によると、メタボリックシンドロームを構成するさまざまな疾患の有病率は、8.5％（高血糖または糖尿病）から51.9％（血中コレステロールの上昇または高コレステロール血症）の範囲でした。 メタボリックシンドロームは、腹部肥満、血糖値異常、脂質異常症、高血圧などからなる集合的な疾患であり、体の健康に重大な影響を及ぼす無視できないものです。

現在、減量に使用されている西洋薬には、中枢作用のある食欲抑制薬、腸の脂肪吸収を阻害するブロッカー、代謝刺激薬などがあります。 これらの西洋薬は肥満の治療に効果的ですが、関連する副作用により臨床応用が制限されます。 減量薬を長期間使用すると、心血管系、消化器系、肝臓に多くの悪影響を引き起こす可能性があります。 胃バイパス術やスリーブ状胃切除術などの肥満手術は、出血、腸閉塞、食欲不振、胃穿孔などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。

近年、モバイルヘルス (mHealth) は慢性疾患の予防と管理において重要な役割を果たしています。 医療や介護の分野では、慢性疾患の治療を支援するためにスマホアプリが広く活用されています。 スマートフォンアプリは、最適な治療効果を達成するために、参加者にイヤーパッチを迅速かつ正確に押すことを思い出させることができます。 さらに、スマートフォン アプリは、肥満の人に不健康なライフスタイルを変えるよう促すために、関連する健康情報を提供することもできます。

研究チームは、文献レビューと専門家の相談を通じて、体重減少に特別な効果があることが判明した6つの耳介のツボ、すなわち神門、胃、内分泌、外鼻（「空腹点」としても知られる）、大腸、額を選択した。 スマートフォンのアプリでは、参加者に耳つぼを押すことを通知するだけでなく、参加者は耳つぼの利点、つぼの位置、正しい方法についても学ぶことができます。

この提案された研究プロジェクトは、メタボリックシンドロームを伴う肥満の人に対する複合介入である、スマートフォンアプリと統合された自己投与の耳介指圧（バージョン2）の有効性を評価することを目的としています。 これは地域社会で実施される二群ランダム化臨床試験となる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lorna Kwai Ping Suen, BN, MPH, PhD
  • 電話番号：(852) 3725 6228
  • メール：lornasuen@twc.edu.hk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chun Kin Mak, Bachelor of Chinese Medicine
  • 電話番号：(852) 37256194
  • メール：dickymak@twc.edu.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
        • コンタクト：
          • Dr. Jenny Hua Li WANG
          • 電話番号：(852) 28598203
          • メール：wanghl@ha.org.hk
        • コンタクト：
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
          • 電話番号：(852) 25892339
          • メール：kowk@ha.org.hk
        • コンタクト：
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
      • Hong Kong、香港
        • Risk Assessment & Management Clinic, Tsan Yuk Hospital
        • コンタクト：
          • Dr. Jenny Hua Li WANG
          • 電話番号：(852) 28598203
          • メール：wanghl@ha.org.hk
        • コンタクト：
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
          • 電話番号：(852) 25892339
          • メール：kowk@ha.org.hk
        • コンタクト：
          • Dr. Jenny Hua Li WANG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. BMI (Body Mass Index) ≥ 30 kg/m2 および/または腹部肥満 (つまり中心性肥満)、つまり男性のウエスト周囲径 ≥ 90cm、女性のウエスト周囲径 ≥ 85cm。
  3. 以下のいずれか 2 つ以上でメタボリック シンドロームの診断基準を満たします：（a）血圧 ≥ 130/85 mmHg、および/または治療を受けて高血圧の診断が確認されている。 (b) 空腹時血糖値 ≥ 100 mg/dl (5.6 mmol/L) および/または治療を受けて糖尿病の診断が確認された患者。 (c) 空腹時トリグリセリド≧150 mg/dl (1.7 mmol/L)、および/または脂質異常症に対する特別な治療を受けている。 (d) 男性の空腹時高密度リポタンパク質 (HDL) < 40 mg/dl (< 1.03 mmol/L)。 < 50mg/dl (< 1.29 mmol/L) および/または脂質異常症に対する特別な治療を受けている;これらの基準は、世界保健機関 (1999 年)、国際糖尿病連合基準 (2005 年)、および中国糖尿病協会 (2000 年) のメタボリックシンドロームの診断基準に基づいています。
  4. 薬を服用しており、フォローアップの医療相談を受けている[注：参加者の同意を得て、研究者（つまり、RCAおよびRA）はフォローアップの予約で関連する医療記録を確認します]。
  5. 過去6か月間体重管理措置を講じていない。
  6. 耳に外傷、炎症、病理学的損傷がないこと。
  7. スマートフォンユーザーです。

除外基準:

  1. 摂食障害がある（5項目のSCOFFアンケートでスクリーニング）。
  2. 薬物誘発性の肥満がある。
  3. 妊娠しています。
  4. 認知障害がある（簡易精神テスト（香港版）、AMTスコアが6未満（5以下）は除外される）。
  5. 癌を患っている。または
  6. 片麻痺などの重度の身体障害があるため、スマートフォンを使用するための指示に従うことができない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スマートフォンアプリと統合された自己管理型の耳介指圧
このグループの患者は、TCM 症候群の鑑別を受け、その後、片耳に 6 ～ 8 枚の低アレルギー性回虫菌耳パッチを適用されます。 耳介の経穴のうち 6 つは必須ですが、追加の 1 ～ 2 つの経穴は患者の中医学症候群に応じて選択されます。 これら 6 つの必須の経穴は、以前の文献と専門家の意見に従って選択されました。 研究スタッフは、耳の模型を使って患者に耳介のツボの押し方をデモンストレーションし、患者が自分で正しく耳介の指圧を行えることを確認するために、戻すデモンストレーションを行うよう要求する。 その後、患者は週に 2 回クリニックを訪れ、反対側の耳の同じツボにある新しい耳パッチのセットを交換する必要があります。 この介入は8週間続きます。 彼らのBMI（および体重）と満腹度は、週に1回、クリニックを訪れている間に監視されます。
組み合わせ製品：スマートフォンアプリと統合された自己管理型の耳介指圧
6～8個のVacariae Semenイヤーパッチを患者の片耳に貼り付けます。 患者は1日3回、食事の30分前に耳パッチを押す必要があります。 患者は3〜4日ごとにクリニックを訪れ、反対側の耳の同じ耳介ツボにある新しい耳パッチを交互に交換します。 介入の全期間は8週間となります。 スマホアプリはスケジュールされたポップアップ通知を送信し、患者にイヤーパッチを押すよう思い出させます。 患者はスマホアプリに毎日のいきみ回数や排便回数を入力してもらう。 患者のコンプライアンスが低い場合、スマートフォン アプリケーションはさらに多くの通知を患者に送信します。 参加者が耳介のツボを押した回数を記録すると、「素晴らしい仕事です！」などの肯定的な強化メッセージがポップアップ表示されます。コンプライアンスをしっかりと守っている人にとっては、「もうすぐそこです！ 続けてください！」とコンプライアンスの悪い人に言います。
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアグループは介入を受けません。 彼らは結果のみで評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入完了後 1 か月後および 4 か月後の平均体格指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 4 か月
BMI は連続的な数値スケールです。 ゼロは重量の変化がないことと同等です。プラスの変化は体重増加に相当します。マイナスの変化は重量の減少に相当します。
ベースライン、介入後 1 か月、介入後 4 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入完了後1か月後と4か月後の平均腹囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 4 か月
腹囲は連続数値スケールです。 ウエスト周囲径は、肋骨下部の端と腸骨稜の間の中間で測定されます。 精度を確保するために、各測定は 2 回行われ、平均が計算されます。 ゼロは変化がないことと同じです。 大まかに言うと、ポジティブな変化は不健全な変化を指し、ネガティブな変化は健全な変化を指します。
ベースライン、介入後 1 か月、介入後 4 か月
介入完了後1か月後および4か月後の平均体脂肪率および骨格筋率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 4 か月
これらはすべて、健康な状態を示す基準範囲を持つ連続的な数値スケールです。 これらの基準範囲外の値はすべて異常とみなされます。 体脂肪率と骨格筋率はタニタBC-545Nで測定します。 どちらの場合も、ゼロは変化がないことと同じです。 大まかに言えば、体脂肪率に関しては、プラスの変化は不健康な変化を指し、マイナスの変化は健康的な変化を指します。 あるいは、骨格筋の割合の場合、プラスの変化は健康的な変化を指し、マイナスの変化は不健康な変化を指します。
ベースライン、介入後 1 か月、介入後 4 か月
介入完了後 1 か月後と 4 か月後の平均ウエストヒップ比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 4 か月
ウエストとヒップの比率はすべて連続した数値スケールです。 ウエストとヒップの周囲は手作業で測定されます。 ゼロは変化がないことと同じです。 ポジティブな変化は、よりリンゴの形の体型を指し、ネガティブな変化は、より洋ナシの形の体型を指します。
ベースライン、介入後 1 か月、介入後 4 か月
介入完了後1か月後と4か月後の平均血中脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 4 か月
血中脂質プロファイルには、トリグリセリド、総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) および高密度リポタンパク質 (HDL) が含まれます。これらはすべて、健康な状態を示す基準範囲を持つ連続的な数値スケールです。 これらの基準範囲外の値はすべて異常とみなされます。 ゼロは変化がないことと同じです。 これらのパラメータは主に脂質異常症患者の変化を測定します。 その結果、トリグリセリド、総コレステロール、LDL のプラスの変化は不健康な変化を指し、マイナスの変化は健康な変化を指します。 HDL のプラスの変化は健全な変化を指し、マイナスの変化は不健全な変化を指します。
ベースライン、介入後 1 か月、介入後 4 か月
介入終了後1か月後と4か月後の平均血糖濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 4 か月
血糖濃度には空腹時血糖と糖化ヘモグロビン/HbA1cが含まれます。 これらはすべて、健康な状態を示す基準範囲を持つ連続的な数値スケールです。 これらの基準範囲外の値はすべて異常とみなされます。 ゼロは変化がないことと同じです。 これらのパラメータは主に糖尿病患者の変化を測定します。 その結果、空腹時血糖値と HbA1c のプラスの変化は不健康な変化を指し、マイナスの変化は健康な変化を指します。
ベースライン、介入後 1 か月、介入後 4 か月
介入終了後1か月後と4か月後の平均血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 4 か月
血圧は連続的な数値スケールです。 主に高血圧患者の変化を測定します。 その結果、血圧のプラスの変化（収縮期および拡張期）は不健康な変化を指し、マイナスの変化は健康な変化を指します。
ベースライン、介入後 1 か月、介入後 4 か月
介入完了後 1 か月後と 4 か月後の、さまざまな TCM 症候群を有する実験グループの患者における BMI (および二次転帰のその他のパラメーター) のベースラインからの変化の差異
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月、介入後 4 か月
TCM症候群の鑑別は、実験グループの患者で行われます。 それらは「過剰」、「欠乏」、または「欠乏と過剰の複合体」に分類されます。 可能なサブ分類が実行される場合があります。 上記のすべてのアウトカムパラメーター (一次アウトカムおよび二次アウトカムを含む) の変化は、さまざまな症候群を持つ患者間で比較されます。 これらの症候群間で検出された有意な差異は、特定の TCM 症候群タイプに対するプラスまたはマイナスの影響を示している可能性があります。
ベースライン、介入後 1 か月、介入後 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tung Wah College

協力者

Hospital Authority Hong Kong West Cluster

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月9日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

2024年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月7日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-04-75-CMDF240401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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