Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auricular akupressur integrert med en smarttelefonapplikasjon for vektreduksjon

7. april 2025 oppdatert av: Tung Wah College

Selvadministrert øreakupressur integrert med en smarttelefonapplikasjon for vektreduksjon hos pasienter med fedme akkompagnert med fedme-relatert komorbid sykdom: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om selvadministrert aurikulær akupressur integrert med en smarttelefonapplikasjon virker for å redusere vekten hos pasienter med fedme ledsaget av fedme-relatert komorbid sykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det signifikant forskjell i kroppsmasseindeksen (BMI) mellom selvadministrert aurikulær akupressur integrert med en smarttelefonapp (versjon 2) gruppe (eksperimentell gruppe) og den vanlige omsorgsgruppen, hos personer med fedme ledsaget av metabolsk syndrom?
  • Er det signifikante forskjeller i andre antropometriske parametere mellom de to gruppene? Disse parameterne inkluderer midjeomkrets, kroppsfettprosent, skjelettmuskelprosent og midje-til-hofte-forhold.
  • Er det noen signifikante forskjeller i fedmerelaterte parametere mellom de to gruppene? Disse parameterne inkluderer blodlipidprofil (triglyserid, totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) og høydensitetslipoprotein (HDL)), blodsukkerkonsentrasjoner (fastende glukose og glykert hemoglobin/HbA1c) og blodtrykk.

Deltakerne i forsøksgruppen vil:

  • Festes med 6 til 8 hypoallergiske Vaccariae Semen ørelapper på ett øre hver gang
  • Besøk klinikken to ganger i uken for å bytte et nytt sett med ørelapper på det motsatte øret
  • Vil gjennomgå denne intervensjonen i 8 uker
  • Installer en smarttelefonapplikasjon som sender popup-varsler for å minne dem på å trykke på ørelappene regelmessig hver dag
  • Hold oversikt over antall ganger du trykker på smarttelefonapplikasjonen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme har blitt et globalt folkehelseproblem, og utbredelsen øker i Asia. I følge Population Health Survey i 2020-22 av Department of Health i Hong Kong ble over 50 % av Hong Kongs generelle befolkning klassifisert som overvektige (Body Mass Index (BMI) ≥ 25,0 kg/m2) eller overvektige (BMI ≥ 23,0) kg/m2), og sentral fedme sto for 37,8 %. Etter hvert som befolkningen blir eldre, blir overvekt og fedme mer og mer alvorlig. Forekomsten av metabolsk syndrom øker årlig rundt om i verden. I følge helseundersøkelsen nevnt ovenfor varierte prevalensen av ulike lidelser som utgjør metabolsk syndrom fra 8,5 % (hyperglykemi eller diabetes) til 51,9 % (økt kolesterol i blodet eller hyperkolesterolemi). Metabolsk syndrom er en kollektiv lidelse som omfatter abdominal fedme, unormalt blodsukker, dyslipidemi og hypertensjon, som alvorlig påvirker kroppens helse og ikke kan ignoreres.

Vestlige medisiner som for tiden brukes for vektreduksjon inkluderer sentralt virkende appetittdempende midler, blokkere som hemmer fettabsorpsjon i tarmen og metabolske stimulanter. Selv om disse vestlige medisinene er effektive i behandling av fedme, begrenser de tilhørende bivirkningene deres kliniske anvendelser. Langvarig bruk av vektreduksjonsmedisiner kan forårsake mange uønskede effekter i det kardiovaskulære systemet, fordøyelsessystemet og leveren. Fedmekirurgi, som gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy, kan forårsake alvorlige komplikasjoner, for eksempel blødning, intestinal obstruksjon, anoreksi eller gastrisk perforering.

De siste årene har mobil helse (mHealth) spilt en viktig rolle i å forebygge og håndtere kroniske sykdommer. Både innen medisin og sykepleie er smarttelefonapper mye brukt for å hjelpe til med intervensjon av kroniske sykdommer. En smarttelefonapp kan minne deltakerne på å trykke på ørelappene raskt og riktig for å oppnå optimal behandlingseffekt. I tillegg kan smarttelefonappen også gi relevant helseinformasjon for å oppmuntre personer med fedme til å endre sin usunne livsstil.

Gjennom litteraturgjennomgang og ekspertkonsultasjon valgte forskerteamet seks aurikulære akupunkter som ble funnet å ha spesifikke effekter på vektreduksjon, nemlig Shenmen, Mage, Endokrin, Ekstern nese (også kjent som "sultpunkt"), Tykktarm og panne. Ikke bare minner smarttelefonappen deltakerne på å trykke på øreakupunktene, deltakerne kan også lære om fordelene med øreakupressur, plasseringen av øreakupunkt og den riktige måten å utføre øreakupressur på smarttelefonappen.

Dette foreslåtte forskningsprosjektet tar sikte på å evaluere effekten av selvadministrert aurikulær akupressur integrert med en smarttelefon-app (versjon 2), en sammensatt intervensjon for personer med fedme ledsaget av metabolsk syndrom. Det vil være en to-arms randomisert klinisk studie utført i et fellesskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lorna Kwai Ping Suen, BN, MPH, PhD
  • Telefonnummer: (852) 3725 6228
  • E-post: lornasuen@twc.edu.hk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Chun Kin Mak, Bachelor of Chinese Medicine
  • Telefonnummer: (852) 37256194
  • E-post: dickymak@twc.edu.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
          • Telefonnummer: (852) 25892339
          • E-post: kowk@ha.org.hk
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Risk Assessment & Management Clinic, Tsan Yuk Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
          • Telefonnummer: (852) 25892339
          • E-post: kowk@ha.org.hk
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Jenny Hua Li WANG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. alder ≥ 18 år;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2 og/eller abdominal fedme (dvs. sentral fedme), det vil si mannlig midjeomkrets ≥ 90 cm mens midjeomkrets hos kvinner ≥ 85 cm;
  3. oppfyller diagnostiske kriterier for metabolsk syndrom med to eller flere av følgende: (a) blodtrykk ≥ 130/85 mmHg og/eller bekreftet diagnose av hypertensjon med behandling; (b) fastende blodsukker ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L) og/eller bekreftet diagnose av diabetes med behandling; (c) fastende triglyserid ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) og/eller mottatt spesifikk behandling mot dyslipidemi; (d) fastende høydensitetslipoprotein (HDL) < 40 mg/dl (< 1,03 mmol/L) hos menn; < 50 mg/dl (< 1,29 mmol/L) og/eller mottatt spesifikk behandling på dyslipidemi; Disse standardene er basert på de diagnostiske kriteriene for metabolsk syndrom fra Verdens helseorganisasjon (1999), International Diabetes Federation Criteria (2005) og Chinese Diabetes Society (2000);
  4. tar medisiner og mottar oppfølgende medisinsk konsultasjon [Merk: Med samtykke fra deltakerne, vil forskerne (dvs. RCA og RA) verifisere relevante medisinske journaler i oppfølgingsavtalene];
  5. ikke tatt noen vektkontrolltiltak de siste 6 månedene;
  6. har ingen traumer, betennelse eller patologisk lesjon på ørene;
  7. er en smarttelefonbruker.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en spiseforstyrrelse (screenet av SCOFF-spørreskjemaet med 5 punkter);
  2. har medikamentindusert fedme;
  3. er gravid;
  4. har kognitiv svikt (Forkortet Mental Test (Hong Kong-versjon), AMT-score under 6 (mindre enn eller lik 5) vil bli ekskludert.);
  5. har kreft; eller
  6. har en alvorlig funksjonshemming, for eksempel hemiplegi, som kan forhindre at du følger instruksjonene for bruk av smarttelefonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvadministrert øreakupressur integrert med en smarttelefonapplikasjon
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå TCM syndrom differensiering, og deretter gis 6 til 8 hypoallergiske Vaccariae Semen ørelapper på det ene øret. 6 av øreakupunktene vil være obligatoriske, mens de ytterligere 1 til 2 akupunktene vil bli valgt i henhold til pasientens TCM-syndrom. Disse 6 obligatoriske akupunkturpunktene ble valgt i henhold til tidligere litteratur og ekspertuttalelser. Forskerpersonalet vil bruke en øremodell for å demonstrere for pasientene hvordan de skal trykke på øreakupunktene og kreve at de utfører en returdemonstrasjon for å sikre at de kan utføre akupressur på riktig måte selv. Pasienten vil da bli bedt om å besøke klinikken to ganger i uken og vil bytte et nytt sett med ørelapper på de samme akupunktene på det motsatte øret. Denne intervensjonen vil vare i 8 uker. Deres BMI (og vekt) og deres metthetsnivå vil bli overvåket en gang i uken mens de besøker klinikken.
Kombinasjonsprodukt: Selvadministrert øreakupressur integrert med en smarttelefonapplikasjon
6 til 8 Vaccariae Semen ørelapper vil bli festet på det ene øret til pasienten. Pasienten må trykke på ørelappene 3 ganger om dagen og 30 minutter før et måltid. Hver 3. til 4. dag vil pasienten besøke klinikken for å skifte et nytt sett med ørelapper på de samme akupunktene på det motsatte øret vekselvis. Hele intervensjonsforløpet vil være 8 uker. Smarttelefonappen vil sende planlagte popup-varsler for å minne pasientene på å trykke på ørelappene. Pasienten vil bli bedt om å angi antall ganger trykking og avføring hver dag på smarttelefonapplikasjonen. Smarttelefonapplikasjonen vil sende flere varsler til pasienten hvis han/hun har lav etterlevelse. Når deltakerne registrerer antall ganger de trykker på øreakupunktene, vil positive forsterkningsmeldinger dukke opp, for eksempel "Utmerket jobb!" for de med god etterlevelse mens "Du er nesten der! Fortsett!" for de med dårlig etterlevelse.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen får ingen intervensjon. De vil kun bli vurdert ut fra resultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) én måned og fire måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, en måned etter intervensjon og fire måneder etter intervensjon
BMI er en kontinuerlig numerisk skala. Null tilsvarer ingen endring i vekt; Positiv endring tilsvarer vektøkning; Negativ endring tilsvarer vektreduksjon.
Baseline, en måned etter intervensjon og fire måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig midjeomkrets ved én måned og fire måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, en måned etter intervensjon og fire måneder etter intervensjon
Midjeomkretsen er kontinuerlig numerisk skala. Midjeomkretsen vil bli målt midt mellom kanten av de nedre ribbeina og hoftekammen. For å sikre nøyaktighet vil hver måling bli tatt to ganger og gjennomsnittet beregnes. Null tilsvarer ingen endring. Grovt sett refererer positive endringer til usunn endring og negative endringer refererer til sunn endring.
Baseline, en måned etter intervensjon og fire måneder etter intervensjon
Endringer fra baseline i gjennomsnittlig kroppsfettprosent og skjelettmuskelprosent én måned og fire måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, en måned etter intervensjon og fire måneder etter intervensjon
De er alle kontinuerlige numeriske skalaer med referanseområder som indikerer en sunn tilstand. Enhver verdi utenfor disse referanseområdene kan betraktes som usunn. Kroppsfettprosent og skjelettmuskelprosent vil bli målt med Tanita BC-545N. For begge tilsvarer null ingen endring. Generelt sett, for kroppsfettprosent, refererer positive endringer til usunn forandring og negative endringer refererer til sunn forandring. Alternativt, for skjelettmuskelprosent, refererer positiv endring til sunn endring og negativ endring refererer til usunn endring.
Baseline, en måned etter intervensjon og fire måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i gjennomsnittlig midje-til-hofte-forhold ved én måned og fire måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, en måned etter intervensjon og fire måneder etter intervensjon
Midje-til-hofte-forholdet er en kontinuerlig numerisk skala. Midje- og hofteomkrets vil bli målt for hånd. Null tilsvarer ingen endring. Positiv endring refererer til en mer epleformet kroppsform og negativ endring refererer til en mer pæreformet kroppsform.
Baseline, en måned etter intervensjon og fire måneder etter intervensjon
Endringer fra baseline i gjennomsnittlig blodlipidprofil én måned og fire måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, en måned etter intervensjon og fire måneder etter intervensjon
Blodlipidprofilen inkluderer triglyserid, totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) og høydensitetslipoprotein (HDL). De er alle kontinuerlige numeriske skalaer med referanseområder som indikerer en sunn tilstand. Enhver verdi utenfor disse referanseområdene kan betraktes som usunn. Null tilsvarer ingen endring. Disse parametrene måler hovedsakelig endringene hos pasienter med dyslipidemi. Som et resultat refererer positive endringer i triglyserid, totalt kolesterol og LDL til usunn forandring og negative endringer refererer til sunn forandring. Positiv endring i HDL refererer til sunn endring og negativ endring refererer til usunn endring.
Baseline, en måned etter intervensjon og fire måneder etter intervensjon
Endringer fra baseline i gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon én måned og fire måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, en måned etter intervensjon og fire måneder etter intervensjon
Blodsukkerkonsentrasjoner inkluderer fastende glukose og glykert hemoglobin/HbA1c. De er alle kontinuerlige numeriske skalaer med referanseområder som indikerer en sunn tilstand. Enhver verdi utenfor disse referanseområdene kan betraktes som usunn. Null tilsvarer ingen endring. Disse parametrene måler hovedsakelig endringer hos pasienter med diabetes. Som et resultat refererer positive endringer i fastende glukose og HbA1c til usunn forandring og negative endringer refererer til sunn forandring.
Baseline, en måned etter intervensjon og fire måneder etter intervensjon
Endring fra baseline i gjennomsnittlig blodtrykk én måned og fire måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, en måned etter intervensjon og fire måneder etter intervensjon
Blodtrykk er en kontinuerlig numerisk skala. Den måler hovedsakelig endringer hos pasienter med hypertensjon. Som et resultat refererer positive endringer i blodtrykket (systolisk og diastolisk) til usunn forandring og negative endringer refererer til sunn forandring.
Baseline, en måned etter intervensjon og fire måneder etter intervensjon
Forskjeller i endring fra baseline i BMI (og andre parametere i sekundære utfall) hos pasienter i forsøksgruppen med forskjellige TCM-syndromer én måned og fire måneder etter fullført intervensjon
Tidsramme: Baseline, en måned etter intervensjon og fire måneder etter intervensjon
TCM syndrom differensiering vil bli utført hos pasienter i forsøksgruppen. De vil bli klassifisert i "Overdreven", "Deficient" eller "Deficiency-Excess Complex". Mulig underklassifisering kan utføres. Endringene i alle utfallsparametere (inkludert primære og sekundære utfall) nevnt ovenfor vil bli sammenlignet på tvers av pasienter med ulike syndromer. Enhver signifikant forskjell påvist mellom disse syndromene kan indikere positiv eller negativ effekt på en(e) spesifikk(e) TCM-syndrom(er).
Baseline, en måned etter intervensjon og fire måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tung Wah College

Samarbeidspartnere

Hospital Authority Hong Kong West Cluster

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-04-75-CMDF240401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere