耳穴按摩与智能手机应用程序集成以减轻体重
2025年4月7日 更新者：Tung Wah College
自我耳穴按摩与智能手机应用程序相结合，用于减轻患有肥胖相关合并症的肥胖患者的体重：一项随机对照临床试验
这项临床试验的目的是了解自我耳穴按摩与智能手机应用程序相结合是否有助于减轻患有肥胖相关共病的肥胖患者的体重。 它旨在回答的主要问题是：
- 对于伴有代谢综合征的肥胖患者，结合智能手机应用程序（第 2 版）自行耳穴按摩组（实验组）与常规护理组的体重指数（BMI）是否存在显着差异？
- 两组之间的其他人体测量参数是否存在显着差异？ 这些参数包括腰围、体脂百分比、骨骼肌百分比和腰臀比。
- 两组之间肥胖相关参数是否存在显着差异？ 这些参数包括血脂谱（甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL））、血糖浓度（空腹血糖和糖化血红蛋白/HbA1c）和血压。
实验组的参与者将：
- 每次在一只耳朵上贴6至8个防过敏王不留行精耳贴
- 每周去诊所两次，为另一只耳朵更换一套新的耳贴
- 将接受为期 8 周的干预
- 安装智能手机应用程序，该应用程序会发送弹出通知，提醒他们每天定期按压耳罩
- 记录按下智能手机应用程序的次数
研究概览
详细说明
肥胖已成为一个全球性的公共卫生问题，其患病率在亚洲呈激增趋势。 根据香港卫生署2020-22年度人口健康调查显示，超过50%的香港一般人口属于肥胖（体重指数（BMI）≥25.0公斤/平方米）或超重（BMI≥23.0） kg/m2），中心性肥胖占37.8%。 随着人口老龄化，超重和肥胖问题日益严重。 世界各地代谢综合征的发病率逐年增加。 根据上述健康调查，构成代谢综合征的各种疾病的患病率从8.5%（高血糖或糖尿病）到51.9%（血胆固醇升高或高胆固醇血症）不等。 代谢综合征是由腹部肥胖、血糖异常、血脂异常、高血压等组成的集合性疾病，严重影响机体健康，不容忽视。
目前用于减肥的西药包括中枢性食欲抑制剂、抑制肠道脂肪吸收的阻滞剂和代谢兴奋剂。 尽管这些西药治疗肥胖症有效，但相关的副作用限制了它们的临床应用。 长期使用减肥药物会对心血管系统、消化系统和肝脏造成许多不良影响。 减肥手术，例如胃绕道术或袖状胃切除术，可能会导致严重的并发症，例如出血、肠梗阻、厌食或胃穿孔。
近年来，移动医疗（mHealth）在预防和管理慢性病方面发挥了重要作用。 在医学和护理领域，智能手机应用程序被广泛用于辅助慢性病的干预。 智能手机应用程序可以提醒参与者及时、正确地按压耳贴，以达到最佳治疗效果。 此外，智能手机应用程序还可以提供相关健康信息，鼓励肥胖人群改变不健康的生活方式。
研究团队通过文献查阅和专家咨询，筛选出6个被发现对减肥有特效的耳穴，分别是神门、胃、内分泌、外鼻（又称“饥饿点”）、大肠、额头。 智能手机应用程序不仅提醒参与者按压耳穴，参与者还可以在智能手机应用程序上了解耳穴按摩的好处、耳穴位置以及正确的耳穴按摩方法。
该拟议研究项目旨在评估自我耳穴按摩与智能手机应用程序（第 2 版）相结合的功效，这是一种针对患有代谢综合征的肥胖症患者的综合干预措施。 这将是一项在社区环境中进行的双组随机临床试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lorna Kwai Ping Suen, BN, MPH, PhD
- 电话号码：(852) 3725 6228
- 邮箱：lornasuen@twc.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Chun Kin Mak, Bachelor of Chinese Medicine
- 电话号码：(852) 37256194
- 邮箱：dickymak@twc.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
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接触：
- Dr. Jenny Hua Li WANG
- 电话号码：(852) 28598203
- 邮箱：wanghl@ha.org.hk
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接触：
- Dr. Welchie Wai Kit KO
- 电话号码：(852) 25892339
- 邮箱：kowk@ha.org.hk
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接触：
- Dr. Welchie Wai Kit KO
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Hong Kong、香港
- Risk Assessment & Management Clinic, Tsan Yuk Hospital
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接触：
- Dr. Jenny Hua Li WANG
- 电话号码：(852) 28598203
- 邮箱：wanghl@ha.org.hk
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接触：
- Dr. Welchie Wai Kit KO
- 电话号码：(852) 25892339
- 邮箱：kowk@ha.org.hk
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接触：
- Dr. Jenny Hua Li WANG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 体重指数（BMI）≥30kg/m2和/或腹型肥胖（即向心性肥胖），即男性腰围≥90cm，女性腰围≥85cm；
- 满足代谢综合征的诊断标准，并具有以下任意两项或多项： (a) 血压≥ 130/85 mmHg 和/或经治疗确诊为高血压； (b) 空腹血糖≥ 100 mg/dl (5.6 mmol/L) 和/或经治疗确诊为糖尿病； (c) 空腹甘油三酯≥ 150 mg/dl (1.7 mmol/L) 和/或接受过针对血脂异常的特殊治疗； (d) 男性空腹高密度脂蛋白 (HDL) < 40mg/dl (< 1.03mmol/L)； < 50mg/dl (< 1.29 mmol/L) 和/或接受过针对血脂异常的特定治疗；这些标准以世界卫生组织（1999）、国际糖尿病联合会标准（2005）和中国糖尿病学会（2000）的代谢综合征诊断标准为基础；
- 正在服用药物并接受后续医疗咨询[注：在参与者同意的情况下，研究人员（即RCA和RA）将在后续预约中核实相关医疗记录]；
- 过去6个月内没有采取任何体重控制措施；
- 耳朵无外伤、炎症或病理病变；
- 是智能手机用户。
排除标准：
- 患有任何饮食失调症（通过 5 项 SCOFF 问卷进行筛查）；
- 患有药物引起的肥胖症；
- 怀孕了；
- 有认知障碍（Abbreviated Mental Test（香港版），AMT分数低于6（小于或等于5）将被排除）；
- 患有癌症；或者
- 患有严重的身体残疾，例如偏瘫，可能无法按照说明使用智能手机。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：与智能手机应用程序集成的自我管理耳穴按摩
本组患者先进行中医辨证，然后在一只耳朵上贴6～8片抗过敏王不留行耳贴。
其中6个耳穴为必选穴位，另外根据患者的中医证候选择1～2个穴位。
这6个必选穴位是根据既往文献和专家意见选择的。
研究人员将使用耳模型向患者演示如何按压耳穴，并要求患者进行返回演示，以确保患者能够自行正确地进行耳穴按压。
然后，患者将被要求每周去诊所两次，并在另一只耳朵的相同穴位上更换一套新的耳贴。
此次干预将持续8周。
他们到诊所时每周都会监测一次他们的体重指数（和体重）和饱腹感水平。
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将 6 至 8 个王不留行精液耳贴贴在患者的一只耳朵上。
患者需要每天按压耳贴 3 次，并且在饭前 30 分钟按压。
每隔3至4天，患者会到诊所在另一只耳朵的相同耳穴上交替更换一套新的耳贴。
整个干预过程为期8周。
智能手机应用程序将发送预定的弹出通知，提醒患者按下耳罩。
患者需要在智能手机应用程序上输入每天按次数和排便次数。
如果患者的依从性较低，智能手机应用程序将向患者发送更多通知。
当参与者记录按压耳穴的次数时，就会弹出积极的强化信息，例如“干得好！”对于那些具有良好依从性的人，同时“你就快到了！”
继续前进！”对于那些依从性差的人。
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无干预：平时护理
常规护理组将不接受任何干预。
他们只会根据结果进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预完成后 1 个月和 4 个月时平均体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、干预后一个月和干预后四个月
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BMI 是一个连续的数字量表。
零相当于重量没有变化；积极的变化相当于体重增加；负变化相当于体重减轻。
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基线、干预后一个月和干预后四个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预完成后 1 个月和 4 个月时平均腰围相对基线的变化
大体时间：基线、干预后一个月和干预后四个月
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腰围是连续的数字刻度。
腰围将在下肋骨边缘和髂嵴之间的中间位置测量。
为了确保准确性，每次测量都会进行两次，并计算平均值。
零相当于没有变化。
从广义上讲，积极的变化是指不健康的变化，消极的变化是指健康的变化。
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基线、干预后一个月和干预后四个月
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干预完成后 1 个月和 4 个月时平均体脂百分比和骨骼肌百分比相对于基线的变化
大体时间：基线、干预后一个月和干预后四个月
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它们都是连续的数字量表，具有指示健康状态的参考范围。
任何超出这些参考范围的值都可以被视为不健康。
体脂百分比和骨骼肌百分比将由 Tanita BC-545N 测量。
对于他们两者来说，零就相当于没有变化。
一般来说，体脂率的正变化是指不健康的变化，负变化是指健康的变化。
或者，对于骨骼肌百分比，正变化指健康变化，负变化指不健康变化。
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基线、干预后一个月和干预后四个月
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干预完成后 1 个月和 4 个月时平均腰臀比相对于基线的变化
大体时间：基线、干预后一个月和干预后四个月
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腰臀比都是连续的数字尺度。
腰围和臀围将用手测量。
零相当于没有变化。
积极的改变是指更加苹果型的体型，消极的改变是指更加梨形的体型。
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基线、干预后一个月和干预后四个月
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干预完成后1个月和4个月时平均血脂状况较基线的变化
大体时间：基线、干预后一个月和干预后四个月
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血脂包括甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL）。它们都是连续的数字量表，有参考范围，表明健康状态。
任何超出这些参考范围的值都可以被视为不健康。
零相当于没有变化。
这些参数主要衡量血脂异常患者的变化。
因此，甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白的正变化是指不健康的变化，负变化是指健康的变化。
HDL 的积极变化是指健康的变化，消极的变化是指不健康的变化。
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基线、干预后一个月和干预后四个月
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干预完成后1个月和4个月时平均血糖浓度相对于基线的变化
大体时间：基线、干预后一个月和干预后四个月
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血糖浓度包括空腹血糖和糖化血红蛋白/HbA1c。
它们都是连续的数字量表，具有指示健康状态的参考范围。
任何超出这些参考范围的值都可以被视为不健康。
零相当于没有变化。
这些参数主要衡量糖尿病患者的变化。
因此，空腹血糖和 HbA1c 的正变化是指不健康的变化，负变化是指健康的变化。
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基线、干预后一个月和干预后四个月
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干预完成后 1 个月和 4 个月平均血压相对基线的变化
大体时间：基线、干预后一个月和干预后四个月
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血压是一个连续的数字量表。
它主要测量高血压患者的变化。
因此，血压（收缩压和舒张压）的正变化是指不健康的变化，而负变化是指健康的变化。
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基线、干预后一个月和干预后四个月
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干预完成后1个月和4个月实验组不同中医证候患者BMI（及次要结局中的其他参数）较基线变化的差异
大体时间：基线、干预后一个月和干预后四个月
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对实验组患者进行中医辨证治疗。
它们将被分为“过多”、“缺乏”或“缺乏过度复合体”。
可以执行可能的子分类。
上述所有结果参数（包括主要和次要结果）的变化将在患有不同综合征的患者之间进行比较。
这些证候之间检测到的任何显着差异可能表明对特定中医证候类型的积极或消极影响。
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基线、干预后一个月和干预后四个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eisenhauer CM, Hageman PA, Rowland S, Becker BJ, Barnason SA, Pullen CH. Acceptability of mHealth Technology for Self-Monitoring Eating and Activity among Rural Men. Public Health Nurs. 2017 Mar;34(2):138-146. doi: 10.1111/phn.12297. Epub 2016 Oct 18.
- Semper HM, Povey R, Clark-Carter D. A systematic review of the effectiveness of smartphone applications that encourage dietary self-regulatory strategies for weight loss in overweight and obese adults. Obes Rev. 2016 Sep;17(9):895-906. doi: 10.1111/obr.12428. Epub 2016 May 18.
- Chang SH, Stoll CR, Song J, Varela JE, Eagon CJ, Colditz GA. The effectiveness and risks of bariatric surgery: an updated systematic review and meta-analysis, 2003-2012. JAMA Surg. 2014 Mar;149(3):275-87. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3654.
- Hsu CH, Wang CJ, Hwang KC, Lee TY, Chou P, Chang HH. The effect of auricular acupuncture in obese women: a randomized controlled trial. J Womens Health (Larchmt). 2009 Jun;18(6):813-8. doi: 10.1089/jwh.2008.1005.
- Ling J, Chen S, Zahry NR, Kao TA. Economic burden of childhood overweight and obesity: A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2023 Feb;24(2):e13535. doi: 10.1111/obr.13535. Epub 2022 Nov 27.
- Hsieh CH, Su TJ, Fang YW, Chou PH. Efficacy of two different materials used in auricular acupressure on weight reduction and abdominal obesity. Am J Chin Med. 2012;40(4):713-20. doi: 10.1142/S0192415X1250053X.
- Hsieh CH, Su TJ, Fang YW, Chou PH. Effects of auricular acupressure on weight reduction and abdominal obesity in Asian young adults: a randomized controlled trial. Am J Chin Med. 2011;39(3):433-40. doi: 10.1142/S0192415X11008932.
- Suen L, Wang W, Cheng KKY, Chua MCH, Yeung JWF, Koh WK, Yeung SKW, Ho JYS. Self-Administered Auricular Acupressure Integrated With a Smartphone App for Weight Reduction: Randomized Feasibility Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 29;7(5):e14386. doi: 10.2196/14386.
- Granado-Font E, Flores-Mateo G, Sorli-Aguilar M, Montana-Carreras X, Ferre-Grau C, Barrera-Uriarte ML, Oriol-Colominas E, Rey-Renones C, Caules I, Satue-Gracia EM; OBSBIT Study Group. Effectiveness of a Smartphone application and wearable device for weight loss in overweight or obese primary care patients: protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Jun 4;15:531. doi: 10.1186/s12889-015-1845-8.
- Lim R, Beekley A, Johnson DC, Davis KA. Early and late complications of bariatric operation. Trauma Surg Acute Care Open. 2018 Oct 9;3(1):e000219. doi: 10.1136/tsaco-2018-000219. eCollection 2018.
- Wadden TA, Webb VL, Moran CH, Bailer BA. Lifestyle modification for obesity: new developments in diet, physical activity, and behavior therapy. Circulation. 2012 Mar 6;125(9):1157-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.039453. No abstract available.
- Ko GT. The cost of obesity in Hong Kong. Obes Rev. 2008 Mar;9 Suppl 1:74-7. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00442.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月9日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月17日
首次发布 (实际的)
2024年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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