Acupressão auricular integrada a um aplicativo de smartphone para redução de peso
7 de abril de 2025 atualizado por: Tung Wah College
Acupressão auricular autoadministrada integrada a um aplicativo de smartphone para redução de peso em pacientes com obesidade acompanhada de doença comórbida relacionada à obesidade: um ensaio clínico controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a acupressão auricular autoadministrada integrada a um aplicativo de smartphone funciona para reduzir o peso em pacientes com obesidade acompanhada de doenças comórbidas relacionadas à obesidade. As principais questões que pretende responder são:
- Existe diferença significativa no Índice de Massa Corporal (IMC) entre o grupo de acupressão auricular autoadministrada integrada com aplicativo de smartphone (versão 2) (grupo experimental) e o grupo de cuidados habituais, em pessoas com obesidade acompanhada de síndrome metabólica?
- Existem diferenças significativas em outros parâmetros antropométricos entre os dois grupos? Esses parâmetros incluem circunferência da cintura, percentual de gordura corporal, percentual de músculo esquelético e relação cintura-quadril.
- Existem diferenças significativas nos parâmetros relacionados à obesidade entre os dois grupos? Esses parâmetros incluem perfil lipídico no sangue (triglicerídeos, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL)), concentrações de glicose no sangue (glicemia de jejum e hemoglobina glicada/HbA1c) e pressão arterial.
Os participantes do grupo experimental irão:
- Ser afixado com 6 a 8 adesivos hipoalérgicos Vaccariae Semen em uma orelha de cada vez
- Visite a clínica duas vezes por semana para trocar um novo conjunto de protetores auriculares na orelha oposta
- Será submetido a esta intervenção durante 8 semanas
- Instale um aplicativo de smartphone que enviará notificações pop-up para lembrá-los de pressionar os protetores auriculares regularmente todos os dias
- Mantenha um registro do número de vezes que você pressionou o aplicativo do smartphone
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade tornou-se um problema de saúde pública global e a sua prevalência está a aumentar na Ásia. De acordo com a Pesquisa de Saúde da População em 2020-22 pelo Departamento de Saúde de Hong Kong, mais de 50% da população geral de Hong Kong foi classificada como obesa (Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 25,0 kg/m2) ou com sobrepeso (IMC ≥ 23,0 kg/m2), e a obesidade central foi responsável por 37,8%. À medida que a população envelhece, o excesso de peso e a obesidade tornam-se cada vez mais graves. A incidência da síndrome metabólica está aumentando anualmente em todo o mundo. De acordo com o inquérito de saúde acima mencionado, a prevalência de vários distúrbios que constituem a síndrome metabólica variou entre 8,5% (hiperglicemia ou diabetes) e 51,9% (colesterol elevado ou hipercolesterolemia). A síndrome metabólica é um distúrbio coletivo que compreende obesidade abdominal, níveis anormais de açúcar no sangue, dislipidemia e hipertensão, que afeta gravemente a saúde do corpo e não pode ser ignorado.
Os medicamentos ocidentais atualmente usados para redução de peso incluem inibidores de apetite de ação central, bloqueadores que inibem a absorção intestinal de gordura e estimulantes metabólicos. Embora estes medicamentos ocidentais sejam eficazes no tratamento da obesidade, os efeitos adversos associados limitam as suas aplicações clínicas. O uso prolongado de medicamentos para redução de peso pode causar muitos efeitos adversos no sistema cardiovascular, no sistema digestivo e no fígado. A cirurgia bariátrica, como bypass gástrico ou gastrectomia vertical, pode causar complicações graves, por exemplo, sangramento, obstrução intestinal, anorexia ou perfuração gástrica.
Nos últimos anos, a saúde móvel (mHealth) tem desempenhado um papel essencial na prevenção e gestão de doenças crónicas. Tanto na área da medicina como na área da enfermagem, as aplicações para smartphones são amplamente utilizadas para auxiliar na intervenção de doenças crónicas. Um aplicativo para smartphone pode lembrar os participantes de pressionar os protetores auriculares imediata e corretamente para obter o efeito ideal do tratamento. Além disso, o aplicativo para smartphone também pode fornecer informações relevantes sobre saúde para incentivar as pessoas com obesidade a mudarem seus estilos de vida pouco saudáveis.
Através da revisão da literatura e consulta a especialistas, a equipe de pesquisa selecionou seis pontos de acupuntura auriculares que demonstraram ter efeitos específicos na redução de peso, nomeadamente Shenmen, Estômago, Endócrino, Nariz externo (também conhecido como "ponto de fome"), Intestino grosso e Testa. O aplicativo para smartphone não apenas lembra os participantes de pressionar os pontos de acupuntura auriculares, mas também pode aprender sobre os benefícios da acupressão auricular, a localização dos pontos de acupuntura auriculares e a maneira correta de executar a acupressão auricular no aplicativo para smartphone.
Este projeto de pesquisa proposto visa avaliar a eficácia da acupressão auricular autoadministrada integrada a um aplicativo de smartphone (versão 2), uma intervenção composta para pessoas com obesidade acompanhada de síndrome metabólica. Será um ensaio clínico randomizado de dois braços conduzido em ambiente comunitário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lorna Kwai Ping Suen, BN, MPH, PhD
- Número de telefone: (852) 3725 6228
- E-mail: lornasuen@twc.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Chun Kin Mak, Bachelor of Chinese Medicine
- Número de telefone: (852) 37256194
- E-mail: dickymak@twc.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
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Contato:
- Dr. Jenny Hua Li WANG
- Número de telefone: (852) 28598203
- E-mail: wanghl@ha.org.hk
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Contato:
- Dr. Welchie Wai Kit KO
- Número de telefone: (852) 25892339
- E-mail: kowk@ha.org.hk
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Contato:
- Dr. Welchie Wai Kit KO
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Hong Kong, Hong Kong
- Risk Assessment & Management Clinic, Tsan Yuk Hospital
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Contato:
- Dr. Jenny Hua Li WANG
- Número de telefone: (852) 28598203
- E-mail: wanghl@ha.org.hk
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Contato:
- Dr. Welchie Wai Kit KO
- Número de telefone: (852) 25892339
- E-mail: kowk@ha.org.hk
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Contato:
- Dr. Jenny Hua Li WANG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 e/ou obesidade abdominal (ou seja, obesidade central), ou seja, circunferência da cintura masculina ≥ 90cm enquanto circunferência da cintura feminina ≥ 85cm;
- preenche critérios diagnósticos para síndrome metabólica com dois ou mais dos seguintes: (a) pressão arterial ≥ 130/85 mmHg e/ou diagnóstico confirmado de hipertensão com tratamento; (b) glicemia de jejum ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L) e/ou diagnóstico confirmado de diabetes com tratamento; (c) triglicerídeos em jejum ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) e/ou receberam tratamento específico para dislipidemia; (d) lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum < 40mg/dl (< 1,03mmol/L) em homens; < 50mg/dl (< 1,29 mmol/L) e/ou recebeu tratamento específico para dislipidemia; Esses padrões baseiam-se nos critérios diagnósticos para síndrome metabólica da Organização Mundial da Saúde (1999), nos Critérios da Federação Internacional de Diabetes (2005) e na Sociedade Chinesa de Diabetes (2000);
- estão tomando medicamentos e recebendo consulta médica de acompanhamento [Nota: Com o consentimento dos participantes, os pesquisadores (ou seja, o RCA e o AR) verificarão os registros médicos relevantes nas consultas de acompanhamento];
- não tomou medidas de controle de peso nos últimos 6 meses;
- não apresenta trauma, inflamação ou lesão patológica nas orelhas;
- é um usuário de smartphone.
Critérios de exclusão:
- tem algum transtorno alimentar (avaliado pelo questionário SCOFF de 5 itens);
- tem obesidade induzida por medicamentos;
- está grávida;
- tem comprometimento cognitivo (Teste Mental Abreviado (versão de Hong Kong), pontuação AMT abaixo de 6 (menor ou igual a 5) será excluída.);
- tem câncer; ou
- tem alguma deficiência corporal grave, como hemiplegia, que pode impedir o cumprimento das instruções de uso do smartphone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupressão auricular autoadministrada integrada a um aplicativo de smartphone
Os pacientes neste grupo serão submetidos à diferenciação da síndrome TCM e, em seguida, receberão de 6 a 8 adesivos hipoalérgicos de Vaccariae Semen em uma orelha.
6 dos pontos de acupuntura auriculares serão obrigatórios, enquanto os 1 a 2 pontos de acupuntura adicionais serão selecionados de acordo com a síndrome da MTC do paciente.
Esses 6 pontos de acupuntura obrigatórios foram selecionados de acordo com a literatura anterior e opinião de especialistas.
A equipe de pesquisa usará um modelo de ouvido para demonstrar aos pacientes como pressionar os pontos de acupuntura auriculares e exigir que eles realizem uma demonstração de retorno para garantir que possam realizar a acupressão auricular corretamente por conta própria.
O paciente será então solicitado a visitar a clínica duas vezes por semana e trocará um novo conjunto de protetores auriculares nos mesmos pontos de acupuntura da orelha oposta.
Esta intervenção durará 8 semanas.
Seu IMC (e peso) e seu nível de saciedade serão monitorados uma vez por semana durante a visita à clínica.
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6 a 8 adesivos Vaccariae Semen serão afixados em uma orelha do paciente.
O paciente deverá pressionar os protetores auriculares 3 vezes ao dia e 30 minutos antes das refeições.
A cada 3 a 4 dias, o paciente visitará a clínica para trocar um novo conjunto de protetores auriculares nos mesmos pontos de acupuntura auriculares da orelha oposta, alternadamente.
Todo o curso de intervenção será de 8 semanas.
O aplicativo para smartphone enviará notificações pop-up programadas para lembrar os pacientes de pressionar os protetores auriculares.
O paciente deverá inserir o número de vezes que pressiona e defeca todos os dias no aplicativo do smartphone.
O aplicativo do smartphone enviará mais notificações ao paciente caso ele apresente baixa adesão.
Quando os participantes registram o número de vezes que pressionaram os pontos de acupuntura auriculares, mensagens de reforço positivo aparecerão, como "Excelente trabalho!" para aqueles com boa adesão enquanto "Você está quase lá!
Continue!" para aqueles com baixa conformidade.
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Sem intervenção: Cuidados habituais
O grupo de cuidados habituais não receberá intervenção.
Eles serão avaliados apenas com base nos resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) médio um mês e quatro meses após a conclusão da intervenção
Prazo: Linha de base, um mês pós-intervenção e quatro meses pós-intervenção
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O IMC é uma escala numérica contínua.
Zero equivale a nenhuma alteração no peso; A mudança positiva equivale ao ganho de peso; A mudança negativa equivale à redução de peso.
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Linha de base, um mês pós-intervenção e quatro meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na circunferência média da cintura um mês e quatro meses após a conclusão da intervenção
Prazo: Linha de base, um mês pós-intervenção e quatro meses pós-intervenção
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A circunferência da cintura é uma escala numérica contínua.
A circunferência da cintura será medida a meio caminho entre a borda das costelas inferiores e a crista ilíaca.
Para garantir a precisão, cada medição será feita duas vezes e a média será calculada.
Zero é equivalente a nenhuma alteração.
Em termos gerais, as mudanças positivas referem-se a mudanças prejudiciais e as mudanças negativas referem-se a mudanças saudáveis.
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Linha de base, um mês pós-intervenção e quatro meses pós-intervenção
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Mudanças em relação à linha de base no percentual médio de gordura corporal e no percentual de músculo esquelético um mês e quatro meses após a conclusão da intervenção
Prazo: Linha de base, um mês pós-intervenção e quatro meses pós-intervenção
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Todas são escalas numéricas contínuas com intervalos de referência que indicam um estado saudável.
Qualquer valor fora destes intervalos de referência pode ser considerado insalubre.
O percentual de gordura corporal e o percentual de músculo esquelético serão medidos pelo Tanita BC-545N.
Para ambos, zero equivale a nenhuma alteração.
Em termos gerais, para a percentagem de gordura corporal, as alterações positivas referem-se a alterações prejudiciais e as alterações negativas referem-se a alterações saudáveis.
Alternativamente, para a percentagem de músculo esquelético, a mudança positiva refere-se a uma mudança saudável e a mudança negativa refere-se a uma mudança prejudicial.
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Linha de base, um mês pós-intervenção e quatro meses pós-intervenção
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Alteração da linha de base na relação média cintura-quadril um mês e quatro meses após a conclusão da intervenção
Prazo: Linha de base, um mês pós-intervenção e quatro meses pós-intervenção
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A relação cintura-quadril é uma escala numérica contínua.
As circunferências da cintura e do quadril serão medidas manualmente.
Zero é equivalente a nenhuma alteração.
A mudança positiva refere-se a um formato corporal mais em formato de maçã e a mudança negativa refere-se a um formato corporal mais em formato de pêra.
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Linha de base, um mês pós-intervenção e quatro meses pós-intervenção
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Alterações da linha de base no perfil lipídico médio do sangue um mês e quatro meses após a conclusão da intervenção
Prazo: Linha de base, um mês pós-intervenção e quatro meses pós-intervenção
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O perfil lipídico do sangue inclui triglicerídeos, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL). São todas escalas numéricas contínuas com intervalos de referência que indicam um estado saudável.
Qualquer valor fora destes intervalos de referência pode ser considerado insalubre.
Zero é equivalente a nenhuma alteração.
Estes parâmetros medem principalmente as alterações em pacientes com dislipidemia.
Como resultado, alterações positivas nos triglicerídeos, colesterol total e LDL referem-se a alterações prejudiciais e as alterações negativas referem-se a alterações saudáveis.
Mudança positiva no HDL refere-se a mudanças saudáveis e mudanças negativas referem-se a mudanças prejudiciais.
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Linha de base, um mês pós-intervenção e quatro meses pós-intervenção
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Alterações da linha de base nas concentrações médias de glicose no sangue um mês e quatro meses após a conclusão da intervenção
Prazo: Linha de base, um mês pós-intervenção e quatro meses pós-intervenção
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As concentrações de glicose no sangue incluem glicemia de jejum e hemoglobina glicada/HbA1c.
Todas são escalas numéricas contínuas com intervalos de referência que indicam um estado saudável.
Qualquer valor fora destes intervalos de referência pode ser considerado insalubre.
Zero é equivalente a nenhuma alteração.
Esses parâmetros medem principalmente alterações em pacientes com diabetes.
Como resultado, alterações positivas na glicemia de jejum e na HbA1c referem-se a alterações prejudiciais e as alterações negativas referem-se a alterações saudáveis.
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Linha de base, um mês pós-intervenção e quatro meses pós-intervenção
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Alteração da linha de base na pressão arterial média um mês e quatro meses após a conclusão da intervenção
Prazo: Linha de base, um mês pós-intervenção e quatro meses pós-intervenção
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A pressão arterial é uma escala numérica contínua.
Mede principalmente alterações em pacientes com hipertensão.
Como resultado, alterações positivas na pressão arterial (sistólica e diastólica) referem-se a alterações prejudiciais e as alterações negativas referem-se a alterações saudáveis.
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Linha de base, um mês pós-intervenção e quatro meses pós-intervenção
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Diferenças na mudança da linha de base no IMC (e outros parâmetros nos desfechos secundários) em pacientes do grupo experimental com diferentes síndromes da MTC um mês e quatro meses após a conclusão da intervenção
Prazo: Linha de base, um mês pós-intervenção e quatro meses pós-intervenção
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A diferenciação da síndrome da MTC será realizada nos pacientes do grupo experimental.
Serão classificados em “Excessivos”, “Deficientes” ou “Complexo Deficiência-Excesso”.
Possível subclassificação pode ser realizada.
As mudanças em todos os parâmetros de resultados (incluindo resultados primários e secundários) mencionados acima serão comparadas entre pacientes com diferentes síndromes.
Qualquer diferença significativa detectada entre essas síndromes pode indicar efeito positivo ou negativo em um(s) tipo(s) específico(s) de síndrome(s) da MTC.
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Linha de base, um mês pós-intervenção e quatro meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eisenhauer CM, Hageman PA, Rowland S, Becker BJ, Barnason SA, Pullen CH. Acceptability of mHealth Technology for Self-Monitoring Eating and Activity among Rural Men. Public Health Nurs. 2017 Mar;34(2):138-146. doi: 10.1111/phn.12297. Epub 2016 Oct 18.
- Semper HM, Povey R, Clark-Carter D. A systematic review of the effectiveness of smartphone applications that encourage dietary self-regulatory strategies for weight loss in overweight and obese adults. Obes Rev. 2016 Sep;17(9):895-906. doi: 10.1111/obr.12428. Epub 2016 May 18.
- Chang SH, Stoll CR, Song J, Varela JE, Eagon CJ, Colditz GA. The effectiveness and risks of bariatric surgery: an updated systematic review and meta-analysis, 2003-2012. JAMA Surg. 2014 Mar;149(3):275-87. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3654.
- Hsu CH, Wang CJ, Hwang KC, Lee TY, Chou P, Chang HH. The effect of auricular acupuncture in obese women: a randomized controlled trial. J Womens Health (Larchmt). 2009 Jun;18(6):813-8. doi: 10.1089/jwh.2008.1005.
- Ling J, Chen S, Zahry NR, Kao TA. Economic burden of childhood overweight and obesity: A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2023 Feb;24(2):e13535. doi: 10.1111/obr.13535. Epub 2022 Nov 27.
- Hsieh CH, Su TJ, Fang YW, Chou PH. Efficacy of two different materials used in auricular acupressure on weight reduction and abdominal obesity. Am J Chin Med. 2012;40(4):713-20. doi: 10.1142/S0192415X1250053X.
- Hsieh CH, Su TJ, Fang YW, Chou PH. Effects of auricular acupressure on weight reduction and abdominal obesity in Asian young adults: a randomized controlled trial. Am J Chin Med. 2011;39(3):433-40. doi: 10.1142/S0192415X11008932.
- Suen L, Wang W, Cheng KKY, Chua MCH, Yeung JWF, Koh WK, Yeung SKW, Ho JYS. Self-Administered Auricular Acupressure Integrated With a Smartphone App for Weight Reduction: Randomized Feasibility Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 29;7(5):e14386. doi: 10.2196/14386.
- Granado-Font E, Flores-Mateo G, Sorli-Aguilar M, Montana-Carreras X, Ferre-Grau C, Barrera-Uriarte ML, Oriol-Colominas E, Rey-Renones C, Caules I, Satue-Gracia EM; OBSBIT Study Group. Effectiveness of a Smartphone application and wearable device for weight loss in overweight or obese primary care patients: protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Jun 4;15:531. doi: 10.1186/s12889-015-1845-8.
- Lim R, Beekley A, Johnson DC, Davis KA. Early and late complications of bariatric operation. Trauma Surg Acute Care Open. 2018 Oct 9;3(1):e000219. doi: 10.1136/tsaco-2018-000219. eCollection 2018.
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- Ko GT. The cost of obesity in Hong Kong. Obes Rev. 2008 Mar;9 Suppl 1:74-7. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00442.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-04-75-CMDF240401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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