Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární akupresura integrovaná s aplikací pro chytré telefony pro redukci hmotnosti

7. dubna 2025 aktualizováno: Tung Wah College

Samoobslužná aurikulární akupresura integrovaná s aplikací pro chytré telefony pro redukci hmotnosti u pacientů s obezitou doprovázenou komorbidním onemocněním souvisejícím s obezitou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda samoaplikovaná aurikulární akupresura integrovaná s aplikací pro chytré telefony funguje při snižování hmotnosti u pacientů s obezitou doprovázenou komorbidním onemocněním souvisejícím s obezitou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Existuje významný rozdíl v indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi skupinou, která si sami aplikuje ušní akupresuru integrovanou s aplikací pro chytré telefony (verze 2) (experimentální skupina) a obvyklou pečovatelskou skupinou u lidí s obezitou doprovázenou metabolickým syndromem?
  • Existují mezi těmito dvěma skupinami významné rozdíly v dalších antropometrických parametrech? Mezi tyto parametry patří obvod pasu, procento tělesného tuku, procento kosterního svalstva a poměr pasu k bokům.
  • Existují mezi těmito dvěma skupinami nějaké významné rozdíly v parametrech souvisejících s obezitou? Tyto parametry zahrnují krevní lipidový profil (triglyceridy, celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) a lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)), koncentrace glukózy v krvi (glukóza nalačno a glykovaný hemoglobin/HbA1c) a krevní tlak.

Účastníci experimentální skupiny budou:

  • Pokaždé se na jedno ucho nalepí 6 až 8 hypoalergických ušních náplastí Vaccariae Semen
  • Navštěvujte kliniku dvakrát týdně a vyměňte novou sadu ušních náplastí na opačném uchu
  • Tuto intervenci podstoupí po dobu 8 týdnů
  • Nainstalujte si aplikaci pro chytré telefony, která bude odesílat vyskakovací upozornění, která jim připomene, aby pravidelně každý den tlačili na ušní náplasti
  • Zaznamenejte si, kolikrát stisknete aplikaci pro chytré telefony

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita se stala celosvětovým problémem veřejného zdraví a její prevalence v Asii prudce stoupá. Podle průzkumu Population Health Survey v letech 2020–22 provedeného ministerstvem zdravotnictví v Hongkongu bylo více než 50 % hongkongské obecné populace klasifikováno jako obézní (Body Mass Index (BMI) ≥ 25,0 kg/m2) nebo s nadváhou (BMI ≥ 23,0 kg/m2) a centrální obezita tvořila 37,8 %. Jak populace stárne, nadváha a obezita jsou stále závažnější. Výskyt metabolického syndromu se po celém světě každoročně zvyšuje. Podle výše uvedeného zdravotního průzkumu se prevalence různých poruch, které tvoří metabolický syndrom, pohybovala od 8,5 % (hyperglykémie nebo diabetes) do 51,9 % (zvýšený cholesterol v krvi nebo hypercholesterolémie). Metabolický syndrom je kolektivní porucha zahrnující abdominální obezitu, abnormální hladinu cukru v krvi, dyslipidémii a hypertenzi, která vážně ovlivňuje zdraví těla a nelze ji ignorovat.

Západní léky, které se v současnosti používají ke snížení hmotnosti, zahrnují centrálně působící látky potlačující chuť k jídlu, blokátory inhibující vstřebávání tuku ve střevě a metabolické stimulanty. Ačkoli jsou tyto západní léky účinné při léčbě obezity, související nežádoucí účinky omezují jejich klinické použití. Dlouhodobé užívání léků na redukci hmotnosti může způsobit mnoho nežádoucích účinků na kardiovaskulární systém, trávicí systém a játra. Bariatrická chirurgie, jako je bypass žaludku nebo rukávová gastrektomie, může způsobit vážné komplikace, například krvácení, střevní obstrukci, anorexii nebo perforaci žaludku.

V posledních letech hraje mobilní zdraví (mHealth) zásadní roli v prevenci a zvládání chronických onemocnění. V oblasti medicíny i ošetřovatelské péče jsou aplikace pro chytré telefony široce používány jako pomoc při intervenci chronických onemocnění. Aplikace pro chytré telefony může účastníkům připomenout, aby rychle a správně přitiskli ušní náplasti k dosažení optimálního účinku léčby. Kromě toho může aplikace pro chytré telefony také poskytovat relevantní informace o zdraví, které podpoří lidi s obezitou, aby změnili svůj nezdravý životní styl.

Prostřednictvím přehledu literatury a odborných konzultací výzkumný tým vybral šest aurikulárních akupunkturních bodů, u kterých bylo zjištěno, že mají specifické účinky na redukci hmotnosti, a to Shenmen, Žaludek, Endokrinní systém, Vnější nos (také známý jako „bod hladu“), Tlusté střevo a Čelo. Nejen, že aplikace pro chytré telefony účastníkům připomene, aby zatlačili na aurikulární akupunktury, účastníci se mohou také dozvědět o výhodách aurikulární akupresury, umístění aurikulárních akupresur a správném způsobu provádění aurikulární akupresury v aplikaci pro chytré telefony.

Tento navrhovaný výzkumný projekt si klade za cíl vyhodnotit účinnost samoaplikované aurikulární akupresury integrované s aplikací pro chytré telefony (verze 2), což je kompozitní intervence pro lidi s obezitou doprovázenou metabolickým syndromem. Půjde o dvouramennou randomizovanou klinickou studii prováděnou v komunitním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lorna Kwai Ping Suen, BN, MPH, PhD
  • Telefonní číslo: (852) 3725 6228
  • E-mail: lornasuen@twc.edu.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chun Kin Mak, Bachelor of Chinese Medicine
  • Telefonní číslo: (852) 37256194
  • E-mail: dickymak@twc.edu.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
        • Kontakt:
          • Dr. Jenny Hua Li WANG
          • Telefonní číslo: (852) 28598203
          • E-mail: wanghl@ha.org.hk
        • Kontakt:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
          • Telefonní číslo: (852) 25892339
          • E-mail: kowk@ha.org.hk
        • Kontakt:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
      • Hong Kong, Hongkong
        • Risk Assessment & Management Clinic, Tsan Yuk Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Jenny Hua Li WANG
          • Telefonní číslo: (852) 28598203
          • E-mail: wanghl@ha.org.hk
        • Kontakt:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
          • Telefonní číslo: (852) 25892339
          • E-mail: kowk@ha.org.hk
        • Kontakt:
          • Dr. Jenny Hua Li WANG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. věk ≥ 18 let;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 a/nebo abdominální obezita (tj. centrální obezita), tj. obvod pasu u mužů ≥ 90 cm, zatímco obvod pasu u žen ≥ 85 cm;
  3. splňuje diagnostická kritéria pro metabolický syndrom s jakýmikoli dvěma nebo více z následujících: (a) krevní tlak ≥ 130/85 mmHg a/nebo potvrzená diagnóza hypertenze s léčbou; (b) glykémie nalačno ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) a/nebo potvrzená diagnóza diabetu s léčbou; (c) triglycerid nalačno ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) a/nebo dostávali specifickou léčbu dyslipidémie; (d) nalačno lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl (< 1,03 mmol/l) u mužů; < 50 mg/dl (< 1,29 mmol/l) a/nebo dostávali specifickou léčbu dyslipidémie; Tyto standardy jsou založeny na diagnostických kritériích pro metabolický syndrom od Světové zdravotnické organizace (1999), kritérií Mezinárodní diabetologické federace (2005) a Čínské diabetické společnosti (2000);
  4. berou léky a dostávají následnou lékařskou konzultaci [Poznámka: Se souhlasem účastníků výzkumní pracovníci (tj. RCA a RA) ověří příslušné lékařské záznamy při následných schůzkách];
  5. v posledních 6 měsících nepřijala žádná opatření na kontrolu hmotnosti;
  6. nemá žádné trauma, zánět nebo patologické léze na uších;
  7. je uživatelem chytrého telefonu.

Kritéria vyloučení:

  1. má jakoukoli poruchu příjmu potravy (prověřeno 5-položkovým dotazníkem SCOFF);
  2. má obezitu způsobenou léky;
  3. je těhotná;
  4. má kognitivní poruchu (Zkrácený mentální test (verze pro Hongkong), skóre AMT pod 6 (méně než nebo rovno 5) bude vyloučeno.);
  5. má rakovinu; nebo
  6. má vážné tělesné postižení, jako je hemiplegie, které může bránit dodržování pokynů k používání smartphonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samoobslužná aurikulární akupresura integrovaná s aplikací pro chytré telefony
Pacienti v této skupině podstoupí diferenciaci syndromu TCM a poté jim bude podáno 6 až 8 hypoalergických ušních náplastí Vaccariae Semen na jedno ucho. 6 z aurikulárních akupunkturních bodů bude povinných, přičemž další 1 až 2 akupunkturní body budou vybrány podle TCM syndromu pacienta. Těchto 6 povinných akupunkturních bodů bylo vybráno podle předchozí literatury a znaleckého posudku. Výzkumní pracovníci použijí model ucha, aby pacientům předvedli, jak tlačit na aurikulární akupunktury, a požadují po nich, aby provedli demonstraci návratu, aby se ujistili, že mohou sami správně provádět aurikulární akupresuru. Pacient pak bude muset navštěvovat kliniku dvakrát týdně a vymění si novou sadu ušních náplastí na stejných akupunkturních bodech opačného ucha. Tento zásah bude trvat 8 týdnů. Jejich BMI (a hmotnost) a úroveň sytosti budou sledovány jednou týdně, když navštíví kliniku.
Kombinovaný produkt: Samoobslužná aurikulární akupresura integrovaná s aplikací pro chytré telefony
Na jedno ucho pacienta bude připevněno 6 až 8 ušních náplastí Vaccariae Semen. Pacient bude muset stisknout ušní náplasti 3krát denně a 30 minut před jídlem. Každé 3 až 4 dny bude pacient navštěvovat kliniku, aby střídavě vyměnil novou sadu ušních náplastí na stejných aurikulárních akupunkturních bodech opačného ucha. Celý průběh intervence bude 8 týdnů. Aplikace pro chytré telefony bude odesílat plánovaná vyskakovací upozornění, která pacientům připomenou, aby přitlačili na ušní náplasti. Pacient bude muset zadat počet stisknutí a defekace každý den v aplikaci pro chytré telefony. Aplikace pro chytré telefony odešle pacientovi více upozornění, pokud má nízkou shodu. Když účastníci zaznamenají počet stisknutí aurikulárních akupunkturních bodů, objeví se pozitivní zprávy o posílení, jako například "Výborná práce!" pro ty, kteří dobře vyhovují, zatímco „Už jste skoro tam! Pokračuj!" pro ty, kteří nedodržují pravidla.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina nedostane žádnou intervenci. Budou posuzováni pouze podle výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty po jednom měsíci a čtyřech měsících po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc po intervenci a čtyři měsíce po intervenci
BMI je spojitá číselná stupnice. Nula se rovná žádné změně hmotnosti; Pozitivní změna je ekvivalentní nárůstu hmotnosti; Negativní změna se rovná redukci hmotnosti.
Výchozí stav, jeden měsíc po intervenci a čtyři měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného obvodu pasu od výchozí hodnoty po jednom měsíci a čtyřech měsících po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc po intervenci a čtyři měsíce po intervenci
Obvod pasu je souvislá číselná stupnice. Obvod pasu bude měřen uprostřed mezi okrajem spodních žeber a hřebenem kyčelní kosti. Pro zajištění přesnosti bude každé měření provedeno dvakrát a bude vypočítán průměr. Nula se rovná žádné změně. Obecně řečeno, pozitivní změny se týkají nezdravých změn a negativní změny se týkají zdravých změn.
Výchozí stav, jeden měsíc po intervenci a čtyři měsíce po intervenci
Změny průměrného procenta tělesného tuku a procenta kosterního svalstva od výchozí hodnoty po jednom měsíci a čtyřech měsících po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc po intervenci a čtyři měsíce po intervenci
Všechno jsou to spojité číselné stupnice s referenčními rozsahy indikujícími zdravý stav. Jakákoli hodnota mimo tyto referenční rozsahy může být považována za nezdravou. Procento tělesného tuku a procento kosterního svalstva bude měřeno přístrojem Tanita BC-545N. U obou se nula rovná žádné změně. Obecně řečeno, pro procento tělesného tuku, pozitivní změny odkazují na nezdravé změny a negativní změny odkazují na zdravé změny. Alternativně pro procento kosterního svalstva se pozitivní změna týká zdravé změny a negativní změna se týká nezdravé změny.
Výchozí stav, jeden měsíc po intervenci a čtyři měsíce po intervenci
Změna průměrného poměru pasu a boků od výchozí hodnoty za jeden měsíc a čtyři měsíce po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc po intervenci a čtyři měsíce po intervenci
Poměr pasu a boků je kontinuální číselná stupnice. Obvod pasu a boků bude měřen ručně. Nula se rovná žádné změně. Pozitivní změna se týká tvaru těla více ve tvaru jablka a negativní změna se týká tvaru těla více ve tvaru hrušky.
Výchozí stav, jeden měsíc po intervenci a čtyři měsíce po intervenci
Změny průměrného krevního lipidového profilu oproti výchozí hodnotě jeden měsíc a čtyři měsíce po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc po intervenci a čtyři měsíce po intervenci
Profil krevních lipidů zahrnuje triglyceridy, celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) a lipoprotein s vysokou hustotou (HDL). Všechno jsou to spojité číselné škály s referenčními rozmezími udávajícími zdravý stav. Jakákoli hodnota mimo tyto referenční rozsahy může být považována za nezdravou. Nula se rovná žádné změně. Tyto parametry měří především změny u pacientů s dyslipidémií. V důsledku toho pozitivní změny triglyceridů, celkového cholesterolu a LDL odkazují na nezdravé změny a negativní změny na zdravé změny. Pozitivní změna v HDL se týká zdravé změny a negativní změna se týká nezdravé změny.
Výchozí stav, jeden měsíc po intervenci a čtyři měsíce po intervenci
Změny středních koncentrací glukózy v krvi oproti výchozí hodnotě po jednom měsíci a čtyřech měsících po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc po intervenci a čtyři měsíce po intervenci
Koncentrace glukózy v krvi zahrnují glukózu nalačno a glykovaný hemoglobin/HbA1c. Všechno jsou to spojité číselné stupnice s referenčními rozsahy indikujícími zdravý stav. Jakákoli hodnota mimo tyto referenční rozsahy může být považována za nezdravou. Nula se rovná žádné změně. Tyto parametry měří především změny u pacientů s diabetem. Výsledkem je, že pozitivní změny glykémie nalačno a HbA1c odkazují na nezdravé změny a negativní změny na zdravé změny.
Výchozí stav, jeden měsíc po intervenci a čtyři měsíce po intervenci
Změna průměrného krevního tlaku od výchozí hodnoty za jeden měsíc a čtyři měsíce po dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc po intervenci a čtyři měsíce po intervenci
Krevní tlak je spojitá číselná stupnice. Měří především změny u pacientů s hypertenzí. V důsledku toho pozitivní změny krevního tlaku (systolický a diastolický) odkazují na nezdravou změnu a negativní změny na zdravou změnu.
Výchozí stav, jeden měsíc po intervenci a čtyři měsíce po intervenci
Rozdíly ve změně BMI od výchozí hodnoty (a dalších parametrů v sekundárních výsledcích) u pacientů v experimentální skupině s různými syndromy TCM po jednom měsíci a čtyřech měsících po ukončení intervence
Časové okno: Výchozí stav, jeden měsíc po intervenci a čtyři měsíce po intervenci
U pacientů v experimentální skupině bude provedena diferenciace syndromu TCM. Budou klasifikovány jako „nadměrné“, „nedostatečné“ nebo „komplex deficitu a nadměrného množství“. Může být provedena případná dílčí klasifikace. Výše uvedené změny všech výsledných parametrů (včetně primárních a sekundárních výsledků) budou porovnány u pacientů s různými syndromy. Jakýkoli významný rozdíl zjištěný mezi těmito syndromy může znamenat pozitivní nebo negativní účinek na konkrétní typ(y) syndromu TCM.
Výchozí stav, jeden měsíc po intervenci a čtyři měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tung Wah College

Spolupracovníci

Hospital Authority Hong Kong West Cluster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-04-75-CMDF240401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita a metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit