Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аурикулярная акупрессура интегрирована с приложением для смартфона для снижения веса

7 апреля 2025 г. обновлено: Tung Wah College

Самостоятельное проведение аурикулярной акупрессуры в сочетании с приложением для смартфона для снижения веса у пациентов с ожирением, сопровождающимся сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли самостоятельный аурикулярный точечный массаж, интегрированный с приложением для смартфона, снизить вес у пациентов с ожирением, сопровождающимся сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Существует ли значительная разница в индексе массы тела (ИМТ) между группой, проводившей аурикулярный точечный массаж с использованием приложения для смартфона (версия 2) (экспериментальная группа) самостоятельно, и группой обычного ухода у людей с ожирением, сопровождающимся метаболическим синдромом?
  • Есть ли существенные различия по другим антропометрическим параметрам между двумя группами? Эти параметры включают окружность талии, процент жира в организме, процент скелетных мышц и соотношение талии к бедрам.
  • Есть ли существенные различия в параметрах, связанных с ожирением, между двумя группами? Эти параметры включают профиль липидов крови (триглицериды, общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП) и липопротеины высокой плотности (ЛПВП)), концентрацию глюкозы в крови (глюкоза натощак и гликированный гемоглобин/HbA1c) и артериальное давление.

Участники экспериментальной группы:

  • Каждый раз прикрепляйте от 6 до 8 гипоаллергенных ушных пластырей Vaccariae Semen на одно ухо.
  • Посещайте клинику два раза в неделю, чтобы сменить новый комплект ушных пластырей на противоположном ухе.
  • Будет проходить это вмешательство в течение 8 недель.
  • Установите приложение для смартфона, которое будет отправлять всплывающие уведомления с напоминанием о необходимости регулярно нажимать на повязки на уши каждый день.
  • Ведите учет количества нажатий на приложение смартфона

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение стало глобальной проблемой общественного здравоохранения, и его распространенность растет в Азии. По данным обследования здоровья населения, проведенного Министерством здравоохранения Гонконга в 2020–2022 годах, более 50% населения Гонконга в целом страдало ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25,0 кг/м2) или избыточным весом (ИМТ ≥ 23,0). кг/м2), а центральное ожирение составило 37,8%. По мере старения населения проблемы избыточного веса и ожирения становятся все более серьезными. Заболеваемость метаболическим синдромом ежегодно увеличивается во всем мире. По данным упомянутого выше медицинского обследования, распространенность различных нарушений, составляющих метаболический синдром, колебалась от 8,5% (гипергликемия или диабет) до 51,9% (повышенный уровень холестерина в крови или гиперхолестеринемия). Метаболический синдром – это коллективное заболевание, включающее абдоминальное ожирение, аномальный уровень сахара в крови, дислипидемию и гипертонию, которое серьезно влияет на здоровье организма и его нельзя игнорировать.

Западные лекарства, используемые в настоящее время для снижения веса, включают средства для подавления аппетита центрального действия, блокаторы, подавляющие всасывание жира в кишечнике, и стимуляторы метаболизма. Хотя эти западные лекарства эффективны при лечении ожирения, связанные с ними побочные эффекты ограничивают их клиническое применение. Длительное применение препаратов для снижения веса может вызвать множество побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы и печени. Бариатрическая хирургия, такая как желудочное шунтирование или рукавная гастрэктомия, может вызвать серьезные осложнения, например, кровотечение, кишечную непроходимость, анорексию или перфорацию желудка.

В последние годы мобильное здравоохранение (mHealth) сыграло важную роль в профилактике и лечении хронических заболеваний. В сфере медицины и сестринского ухода приложения для смартфонов широко используются для оказания помощи в лечении хронических заболеваний. Приложение для смартфона может напоминать участникам о необходимости быстро и правильно нажимать на ушные пластыри для достижения оптимального эффекта лечения. Кроме того, приложение для смартфона также может предоставлять соответствующую информацию о здоровье, чтобы побудить людей с ожирением изменить свой нездоровый образ жизни.

Посредством обзора литературы и консультаций с экспертами исследовательская группа выбрала шесть акупунктурных точек ушной раковины, которые, как было обнаружено, оказывают специфическое влияние на снижение веса, а именно: Шэньмэнь, Желудок, Эндокринная система, Внешний нос (также известный как «точка голода»), Толстая кишка и Лоб. Приложение для смартфона не только напоминает участникам о необходимости нажимать на аурикулярные точки, участники также могут узнать о преимуществах аурикулярной акупрессуры, расположении аурикулярных точек и правильном способе выполнения аурикулярной акупрессуры в приложении для смартфона.

Предлагаемый исследовательский проект направлен на оценку эффективности самостоятельного проведения аурикулярного точечного массажа, интегрированного с приложением для смартфона (версия 2), комплексного вмешательства для людей с ожирением, сопровождающимся метаболическим синдромом. Это будет рандомизированное клиническое исследование с участием двух групп, проводимое в условиях сообщества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lorna Kwai Ping Suen, BN, MPH, PhD
  • Номер телефона: (852) 3725 6228
  • Электронная почта: lornasuen@twc.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chun Kin Mak, Bachelor of Chinese Medicine
  • Номер телефона: (852) 37256194
  • Электронная почта: dickymak@twc.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
        • Контакт:
          • Dr. Jenny Hua Li WANG
          • Номер телефона: (852) 28598203
          • Электронная почта: wanghl@ha.org.hk
        • Контакт:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
          • Номер телефона: (852) 25892339
          • Электронная почта: kowk@ha.org.hk
        • Контакт:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
      • Hong Kong, Гонконг
        • Risk Assessment & Management Clinic, Tsan Yuk Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Jenny Hua Li WANG
          • Номер телефона: (852) 28598203
          • Электронная почта: wanghl@ha.org.hk
        • Контакт:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
          • Номер телефона: (852) 25892339
          • Электронная почта: kowk@ha.org.hk
        • Контакт:
          • Dr. Jenny Hua Li WANG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥ 18 лет;
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2 и/или абдоминальное ожирение (т. е. центральное ожирение), то есть окружность талии у мужчин ≥ 90 см, а окружность талии у женщин ≥ 85 см;
  3. соответствует диагностическим критериям метаболического синдрома при наличии любых двух или более из следующих показателей: (а) артериальное давление ≥ 130/85 мм рт.ст. и/или подтвержденный диагноз гипертонии на фоне лечения; (б) уровень глюкозы в крови натощак ≥ 100 мг/дл (5,6 ммоль/л) и/или подтвержденный диагноз диабета на фоне лечения; (c) уровень триглицеридов натощак ≥ 150 мг/дл (1,7 ммоль/л) и/или получал специфическое лечение дислипидемии; (г) уровень липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак <40 мг/дл (<1,03 ммоль/л) у мужчин; < 50 мг/дл (< 1,29 ммоль/л) и/или получали специфическое лечение дислипидемии; Эти стандарты основаны на диагностических критериях метаболического синдрома Всемирной организации здравоохранения (1999 г.), Критериях Международной диабетической федерации (2005 г.) и Китайского диабетического общества (2000 г.);
  4. принимают лекарства и получают последующую медицинскую консультацию [Примечание: с согласия участников исследователи (т. е. RCA и RA) проверят соответствующие медицинские записи во время последующих посещений];
  5. в течение последних 6 месяцев не принимались меры по контролю веса;
  6. не имеет травм, воспалений и патологических поражений ушей;
  7. является пользователем смартфона.

Критерии исключения:

  1. имеет какое-либо расстройство пищевого поведения (проверяется с помощью опросника SCOFF, состоящего из 5 пунктов);
  2. имеет лекарственное ожирение;
  3. беременна;
  4. имеет когнитивные нарушения (сокращенный психологический тест (версия для Гонконга), балл AMT ниже 6 (меньше или равный 5) будет исключен);
  5. болен раком; или
  6. имеет тяжелую инвалидность, например гемиплегию, которая может помешать следовать инструкциям по использованию смартфона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самостоятельный аурикулярный точечный массаж, интегрированный с приложением для смартфона
Пациентам из этой группы будет проведена дифференциация синдрома ТКМ, а затем им будет назначено от 6 до 8 гипоаллергенных ушных пластырей Vaccariae Semen на одно ухо. 6 аурикулярных точек будут обязательными, а дополнительные 1–2 точки будут выбраны в соответствии с синдромом традиционной китайской медицины пациента. Эти 6 обязательных акупунктурных точек были выбраны в соответствии с предыдущей литературой и мнением экспертов. Исследовательский персонал будет использовать модель уха, чтобы продемонстрировать пациентам, как нажимать на акупунктурные точки ушной раковины, и попросит их выполнить обратную демонстрацию, чтобы убедиться, что они могут правильно выполнять акупрессуру ушной раковины самостоятельно. Затем пациенту необходимо будет посещать клинику два раза в неделю и менять новый набор ушных пластырей на тех же точках противоположного уха. Это вмешательство продлится 8 недель. Их ИМТ (и вес) и уровень сытости будут контролироваться раз в неделю во время посещения клиники.
Комбинированный продукт: Самостоятельный аурикулярный точечный массаж, интегрированный с приложением для смартфона
На одно ухо пациента наклеивают от 6 до 8 ушных пластырей Vaccariae Semen. Пациенту необходимо будет накладывать пластыри на уши 3 раза в день за 30 минут до еды. Каждые 3-4 дня пациент посещает клинику для смены нового набора ушных пластырей поочередно на одних и тех же аурикулярных точках противоположного уха. Весь курс вмешательства составит 8 недель. Приложение для смартфона будет отправлять запланированные всплывающие уведомления, напоминая пациентам о необходимости нажать на ушные пластыри. Пациенту необходимо будет ежедневно вводить в приложении для смартфона количество нажатий и дефекаций. Приложение для смартфона отправит больше уведомлений пациенту, если у него низкий уровень комплаентности. Когда участники записывают количество нажатий на акупунктурные точки ушной раковины, появляются сообщения с положительным подкреплением, например: «Отличная работа!» для тех, у кого хорошая комплаентность, пока «Вы почти у цели! Продолжайте!» для тех, кто плохо соблюдает правила.
Без вмешательства: Обычный уход
Обычная группа ухода не получит никакого вмешательства. Их будут оценивать только по результатам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем через один месяц и четыре месяца после завершения вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, через месяц после вмешательства и через четыре месяца после вмешательства.
ИМТ представляет собой непрерывную числовую шкалу. Ноль эквивалентен отсутствию изменения веса; Положительные изменения эквивалентны увеличению веса; Отрицательное изменение эквивалентно снижению веса.
Исходный уровень, через месяц после вмешательства и через четыре месяца после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней окружности талии по сравнению с исходным уровнем через один месяц и четыре месяца после завершения вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, через месяц после вмешательства и через четыре месяца после вмешательства.
Обхват талии представляет собой непрерывную числовую шкалу. Окружность талии измеряется посередине между краем нижних ребер и гребнем подвздошной кости. Для обеспечения точности каждое измерение будет проводиться дважды и вычисляться среднее значение. Ноль эквивалентен отсутствию изменений. В широком смысле, положительные изменения относятся к нездоровым изменениям, а отрицательные изменения относятся к здоровым изменениям.
Исходный уровень, через месяц после вмешательства и через четыре месяца после вмешательства.
Изменения по сравнению с исходным уровнем среднего процента жира в организме и процента скелетных мышц через один месяц и четыре месяца после завершения вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, через месяц после вмешательства и через четыре месяца после вмешательства.
Все они представляют собой непрерывные числовые шкалы с контрольными диапазонами, указывающими на здоровое состояние. Любое значение, выходящее за пределы этих референсных диапазонов, можно считать нездоровым. Процент жира в организме и процент скелетных мышц будут измеряться с помощью Tanita BC-545N. Для них обоих ноль эквивалентен отсутствию изменений. В широком смысле, для процентного содержания жира в организме положительные изменения относятся к нездоровым изменениям, а отрицательные изменения относятся к здоровым изменениям. Альтернативно, для процента скелетных мышц положительные изменения относятся к здоровым изменениям, а отрицательные изменения относятся к нездоровым изменениям.
Исходный уровень, через месяц после вмешательства и через четыре месяца после вмешательства.
Изменение среднего соотношения талии к бедрам по сравнению с исходным уровнем через один месяц и четыре месяца после завершения вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, через месяц после вмешательства и через четыре месяца после вмешательства.
Соотношение талии и бедер представляет собой непрерывную числовую шкалу. Окружность талии и бедер измеряется вручную. Ноль эквивалентен отсутствию изменений. Положительное изменение относится к форме тела, более напоминающей яблоко, а отрицательное изменение относится к форме тела, более напоминающей грушу.
Исходный уровень, через месяц после вмешательства и через четыре месяца после вмешательства.
Изменения среднего липидного профиля крови по сравнению с исходным уровнем через один месяц и четыре месяца после завершения вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, через месяц после вмешательства и через четыре месяца после вмешательства.
Липидный профиль крови включает триглицериды, общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП) и липопротеины высокой плотности (ЛПВП). Все они представляют собой непрерывные числовые шкалы с контрольными диапазонами, указывающими на здоровое состояние. Любое значение, выходящее за пределы этих референсных диапазонов, можно считать нездоровым. Ноль эквивалентен отсутствию изменений. Эти параметры в основном измеряют изменения у пациентов с дислипидемией. В результате положительные изменения в триглицеридах, общем холестерине и ЛПНП относятся к нездоровым изменениям, а отрицательные изменения относятся к здоровым изменениям. Положительное изменение ЛПВП относится к здоровым изменениям, а отрицательное изменение относится к нездоровым изменениям.
Исходный уровень, через месяц после вмешательства и через четыре месяца после вмешательства.
Изменения средних концентраций глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем через один месяц и четыре месяца после завершения вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, через месяц после вмешательства и через четыре месяца после вмешательства.
Концентрации глюкозы в крови включают глюкозу натощак и гликированный гемоглобин/HbA1c. Все они представляют собой непрерывные числовые шкалы с контрольными диапазонами, указывающими на здоровое состояние. Любое значение, выходящее за пределы этих референсных диапазонов, можно считать нездоровым. Ноль эквивалентен отсутствию изменений. Эти параметры в основном измеряют изменения у пациентов с диабетом. В результате положительные изменения уровня глюкозы натощак и HbA1c относятся к нездоровым изменениям, а отрицательные изменения относятся к здоровым изменениям.
Исходный уровень, через месяц после вмешательства и через четыре месяца после вмешательства.
Изменение среднего артериального давления по сравнению с исходным уровнем через один месяц и четыре месяца после завершения вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, через месяц после вмешательства и через четыре месяца после вмешательства.
Артериальное давление представляет собой непрерывную числовую шкалу. В основном он измеряет изменения у пациентов с гипертонией. В результате положительные изменения артериального давления (систолического и диастолического) относятся к нездоровым изменениям, а отрицательные изменения относятся к здоровым изменениям.
Исходный уровень, через месяц после вмешательства и через четыре месяца после вмешательства.
Различия в изменении ИМТ (и других параметров вторичных исходов) от исходного уровня у пациентов экспериментальной группы с различными синдромами ТКМ через один месяц и четыре месяца после завершения вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, через месяц после вмешательства и через четыре месяца после вмешательства.
Дифференциацию синдрома ТКМ будет проводиться у пациентов экспериментальной группы. Они будут классифицированы на «Избыточный», «Недостаточный» или «Комплекс дефицита-избытка». Возможная подклассификация может быть выполнена. Изменения всех параметров результата (включая первичные и вторичные результаты), упомянутые выше, будут сравниваться у пациентов с различными синдромами. Любая значительная разница, обнаруженная между этими синдромами, может указывать на положительное или отрицательное влияние на конкретный тип(ы) синдрома традиционной китайской медицины.
Исходный уровень, через месяц после вмешательства и через четыре месяца после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tung Wah College

Соавторы

Hospital Authority Hong Kong West Cluster

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-04-75-CMDF240401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться