Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Auricular akupressur integrerad med en smartphone-applikation för viktminskning

7 april 2025 uppdaterad av: Tung Wah College

Självadministrerad örakupressur integrerad med en smartphoneapplikation för viktminskning hos patienter med fetma tillsammans med fetmarelaterad komorbid sjukdom: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om självadministrerad öronakupressur integrerad med en smartphoneapplikation fungerar för att minska vikten hos patienter med fetma tillsammans med fetmarelaterad komorbid sjukdom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Finns det signifikant skillnad i Body Mass Index (BMI) mellan den självadministrerade öronakupressuren integrerad med en smartphone-app (version 2) grupp (experimentell grupp) och den vanliga vårdgruppen, hos personer med fetma tillsammans med metabolt syndrom?
  • Finns det signifikanta skillnader i andra antropometriska parametrar mellan de två grupperna? Dessa parametrar inkluderar midjeomkrets, kroppsfettprocent, skelettmuskelprocent och förhållande mellan midja och höft.
  • Finns det några signifikanta skillnader i fetmarelaterade parametrar mellan de två grupperna? Dessa parametrar inkluderar blodlipidprofil (triglycerid, totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) och högdensitetslipoprotein (HDL)), blodsockerkoncentrationer (fasteglukos och glykerat hemoglobin/HbA1c) och blodtryck.

Deltagarna i experimentgruppen kommer att:

  • Fästs med 6 till 8 hypoallergiska Vaccariae Semen öronlappar på ett öra varje gång
  • Besök kliniken två gånger i veckan för att byta en ny uppsättning öronlappar på det motsatta örat
  • Kommer att genomgå denna intervention i 8 veckor
  • Installera en smartphoneapplikation som skickar popup-meddelanden för att påminna dem om att trycka på öronlapparna regelbundet varje dag
  • Håll ett register över hur många gånger du trycker på smartphoneapplikationen

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma har blivit ett globalt folkhälsoproblem, och dess utbredning ökar i Asien. Enligt Population Health Survey 2020-22 av Department of Health i Hong Kong klassificerades över 50 % av Hongkongs allmänna befolkning som fetma (Body Mass Index (BMI) ≥ 25,0 kg/m2) eller överviktiga (BMI ≥ 23,0) kg/m2), och central fetma stod för 37,8 %. I takt med att befolkningen åldras blir övervikt och fetma mer och mer allvarligt. Förekomsten av metabolt syndrom ökar årligen runt om i världen. Enligt hälsoundersökningen som nämnts ovan varierade förekomsten av olika störningar som utgör metabolt syndrom från 8,5 % (hyperglykemi eller diabetes) till 51,9 % (förhöjt kolesterol i blodet eller hyperkolesterolemi). Metaboliskt syndrom är en kollektiv störning som omfattar bukfetma, onormalt blodsocker, dyslipidemi och högt blodtryck, som allvarligt påverkar kroppens hälsa och inte kan ignoreras.

Västerländska läkemedel som för närvarande används för viktminskning inkluderar centralt verkande aptitdämpande medel, blockerare som hämmar fettupptaget i tarmen och metaboliska stimulantia. Även om dessa västerländska mediciner är effektiva vid behandling av fetma, begränsar de associerade biverkningarna deras kliniska tillämpningar. Långvarig användning av viktminskningsmediciner kan orsaka många negativa effekter i det kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet och levern. Bariatrisk kirurgi, såsom gastric bypass eller sleeve gastrectomy, kan orsaka allvarliga komplikationer, till exempel blödning, tarmobstruktion, anorexi eller gastrisk perforation.

Under de senaste åren har mobil hälsa (mHealth) spelat en viktig roll för att förebygga och hantera kroniska sjukdomar. Inom områdena både medicin och omvårdnad används smartphoneappar i stor utsträckning för att hjälpa till vid ingripande av kroniska sjukdomar. En smartphone-app kan påminna deltagarna om att trycka på öronlapparna snabbt och korrekt för att uppnå optimal behandlingseffekt. Dessutom kan smartphone-appen också ge relevant hälsoinformation för att uppmuntra personer med fetma att ändra sin ohälsosamma livsstil.

Genom litteraturgenomgång och expertkonsultation valde forskargruppen ut sex aurikulära akupunkter som visade sig ha specifika effekter på viktminskning, nämligen Shenmen, Mage, Endokrin, Extern näsa (även känd som "hungerpunkt"), tjocktarm och panna. Smartphone-appen påminner inte bara deltagarna om att trycka på öronakupunkterna, deltagarna kan också lära sig om fördelarna med öronakupressur, placeringen av öronakupunkter och det korrekta sättet att utföra akupressur på smartphoneappen.

Detta föreslagna forskningsprojekt syftar till att utvärdera effektiviteten av självadministrerad aurikulär akupressur integrerad med en smartphone-app (version 2), en sammansatt intervention för personer med fetma tillsammans med metabolt syndrom. Det kommer att vara en tvåarmad randomiserad klinisk prövning som genomförs i en gemenskapsmiljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lorna Kwai Ping Suen, BN, MPH, PhD
  • Telefonnummer: (852) 3725 6228
  • E-post: lornasuen@twc.edu.hk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Chun Kin Mak, Bachelor of Chinese Medicine
  • Telefonnummer: (852) 37256194
  • E-post: dickymak@twc.edu.hk

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
          • Telefonnummer: (852) 25892339
          • E-post: kowk@ha.org.hk
        • Kontakt:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Risk Assessment & Management Clinic, Tsan Yuk Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
          • Telefonnummer: (852) 25892339
          • E-post: kowk@ha.org.hk
        • Kontakt:
          • Dr. Jenny Hua Li WANG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 18 år;
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 och/eller bukfetma (d.v.s. central fetma), det vill säga manlig midjeomkrets ≥ 90 cm medan kvinnlig midjeomkrets ≥ 85 cm;
  3. uppfyller diagnostiska kriterier för metabolt syndrom med två eller flera av följande: (a) blodtryck ≥ 130/85 mmHg och/eller bekräftad diagnos av hypertoni med behandling; (b) fasteblodsocker ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L) och/eller bekräftad diagnos av diabetes med behandling; (c) fastande triglycerider ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) och/eller fått specifik behandling mot dyslipidemi; (d) fastande högdensitetslipoprotein (HDL) < 40 mg/dl (< 1,03 mmol/L) hos män; < 50 mg/dl (< 1,29 mmol/L) och/eller fått specifik behandling mot dyslipidemi; Dessa standarder är baserade på de diagnostiska kriterierna för metabolt syndrom från Världshälsoorganisationen (1999), International Diabetes Federation Criteria (2005) och Chinese Diabetes Society (2000);
  4. tar mediciner och får uppföljande medicinsk konsultation [Notera: Med deltagarnas samtycke kommer forskarna (dvs. RCA och RA) att verifiera relevanta journaler i uppföljningsbesöken];
  5. inte vidtagit några viktkontrollåtgärder under de senaste 6 månaderna;
  6. har inget trauma, inflammation eller patologisk skada på öronen;
  7. är en smartphone-användare.

Uteslutningskriterier:

  1. har någon ätstörning (screenad av SCOFF-frågeformuläret med 5 punkter);
  2. har läkemedelsinducerad fetma;
  3. är gravid;
  4. har kognitiv funktionsnedsättning (förkortat mentalt test (Hong Kong version), AMT-poäng under 6 (mindre än eller lika med 5) kommer att uteslutas.);
  5. har cancer; eller
  6. har ett allvarligt funktionshinder, såsom hemiplegi, som kan förhindra att du följer instruktionerna för att använda smarttelefonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självadministrerad öronakupressur integrerad med en smartphoneapplikation
Patienter i denna grupp kommer att genomgå TCM-syndromdifferentiering och sedan ges 6 till 8 hypoallergiska Vaccariae Semen-öronlappar på ena örat. 6 av öronakupunkterna kommer att vara obligatoriska, medan de ytterligare 1 till 2 akupunkterna kommer att väljas i enlighet med patientens TCM-syndrom. Dessa 6 obligatoriska akupunkter valdes ut enligt tidigare litteratur och expertutlåtanden. Forskarpersonalen kommer att använda en öronmodell för att demonstrera för patienterna hur man trycker på öronakupunkterna och kräva att de utför en återgångsdemonstration för att säkerställa att de själva kan utföra öronakupressur korrekt. Patienten kommer då att behöva besöka kliniken två gånger i veckan och kommer att byta en ny uppsättning öronlappar på samma akupunkter på det motsatta örat. Denna intervention kommer att pågå i 8 veckor. Deras BMI (och vikt) och deras mättnadsnivå kommer att övervakas en gång i veckan medan de besöker kliniken.
Kombinationsprodukt: Självadministrerad öronakupressur integrerad med en smartphoneapplikation
6 till 8 Vaccariae Spermaöronlappar kommer att fästas på patientens ena öra. Patienten kommer att behöva trycka på öronlapparna 3 gånger om dagen och 30 minuter före en måltid. Var 3:e till 4:e dag kommer patienten att besöka kliniken för att byta en ny uppsättning öronlappar på samma öronakupunkter på det motsatta örat växelvis. Hela interventionsförloppet kommer att vara 8 veckor. Smartphone-appen kommer att skicka schemalagda popup-meddelanden för att påminna patienter om att trycka på öronlapparna. Patienten kommer att behöva ange antalet gånger tryckning och avföring varje dag i smartphone-applikationen. Smartphone-applikationen kommer att skicka fler meddelanden till patienten om han/hon har låg efterlevnad. När deltagarna registrerar hur många gånger de trycker på akupunkterna kommer positiva förstärkningsmeddelanden att dyka upp, som "Utmärkt jobbat!" för dem med god följsamhet medan "Du är nästan där! Fortsätt!" för de med dålig följsamhet.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Den vanliga vårdgruppen får ingen insats. De kommer endast att bedömas utifrån resultaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i medelkroppsmassaindex (BMI) en månad och fyra månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baslinje, en månad efter intervention och fyra månader efter intervention
BMI är en kontinuerlig numerisk skala. Noll motsvarar ingen förändring i vikt; Positiv förändring motsvarar viktökning; Negativ förändring motsvarar viktminskning.
Baslinje, en månad efter intervention och fyra månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig midjemått vid en månad och fyra månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baslinje, en månad efter intervention och fyra månader efter intervention
Midjemåttet är en kontinuerlig numerisk skala. Midjeomkretsen kommer att mätas halvvägs mellan kanten på de nedre revbenen och höftbenskammen. För att säkerställa noggrannheten kommer varje mätning att göras två gånger och genomsnittet kommer att beräknas. Noll motsvarar ingen förändring. I stort sett avser positiva förändringar ohälsosam förändring och negativa förändringar avser hälsosam förändring.
Baslinje, en månad efter intervention och fyra månader efter intervention
Förändringar från baslinjen i genomsnittlig kroppsfettprocent och skelettmuskelprocent en månad och fyra månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baslinje, en månad efter intervention och fyra månader efter intervention
De är alla kontinuerliga numeriska skalor med referensintervall som indikerar ett hälsosamt tillstånd. Alla värden utanför dessa referensintervall kan betraktas som ohälsosamma. Kroppsfettprocent och skelettmuskelprocent kommer att mätas med Tanita BC-545N. För båda är noll lika med ingen förändring. I stora drag, för kroppsfettprocent, avser positiva förändringar ohälsosam förändring och negativa förändringar avser hälsosam förändring. Alternativt, för skelettmuskelprocent, hänvisar positiv förändring till hälsosam förändring och negativ förändring hänvisar till ohälsosam förändring.
Baslinje, en månad efter intervention och fyra månader efter intervention
Förändring från baslinjen i genomsnittligt förhållande mellan midja och höft vid en månad och fyra månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baslinje, en månad efter intervention och fyra månader efter intervention
Midja-till-höft-förhållandet är en kontinuerlig numerisk skala. Midje- och höftomkrets kommer att mätas för hand. Noll motsvarar ingen förändring. Positiv förändring hänvisar till en mer äppelformad kroppsform och negativ förändring hänvisar till en mer päronformad kroppsform.
Baslinje, en månad efter intervention och fyra månader efter intervention
Förändringar från baslinjen i medelblodlipidprofilen en månad och fyra månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baslinje, en månad efter intervention och fyra månader efter intervention
Blodlipidprofilen inkluderar triglycerider, totalt kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) och high-density lipoprotein (HDL). De är alla kontinuerliga numeriska skalor med referensintervall som indikerar ett hälsosamt tillstånd. Alla värden utanför dessa referensintervall kan betraktas som ohälsosamma. Noll motsvarar ingen förändring. Dessa parametrar mäter främst förändringarna hos patienter med dyslipidemi. Som ett resultat av detta hänvisar positiva förändringar i triglycerider, totalt kolesterol och LDL till ohälsosam förändring och negativa förändringar hänvisar till hälsosam förändring. Positiv förändring av HDL hänvisar till hälsosam förändring och negativ förändring hänvisar till ohälsosam förändring.
Baslinje, en månad efter intervention och fyra månader efter intervention
Förändringar från baslinjen i genomsnittliga blodsockerkoncentrationer en månad och fyra månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baslinje, en månad efter intervention och fyra månader efter intervention
Blodsockerkoncentrationer inkluderar fasteglukos och glykerat hemoglobin/HbA1c. De är alla kontinuerliga numeriska skalor med referensintervall som indikerar ett hälsosamt tillstånd. Alla värden utanför dessa referensintervall kan betraktas som ohälsosamma. Noll motsvarar ingen förändring. Dessa parametrar mäter främst förändringar hos patienter med diabetes. Som ett resultat av detta hänvisar positiva förändringar i fasteglukos och HbA1c till ohälsosam förändring och negativa förändringar hänvisar till hälsosam förändring.
Baslinje, en månad efter intervention och fyra månader efter intervention
Förändring från baslinjen i medelblodtrycket en månad och fyra månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baslinje, en månad efter intervention och fyra månader efter intervention
Blodtrycket är en kontinuerlig numerisk skala. Den mäter främst förändringar hos patienter med hypertoni. Som ett resultat av detta avser positiva förändringar i blodtrycket (systoliskt och diastoliskt) ohälsosam förändring och negativa förändringar avser hälsosam förändring.
Baslinje, en månad efter intervention och fyra månader efter intervention
Skillnader i förändring från baslinjen i BMI (och andra parametrar i sekundära utfall) hos patienter i experimentgruppen med olika TCM-syndrom en månad och fyra månader efter avslutad intervention
Tidsram: Baslinje, en månad efter intervention och fyra månader efter intervention
TCM-syndromdifferentiering kommer att utföras hos patienter i experimentgruppen. De kommer att klassificeras i "överdrivet", "brist" eller "brist-överskottskomplex". Eventuell underklassificering kan utföras. Förändringarna i alla utfallsparametrar (inklusive primära och sekundära utfall) som nämns ovan kommer att jämföras mellan patienter med olika syndrom. Alla signifikanta skillnader som upptäcks mellan dessa syndrom kan indikera positiv eller negativ effekt på en eller flera specifika TCM-syndromtyper.
Baslinje, en månad efter intervention och fyra månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tung Wah College

Samarbetspartners

Hospital Authority Hong Kong West Cluster

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

9 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Första postat (Faktisk)

20 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-04-75-CMDF240401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera