Acupresión auricular integrada con una aplicación de teléfono inteligente para reducir el peso
7 de abril de 2025 actualizado por: Tung Wah College
Acupresión auricular autoadministrada integrada con una aplicación de teléfono inteligente para la reducción de peso en pacientes con obesidad acompañada de enfermedades comórbidas relacionadas con la obesidad: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la acupresión auricular autoadministrada integrada con una aplicación para teléfono inteligente funciona para reducir el peso en pacientes con obesidad acompañada de enfermedades comórbidas relacionadas con la obesidad. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existe una diferencia significativa en el índice de masa corporal (IMC) entre el grupo de acupresión auricular autoadministrada integrada con una aplicación para teléfono inteligente (Versión 2) (grupo experimental) y el grupo de atención habitual, en personas con obesidad acompañada de síndrome metabólico?
- ¿Existen diferencias significativas en otros parámetros antropométricos entre los dos grupos? Estos parámetros incluyen la circunferencia de la cintura, el porcentaje de grasa corporal, el porcentaje de músculo esquelético y la relación cintura-cadera.
- ¿Existen diferencias significativas en los parámetros relacionados con la obesidad entre los dos grupos? Estos parámetros incluyen el perfil de lípidos en sangre (triglicéridos, colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL)), concentraciones de glucosa en sangre (glucosa en ayunas y hemoglobina glucosilada/HbA1c) y presión arterial.
Los participantes del grupo experimental:
- Se colocarán de 6 a 8 parches hipoalérgicos de Vaccariae Semen en una oreja cada vez.
- Visite la clínica dos veces por semana para cambiar un nuevo par de parches en el oído opuesto.
- Se someterá a esta intervención durante 8 semanas.
- Instale una aplicación para teléfonos inteligentes que enviará notificaciones emergentes para recordarles que deben presionar los parches regularmente todos los días.
- Mantenga un registro del número de veces que se presiona la aplicación del teléfono inteligente
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad se ha convertido en un problema de salud pública mundial y su prevalencia está aumentando en Asia. Según la Encuesta de salud de la población realizada en 2020-22 por el Departamento de Salud de Hong Kong, más del 50% de la población general de Hong Kong estaba clasificada como obesa (índice de masa corporal (IMC) ≥ 25,0 kg/m2) o con sobrepeso (IMC ≥ 23,0). kg/m2), y la obesidad central representó el 37,8%. A medida que la población envejece, el sobrepeso y la obesidad se vuelven cada vez más graves. La incidencia del síndrome metabólico aumenta anualmente en todo el mundo. Según la encuesta de salud mencionada anteriormente, la prevalencia de diversos trastornos que constituyen el síndrome metabólico oscilaba entre el 8,5% (hiperglucemia o diabetes) y el 51,9% (colesterolemia elevada o hipercolesterolemia). El síndrome metabólico es un trastorno colectivo que comprende obesidad abdominal, niveles anormales de azúcar en sangre, dislipidemia e hipertensión, que afecta gravemente la salud del cuerpo y no puede ignorarse.
Los medicamentos occidentales que se utilizan actualmente para reducir el peso incluyen supresores del apetito de acción central, bloqueadores que inhiben la absorción de grasa intestinal y estimulantes metabólicos. Aunque estos medicamentos occidentales son eficaces en el tratamiento de la obesidad, los efectos adversos asociados limitan sus aplicaciones clínicas. El uso prolongado de medicamentos para bajar de peso puede causar muchos efectos adversos en el sistema cardiovascular, el sistema digestivo y el hígado. La cirugía bariátrica, como el bypass gástrico o la gastrectomía en manga, puede causar complicaciones graves, por ejemplo, sangrado, obstrucción intestinal, anorexia o perforación gástrica.
En los últimos años, la salud móvil (mHealth) ha jugado un papel esencial en la prevención y gestión de enfermedades crónicas. Tanto en el ámbito de la medicina como en el de la enfermería, las aplicaciones para teléfonos inteligentes se utilizan ampliamente para ayudar en la intervención de enfermedades crónicas. Una aplicación de teléfono inteligente puede recordar a los participantes que presionen los parches en los oídos de manera rápida y correcta para lograr un efecto de tratamiento óptimo. Además, la aplicación para teléfonos inteligentes también puede proporcionar información de salud relevante para alentar a las personas con obesidad a cambiar sus estilos de vida poco saludables.
A través de una revisión de la literatura y consultas de expertos, el equipo de investigación seleccionó seis puntos de acupuntura auricular que tenían efectos específicos en la reducción de peso: Shenmen, Estómago, Endocrino, Nariz externa (también conocido como "punto del hambre"), Intestino grueso y Frente. La aplicación para teléfonos inteligentes no solo recuerda a los participantes que presionen los puntos de acupresión auricular, sino que también pueden aprender sobre los beneficios de la acupresión auricular, las ubicaciones de los puntos de acupresión auricular y la forma correcta de ejecutar la acupresión auricular en la aplicación para teléfonos inteligentes.
Este proyecto de investigación propuesto tiene como objetivo evaluar la eficacia de la acupresión auricular autoadministrada integrada con una aplicación para teléfono inteligente (Versión 2), una intervención compuesta para personas con obesidad acompañada de síndrome metabólico. Será un ensayo clínico aleatorio de dos brazos realizado en un entorno comunitario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lorna Kwai Ping Suen, BN, MPH, PhD
- Número de teléfono: (852) 3725 6228
- Correo electrónico: lornasuen@twc.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chun Kin Mak, Bachelor of Chinese Medicine
- Número de teléfono: (852) 37256194
- Correo electrónico: dickymak@twc.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
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Contacto:
- Dr. Jenny Hua Li WANG
- Número de teléfono: (852) 28598203
- Correo electrónico: wanghl@ha.org.hk
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Contacto:
- Dr. Welchie Wai Kit KO
- Número de teléfono: (852) 25892339
- Correo electrónico: kowk@ha.org.hk
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Contacto:
- Dr. Welchie Wai Kit KO
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Hong Kong, Hong Kong
- Risk Assessment & Management Clinic, Tsan Yuk Hospital
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Contacto:
- Dr. Jenny Hua Li WANG
- Número de teléfono: (852) 28598203
- Correo electrónico: wanghl@ha.org.hk
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Contacto:
- Dr. Welchie Wai Kit KO
- Número de teléfono: (852) 25892339
- Correo electrónico: kowk@ha.org.hk
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Contacto:
- Dr. Jenny Hua Li WANG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 y/u obesidad abdominal (es decir, obesidad central), es decir, circunferencia de cintura masculina ≥ 90 cm mientras que circunferencia de cintura femenina ≥ 85 cm;
- cumple con los criterios de diagnóstico de síndrome metabólico con dos o más de los siguientes: (a) presión arterial ≥ 130/85 mmHg y/o diagnóstico confirmado de hipertensión con tratamiento; (b) glucemia en ayunas ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L) y/o diagnóstico confirmado de diabetes con tratamiento; (c) triglicéridos en ayunas ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) y/o recibió tratamiento específico para la dislipidemia; (d) lipoproteínas de alta densidad (HDL) en ayunas < 40 mg/dl (< 1,03 mmol/l) en hombres; < 50 mg/dl (< 1,29 mmol/L) y/o recibió tratamiento específico para la dislipidemia; Estos estándares se basan en los criterios de diagnóstico para el síndrome metabólico de la Organización Mundial de la Salud (1999), los Criterios de la Federación Internacional de Diabetes (2005) y la Sociedad China de Diabetes (2000);
- está tomando medicamentos y recibiendo consultas médicas de seguimiento [Nota: con el consentimiento de los participantes, los investigadores (es decir, la RCA y la RA) verificarán los registros médicos relevantes en las citas de seguimiento];
- no ha tomado medidas de control de peso en los últimos 6 meses;
- no tiene traumatismos, inflamación o lesiones patológicas en los oídos;
- es un usuario de teléfono inteligente.
Criterios de exclusión:
- tiene algún trastorno alimentario (evaluado mediante el cuestionario SCOFF de 5 ítems);
- tiene obesidad inducida por medicamentos;
- está embarazada;
- tiene deterioro cognitivo (Prueba mental abreviada (versión de Hong Kong), se excluirá la puntuación AMT inferior a 6 (menor o igual a 5);
- tiene cáncer; o
- Tiene una discapacidad corporal grave, como hemiplejía, que puede impedirle seguir instrucciones para utilizar el teléfono inteligente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupresión auricular autoadministrada integrada con una aplicación para teléfono inteligente
Los pacientes de este grupo se someterán a una diferenciación del síndrome de MTC y luego recibirán de 6 a 8 parches hipoalérgicos de semen Vaccariae en una oreja.
6 de los puntos de acupuntura auriculares serán obligatorios, mientras que 1 o 2 puntos de acupuntura adicionales se seleccionarán según el síndrome de MTC del paciente.
Estos 6 puntos de acupuntura obligatorios se seleccionaron según la literatura previa y la opinión de expertos.
El personal de investigación utilizará un modelo de oreja para demostrar a los pacientes cómo presionar los puntos de acupuntura auricular y les pedirá que realicen una demostración de retorno para asegurarse de que puedan realizar la acupresión auricular correctamente por sí mismos.
Luego, el paciente deberá visitar la clínica dos veces por semana y cambiará un nuevo par de parches en los mismos puntos de acupuntura del oído opuesto.
Esta intervención tendrá una duración de 8 semanas.
Su IMC (y peso) y su nivel de saciedad se controlarán una vez a la semana mientras visitan la clínica.
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Se colocarán de 6 a 8 parches de semen de Vaccariae en una oreja del paciente.
Se requerirá que el paciente presione los parches en los oídos 3 veces al día y 30 minutos antes de una comida.
Cada 3 o 4 días, el paciente visitará la clínica para cambiar alternativamente un nuevo par de parches en los mismos puntos de acupuntura auricular del oído opuesto.
El curso completo de intervención será de 8 semanas.
La aplicación del teléfono inteligente enviará notificaciones emergentes programadas para recordar a los pacientes que presionen los parches en los oídos.
El paciente deberá ingresar en la aplicación del teléfono inteligente el número de pulsaciones y deposiciones diarias.
La aplicación del teléfono inteligente enviará más notificaciones al paciente si tiene un cumplimiento bajo.
Cuando los participantes registren el número de veces que presionan los puntos de acupuntura auriculares, aparecerán mensajes de refuerzo positivo, como "¡Excelente trabajo!" para aquellos con buen cumplimiento mientras "¡Ya casi llegas!
¡Sigue adelante!" para aquellos con mal cumplimiento.
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Sin intervención: Cuidado habitual
El grupo de atención habitual no recibirá ninguna intervención.
Sólo serán evaluados según los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el índice de masa corporal (IMC) medio al mes y cuatro meses después de completar la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes después de la intervención y cuatro meses después de la intervención
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El IMC es una escala numérica continua.
Cero equivale a ningún cambio de peso; El cambio positivo equivale al aumento de peso; Un cambio negativo equivale a una reducción de peso.
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Línea de base, un mes después de la intervención y cuatro meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la circunferencia media de la cintura al mes y cuatro meses después de completar la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes después de la intervención y cuatro meses después de la intervención
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La circunferencia de la cintura es una escala numérica continua.
La circunferencia de la cintura se medirá a medio camino entre el borde de las costillas inferiores y la cresta ilíaca.
Para garantizar la precisión, cada medición se tomará dos veces y se calculará el promedio.
Cero equivale a ningún cambio.
En términos generales, los cambios positivos se refieren a cambios no saludables y los cambios negativos se refieren a cambios saludables.
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Línea de base, un mes después de la intervención y cuatro meses después de la intervención
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Cambios desde el inicio en el porcentaje medio de grasa corporal y el porcentaje de músculo esquelético al mes y cuatro meses después de completar la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes después de la intervención y cuatro meses después de la intervención
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Todas son escalas numéricas continuas con rangos de referencia que indican un estado de salud.
Cualquier valor fuera de estos rangos de referencia puede considerarse incorrecto.
Tanita BC-545N medirá el porcentaje de grasa corporal y el porcentaje de músculo esquelético.
Para ambos, cero equivale a ningún cambio.
En términos generales, para el porcentaje de grasa corporal, los cambios positivos se refieren a cambios no saludables y los cambios negativos se refieren a cambios saludables.
Alternativamente, para el porcentaje de músculo esquelético, el cambio positivo se refiere a un cambio saludable y el cambio negativo se refiere a un cambio no saludable.
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Línea de base, un mes después de la intervención y cuatro meses después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la relación media cintura-cadera al mes y cuatro meses después de completar la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes después de la intervención y cuatro meses después de la intervención
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La relación cintura-cadera es toda una escala numérica continua.
Las circunferencias de cintura y cadera se medirán manualmente.
Cero equivale a ningún cambio.
El cambio positivo se refiere a una forma del cuerpo más en forma de manzana y el cambio negativo se refiere a una forma del cuerpo más en forma de pera.
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Línea de base, un mes después de la intervención y cuatro meses después de la intervención
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Cambios desde el valor inicial en el perfil medio de lípidos en sangre al mes y cuatro meses después de finalizar la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes después de la intervención y cuatro meses después de la intervención
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El perfil de lípidos en sangre incluye triglicéridos, colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL). Todas son escalas numéricas continuas con rangos de referencia que indican un estado saludable.
Cualquier valor fuera de estos rangos de referencia puede considerarse incorrecto.
Cero equivale a ningún cambio.
Estos parámetros miden principalmente los cambios en pacientes con dislipidemia.
Como resultado, los cambios positivos en los triglicéridos, el colesterol total y el LDL se refieren a cambios no saludables y los cambios negativos se refieren a cambios saludables.
El cambio positivo en HDL se refiere a un cambio saludable y el cambio negativo se refiere a un cambio no saludable.
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Línea de base, un mes después de la intervención y cuatro meses después de la intervención
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Cambios desde el valor inicial en las concentraciones medias de glucosa en sangre al mes y cuatro meses después de completar la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes después de la intervención y cuatro meses después de la intervención
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Las concentraciones de glucosa en sangre incluyen glucosa en ayunas y hemoglobina glucosilada/HbA1c.
Todas son escalas numéricas continuas con rangos de referencia que indican un estado de salud.
Cualquier valor fuera de estos rangos de referencia puede considerarse incorrecto.
Cero equivale a ningún cambio.
Estos parámetros miden principalmente cambios en pacientes con diabetes.
Como resultado, los cambios positivos en la glucosa en ayunas y la HbA1c se refieren a cambios no saludables y los cambios negativos se refieren a cambios saludables.
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Línea de base, un mes después de la intervención y cuatro meses después de la intervención
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial media al mes y cuatro meses después de completar la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes después de la intervención y cuatro meses después de la intervención
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La presión arterial es una escala numérica continua.
Mide principalmente cambios en pacientes con hipertensión.
Como resultado, los cambios positivos en la presión arterial (sistólica y diastólica) se refieren a cambios no saludables y los cambios negativos se refieren a cambios saludables.
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Línea de base, un mes después de la intervención y cuatro meses después de la intervención
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Diferencias en el cambio desde el inicio en el IMC (y otros parámetros en los resultados secundarios) en pacientes del grupo experimental con diferentes síndromes de MTC al mes y cuatro meses después de completar la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, un mes después de la intervención y cuatro meses después de la intervención
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La diferenciación del síndrome de MTC se realizará en pacientes del grupo experimental.
Se clasificarán en “Excesivo”, “Deficiente” o “Complejo Deficiencia-Exceso”.
Se podrá realizar una posible subclasificación.
Los cambios en todos los parámetros de resultado (incluidos los resultados primarios y secundarios) mencionados anteriormente se compararán entre pacientes con diferentes síndromes.
Cualquier diferencia significativa detectada entre estos síndromes puede indicar un efecto positivo o negativo en un tipo de síndrome específico de la MTC.
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Línea de base, un mes después de la intervención y cuatro meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Eisenhauer CM, Hageman PA, Rowland S, Becker BJ, Barnason SA, Pullen CH. Acceptability of mHealth Technology for Self-Monitoring Eating and Activity among Rural Men. Public Health Nurs. 2017 Mar;34(2):138-146. doi: 10.1111/phn.12297. Epub 2016 Oct 18.
- Semper HM, Povey R, Clark-Carter D. A systematic review of the effectiveness of smartphone applications that encourage dietary self-regulatory strategies for weight loss in overweight and obese adults. Obes Rev. 2016 Sep;17(9):895-906. doi: 10.1111/obr.12428. Epub 2016 May 18.
- Chang SH, Stoll CR, Song J, Varela JE, Eagon CJ, Colditz GA. The effectiveness and risks of bariatric surgery: an updated systematic review and meta-analysis, 2003-2012. JAMA Surg. 2014 Mar;149(3):275-87. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3654.
- Hsu CH, Wang CJ, Hwang KC, Lee TY, Chou P, Chang HH. The effect of auricular acupuncture in obese women: a randomized controlled trial. J Womens Health (Larchmt). 2009 Jun;18(6):813-8. doi: 10.1089/jwh.2008.1005.
- Ling J, Chen S, Zahry NR, Kao TA. Economic burden of childhood overweight and obesity: A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2023 Feb;24(2):e13535. doi: 10.1111/obr.13535. Epub 2022 Nov 27.
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- Hsieh CH, Su TJ, Fang YW, Chou PH. Effects of auricular acupressure on weight reduction and abdominal obesity in Asian young adults: a randomized controlled trial. Am J Chin Med. 2011;39(3):433-40. doi: 10.1142/S0192415X11008932.
- Suen L, Wang W, Cheng KKY, Chua MCH, Yeung JWF, Koh WK, Yeung SKW, Ho JYS. Self-Administered Auricular Acupressure Integrated With a Smartphone App for Weight Reduction: Randomized Feasibility Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 29;7(5):e14386. doi: 10.2196/14386.
- Granado-Font E, Flores-Mateo G, Sorli-Aguilar M, Montana-Carreras X, Ferre-Grau C, Barrera-Uriarte ML, Oriol-Colominas E, Rey-Renones C, Caules I, Satue-Gracia EM; OBSBIT Study Group. Effectiveness of a Smartphone application and wearable device for weight loss in overweight or obese primary care patients: protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Jun 4;15:531. doi: 10.1186/s12889-015-1845-8.
- Lim R, Beekley A, Johnson DC, Davis KA. Early and late complications of bariatric operation. Trauma Surg Acute Care Open. 2018 Oct 9;3(1):e000219. doi: 10.1136/tsaco-2018-000219. eCollection 2018.
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- Ko GT. The cost of obesity in Hong Kong. Obes Rev. 2008 Mar;9 Suppl 1:74-7. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00442.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-04-75-CMDF240401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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