Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire acupressuur geïntegreerd met een smartphone-applicatie voor gewichtsvermindering

7 april 2025 bijgewerkt door: Tung Wah College

Zelfbeheerde auriculaire acupressuur geïntegreerd met een smartphone-applicatie voor gewichtsvermindering bij patiënten met obesitas die gepaard gaan met aan obesitas gerelateerde comorbide ziekten: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of zelftoedienende auriculaire acupressuur, geïntegreerd met een smartphone-applicatie, werkt om het gewicht te verminderen bij patiënten met obesitas die gepaard gaan met aan obesitas gerelateerde comorbide ziekten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is er een significant verschil in de Body Mass Index (BMI) tussen de zelf-toegediende auriculaire acupressuur geïntegreerd met een smartphone-app (versie 2) groep (experimentele groep) en de gebruikelijke zorggroep, bij mensen met obesitas gepaard gaand met het metabool syndroom?
  • Zijn er significante verschillen in andere antropometrische parameters tussen de twee groepen? Deze parameters omvatten de tailleomtrek, het percentage lichaamsvet, het percentage skeletspieren en de taille-heupverhouding.
  • Zijn er significante verschillen in obesitasgerelateerde parameters tussen de twee groepen? Deze parameters omvatten het bloedlipidenprofiel (triglyceriden, totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)), bloedglucoseconcentraties (nuchtere glucose en geglyceerd hemoglobine/HbA1c) en de bloeddruk.

Deelnemers aan de experimentele groep zullen:

  • Wordt elke keer met 6 tot 8 hypoallergische Vaccariae Semen-oorpleisters op één oor aangebracht
  • Bezoek de kliniek twee keer per week om een ​​nieuwe set oorpleisters op het andere oor te vervangen
  • Zal deze interventie gedurende 8 weken ondergaan
  • Installeer een smartphone-applicatie die pop-upmeldingen verzendt om hen eraan te herinneren elke dag regelmatig op de oorpleisters te drukken
  • Houd bij hoe vaak u op de smartphone-applicatie drukt

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een mondiaal volksgezondheidsprobleem geworden, en de prevalentie ervan neemt in Azië toe. Volgens de Population Health Survey in 2020-22 van het ministerie van Volksgezondheid in Hong Kong werd meer dan 50% van de algemene bevolking van Hong Kong geclassificeerd als zwaarlijvig (Body Mass Index (BMI) ≥ 25,0 kg/m2) of overgewicht (BMI ≥ 23,0 kg/m2), en centrale obesitas was verantwoordelijk voor 37,8%. Naarmate de bevolking ouder wordt, worden overgewicht en obesitas steeds ernstiger. De incidentie van het metabool syndroom neemt wereldwijd jaarlijks toe. Volgens het bovengenoemde gezondheidsonderzoek varieerde de prevalentie van verschillende aandoeningen die deel uitmaken van het metabool syndroom van 8,5% (hyperglykemie of diabetes) tot 51,9% (verhoogd cholesterolgehalte in het bloed of hypercholesterolemie). Metabool syndroom is een collectieve aandoening die bestaat uit abdominale obesitas, abnormale bloedsuikerspiegel, dyslipidemie en hypertensie, die de gezondheid van het lichaam ernstig aantast en niet kan worden genegeerd.

Westerse medicijnen die momenteel worden gebruikt voor gewichtsvermindering omvatten centraal werkende eetlustremmers, blokkers die de opname van vet in de darmen remmen en metabolische stimulerende middelen. Hoewel deze westerse medicijnen effectief zijn bij de behandeling van obesitas, beperken de daarmee samenhangende bijwerkingen hun klinische toepassingen. Langdurig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies kan veel nadelige effecten veroorzaken op het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel en de lever. Bariatrische chirurgie, zoals een maagbypass of sleeve-gastrectomie, kan ernstige complicaties veroorzaken, bijvoorbeeld bloedingen, darmobstructie, anorexia of maagperforatie.

De afgelopen jaren heeft mobiele gezondheidszorg (mHealth) een essentiële rol gespeeld bij het voorkomen en beheersen van chronische ziekten. Op het gebied van zowel de geneeskunde als de verpleegkundige zorg worden smartphone-apps op grote schaal gebruikt om te helpen bij de interventie bij chronische ziekten. Een smartphone-app kan deelnemers eraan herinneren om de oorpleisters snel en correct in te drukken om een ​​optimaal behandeleffect te bereiken. Daarnaast kan de smartphone-app ook relevante gezondheidsinformatie bieden om mensen met obesitas te stimuleren hun ongezonde levensstijl te veranderen.

Door middel van literatuuronderzoek en overleg met deskundigen selecteerde het onderzoeksteam zes auriculaire acupunten waarvan werd vastgesteld dat ze specifieke effecten hebben op gewichtsvermindering, namelijk Shenmen, Maag, Endocriene, Externe neus (ook bekend als "hongerpunt"), Dikke darm en Voorhoofd. Niet alleen herinnert de smartphone-app de deelnemers eraan om op de auriculaire acupressuur te drukken, de deelnemers kunnen ook leren over de voordelen van auriculaire acupressuur, de locaties van auriculaire acupressuur en de juiste manier om auriculaire acupressuur uit te voeren op de smartphone-app.

Dit voorgestelde onderzoeksproject heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van zelftoedienende auriculaire acupressuur geïntegreerd met een smartphone-app (versie 2), een samengestelde interventie voor mensen met obesitas gepaard gaand met het metabool syndroom. Het zal een gerandomiseerde klinische studie met twee armen zijn, uitgevoerd in een gemeenschapssetting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lorna Kwai Ping Suen, BN, MPH, PhD
  • Telefoonnummer: (852) 3725 6228
  • E-mail: lornasuen@twc.edu.hk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Chun Kin Mak, Bachelor of Chinese Medicine
  • Telefoonnummer: (852) 37256194
  • E-mail: dickymak@twc.edu.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
          • Telefoonnummer: (852) 25892339
          • E-mail: kowk@ha.org.hk
        • Contact:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
      • Hong Kong, Hongkong
        • Risk Assessment & Management Clinic, Tsan Yuk Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
          • Telefoonnummer: (852) 25892339
          • E-mail: kowk@ha.org.hk
        • Contact:
          • Dr. Jenny Hua Li WANG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 en/of abdominale obesitas (d.w.z. centrale obesitas), dat wil zeggen een mannelijke tailleomtrek ≥ 90 cm, terwijl de vrouwelijke tailleomtrek ≥ 85 cm is;
  3. voldoet aan de diagnostische criteria voor het metabool syndroom met twee of meer van de volgende kenmerken: (a) bloeddruk ≥ 130/85 mmHg en/of bevestigde diagnose van hypertensie met behandeling; (b) nuchtere bloedglucose ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) en/of bevestigde diagnose van diabetes met behandeling; (c) nuchtere triglyceriden ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) en/of een specifieke behandeling voor dyslipidemie hebben gekregen; (d) nuchtere lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) < 40 mg/dl (< 1,03 mmol/l) bij mannen; < 50 mg/dl (< 1,29 mmol/l) en/of een specifieke behandeling voor dyslipidemie hebben gekregen; Deze normen zijn gebaseerd op de diagnostische criteria voor het metabool syndroom van de Wereldgezondheidsorganisatie (1999), de International Diabetes Federation Criteria (2005) en de Chinese Diabetes Society (2000);
  4. medicijnen gebruiken en een vervolgmedisch consult krijgen [Opmerking: met toestemming van de deelnemers zullen de onderzoekers (d.w.z. de RCA en de RA) de relevante medische dossiers verifiëren tijdens de vervolgafspraken];
  5. geen gewichtscontrolemaatregelen genomen in de afgelopen 6 maanden;
  6. heeft geen trauma, ontsteking of pathologische laesie aan de oren;
  7. is een smartphonegebruiker.

Uitsluitingscriteria:

  1. een eetstoornis heeft (gescreend door de SCOFF-vragenlijst met 5 items);
  2. heeft door drugs veroorzaakte obesitas;
  3. is zwanger;
  4. heeft een cognitieve beperking (afgekorte mentale test (Hong Kong-versie), AMT-score lager dan 6 (minder dan of gelijk aan 5) wordt uitgesloten.);
  5. heeft kanker; of
  6. heeft een ernstige lichamelijke beperking, zoals hemiplegie, waardoor het volgen van de instructies voor het gebruik van de smartphone mogelijk onmogelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfbeheerde auriculaire acupressuur geïntegreerd met een smartphone-applicatie
Patiënten in deze groep ondergaan differentiatie van het TCM-syndroom en krijgen vervolgens 6 tot 8 hypoallergische Vaccariae Semen-oorpleisters op één oor. 6 van de auriculaire acupunten zullen verplicht zijn, terwijl de extra 1 tot 2 acupunten zullen worden geselecteerd op basis van het TCM-syndroom van de patiënt. Deze 6 verplichte acupunten zijn geselecteerd op basis van eerdere literatuur en deskundigenadvies. Het onderzoekspersoneel zal een oormodel gebruiken om aan de patiënten te demonstreren hoe ze op de auriculaire acupunctuurpunten moeten drukken en van hen eisen dat ze een terugkeerdemonstratie uitvoeren om er zeker van te zijn dat ze zelf auriculaire acupressuur correct kunnen uitvoeren. De patiënt moet dan twee keer per week de kliniek bezoeken en een nieuwe set oorpleisters op dezelfde acupunten van het andere oor vervangen. Deze interventie duurt 8 weken. Hun BMI (en gewicht) en hun verzadigingsniveau worden één keer per week gecontroleerd tijdens hun bezoek aan de kliniek.
Combinatie product: Zelfbeheerde auriculaire acupressuur geïntegreerd met een smartphone-applicatie
Er worden 6 tot 8 Vaccariae Semen-oorpleisters op één oor van de patiënt aangebracht. De patiënt moet 3 keer per dag en 30 minuten vóór een maaltijd op de oorpleisters drukken. Elke 3 tot 4 dagen bezoekt de patiënt de kliniek om afwisselend een nieuwe set oorpleisters op dezelfde auriculaire acupunten van het andere oor te vervangen. Het gehele traject van de interventie duurt 8 weken. De smartphone-app verzendt geplande pop-upmeldingen om patiënten eraan te herinneren op de oorpleisters te drukken. De patiënt moet op de smartphone-applicatie het aantal keer per dag drukken en defaeceren. De smartphoneapplicatie zal meer meldingen naar de patiënt sturen als hij/zij een lage therapietrouw heeft. Wanneer de deelnemers het aantal keren registreren dat ze op de auriculaire acupunten drukken, verschijnen er positieve bekrachtigingsberichten, zoals "Uitstekend gedaan!" voor degenen met een goede naleving terwijl "Je bent er bijna! Blijf doorgaan!" voor mensen met een slechte naleving.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep krijgt geen interventie. Zij worden uitsluitend beoordeeld op de uitkomsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde Body Mass Index (BMI) één maand en vier maanden na voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, één maand na de interventie en vier maanden na de interventie
BMI is een continue numerieke schaal. Nul staat gelijk aan geen verandering in gewicht; Positieve verandering staat gelijk aan gewichtstoename; Negatieve verandering staat gelijk aan gewichtsvermindering.
Basislijn, één maand na de interventie en vier maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde tailleomtrek één maand en vier maanden na voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, één maand na de interventie en vier maanden na de interventie
De tailleomtrek is een continue numerieke schaal. De tailleomtrek wordt gemeten halverwege tussen de rand van de onderste ribben en de iliacale top. Om de nauwkeurigheid te garanderen, wordt elke meting tweemaal uitgevoerd en wordt het gemiddelde berekend. Nul staat gelijk aan geen verandering. In grote lijnen verwijzen positieve veranderingen naar ongezonde veranderingen en verwijzen negatieve veranderingen naar gezonde veranderingen.
Basislijn, één maand na de interventie en vier maanden na de interventie
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde lichaamsvetpercentage en het skeletspierpercentage één maand en vier maanden na voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, één maand na de interventie en vier maanden na de interventie
Het zijn allemaal continue numerieke schalen met referentiebereiken die een gezonde toestand aangeven. Elke waarde buiten deze referentiebereiken kan als ongezond worden beschouwd. Het percentage lichaamsvet en het percentage skeletspieren worden gemeten met Tanita BC-545N. Voor beiden staat nul gelijk aan geen verandering. In grote lijnen verwijzen positieve veranderingen voor het percentage lichaamsvet naar ongezonde veranderingen en verwijzen negatieve veranderingen naar gezonde veranderingen. Als alternatief verwijst positieve verandering voor het skeletspierpercentage naar gezonde verandering en verwijst negatieve verandering naar ongezonde verandering.
Basislijn, één maand na de interventie en vier maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde taille-heupverhouding één maand en vier maanden na voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, één maand na de interventie en vier maanden na de interventie
Taille-tot-heupverhouding is een geheel continue numerieke schaal. Taille- en heupomtrek worden met de hand gemeten. Nul staat gelijk aan geen verandering. Positieve verandering verwijst naar een meer appelvormige lichaamsvorm en negatieve verandering verwijst naar een meer peervormige lichaamsvorm.
Basislijn, één maand na de interventie en vier maanden na de interventie
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde bloedlipidenprofiel één maand en vier maanden na voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, één maand na de interventie en vier maanden na de interventie
Het bloedlipidenprofiel omvat triglyceriden, totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL). Het zijn allemaal continue numerieke schalen met referentiebereiken die een gezonde toestand aangeven. Elke waarde buiten deze referentiebereiken kan als ongezond worden beschouwd. Nul staat gelijk aan geen verandering. Deze parameters meten voornamelijk de veranderingen bij patiënten met dyslipidemie. Als gevolg hiervan verwijzen positieve veranderingen in triglyceriden, totaal cholesterol en LDL naar ongezonde veranderingen en verwijzen negatieve veranderingen naar gezonde veranderingen. Positieve verandering in HDL verwijst naar gezonde verandering en negatieve verandering verwijst naar ongezonde verandering.
Basislijn, één maand na de interventie en vier maanden na de interventie
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde bloedglucoseconcentraties één maand en vier maanden na voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, één maand na de interventie en vier maanden na de interventie
Bloedglucoseconcentraties omvatten nuchtere glucose en geglyceerd hemoglobine/HbA1c. Het zijn allemaal continue numerieke schalen met referentiebereiken die een gezonde toestand aangeven. Elke waarde buiten deze referentiebereiken kan als ongezond worden beschouwd. Nul staat gelijk aan geen verandering. Deze parameters meten voornamelijk veranderingen bij patiënten met diabetes. Als gevolg hiervan verwijzen positieve veranderingen in nuchtere glucose en HbA1c naar ongezonde veranderingen en verwijzen negatieve veranderingen naar gezonde veranderingen.
Basislijn, één maand na de interventie en vier maanden na de interventie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde bloeddruk één maand en vier maanden na voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, één maand na de interventie en vier maanden na de interventie
Bloeddruk is een continue numerieke schaal. Het meet voornamelijk veranderingen bij patiënten met hypertensie. Als gevolg hiervan verwijzen positieve veranderingen in de bloeddruk (systolisch en diastolisch) naar ongezonde veranderingen en verwijzen negatieve veranderingen naar gezonde veranderingen.
Basislijn, één maand na de interventie en vier maanden na de interventie
Verschillen in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI (en andere parameters in de secundaire uitkomsten) bij patiënten in de experimentele groep met verschillende TCM-syndromen één maand en vier maanden na voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, één maand na de interventie en vier maanden na de interventie
Differentiatie van het TCM-syndroom zal worden uitgevoerd bij patiënten in de experimentele groep. Ze worden geclassificeerd in "Overmatig", "Deficiënt" of "Deficiëntie-Excess Complex". Mogelijke subclassificatie kan worden uitgevoerd. De veranderingen in alle hierboven genoemde uitkomstparameters (inclusief primaire en secundaire uitkomsten) zullen worden vergeleken bij patiënten met verschillende syndromen. Elk significant verschil dat tussen deze syndromen wordt gedetecteerd, kan wijzen op een positief of negatief effect op een specifiek(e) TCM-syndroomtype(s).
Basislijn, één maand na de interventie en vier maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tung Wah College

Medewerkers

Hospital Authority Hong Kong West Cluster

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-04-75-CMDF240401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren