Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupresura uszna zintegrowana z aplikacją na smartfony w celu zmniejszenia masy ciała

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tung Wah College

Samodzielnie stosowana akupresura uszna zintegrowana z aplikacją na smartfony w celu zmniejszenia masy ciała u pacjentów z otyłością w połączeniu z chorobami współistniejącymi związanymi z otyłością: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy samodzielnie stosowana akupresura uszna zintegrowana z aplikacją na smartfona działa w celu zmniejszenia masy ciała u pacjentów z otyłością, której towarzyszą choroby współistniejące z otyłością. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieje istotna różnica w zakresie wskaźnika masy ciała (BMI) pomiędzy grupą stosującą samodzielnie akupresurę uszną zintegrowaną z aplikacją na smartfonie (wersja 2) (grupa eksperymentalna) a grupą otrzymującą zwykłą opiekę u osób z otyłością z towarzyszącym zespołem metabolicznym?
  • Czy istnieją znaczące różnice w innych parametrach antropometrycznych pomiędzy obiema grupami? Parametry te obejmują obwód talii, procent tkanki tłuszczowej, procent mięśni szkieletowych i stosunek talii do bioder.
  • Czy istnieją istotne różnice w parametrach związanych z otyłością pomiędzy obiema grupami? Parametry te obejmują profil lipidów krwi (trójglicerydy, cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości (LDL) i lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)), stężenie glukozy we krwi (glukoza na czczo i hemoglobina glikowana/HbA1c) oraz ciśnienie krwi.

Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą:

  • Za każdym razem na jednym uchu należy umieścić od 6 do 8 hipoalergicznych plastrów nasienia Vaccariae
  • Odwiedzaj klinikę dwa razy w tygodniu, aby wymienić nowy zestaw plastrów na ucho przeciwne
  • Zostanie poddany tej interwencji przez 8 tygodni
  • Zainstaluj aplikację na smartfonie, która będzie wysyłać wyskakujące powiadomienia przypominające o regularnym, codziennym naciskaniu opasek na uszy
  • Rejestruj liczbę naciśnięć aplikacji na smartfonie

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość stała się globalnym problemem zdrowia publicznego, a częstość jej występowania w Azji gwałtownie rośnie. Według badania stanu zdrowia populacji na lata 2020–2022 przeprowadzonego przez Departament Zdrowia w Hongkongu ponad 50% ogólnej populacji Hongkongu zostało sklasyfikowanych jako otyłe (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25,0 kg/m2) lub z nadwagą (BMI ≥ 23,0 kg/m2), a otyłość centralna stanowiła 37,8%. W miarę starzenia się społeczeństwa nadwaga i otyłość stają się coraz poważniejsze. Częstość występowania zespołu metabolicznego na całym świecie rośnie z roku na rok. Według wspomnianego wyżej badania stanu zdrowia częstość występowania różnych zaburzeń składających się na zespół metaboliczny wahała się od 8,5% (hiperglikemia lub cukrzyca) do 51,9% (podwyższony poziom cholesterolu we krwi lub hipercholesterolemia). Zespół metaboliczny to schorzenie zbiorowe, na które składają się otyłość brzuszna, nieprawidłowy poziom cukru we krwi, dyslipidemia i nadciśnienie, które poważnie wpływa na zdrowie organizmu i nie można go ignorować.

Zachodnie leki stosowane obecnie w celu redukcji masy ciała obejmują działające ośrodkowo leki zmniejszające apetyt, blokery hamujące wchłanianie tłuszczu w jelitach i stymulatory metabolizmu. Chociaż te zachodnie leki są skuteczne w leczeniu otyłości, związane z nimi działania niepożądane ograniczają ich zastosowanie kliniczne. Długotrwałe stosowanie leków odchudzających może powodować wiele działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego i wątroby. Chirurgia bariatryczna, taka jak bajpas żołądka lub rękawowa resekcja żołądka, może powodować poważne powikłania, na przykład krwawienie, niedrożność jelit, anoreksję lub perforację żołądka.

W ostatnich latach mobilne zdrowie (mHealth) odegrało zasadniczą rolę w zapobieganiu chorobom przewlekłym i leczeniu ich. Zarówno w medycynie, jak i opiece pielęgniarskiej aplikacje na smartfony są szeroko stosowane w leczeniu chorób przewlekłych. Aplikacja na smartfona może przypominać uczestnikom o konieczności szybkiego i prawidłowego uciskania płatków uszu w celu uzyskania optymalnego efektu leczenia. Ponadto aplikacja na smartfony może również dostarczać istotnych informacji zdrowotnych, aby zachęcić osoby z otyłością do zmiany niezdrowego stylu życia.

Na podstawie przeglądu literatury i konsultacji z ekspertami zespół badawczy wybrał sześć punktów akupunkturowych w uszach, które okazały się mieć specyficzny wpływ na redukcję masy ciała, a mianowicie: Shenmen, Żołądek, Układ Endokrynologiczny, Nos Zewnętrzny (znany również jako „punkt głodu”), Jelito Grube i Czoło. Aplikacja na smartfony nie tylko przypomina uczestnikom o naciskaniu punktów akupresury usznych, ale za pomocą aplikacji na smartfony uczestnicy mogą również dowiedzieć się o zaletach akupresury usznej, lokalizacji punktów akupresury usznych oraz prawidłowym sposobie wykonywania akupresury usznej.

Celem proponowanego projektu badawczego jest ocena skuteczności samodzielnie stosowanej akupresury usznej zintegrowanej z aplikacją na smartfony (wersja 2), złożonej interwencji dla osób z otyłością, której towarzyszy zespół metaboliczny. Będzie to dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne prowadzone w środowisku lokalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lorna Kwai Ping Suen, BN, MPH, PhD
  • Numer telefonu: (852) 3725 6228
  • E-mail: lornasuen@twc.edu.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chun Kin Mak, Bachelor of Chinese Medicine
  • Numer telefonu: (852) 37256194
  • E-mail: dickymak@twc.edu.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
          • Numer telefonu: (852) 25892339
          • E-mail: kowk@ha.org.hk
        • Kontakt:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
      • Hong Kong, Hongkong
        • Risk Assessment & Management Clinic, Tsan Yuk Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
          • Numer telefonu: (852) 25892339
          • E-mail: kowk@ha.org.hk
        • Kontakt:
          • Dr. Jenny Hua Li WANG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek ≥ 18 lat;
  2. wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 i/lub otyłość brzuszna (tj. otyłość centralna), czyli obwód talii u mężczyzn ≥ 90 cm, a obwód talii u kobiet ≥ 85 cm;
  3. spełnia kryteria diagnostyczne zespołu metabolicznego, jeśli występują co najmniej dwa z poniższych: (a) ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg i/lub potwierdzone rozpoznanie nadciśnienia tętniczego w trakcie leczenia; (b) stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) i/lub rozpoznanie cukrzycy potwierdzone leczeniem; (c) poziom trójglicerydów na czczo ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) i/lub otrzymał specjalne leczenie z powodu dyslipidemii; (d) stężenie lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo < 40 mg/dl (< 1,03 mmol/l) u mężczyzn; < 50 mg/dl (< 1,29 mmol/l) i/lub otrzymał specjalne leczenie z powodu dyslipidemii; Standardy te opierają się na kryteriach diagnostycznych zespołu metabolicznego opracowanych przez Światową Organizację Zdrowia (1999), kryteria Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (2005) i Chińskie Towarzystwo Diabetologiczne (2000);
  4. zażywają leki i otrzymują kontrolne konsultacje lekarskie [Uwaga: za zgodą uczestników badacze (tj. RCA i RA) będą weryfikować odpowiednią dokumentację medyczną podczas wizyt kontrolnych];
  5. nie stosował żadnych środków kontroli masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. nie ma urazu, zapalenia ani zmian patologicznych na uszach;
  7. jest użytkownikiem smartfona.

Kryteria wykluczenia:

  1. ma jakiekolwiek zaburzenia odżywiania (sprawdzane za pomocą 5-punktowego kwestionariusza SCOFF);
  2. ma otyłość polekową;
  3. jest w ciąży;
  4. ma upośledzenie funkcji poznawczych (skrócony test psychiczny (wersja z Hongkongu), wynik AMT poniżej 6 (mniejszy lub równy 5) zostanie wykluczony.);
  5. ma raka; Lub
  6. ma poważną niepełnosprawność ciała, taką jak porażenie połowicze, która może uniemożliwiać wykonanie instrukcji obsługi smartfona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samodzielnie stosowana akupresura uszna zintegrowana z aplikacją na smartfona
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani różnicowaniu zespołu TCM, a następnie otrzymają na jedno ucho od 6 do 8 hipoalergicznych plastrów Vaccariae Semen. 6 punktów akupunkturowych na uchu będzie obowiązkowych, natomiast dodatkowe 1 do 2 punktów akupunkturowych zostanie wybranych w zależności od zespołu TCM pacjenta. Te 6 obowiązkowych punktów akupunkturowych zostało wybranych na podstawie wcześniejszej literatury i opinii ekspertów. Personel badawczy użyje modelu ucha, aby zademonstrować pacjentom, jak naciskać punkty akupresury usznej, i zażąda od nich wykonania demonstracji powrotnej, aby upewnić się, że potrafią samodzielnie prawidłowo wykonać akupresurę uszną. Następnie pacjent będzie musiał odwiedzać klinikę dwa razy w tygodniu i wymieniać nowy zestaw płatków na tych samych punktach ucha przeciwnego. Ta interwencja będzie trwać 8 tygodni. Ich BMI (i waga) oraz poziom sytości będą monitorowane raz w tygodniu podczas wizyty w klinice.
Produkt złożony: Samodzielnie stosowana akupresura uszna zintegrowana z aplikacją na smartfona
6 do 8 Vaccariae Plastry na uszy z nasieniem zostaną umieszczone na jednym uchu pacjenta. Pacjent będzie zobowiązany uciskać plastry na uszy 3 razy dziennie i 30 minut przed posiłkiem. Co 3-4 dni pacjent będzie zgłaszał się do kliniki w celu naprzemiennej wymiany nowego zestawu płatków na tych samych punktach usznych drugiego ucha. Cały przebieg interwencji będzie trwał 8 tygodni. Aplikacja na smartfona będzie wysyłać zaplanowane powiadomienia w wyskakujących okienkach, przypominające pacjentom o konieczności naciśnięcia opasek na uszy. Pacjent będzie musiał wpisać w aplikacji na smartfonie liczbę naciśnięć i wypróżnień każdego dnia. Aplikacja na smartfona wyśle ​​pacjentowi więcej powiadomień, jeśli będzie on słabo przestrzegał zaleceń. Kiedy uczestnicy zarejestrują, ile razy naciskali punkty akupunkturowe uszów, pojawią się pozytywne komunikaty wzmacniające, takie jak „Świetna robota!” dla tych, którzy przestrzegają zasad, podczas gdy „Już prawie jesteś na miejscu! Kontynuuj!” dla tych, którzy słabo przestrzegają zasad.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa objętej zwykłą opieką nie otrzyma żadnej interwencji. Będą oceniani wyłącznie na podstawie wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wskaźnika masy ciała (BMI) w porównaniu z wartością wyjściową po miesiącu i czterech miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc po interwencji i cztery miesiące po interwencji
BMI to ciągła skala liczbowa. Zero oznacza brak zmiany wagi; Pozytywna zmiana jest równoznaczna z przyrostem masy ciała; Negatywna zmiana jest równoznaczna z redukcją wagi.
Wartość wyjściowa, miesiąc po interwencji i cztery miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową po miesiącu i czterech miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc po interwencji i cztery miesiące po interwencji
Obwód talii to ciągła skala liczbowa. Obwód talii będzie mierzony w połowie odległości między krawędzią dolnych żeber a grzebieniem biodrowym. Aby zapewnić dokładność, każdy pomiar zostanie wykonany dwukrotnie i obliczona zostanie średnia. Zero jest równoznaczne z brakiem zmian. Ogólnie rzecz biorąc, pozytywne zmiany odnoszą się do niezdrowych zmian, a negatywne zmiany odnoszą się do zdrowych zmian.
Wartość wyjściowa, miesiąc po interwencji i cztery miesiące po interwencji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych średniej zawartości tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych po miesiącu i czterech miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc po interwencji i cztery miesiące po interwencji
Wszystkie są ciągłymi skalami numerycznymi z zakresami odniesienia wskazującymi na zdrowy stan. Każda wartość spoza tych zakresów referencyjnych może zostać uznana za niezdrową. Procent tkanki tłuszczowej i procent mięśni szkieletowych będzie mierzony za pomocą Tanita BC-545N. W obu przypadkach zero oznacza brak zmian. Ogólnie rzecz biorąc, jeśli chodzi o procent tkanki tłuszczowej, pozytywne zmiany odnoszą się do niezdrowych zmian, a negatywne zmiany odnoszą się do zdrowych zmian. Alternatywnie, w przypadku procentu mięśni szkieletowych, dodatnia zmiana odnosi się do zdrowej zmiany, a ujemna zmiana odnosi się do niezdrowej zmiany.
Wartość wyjściowa, miesiąc po interwencji i cztery miesiące po interwencji
Zmiana średniego stosunku obwodu talii do bioder w porównaniu z wartością wyjściową po miesiącu i czterech miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc po interwencji i cztery miesiące po interwencji
Stosunek talii do bioder to ciągła skala liczbowa. Obwód talii i bioder będzie mierzony ręcznie. Zero jest równoznaczne z brakiem zmian. Pozytywna zmiana odnosi się do sylwetki bardziej przypominającej jabłko, a negatywna zmiana odnosi się do sylwetki bardziej przypominającej gruszkę.
Wartość wyjściowa, miesiąc po interwencji i cztery miesiące po interwencji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych średniego profilu lipidów we krwi po miesiącu i czterech miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc po interwencji i cztery miesiące po interwencji
Profil lipidów we krwi obejmuje trójglicerydy, cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości (LDL) i lipoproteiny o dużej gęstości (HDL). Wszystkie są ciągłymi skalami numerycznymi z zakresami referencyjnymi wskazującymi na zdrowy stan. Każda wartość spoza tych zakresów referencyjnych może zostać uznana za niezdrową. Zero jest równoznaczne z brakiem zmian. Parametry te mierzą głównie zmiany u pacjentów z dyslipidemią. W rezultacie pozytywne zmiany w zakresie trójglicerydów, całkowitego cholesterolu i LDL odnoszą się do niezdrowych zmian, a negatywne zmiany odnoszą się do zdrowych zmian. Pozytywna zmiana w HDL odnosi się do zdrowej zmiany, a negatywna zmiana odnosi się do niezdrowej zmiany.
Wartość wyjściowa, miesiąc po interwencji i cztery miesiące po interwencji
Zmiany średniego stężenia glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych po miesiącu i czterech miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc po interwencji i cztery miesiące po interwencji
Stężenia glukozy we krwi obejmują glukozę na czczo i hemoglobinę glikowaną/HbA1c. Wszystkie są ciągłymi skalami numerycznymi z zakresami odniesienia wskazującymi na zdrowy stan. Każda wartość spoza tych zakresów referencyjnych może zostać uznana za niezdrową. Zero jest równoznaczne z brakiem zmian. Parametry te mierzą głównie zmiany u pacjentów chorych na cukrzycę. W rezultacie dodatnie zmiany poziomu glukozy na czczo i HbA1c odnoszą się do niezdrowych zmian, a ujemne zmiany odnoszą się do zdrowych zmian.
Wartość wyjściowa, miesiąc po interwencji i cztery miesiące po interwencji
Zmiana średniego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po miesiącu i czterech miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc po interwencji i cztery miesiące po interwencji
Ciśnienie krwi jest ciągłą skalą liczbową. Służy głównie do pomiaru zmian u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. W rezultacie pozytywne zmiany ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) odnoszą się do niezdrowej zmiany, a negatywne zmiany odnoszą się do zdrowej zmiany.
Wartość wyjściowa, miesiąc po interwencji i cztery miesiące po interwencji
Różnice w zmianie BMI (i innych parametrów w wynikach wtórnych) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów w grupie eksperymentalnej z różnymi zespołami TCM po miesiącu i czterech miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc po interwencji i cztery miesiące po interwencji
U pacjentów z grupy eksperymentalnej przeprowadzone zostanie różnicowanie zespołu TCM. Zostaną one sklasyfikowane jako „Nadmierne”, „Niedoborowe” lub „Kompleks niedobór-nadmiar”. Można dokonać ewentualnej podklasyfikacji. Zmiany wszystkich parametrów końcowych (w tym wyników pierwotnych i wtórnych) wymienionych powyżej zostaną porównane u pacjentów z różnymi zespołami. Jakakolwiek istotna różnica wykryta pomiędzy tymi zespołami może wskazywać na pozytywny lub negatywny wpływ na konkretny typ zespołu TCM.
Wartość wyjściowa, miesiąc po interwencji i cztery miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tung Wah College

Współpracownicy

Hospital Authority Hong Kong West Cluster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-04-75-CMDF240401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość i zespół metaboliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj