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Ohrakupressur integriert mit einer Smartphone-Anwendung zur Gewichtsreduktion

7. April 2025 aktualisiert von: Tung Wah College

Selbst verabreichte Ohrakupressur integriert in eine Smartphone-Anwendung zur Gewichtsreduktion bei Patienten mit Fettleibigkeit, begleitet von einer durch Fettleibigkeit bedingten komorbiden Erkrankung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob die selbst verabreichte Ohrakupressur in Kombination mit einer Smartphone-Anwendung bei Patienten mit Adipositas und begleitender komorbider Erkrankung zu einer Gewichtsreduktion führt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es einen signifikanten Unterschied im Body-Mass-Index (BMI) zwischen der selbst verabreichten Ohrakupressur-Gruppe mit integrierter Smartphone-App (Version 2) (Versuchsgruppe) und der üblichen Pflegegruppe bei Menschen mit Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom?
  • Gibt es signifikante Unterschiede in anderen anthropometrischen Parametern zwischen den beiden Gruppen? Zu diesen Parametern gehören der Taillenumfang, der Körperfettanteil, der Skelettmuskelanteil und das Verhältnis von Taille zu Hüfte.
  • Gibt es signifikante Unterschiede bei den mit Fettleibigkeit zusammenhängenden Parametern zwischen den beiden Gruppen? Zu diesen Parametern gehören das Blutfettprofil (Triglycerid, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL) und High-Density-Lipoprotein (HDL)), Blutzuckerkonzentrationen (Nüchternglukose und glykiertes Hämoglobin/HbA1c) und der Blutdruck.

Die Teilnehmer der Versuchsgruppe werden:

  • Jeweils 6 bis 8 hypoallergische Vaccariae Semen-Ohrpflaster auf einem Ohr befestigen
  • Besuchen Sie die Klinik zweimal pro Woche, um einen neuen Satz Ohrpolster am anderen Ohr auszutauschen
  • Werde diesen Eingriff 8 Wochen lang durchführen
  • Installieren Sie eine Smartphone-Anwendung, die Popup-Benachrichtigungen sendet, um sie daran zu erinnern, regelmäßig jeden Tag auf die Ohrpolster zu drücken
  • Notieren Sie, wie oft Sie auf die Smartphone-Anwendung drücken

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist zu einem globalen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden, und ihre Prävalenz nimmt in Asien stark zu. Laut der Population Health Survey 2020-22 des Gesundheitsministeriums in Hongkong wurden über 50 % der Bevölkerung Hongkongs als fettleibig (Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25,0 kg/m2) oder übergewichtig (BMI ≥ 23,0) eingestuft kg/m2) und zentrale Adipositas machten 37,8 % aus. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung werden Übergewicht und Fettleibigkeit immer schwerwiegender. Die Häufigkeit des metabolischen Syndroms nimmt weltweit jährlich zu. Laut der oben genannten Gesundheitsumfrage lag die Prävalenz verschiedener Erkrankungen, die das metabolische Syndrom darstellen, zwischen 8,5 % (Hyperglykämie oder Diabetes) und 51,9 % (erhöhter Cholesterinspiegel oder Hypercholesterinämie). Das metabolische Syndrom ist eine kollektive Erkrankung, die aus abdominaler Fettleibigkeit, abnormalem Blutzucker, Dyslipidämie und Bluthochdruck besteht und die Gesundheit des Körpers ernsthaft beeinträchtigt und nicht ignoriert werden kann.

Zu den westlichen Medikamenten, die derzeit zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden, gehören zentral wirkende Appetitzügler, Blocker, die die Fettaufnahme im Darm hemmen, und Stoffwechselstimulanzien. Obwohl diese westlichen Medikamente bei der Behandlung von Fettleibigkeit wirksam sind, schränken die damit verbundenen Nebenwirkungen ihre klinische Anwendung ein. Die langfristige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion kann viele negative Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, das Verdauungssystem und die Leber haben. Eine bariatrische Operation wie ein Magenbypass oder eine Schlauchmagenoperation kann schwerwiegende Komplikationen wie Blutungen, Darmverschluss, Anorexie oder Magenperforation verursachen.

In den letzten Jahren hat mobile Gesundheit (mHealth) eine wesentliche Rolle bei der Prävention und Behandlung chronischer Krankheiten gespielt. Sowohl in der Medizin als auch in der Pflege werden Smartphone-Apps häufig zur Unterstützung bei der Intervention chronischer Krankheiten eingesetzt. Eine Smartphone-App kann die Teilnehmer daran erinnern, die Ohrpflaster rechtzeitig und richtig zu drücken, um einen optimalen Behandlungseffekt zu erzielen. Darüber hinaus kann die Smartphone-App auch relevante Gesundheitsinformationen bereitstellen, um Menschen mit Adipositas zu ermutigen, ihren ungesunden Lebensstil zu ändern.

Durch Literaturrecherche und Expertenberatung wählte das Forschungsteam sechs Ohrakupunkturpunkte aus, bei denen festgestellt wurde, dass sie spezifische Auswirkungen auf die Gewichtsreduktion haben, nämlich Shenmen, Magen, endokrine Akupunkturpunkte, äußere Nase (auch als „Hungerpunkt“ bekannt), Dickdarm und Stirn. Die Smartphone-App erinnert die Teilnehmer nicht nur daran, auf die Ohrakupunkturpunkte zu drücken, sondern die Teilnehmer können sich in der Smartphone-App auch über die Vorteile der Ohrakupressur, die Lage der Ohrakupunkturpunkte und die korrekte Durchführung der Ohrakupressur informieren.

Dieses vorgeschlagene Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit der selbstverabreichten Ohrakupressur in Kombination mit einer Smartphone-App (Version 2), einer kombinierten Intervention für Menschen mit Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom, zu bewerten. Es handelt sich um eine zweiarmige, randomisierte klinische Studie, die in einem gemeinschaftlichen Umfeld durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lorna Kwai Ping Suen, BN, MPH, PhD
  • Telefonnummer: (852) 3725 6228
  • E-Mail: lornasuen@twc.edu.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chun Kin Mak, Bachelor of Chinese Medicine
  • Telefonnummer: (852) 37256194
  • E-Mail: dickymak@twc.edu.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
          • Telefonnummer: (852) 25892339
          • E-Mail: kowk@ha.org.hk
        • Kontakt:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
      • Hong Kong, Hongkong
        • Risk Assessment & Management Clinic, Tsan Yuk Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
          • Telefonnummer: (852) 25892339
          • E-Mail: kowk@ha.org.hk
        • Kontakt:
          • Dr. Jenny Hua Li WANG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 und/oder abdominale Fettleibigkeit (d. h. zentrale Fettleibigkeit), d. h. Taillenumfang bei Männern ≥ 90 cm, während Taillenumfang bei Frauen ≥ 85 cm;
  3. erfüllt die diagnostischen Kriterien für ein metabolisches Syndrom mit zwei oder mehr der folgenden Punkte: (a) Blutdruck ≥ 130/85 mmHg und/oder bestätigte Diagnose einer Hypertonie unter Behandlung; (b) Nüchternblutzucker ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L) und/oder bestätigte Diagnose von Diabetes unter Behandlung; (c) Nüchtern-Triglycerid ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) und/oder eine spezifische Behandlung gegen Dyslipidämie erhalten haben; (d) Nüchtern-High-Density-Lipoprotein (HDL) < 40 mg/dl (< 1,03 mmol/L) bei Männern; < 50 mg/dl (< 1,29 mmol/L) und/oder eine spezifische Behandlung gegen Dyslipidämie erhalten haben; Diese Standards basieren auf den diagnostischen Kriterien für das metabolische Syndrom der Weltgesundheitsorganisation (1999), den Kriterien der International Diabetes Federation (2005) und der Chinese Diabetes Society (2000);
  4. nehmen Medikamente ein und erhalten eine ärztliche Nachsorgekonsultation [Hinweis: Mit Zustimmung der Teilnehmer werden die Forscher (d. h. die RCA und die RA) relevante medizinische Unterlagen bei den Nachsorgeterminen überprüfen];
  5. in den letzten 6 Monaten keine Maßnahmen zur Gewichtskontrolle ergriffen haben;
  6. hat kein Trauma, keine Entzündung oder pathologische Läsion an den Ohren;
  7. ist ein Smartphone-Nutzer.

Ausschlusskriterien:

  1. hat eine Essstörung (überprüft durch den 5-Punkte-SCOFF-Fragebogen);
  2. hat medikamentenbedingte Fettleibigkeit;
  3. ist schwanger;
  4. hat eine kognitive Beeinträchtigung (Abbreviated Mental Test (Hongkong-Version), AMT-Wert unter 6 (kleiner oder gleich 5) wird ausgeschlossen.);
  5. hat Krebs; oder
  6. eine schwere Körperbehinderung, wie z. B. Halbseitenlähmung, hat, die es möglicherweise unmöglich macht, den Anweisungen zur Verwendung des Smartphones zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbst verabreichte Ohrakupressur integriert mit einer Smartphone-Anwendung
Patienten dieser Gruppe werden einer TCM-Syndrom-Differenzierung unterzogen und erhalten dann 6 bis 8 hypoallergische Vaccariae Semen-Ohrpflaster auf einem Ohr. 6 der Ohrakupunkturpunkte sind obligatorisch, während die zusätzlichen 1 bis 2 Akupunkturpunkte entsprechend dem TCM-Syndrom des Patienten ausgewählt werden. Diese 6 obligatorischen Akupunkturpunkte wurden gemäß der bisherigen Literatur und Expertenmeinung ausgewählt. Das Forschungspersonal wird den Patienten anhand eines Ohrmodells demonstrieren, wie sie auf die Akupunkturpunkte der Ohrmuschel drücken, und sie auffordern, eine Gegendemonstration durchzuführen, um sicherzustellen, dass sie die Akupressur der Ohrmuschel selbst korrekt durchführen können. Der Patient muss dann zweimal pro Woche die Klinik aufsuchen und einen neuen Satz Ohrpflaster an den gleichen Akupunkturpunkten des gegenüberliegenden Ohrs austauschen. Dieser Eingriff dauert 8 Wochen. Ihr BMI (und ihr Gewicht) und ihr Sättigungsgefühl werden einmal pro Woche während ihres Besuchs in der Klinik überwacht.
Kombinationsprodukt: Selbst verabreichte Ohrakupressur integriert mit einer Smartphone-Anwendung
6 bis 8 Vaccariae Semen-Ohrpflaster werden auf einem Ohr des Patienten angebracht. Der Patient muss dreimal täglich und 30 Minuten vor einer Mahlzeit auf die Ohrpflaster drücken. Alle 3 bis 4 Tage kommt der Patient in die Klinik, um abwechselnd einen neuen Satz Ohrpflaster an denselben Ohrakupunkturpunkten des gegenüberliegenden Ohrs auszuwechseln. Die gesamte Interventionsdauer beträgt 8 Wochen. Die Smartphone-App sendet geplante Popup-Benachrichtigungen, um Patienten daran zu erinnern, auf die Ohrpolster zu drücken. Der Patient muss in der Smartphone-Anwendung die Anzahl der täglichen Pressungen und Stuhlgänge eingeben. Die Smartphone-Anwendung sendet dem Patienten weitere Benachrichtigungen, wenn er eine geringe Compliance aufweist. Wenn die Teilnehmer aufzeichnen, wie oft sie auf die Akupunkturpunkte der Ohrmuschel drücken, werden positive Verstärkungsmeldungen eingeblendet, z. B. „Ausgezeichnete Arbeit!“ für diejenigen mit guter Compliance, während „Sie haben es fast geschafft!“ Machen Sie weiter!“ für diejenigen mit schlechter Compliance.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhält keine Intervention. Sie werden nur anhand der Ergebnisse bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert einen Monat und vier Monate nach Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Monat nach der Intervention und vier Monate nach der Intervention
Der BMI ist eine kontinuierliche numerische Skala. Null bedeutet keine Gewichtsänderung; Eine positive Veränderung entspricht einer Gewichtszunahme; Eine negative Veränderung entspricht einer Gewichtsreduktion.
Ausgangswert, einen Monat nach der Intervention und vier Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert einen Monat und vier Monate nach Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Monat nach der Intervention und vier Monate nach der Intervention
Der Taillenumfang ist eine kontinuierliche numerische Skala. Der Taillenumfang wird in der Mitte zwischen der Kante der unteren Rippen und dem Beckenkamm gemessen. Um die Genauigkeit zu gewährleisten, wird jede Messung zweimal durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Null bedeutet keine Änderung. Im Großen und Ganzen beziehen sich positive Veränderungen auf ungesunde Veränderungen und negative Veränderungen auf gesunde Veränderungen.
Ausgangswert, einen Monat nach der Intervention und vier Monate nach der Intervention
Veränderungen des mittleren Körperfettanteils und des Skelettmuskelanteils gegenüber dem Ausgangswert einen Monat und vier Monate nach Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Monat nach der Intervention und vier Monate nach der Intervention
Es handelt sich allesamt um kontinuierliche Zahlenskalen mit Referenzbereichen, die einen gesunden Zustand anzeigen. Jeder Wert außerhalb dieser Referenzbereiche kann als ungesund angesehen werden. Der Körperfettanteil und der Skelettmuskelanteil werden mit dem Tanita BC-545N gemessen. Für beide bedeutet Null gleichbedeutend mit keiner Änderung. Im Großen und Ganzen beziehen sich beim Körperfettanteil positive Veränderungen auf ungesunde Veränderungen und negative Veränderungen auf gesunde Veränderungen. Alternativ bezieht sich beim Skelettmuskelanteil eine positive Veränderung auf eine gesunde Veränderung und eine negative Veränderung auf eine ungesunde Veränderung.
Ausgangswert, einen Monat nach der Intervention und vier Monate nach der Intervention
Veränderung des mittleren Verhältnisses von Taille zu Hüfte gegenüber dem Ausgangswert einen Monat und vier Monate nach Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Monat nach der Intervention und vier Monate nach der Intervention
Das Verhältnis von Taille zu Hüfte ist eine durchgehende numerische Skala. Der Taillen- und Hüftumfang wird von Hand gemessen. Null bedeutet keine Änderung. Eine positive Veränderung bezieht sich auf eine eher apfelförmige Körperform und eine negative Veränderung bezieht sich auf eine eher birnenförmige Körperform.
Ausgangswert, einen Monat nach der Intervention und vier Monate nach der Intervention
Veränderungen des mittleren Blutfettprofils gegenüber dem Ausgangswert einen Monat und vier Monate nach Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Monat nach der Intervention und vier Monate nach der Intervention
Das Blutfettprofil umfasst Triglycerid, Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL). Dabei handelt es sich allesamt um kontinuierliche numerische Skalen mit Referenzbereichen, die einen gesunden Zustand anzeigen. Jeder Wert außerhalb dieser Referenzbereiche kann als ungesund angesehen werden. Null bedeutet keine Änderung. Diese Parameter messen hauptsächlich die Veränderungen bei Patienten mit Dyslipidämie. Infolgedessen verweisen positive Veränderungen bei Triglycerid, Gesamtcholesterin und LDL auf ungesunde Veränderungen und negative Veränderungen auf gesunde Veränderungen. Eine positive Veränderung des HDL bezieht sich auf eine gesunde Veränderung und eine negative Veränderung bezieht sich auf eine ungesunde Veränderung.
Ausgangswert, einen Monat nach der Intervention und vier Monate nach der Intervention
Veränderungen der mittleren Blutzuckerkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert einen Monat und vier Monate nach Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Monat nach der Intervention und vier Monate nach der Intervention
Zu den Blutzuckerkonzentrationen gehören Nüchternglukose und glykiertes Hämoglobin/HbA1c. Es handelt sich allesamt um kontinuierliche Zahlenskalen mit Referenzbereichen, die einen gesunden Zustand anzeigen. Jeder Wert außerhalb dieser Referenzbereiche kann als ungesund angesehen werden. Null bedeutet keine Änderung. Diese Parameter messen hauptsächlich Veränderungen bei Patienten mit Diabetes. Folglich deuten positive Veränderungen der Nüchternglukose und des HbA1c auf ungesunde Veränderungen und negative Veränderungen auf gesunde Veränderungen hin.
Ausgangswert, einen Monat nach der Intervention und vier Monate nach der Intervention
Änderung des mittleren Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert einen Monat und vier Monate nach Abschluss des Eingriffs
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Monat nach der Intervention und vier Monate nach der Intervention
Der Blutdruck ist eine kontinuierliche numerische Skala. Es misst hauptsächlich Veränderungen bei Patienten mit Bluthochdruck. Infolgedessen verweisen positive Veränderungen des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) auf ungesunde Veränderungen und negative Veränderungen auf gesunde Veränderungen.
Ausgangswert, einen Monat nach der Intervention und vier Monate nach der Intervention
Unterschiede in der Veränderung des BMI (und anderer Parameter in den sekundären Endpunkten) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten in der Versuchsgruppe mit unterschiedlichen TCM-Syndromen einen Monat und vier Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Monat nach der Intervention und vier Monate nach der Intervention
Die Differenzierung des TCM-Syndroms wird bei Patienten in der Versuchsgruppe durchgeführt. Sie werden in „Übermäßig“, „Mangelhaft“ oder „Mangel-Überschuss-Komplex“ eingeteilt. Eine eventuelle Unterklassifizierung kann durchgeführt werden. Die oben genannten Veränderungen aller Ergebnisparameter (einschließlich primärer und sekundärer Ergebnisse) werden bei Patienten mit unterschiedlichen Syndromen verglichen. Jeder zwischen diesen Syndromen festgestellte signifikante Unterschied kann auf eine positive oder negative Auswirkung auf einen oder mehrere bestimmte TCM-Syndromtypen hinweisen.
Ausgangswert, einen Monat nach der Intervention und vier Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tung Wah College

Mitarbeiter

Hospital Authority Hong Kong West Cluster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-04-75-CMDF240401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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