체중 감량을 위해 스마트폰 애플리케이션과 통합된 귀 지압
2025년 4월 7일 업데이트: Tung Wah College
비만 관련 동반 질환을 동반한 비만 환자의 체중 감소를 위해 스마트폰 애플리케이션과 통합된 자가 관리 귀 지압: 무작위 대조 임상 시험
이번 임상시험의 목표는 스마트폰 애플리케이션과 통합된 자가 이지압이 비만 관련 동반질환을 동반한 비만 환자의 체중 감소에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 대사증후군을 동반한 비만인 경우, 스마트폰 앱 통합 자가 이지압(버전2)군(실험군)과 일반관리군 사이의 체질량지수(BMI)에 유의한 차이가 있나요?
- 두 그룹 사이의 다른 인체 측정 매개변수에 상당한 차이가 있습니까? 이러한 매개변수에는 허리둘레, 체지방 비율, 골격근 비율, 허리-엉덩이 비율이 포함됩니다.
- 두 그룹 사이에 비만 관련 매개변수에 유의미한 차이가 있습니까? 이러한 매개변수에는 혈중 지질 프로필(중성지방, 총 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL) 및 고밀도 지질단백질(HDL)), 혈당 농도(공복 혈당 및 당화혈색소/HbA1c) 및 혈압이 포함됩니다.
실험 그룹의 참가자는 다음을 수행합니다.
- 매번 한쪽 귀에 저자극성 Vaccariae 정액 귀 패치를 6~8개 부착합니다.
- 일주일에 두 번씩 병원을 방문하여 반대쪽 귀에 있는 이어패치를 새로 교체하세요.
- 8주 동안 이 개입을 겪게 됩니다.
- 매일 정기적으로 이어패치를 누르도록 알림 팝업 알림을 보내는 스마트폰 애플리케이션을 설치합니다.
- 스마트폰 애플리케이션을 누른 횟수를 기록하세요.
연구 개요
상세 설명
비만은 세계적인 공중보건 문제가 되었으며, 아시아 지역에서 비만 유병률이 급증하고 있습니다. 홍콩 보건부가 실시한 2020-22년 인구 건강 조사에 따르면 홍콩 일반 인구의 50% 이상이 비만(체질량 지수(BMI) ≥ 25.0kg/m2) 또는 과체중(BMI ≥ 23.0)으로 분류되었습니다. kg/m2), 중심부 비만이 37.8%를 차지하였다. 인구가 노령화되면서 과체중과 비만이 점점 더 심각해지고 있습니다. 대사증후군 발병률은 전 세계적으로 해마다 증가하고 있다. 위에서 언급한 건강조사에 따르면 대사증후군을 구성하는 다양한 질환의 유병률은 8.5%(고혈당증 또는 당뇨병)에서 51.9%(혈중 콜레스테롤 상승 또는 고콜레스테롤혈증)까지 다양했습니다. 대사증후군은 복부비만, 혈당이상, 이상지질혈증, 고혈압 등이 복합적으로 나타나는 집단질환으로 신체 건강에 심각한 영향을 미치며 무시할 수 없는 질병이다.
현재 체중 감량을 위해 사용되는 서양 약물로는 중추작용 식욕억제제, 장내 지방흡수를 억제하는 차단제, 대사촉진제가 있습니다. 이러한 서양 약물은 비만 치료에 효과적이지만 관련 부작용으로 인해 임상 적용이 제한됩니다. 체중 감량 약물을 장기간 사용하면 심혈관계, 소화계 및 간에 많은 부작용이 발생할 수 있습니다. 위 우회술이나 위소매절제술과 같은 비만 수술은 출혈, 장 폐쇄, 거식증, 위 천공 등 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.
최근에는 모바일 헬스(mHealth)가 만성질환 예방과 관리에 필수적인 역할을 해왔습니다. 의학 및 간호 분야에서 스마트폰 앱은 만성 질환 치료를 지원하는 데 널리 사용됩니다. 최적의 치료 효과를 얻으려면 스마트폰 앱을 사용하여 참가자에게 이어 패치를 신속하고 정확하게 누르도록 상기시킬 수 있습니다. 또한 스마트폰 앱은 관련 건강 정보를 제공하여 비만인이 건강하지 못한 생활 방식을 바꾸도록 장려할 수도 있습니다.
연구진은 문헌 검토와 전문가 자문을 통해 체중 감량에 특별한 효과가 있는 것으로 밝혀진 6개의 이혈(심문, 위, 내분비, 외비(일명 공복점), 대장, 이마)를 선정했다. 스마트폰 앱은 참가자들에게 귓바퀴 경혈을 누르도록 상기시켜 줄 뿐만 아니라, 참가자들은 귓바퀴 지압의 이점, 귓바퀴 경혈의 위치, 스마트폰 앱에서 귓바퀴 지압을 실행하는 올바른 방법에 대해서도 배울 수 있습니다.
제안된 이 연구 프로젝트는 대사증후군을 동반한 비만 환자를 위한 복합 중재인 스마트폰 앱과 통합된 자가 관리 귀 지압(버전 2)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 지역 사회 환경에서 실시되는 두 가지 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lorna Kwai Ping Suen, BN, MPH, PhD
- 전화번호: (852) 3725 6228
- 이메일: lornasuen@twc.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Chun Kin Mak, Bachelor of Chinese Medicine
- 전화번호: (852) 37256194
- 이메일: dickymak@twc.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
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연락하다:
- Dr. Jenny Hua Li WANG
- 전화번호: (852) 28598203
- 이메일: wanghl@ha.org.hk
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연락하다:
- Dr. Welchie Wai Kit KO
- 전화번호: (852) 25892339
- 이메일: kowk@ha.org.hk
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연락하다:
- Dr. Welchie Wai Kit KO
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Hong Kong, 홍콩
- Risk Assessment & Management Clinic, Tsan Yuk Hospital
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연락하다:
- Dr. Jenny Hua Li WANG
- 전화번호: (852) 28598203
- 이메일: wanghl@ha.org.hk
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연락하다:
- Dr. Welchie Wai Kit KO
- 전화번호: (852) 25892339
- 이메일: kowk@ha.org.hk
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연락하다:
- Dr. Jenny Hua Li WANG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 체질량지수(BMI) ≥ 30kg/m2 및/또는 복부 비만(즉, 중심 비만), 즉 남성 허리둘레 ≥ 90cm, 여성 허리둘레 ≥ 85cm;
- 다음 중 두 가지 이상을 충족하는 대사증후군 진단 기준을 충족합니다: (a) 혈압 ≥ 130/85mmHg 및/또는 치료로 고혈압 진단이 확정됨; (b) 공복 혈당 ≥ 100mg/dl(5.6mmol/L) 및/또는 치료를 통해 당뇨병으로 확정된 진단; (c) 공복 중성지방 ≥ 150mg/dl(1.7mmol/L) 및/또는 이상지질혈증에 대한 특정 치료를 받은 경우; (d) 남성의 공복시 고밀도 지질단백질(HDL) < 40mg/dl(< 1.03mmol/L); < 50mg/dl(< 1.29mmol/L) 및/또는 이상지질혈증에 대한 특정 치료를 받았습니다. 이러한 표준은 세계보건기구(1999), 국제 당뇨병 연맹 기준(2005) 및 중국 당뇨병 학회(2000)의 대사증후군 진단 기준을 기반으로 합니다.
- 약을 복용하고 후속 의료 상담을 받고 있습니다. [참고: 참가자의 동의를 받아 연구원(즉, RCA 및 RA)은 후속 약속에서 관련 의료 기록을 확인할 것입니다]
- 지난 6개월 동안 체중 조절 조치를 취하지 않았습니다.
- 귀에 외상, 염증 또는 병리학적 병변이 없습니다.
- 스마트폰 사용자입니다.
제외 기준:
- 섭식 장애가 있는 경우(5개 항목 SCOFF 설문지로 선별)
- 약물로 인한 비만이 있습니다.
- 임신 중입니다.
- 인지 장애가 있는 경우(간단한 정신 테스트(홍콩 버전), AMT 점수가 6 미만(5 이하)은 제외됩니다.)
- 암에 걸렸습니다. 또는
- 편마비와 같은 심각한 신체 장애가 있어 스마트폰 사용 지침을 따르지 못할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트폰 애플리케이션과 통합된 자가 관리 이지압
이 그룹의 환자는 TCM 증후군 분화를 겪은 다음 한쪽 귀에 6~8개의 저자극성 Vaccariae 정액 귀 패치를 제공합니다.
귓바퀴 중 6개는 필수이며, 환자의 한의학 증후군에 따라 추가로 1~2개의 경혈을 선택하게 됩니다.
이들 6개의 필수 경혈은 이전 문헌과 전문가 의견에 따라 선택되었습니다.
연구진은 귀 모델을 사용하여 환자에게 귓바퀴 경혈을 누르는 방법을 시연하고 환자가 스스로 귓바퀴 지압을 올바르게 수행할 수 있는지 확인하기 위해 반환 시연을 수행하도록 요구합니다.
그런 다음 환자는 일주일에 두 번 클리닉을 방문해야 하며 반대쪽 귀의 동일한 경혈에 있는 새로운 이어 패치 세트를 교체해야 합니다.
이 개입은 8주 동안 지속됩니다.
BMI(및 체중)와 포만감 수준은 클리닉을 방문하는 동안 일주일에 한 번씩 모니터링됩니다.
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6~8개의 Vaccariae 정액 귀 패치를 환자의 한쪽 귀에 부착합니다.
환자는 하루에 3번, 식사 30분 전에 이어패치를 눌러야 합니다.
3~4일마다 환자는 클리닉을 방문하여 반대쪽 귀의 동일한 귓바퀴 경혈에 새로운 이어 패치 세트를 교대로 교체합니다.
전체 개입 과정은 8주입니다.
스마트폰 앱은 환자에게 이어패치를 누르도록 상기시키는 예약된 팝업 알림을 보냅니다.
환자는 매일 스마트폰 애플리케이션에 누르는 횟수와 배변 횟수를 입력해야 합니다.
스마트폰 애플리케이션은 환자의 순응도가 낮은 경우 환자에게 더 많은 알림을 보냅니다.
참가자들이 귓바퀴를 누르는 횟수를 기록하면 "수고했어요!"와 같은 긍정적인 강화 메시지가 팝업됩니다. 잘 준수한 사람들을 위해 "거의 다 왔어!
계속 가세요!" 순응도가 좋지 않은 분들을 위해.
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간섭 없음: 평소 관리
일반적인 치료 그룹은 개입을 받지 않습니다.
결과로만 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 완료 후 1개월 및 4개월 후 평균 체질량 지수(BMI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
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BMI는 연속적인 수치 척도입니다.
0은 무게 변화가 없는 것과 같습니다. 긍정적인 변화는 체중 증가와 동일합니다. 부정적인 변화는 체중 감소와 같습니다.
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기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 완료 후 1개월 및 4개월 후 평균 허리 둘레의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
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허리둘레는 연속적인 수치입니다.
허리둘레는 아래 갈비뼈 가장자리와 장골능선 사이의 중간 지점에서 측정됩니다.
정확성을 보장하기 위해 각 측정을 두 번 수행하고 평균을 계산합니다.
0은 변화가 없다는 것과 같습니다.
크게 보면 긍정적인 변화는 건강하지 못한 변화를 의미하고 부정적인 변화는 건강한 변화를 의미합니다.
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기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
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중재 완료 후 1개월 및 4개월 후 평균 체지방 비율과 골격근 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
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이는 모두 건강한 상태를 나타내는 참조 범위가 있는 연속적인 수치 척도입니다.
이러한 참조 범위를 벗어나는 모든 값은 비정상으로 간주될 수 있습니다.
체지방률과 골격근률은 Tanita BC-545N으로 측정합니다.
둘 다 0은 변화가 없다는 것과 같습니다.
체지방률을 크게 보면, 긍정적인 변화는 건강에 해로운 변화를 의미하고, 부정적인 변화는 건강한 변화를 의미합니다.
또는 골격근 비율의 경우 긍정적인 변화는 건강한 변화를 나타내고 부정적인 변화는 건강에 해로운 변화를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
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중재 완료 후 1개월 및 4개월 후 평균 허리-엉덩이 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
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허리-엉덩이 비율은 모두 연속적인 수치 척도입니다.
허리와 엉덩이 둘레는 손으로 측정됩니다.
0은 변화가 없다는 것과 같습니다.
긍정적인 변화는 체형이 사과형에 가까워지는 것을 의미하고, 부정적인 변화는 배형에 가까운 체형을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
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중재 완료 후 1개월 및 4개월 후 평균 혈중 지질 프로필의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
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혈중 지질 프로필에는 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL) 및 고밀도 지질단백질(HDL)이 포함됩니다. 이 수치는 모두 건강한 상태를 나타내는 기준 범위가 있는 연속 수치 척도입니다.
이러한 참조 범위를 벗어나는 모든 값은 비정상으로 간주될 수 있습니다.
0은 변화가 없다는 것과 같습니다.
이들 지표는 주로 이상지질혈증 환자의 변화를 측정합니다.
결과적으로 중성지방, 총콜레스테롤, LDL의 긍정적인 변화는 건강에 해로운 변화를 말하고, 부정적인 변화는 건강한 변화를 의미합니다.
HDL의 긍정적인 변화는 건강한 변화를 의미하고 부정적인 변화는 건강하지 못한 변화를 의미합니다.
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기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
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중재 완료 후 1개월 및 4개월의 기준선 대비 평균 혈당 농도 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
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혈당 농도에는 공복 혈당과 당화혈색소/HbA1c가 포함됩니다.
이는 모두 건강한 상태를 나타내는 참조 범위가 있는 연속적인 수치 척도입니다.
이러한 참조 범위를 벗어나는 모든 값은 비정상으로 간주될 수 있습니다.
0은 변화가 없다는 것과 같습니다.
이러한 매개변수는 주로 당뇨병 환자의 변화를 측정합니다.
결과적으로, 공복혈당과 HbA1c의 긍정적인 변화는 건강하지 못한 변화를 말하고, 부정적인 변화는 건강한 변화를 의미합니다.
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기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
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중재 완료 후 1개월 및 4개월 후 평균 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
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혈압은 연속적인 수치 척도입니다.
주로 고혈압 환자의 변화를 측정합니다.
결과적으로 혈압(수축기 및 이완기)의 긍정적인 변화는 건강에 해로운 변화를 의미하고 부정적인 변화는 건강한 변화를 의미합니다.
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기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
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중재 완료 후 1개월 및 4개월에 다른 TCM 증후군을 가진 실험군 환자의 BMI(및 2차 결과의 기타 매개변수)의 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
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TCM 증후군 분화는 실험군의 환자에서 수행됩니다.
이는 "과다", "부족" 또는 "부족-과잉 콤플렉스"로 분류됩니다.
가능한 하위 분류가 수행될 수 있습니다.
위에 언급된 모든 결과 매개변수(1차 및 2차 결과 포함)의 변화는 다양한 증후군을 가진 환자들 간에 비교됩니다.
이러한 증후군들 사이에서 발견된 유의미한 차이는 특정 TCM 증후군 유형에 대한 긍정적 또는 부정적 영향을 나타낼 수 있습니다.
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기준선, 개입 후 1개월, 개입 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Semper HM, Povey R, Clark-Carter D. A systematic review of the effectiveness of smartphone applications that encourage dietary self-regulatory strategies for weight loss in overweight and obese adults. Obes Rev. 2016 Sep;17(9):895-906. doi: 10.1111/obr.12428. Epub 2016 May 18.
- Chang SH, Stoll CR, Song J, Varela JE, Eagon CJ, Colditz GA. The effectiveness and risks of bariatric surgery: an updated systematic review and meta-analysis, 2003-2012. JAMA Surg. 2014 Mar;149(3):275-87. doi: 10.1001/jamasurg.2013.3654.
- Hsu CH, Wang CJ, Hwang KC, Lee TY, Chou P, Chang HH. The effect of auricular acupuncture in obese women: a randomized controlled trial. J Womens Health (Larchmt). 2009 Jun;18(6):813-8. doi: 10.1089/jwh.2008.1005.
- Ling J, Chen S, Zahry NR, Kao TA. Economic burden of childhood overweight and obesity: A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2023 Feb;24(2):e13535. doi: 10.1111/obr.13535. Epub 2022 Nov 27.
- Hsieh CH, Su TJ, Fang YW, Chou PH. Efficacy of two different materials used in auricular acupressure on weight reduction and abdominal obesity. Am J Chin Med. 2012;40(4):713-20. doi: 10.1142/S0192415X1250053X.
- Hsieh CH, Su TJ, Fang YW, Chou PH. Effects of auricular acupressure on weight reduction and abdominal obesity in Asian young adults: a randomized controlled trial. Am J Chin Med. 2011;39(3):433-40. doi: 10.1142/S0192415X11008932.
- Suen L, Wang W, Cheng KKY, Chua MCH, Yeung JWF, Koh WK, Yeung SKW, Ho JYS. Self-Administered Auricular Acupressure Integrated With a Smartphone App for Weight Reduction: Randomized Feasibility Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 29;7(5):e14386. doi: 10.2196/14386.
- Granado-Font E, Flores-Mateo G, Sorli-Aguilar M, Montana-Carreras X, Ferre-Grau C, Barrera-Uriarte ML, Oriol-Colominas E, Rey-Renones C, Caules I, Satue-Gracia EM; OBSBIT Study Group. Effectiveness of a Smartphone application and wearable device for weight loss in overweight or obese primary care patients: protocol for a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Jun 4;15:531. doi: 10.1186/s12889-015-1845-8.
- Lim R, Beekley A, Johnson DC, Davis KA. Early and late complications of bariatric operation. Trauma Surg Acute Care Open. 2018 Oct 9;3(1):e000219. doi: 10.1136/tsaco-2018-000219. eCollection 2018.
- Wadden TA, Webb VL, Moran CH, Bailer BA. Lifestyle modification for obesity: new developments in diet, physical activity, and behavior therapy. Circulation. 2012 Mar 6;125(9):1157-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.039453. No abstract available.
- Ko GT. The cost of obesity in Hong Kong. Obes Rev. 2008 Mar;9 Suppl 1:74-7. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00442.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-04-75-CMDF240401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .