Digitopressione auricolare integrata con un'applicazione smartphone per la riduzione del peso
7 aprile 2025 aggiornato da: Tung Wah College
Digitopressione auricolare autosomministrata integrata con un'applicazione per smartphone per la riduzione del peso in pazienti con obesità accompagnata da comorbidità correlata all'obesità: uno studio clinico controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la digitopressione auricolare autosomministrata integrata con un'applicazione per smartphone funziona per ridurre il peso nei pazienti con obesità accompagnata da comorbidità correlata all'obesità. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Esiste una differenza significativa nell'indice di massa corporea (BMI) tra il gruppo di digitopressione auricolare autosomministrata integrata con un'app per smartphone (versione 2) (gruppo sperimentale) e il gruppo di cura abituale, nelle persone con obesità accompagnata da sindrome metabolica?
- Ci sono differenze significative in altri parametri antropometrici tra i due gruppi? Questi parametri includono la circonferenza della vita, la percentuale di grasso corporeo, la percentuale di muscoli scheletrici e il rapporto vita-fianchi.
- Ci sono differenze significative nei parametri legati all’obesità tra i due gruppi? Questi parametri includono il profilo lipidico nel sangue (trigliceridi, colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL) e lipoproteine ad alta densità (HDL)), concentrazioni di glucosio nel sangue (glucosio a digiuno ed emoglobina glicata/HbA1c) e pressione sanguigna.
I partecipanti al gruppo sperimentale:
- Applicare ogni volta da 6 a 8 cerotti ipoallergici Vaccariae Semen su un orecchio
- Visita la clinica due volte a settimana per cambiare un nuovo set di cerotti sull'orecchio opposto
- Verrà sottoposto a questo intervento per 8 settimane
- Installa un'applicazione per smartphone che invierà notifiche pop-up per ricordare loro di premere regolarmente i cerotti ogni giorno
- Tieni traccia del numero di volte in cui premi sull'applicazione per smartphone
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’obesità è diventata un problema di salute pubblica globale e la sua prevalenza è in aumento in Asia. Secondo il Population Health Survey del 2020-22 condotto dal Dipartimento della Salute di Hong Kong, oltre il 50% della popolazione generale di Hong Kong era classificata come obesa (indice di massa corporea (BMI) ≥ 25,0 kg/m2) o sovrappeso (BMI ≥ 23,0). kg/m2) e l’obesità centrale rappresentava il 37,8%. Con l’invecchiamento della popolazione, sovrappeso e obesità diventano sempre più gravi. L’incidenza della sindrome metabolica aumenta ogni anno in tutto il mondo. Secondo l'indagine sanitaria sopra menzionata, la prevalenza di diversi disturbi che costituiscono la sindrome metabolica variava dall'8,5% (iperglicemia o diabete) al 51,9% (aumento del colesterolo nel sangue o ipercolesterolemia). La sindrome metabolica è un disturbo collettivo costituito da obesità addominale, alterazioni della glicemia, dislipidemia e ipertensione, che compromette gravemente la salute dell'organismo e non può essere ignorato.
I farmaci occidentali attualmente utilizzati per la riduzione del peso comprendono soppressori dell’appetito ad azione centrale, bloccanti che inibiscono l’assorbimento dei grassi intestinali e stimolanti metabolici. Sebbene questi farmaci occidentali siano efficaci nel trattamento dell’obesità, gli effetti avversi associati limitano le loro applicazioni cliniche. L’uso a lungo termine di farmaci per la riduzione del peso può causare molti effetti avversi sul sistema cardiovascolare, sull’apparato digerente e sul fegato. La chirurgia bariatrica, come il bypass gastrico o la gastrectomia a manica, può causare gravi complicazioni, ad esempio sanguinamento, ostruzione intestinale, anoressia o perforazione gastrica.
Negli ultimi anni la sanità mobile (mHealth) ha svolto un ruolo essenziale nella prevenzione e nella gestione delle malattie croniche. Sia nel campo della medicina che in quello dell’assistenza infermieristica, le app per smartphone sono ampiamente utilizzate per assistere nell’intervento delle malattie croniche. Un'app per smartphone può ricordare ai partecipanti di premere i cerotti auricolari in modo tempestivo e corretto per ottenere un effetto ottimale del trattamento. Inoltre, l’app per smartphone può anche fornire informazioni sanitarie rilevanti per incoraggiare le persone affette da obesità a cambiare i loro stili di vita non salutari.
Attraverso la revisione della letteratura e la consultazione di esperti, il gruppo di ricerca ha selezionato sei punti terapeutici auricolari che hanno dimostrato di avere effetti specifici sulla riduzione del peso, vale a dire Shenmen, Stomaco, Sistema endocrino, Naso esterno (noto anche come "punto della fame"), Intestino crasso e Fronte. Non solo l'app per smartphone ricorda ai partecipanti di premere sui punti terapeutici auricolari, i partecipanti possono anche conoscere i vantaggi della digitopressione auricolare, le posizioni dei punti terapeutici auricolari e il modo corretto di eseguire la digitopressione auricolare sull'app per smartphone.
Il presente progetto di ricerca proposto mira a valutare l'efficacia della digitopressione auricolare autosomministrata integrata con un'app per smartphone (Versione 2), un intervento composito per persone con obesità accompagnata da sindrome metabolica. Sarà uno studio clinico randomizzato a due bracci condotto in un contesto comunitario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lorna Kwai Ping Suen, BN, MPH, PhD
- Numero di telefono: (852) 3725 6228
- Email: lornasuen@twc.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chun Kin Mak, Bachelor of Chinese Medicine
- Numero di telefono: (852) 37256194
- Email: dickymak@twc.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
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Contatto:
- Dr. Jenny Hua Li WANG
- Numero di telefono: (852) 28598203
- Email: wanghl@ha.org.hk
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Contatto:
- Dr. Welchie Wai Kit KO
- Numero di telefono: (852) 25892339
- Email: kowk@ha.org.hk
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Contatto:
- Dr. Welchie Wai Kit KO
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Hong Kong, Hong Kong
- Risk Assessment & Management Clinic, Tsan Yuk Hospital
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Contatto:
- Dr. Jenny Hua Li WANG
- Numero di telefono: (852) 28598203
- Email: wanghl@ha.org.hk
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Contatto:
- Dr. Welchie Wai Kit KO
- Numero di telefono: (852) 25892339
- Email: kowk@ha.org.hk
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Contatto:
- Dr. Jenny Hua Li WANG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età ≥ 18 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 e/o obesità addominale (cioè obesità centrale), ovvero circonferenza vita maschile ≥ 90 cm mentre circonferenza vita femminile ≥ 85 cm;
- soddisfa i criteri diagnostici per la sindrome metabolica con due o più dei seguenti elementi: (a) pressione sanguigna ≥ 130/85 mmHg e/o diagnosi confermata di ipertensione con il trattamento; (b) glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L) e/o diagnosi confermata di diabete con trattamento; (c) trigliceridi a digiuno ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) e/o hanno ricevuto un trattamento specifico sulla dislipidemia; (d) lipoproteine ad alta densità (HDL) a digiuno < 40 mg/dl (< 1,03 mmol/L) nei maschi; < 50 mg/dl (< 1,29 mmol/L) e/o hanno ricevuto un trattamento specifico sulla dislipidemia; Questi standard si basano sui criteri diagnostici per la sindrome metabolica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (1999), dei Criteri della International Diabetes Federation (2005) e della Chinese Diabetes Society (2000);
- stanno assumendo farmaci e stanno ricevendo una consulenza medica di follow-up [Nota: con il consenso dei partecipanti, i ricercatori (ovvero, la RCA e la RA) verificheranno le cartelle cliniche pertinenti negli appuntamenti di follow-up];
- non ho adottato misure di controllo del peso negli ultimi 6 mesi;
- non presenta traumi, infiammazioni o lesioni patologiche alle orecchie;
- è un utente di smartphone.
Criteri di esclusione:
- ha qualche disturbo alimentare (selezionato dal questionario SCOFF a 5 voci);
- soffre di obesità indotta da farmaci;
- è incinta;
- ha un deterioramento cognitivo (test mentale abbreviato (versione Hong Kong), il punteggio AMT inferiore a 6 (inferiore o uguale a 5) sarà escluso.);
- ha il cancro; O
- ha una grave disabilità fisica, come l'emiplegia, che potrebbe impedire di seguire le istruzioni per utilizzare lo smartphone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Digitopressione auricolare autosomministrata integrata con un'applicazione per smartphone
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti alla differenziazione della sindrome TCM e quindi verranno somministrati da 6 a 8 cerotti ipoallergenici Vaccariae Semen su un orecchio.
6 punti terapeutici auricolari saranno obbligatori, mentre gli ulteriori 1 o 2 punti terapeutici saranno selezionati in base alla sindrome MTC del paziente.
Questi 6 punti terapeutici obbligatori sono stati selezionati in base alla letteratura precedente e all'opinione degli esperti.
Il personale di ricerca utilizzerà un modello di orecchio per dimostrare ai pazienti come premere sui punti terapeutici auricolari e richiederà loro di eseguire una dimostrazione di ritorno per assicurarsi che possano eseguire correttamente la digitopressione auricolare da soli.
Al paziente verrà quindi richiesto di visitare la clinica due volte a settimana e di cambiare un nuovo set di cerotti sugli stessi punti terapeutici dell'orecchio opposto.
Questo intervento durerà 8 settimane.
Il loro indice di massa corporea (e peso) e il loro livello di sazietà verranno monitorati una volta alla settimana durante la visita alla clinica.
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Da 6 a 8 cerotti auricolari Vaccariae Semen verranno applicati su un orecchio del paziente.
Al paziente verrà richiesto di premere sui cerotti per le orecchie 3 volte al giorno e 30 minuti prima di un pasto.
Ogni 3 o 4 giorni, il paziente si recherà in clinica per cambiare alternativamente una nuova serie di cerotti auricolari sugli stessi punti terapeutici auricolari dell'orecchio opposto.
L'intero corso dell'intervento sarà di 8 settimane.
L'app per smartphone invierà notifiche pop-up programmate per ricordare ai pazienti di premere sui cerotti auricolari.
Al paziente verrà richiesto di inserire ogni giorno il numero di pressioni e di defecazione sull'applicazione per smartphone.
L'applicazione per smartphone invierà più notifiche al paziente se ha una bassa compliance.
Quando i partecipanti registrano il numero di pressioni esercitate sui punti terapeutici auricolari, appariranno messaggi di rinforzo positivo, come "Ottimo lavoro!" per chi ha una buona compliance mentre "Ci sei quasi!"
Continua!" per quelli con scarsa compliance.
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Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di assistenza abituale non riceverà alcun intervento.
Verranno valutati solo in base ai risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea medio (BMI) a un mese e quattro mesi dopo il completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, un mese dopo l'intervento e quattro mesi dopo l'intervento
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Il BMI è una scala numerica continua.
Zero equivale a nessuna variazione di peso; Il cambiamento positivo equivale all’aumento di peso; Il cambiamento negativo equivale alla riduzione del peso.
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Baseline, un mese dopo l'intervento e quattro mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della circonferenza media della vita a un mese e quattro mesi dopo il completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, un mese dopo l'intervento e quattro mesi dopo l'intervento
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La circonferenza della vita è una scala numerica continua.
La circonferenza della vita verrà misurata a metà strada tra il bordo delle costole inferiori e la cresta iliaca.
Per garantire la precisione, ciascuna misurazione verrà effettuata due volte e verrà calcolata la media.
Zero equivale a nessun cambiamento.
In generale, i cambiamenti positivi si riferiscono a cambiamenti malsani e i cambiamenti negativi si riferiscono a cambiamenti sani.
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Baseline, un mese dopo l'intervento e quattro mesi dopo l'intervento
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Variazioni rispetto al basale della percentuale media di grasso corporeo e della percentuale di muscolo scheletrico a un mese e quattro mesi dopo il completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, un mese dopo l'intervento e quattro mesi dopo l'intervento
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Sono tutte scale numeriche continue con intervalli di riferimento che indicano uno stato di salute.
Qualsiasi valore al di fuori di questi intervalli di riferimento può essere considerato non salutare.
La percentuale di grasso corporeo e la percentuale di muscolo scheletrico saranno misurate da Tanita BC-545N.
Per entrambi zero equivale a nessun cambiamento.
In generale, per la percentuale di grasso corporeo, i cambiamenti positivi si riferiscono a cambiamenti non salutari e i cambiamenti negativi si riferiscono a cambiamenti salutari.
In alternativa, per la percentuale del muscolo scheletrico, il cambiamento positivo si riferisce al cambiamento sano e il cambiamento negativo si riferisce al cambiamento non sano.
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Baseline, un mese dopo l'intervento e quattro mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale del rapporto medio vita-fianchi a un mese e quattro mesi dopo il completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, un mese dopo l'intervento e quattro mesi dopo l'intervento
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Il rapporto vita-fianchi è tutto su scala numerica continua.
Le circonferenze vita e fianchi verranno misurate manualmente.
Zero equivale a nessun cambiamento.
Il cambiamento positivo si riferisce ad una forma corporea più a forma di mela mentre il cambiamento negativo si riferisce ad una forma corporea più a forma di pera.
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Baseline, un mese dopo l'intervento e quattro mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti rispetto al basale nel profilo lipidico medio del sangue a un mese e quattro mesi dopo il completamento dell’intervento
Lasso di tempo: Baseline, un mese dopo l'intervento e quattro mesi dopo l'intervento
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Il profilo lipidico del sangue comprende trigliceridi, colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL) e lipoproteine ad alta densità (HDL). Sono tutte scale numeriche continue con intervalli di riferimento che indicano uno stato di salute.
Qualsiasi valore al di fuori di questi intervalli di riferimento può essere considerato non salutare.
Zero equivale a nessun cambiamento.
Questi parametri misurano principalmente i cambiamenti nei pazienti con dislipidemia.
Di conseguenza, i cambiamenti positivi nei trigliceridi, nel colesterolo totale e nelle LDL si riferiscono a cambiamenti non salutari, mentre i cambiamenti negativi si riferiscono a cambiamenti salutari.
Il cambiamento positivo nell’HDL si riferisce a un cambiamento sano e un cambiamento negativo si riferisce a un cambiamento malsano.
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Baseline, un mese dopo l'intervento e quattro mesi dopo l'intervento
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Variazioni rispetto al basale delle concentrazioni medie di glucosio nel sangue a un mese e quattro mesi dopo il completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, un mese dopo l'intervento e quattro mesi dopo l'intervento
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Le concentrazioni di glucosio nel sangue includono glucosio a digiuno ed emoglobina glicata/HbA1c.
Sono tutte scale numeriche continue con intervalli di riferimento che indicano uno stato di salute.
Qualsiasi valore al di fuori di questi intervalli di riferimento può essere considerato non salutare.
Zero equivale a nessun cambiamento.
Questi parametri misurano principalmente i cambiamenti nei pazienti con diabete.
Di conseguenza, i cambiamenti positivi nella glicemia a digiuno e nell’HbA1c si riferiscono a cambiamenti non salutari e i cambiamenti negativi si riferiscono a cambiamenti salutari.
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Baseline, un mese dopo l'intervento e quattro mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media a un mese e quattro mesi dopo il completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, un mese dopo l'intervento e quattro mesi dopo l'intervento
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La pressione sanguigna è una scala numerica continua.
Misura principalmente i cambiamenti nei pazienti con ipertensione.
Di conseguenza, i cambiamenti positivi nella pressione sanguigna (sistolica e diastolica) si riferiscono a cambiamenti non salutari e i cambiamenti negativi si riferiscono a cambiamenti salutari.
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Baseline, un mese dopo l'intervento e quattro mesi dopo l'intervento
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Differenze nella variazione rispetto al basale del BMI (e di altri parametri negli esiti secondari) nei pazienti del gruppo sperimentale con diverse sindromi TCM a un mese e quattro mesi dopo il completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, un mese dopo l'intervento e quattro mesi dopo l'intervento
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La differenziazione della sindrome TCM verrà eseguita nei pazienti del gruppo sperimentale.
Saranno classificati in "Eccessivo", "Carente" o "Complesso da carenza-eccesso".
Possono essere effettuate eventuali sottoclassificazioni.
I cambiamenti in tutti i parametri di esito (compresi gli esiti primari e secondari) sopra menzionati saranno confrontati tra pazienti con diverse sindromi.
Qualsiasi differenza significativa rilevata tra queste sindromi può indicare un effetto positivo o negativo su uno o più tipi specifici di sindrome della MTC.
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Baseline, un mese dopo l'intervento e quattro mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Chang SH, Stoll CR, Song J, Varela JE, Eagon CJ, Colditz GA. The effectiveness and risks of bariatric surgery: an updated systematic review and meta-analysis, 2003-2012. JAMA Surg. 2014 Mar;149(3):275-87. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3654.
- Hsu CH, Wang CJ, Hwang KC, Lee TY, Chou P, Chang HH. The effect of auricular acupuncture in obese women: a randomized controlled trial. J Womens Health (Larchmt). 2009 Jun;18(6):813-8. doi: 10.1089/jwh.2008.1005.
- Ling J, Chen S, Zahry NR, Kao TA. Economic burden of childhood overweight and obesity: A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2023 Feb;24(2):e13535. doi: 10.1111/obr.13535. Epub 2022 Nov 27.
- Hsieh CH, Su TJ, Fang YW, Chou PH. Efficacy of two different materials used in auricular acupressure on weight reduction and abdominal obesity. Am J Chin Med. 2012;40(4):713-20. doi: 10.1142/S0192415X1250053X.
- Hsieh CH, Su TJ, Fang YW, Chou PH. Effects of auricular acupressure on weight reduction and abdominal obesity in Asian young adults: a randomized controlled trial. Am J Chin Med. 2011;39(3):433-40. doi: 10.1142/S0192415X11008932.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
9 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-04-75-CMDF240401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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