Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aurikuláris akupresszúra okostelefon-alkalmazással integrálva a súlycsökkentés érdekében

2025. április 7. frissítette: Tung Wah College

Okostelefon-alkalmazásba integrált, saját beadású aurikuláris akupresszúra az elhízással összefüggő komorbid betegséggel kísért elhízott betegek súlycsökkentésére: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy az okostelefon-alkalmazásba integrált, önállóan beadott aurikus akupresszúra csökkenti-e az elhízással és az elhízással összefüggő társbetegséggel járó elhízott betegek súlyát. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Van-e szignifikáns különbség a Body Mass Indexben (BMI) az okostelefonos alkalmazással integrált fülkupresszúra (2. verzió) csoport (kísérleti csoport) és a szokásos gondozási csoport között a metabolikus szindrómával járó elhízással küzdők körében?
  • Van-e szignifikáns különbség a két csoport más antropometriai paramétereiben? Ezek a paraméterek magukban foglalják a derékbőséget, a testzsírszázalékot, a vázizom százalékos arányát és a derék-csípő arányt.
  • Van-e szignifikáns különbség az elhízással kapcsolatos paraméterek között a két csoport között? Ezek a paraméterek közé tartozik a vér lipidprofilja (triglicerid, összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)), vércukorkoncentráció (éhgyomri glükóz és glikált hemoglobin/HbA1c) és vérnyomás.

A kísérleti csoport résztvevői:

  • Minden alkalommal 6-8 hipoallergiás Vaccariae Semen fülfoltot kell felhelyezni az egyik fülre
  • Hetente kétszer keresse fel a klinikát, hogy új fülfoltot cseréljen a másik fülre
  • 8 hétig fog átesni ezen a beavatkozáson
  • Telepítsen egy okostelefon-alkalmazást, amely felugró értesítéseket küld, hogy emlékeztesse őket arra, hogy minden nap rendszeresen nyomják meg a fültapaszokat
  • Jegyezze fel, hányszor nyomja meg az okostelefon-alkalmazást

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás globális közegészségügyi problémává vált, és elterjedtsége Ázsiában rohamosan nő. A hongkongi egészségügyi minisztérium által 2020–22-ben végzett népesség-egészségügyi felmérés szerint a hongkongi lakosság több mint 50%-a elhízott (Body Mass Index (BMI) ≥ 25,0 kg/m2) vagy túlsúlyos (BMI ≥ 23,0). kg/m2), a központi elhízás pedig 37,8%-ot tett ki. A népesség öregedésével a túlsúly és az elhízás egyre súlyosabbá válik. A metabolikus szindróma előfordulása évente növekszik világszerte. A fent említett egészségügyi felmérés szerint a metabolikus szindrómát alkotó különféle rendellenességek előfordulása 8,5%-tól (hiperglikémia vagy cukorbetegség) 51,9%-ig (emelkedett vérkoleszterinszint vagy hiperkoleszterinémia) terjedt. A metabolikus szindróma egy kollektív rendellenesség, amely hasi elhízást, kóros vércukorszintet, dyslipidaemiát és magas vérnyomást foglal magában, és amely súlyosan befolyásolja a szervezet egészségét, és nem hagyható figyelmen kívül.

A súlycsökkentésre jelenleg használt nyugati gyógyszerek közé tartoznak a központilag ható étvágycsökkentők, a bélrendszeri zsírfelszívódást gátló blokkolók és az anyagcsere stimulánsok. Bár ezek a nyugati gyógyszerek hatékonyak az elhízás kezelésében, a kapcsolódó káros hatások korlátozzák klinikai alkalmazásukat. A súlycsökkentő gyógyszerek hosszú távú alkalmazása számos káros hatást okozhat a szív- és érrendszerben, az emésztőrendszerben és a májban. A bariátriai műtétek, mint például a gyomor bypass vagy a sleeve gastrectomia súlyos szövődményeket okozhatnak, például vérzést, bélelzáródást, étvágytalanságot vagy gyomorperforációt.

Az elmúlt években a mobil egészségügy (mHealth) alapvető szerepet játszott a krónikus betegségek megelőzésében és kezelésében. Mind az orvostudomány, mind az ápolás területén széles körben alkalmazzák az okostelefonos alkalmazásokat a krónikus betegségek kezelésében. Egy okostelefonos alkalmazás emlékeztetheti a résztvevőket, hogy az optimális kezelési hatás elérése érdekében azonnal és megfelelően nyomják meg a fültapaszokat. Ezen túlmenően az okostelefonos alkalmazás releváns egészségügyi információkkal is szolgálhat, hogy az elhízott embereket egészségtelen életmódváltásra ösztönözze.

A szakirodalmi áttekintés és a szakértői konzultáció során a kutatócsoport hat fülakupontot választott ki, amelyekről megállapították, hogy specifikus hatással vannak a súlycsökkentésre, ezek a Shenmen, a gyomor, az endokrin, a külső orr (más néven „éhségpont”), a vastagbél és a homlok. Az okostelefon-alkalmazás nemcsak a fülakupresszúra megnyomására emlékezteti a résztvevőket, hanem a fülakupresszúra előnyeiről, a fülakupresszúra elhelyezkedéséről és a fülakupresszúra helyes végrehajtásának módjáról is megismerkedhetnek az okostelefonos alkalmazásban.

Ennek a javasolt kutatási projektnek az a célja, hogy értékelje az okostelefonos alkalmazással (2-es verzió) integrált, saját beadású aurikuláris akupresszúra hatékonyságát, amely összetett beavatkozás a metabolikus szindrómával együtt járó elhízással küzdők számára. Ez egy kétágú randomizált klinikai vizsgálat lesz, amelyet közösségi környezetben végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Lorna Kwai Ping Suen, BN, MPH, PhD
  • Telefonszám: (852) 3725 6228
  • E-mail: lornasuen@twc.edu.hk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Chun Kin Mak, Bachelor of Chinese Medicine
  • Telefonszám: (852) 37256194
  • E-mail: dickymak@twc.edu.hk

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
          • Telefonszám: (852) 25892339
          • E-mail: kowk@ha.org.hk
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Risk Assessment & Management Clinic, Tsan Yuk Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
          • Telefonszám: (852) 25892339
          • E-mail: kowk@ha.org.hk
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Jenny Hua Li WANG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥ 18 év;
  2. Testtömeg-index (BMI) ≥ 30 kg/m2 és/vagy hasi elhízás (azaz központi elhízás), azaz a férfiak derékbősége ≥ 90 cm, míg a női derékbőség ≥ 85 cm;
  3. megfelel a metabolikus szindróma diagnosztikai kritériumainak az alábbiak közül bármelyik kettő vagy több esetén: (a) vérnyomás ≥ 130/85 Hgmm és/vagy kezeléssel igazolt magas vérnyomás diagnózisa; (b) éhgyomri vércukorszint ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L) és/vagy cukorbetegség igazolt diagnózisa kezeléssel; (c) éhgyomri triglicerid ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) és/vagy diszlipidémia elleni specifikus kezelésben részesült; (d) éhomi nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) < 40 mg/dl (< 1,03 mmol/L) férfiakban; < 50 mg/dl (< 1,29 mmol/L) és/vagy specifikus kezelést kapott a diszlipidémia miatt; Ezek a szabványok az Egészségügyi Világszervezet (1999), az International Diabetes Federation Criteria (2005) és a Kínai Diabetes Társaság (2000) metabolikus szindróma diagnosztikai kritériumain alapulnak;
  4. gyógyszereket szed, és utólagos orvosi konzultáción vesz részt [Megjegyzés: A résztvevők beleegyezésével a kutatók (azaz az RCA és az RA) ellenőrizni fogják a vonatkozó orvosi feljegyzéseket a nyomon követési találkozókon];
  5. nem tett testsúlyszabályozási intézkedéseket az elmúlt 6 hónapban;
  6. nincs trauma, gyulladás vagy kóros elváltozás a fülön;
  7. okostelefon felhasználó.

Kizárási kritériumok:

  1. evészavarja van (az 5 tételes SCOFF kérdőív alapján szűrve);
  2. kábítószer okozta elhízással rendelkezik;
  3. terhes;
  4. kognitív károsodása van (rövidített mentális teszt (hongkongi változat), a 6 alatti (5-nél kisebb vagy azzal egyenlő) AMT-pontszám kizárásra kerül.);
  5. rákja van; vagy
  6. súlyos testi fogyatékossága van, például hemiplegiája, ami megakadályozhatja az okostelefon használatára vonatkozó utasítások követését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Saját beadású aurikuláris akupresszúra okostelefon alkalmazással integrálva
Az ebbe a csoportba tartozó betegek TCM-szindróma differenciálódáson esnek át, majd 6-8 hipoallergiás Vaccariae Semen fülfoltot kapnak az egyik fülükön. Az aurikuláris akupontok közül 6 kötelező lesz, míg a további 1-2 akupont a páciens TCM szindrómájának megfelelően kerül kiválasztásra. Ezt a 6 kötelező akupontot a korábbi szakirodalom és szakértői vélemény alapján választottuk ki. A kutatók fülmodell segítségével mutatják be a betegeknek, hogyan kell megnyomni az aurikuláris akupontokat, és megkövetelik tőlük, hogy hajtsanak végre egy visszatérő bemutatót, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy önállóan is megfelelően tudják elvégezni a fülakupresszúrát. Ezután a páciensnek hetente kétszer kell ellátogatnia a klinikára, és új fültapaszt kell cserélnie az ellenkező fül ugyanazon akupontjain. Ez a beavatkozás 8 hétig tart. BMI-jüket (és testsúlyukat) és jóllakottsági szintjét hetente egyszer ellenőrizzük, amíg ellátogatnak a klinikára.
Kombinált termék: Saját beadású aurikuláris akupresszúra okostelefon alkalmazással integrálva
6-8 Vaccariae Sperma fülfoltot ragasztanak a páciens egyik fülére. A páciensnek naponta háromszor, étkezés előtt 30 perccel meg kell nyomnia a fültapaszt. A páciens 3-4 naponta felkeresi a klinikát, hogy felváltva cseréljen egy új fülfoltot az ellenkező fül ugyanazon aurikus pontjain. A teljes beavatkozás 8 hétig tart. Az okostelefon-alkalmazás ütemezett felugró értesítéseket küld, hogy emlékeztesse a betegeket a fültapaszok megnyomására. A páciensnek minden nap meg kell adnia a megnyomások és a székletürítések számát az okostelefonos alkalmazásban. Az okostelefonos alkalmazás több értesítést küld a páciensnek, ha alacsony a megfelelősége. Amikor a résztvevők rögzítik a fülakupontok megnyomásának számát, pozitív megerősítő üzenetek jelennek meg, mint például: "Kiváló munka!" azoknak, akik jó betartatással rendelkeznek, miközben „Már majdnem készen vagy! Folytasd!" azok számára, akik rosszul teljesítenek.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos gondozási csoport nem kap beavatkozást. Csak az eredmények alapján értékelik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos testtömeg-index (BMI) változása az alapvonalhoz képest egy hónappal és négy hónappal a beavatkozás befejezése után
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónappal a beavatkozás után és négy hónappal a beavatkozás után
A BMI egy folyamatos numerikus skála. A nulla egyenlő a súlyváltozás nélkül; A pozitív változás egyenértékű a súlygyarapodással; A negatív változás egyenértékű a súlycsökkentéssel.
Kiindulási állapot, egy hónappal a beavatkozás után és négy hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos derékbőség változása az alapvonalhoz képest egy hónappal és négy hónappal a beavatkozás befejezése után
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónappal a beavatkozás után és négy hónappal a beavatkozás után
A derékbőség folyamatos numerikus skála. A derékkörfogatot az alsó bordák széle és a csípőtaréja között félúton kell mérni. A pontosság érdekében minden mérést kétszer végeznek el, és az átlagot számítják ki. A nulla egyenlő a változás nélkül. Általánosságban elmondható, hogy a pozitív változások az egészségtelen, a negatív változások pedig az egészséges változásokat jelentik.
Kiindulási állapot, egy hónappal a beavatkozás után és négy hónappal a beavatkozás után
Az átlagos testzsírszázalék és a vázizom százalékos változása a kiindulási értékhez képest egy hónappal és négy hónappal a beavatkozás befejezése után
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónappal a beavatkozás után és négy hónappal a beavatkozás után
Mindegyik folyamatos numerikus skála, referencia tartományokkal, amelyek az egészséges állapotot jelzik. Bármely érték, amely kívül esik ezeken a referenciatartományokon, egészségtelennek tekinthető. A testzsír- és a vázizom-százalékot a Tanita BC-545N fogja mérni. Mindkettőjük esetében a nulla egyenlő a változás nélkül. Általánosságban elmondható, hogy a testzsírszázalékban a pozitív változások az egészségtelen, a negatív változások pedig az egészséges változásokat jelentik. Alternatív megoldásként a vázizom százalékában a pozitív változás az egészséges változást, a negatív változás pedig az egészségtelen változást jelenti.
Kiindulási állapot, egy hónappal a beavatkozás után és négy hónappal a beavatkozás után
Az átlagos derék-csípő arány változása a kiindulási értékhez képest egy hónappal és négy hónappal a beavatkozás befejezése után
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónappal a beavatkozás után és négy hónappal a beavatkozás után
A derék-csípő arány folyamatos numerikus skála. A derék- és csípőkörfogatot kézzel kell megmérni. A nulla egyenlő a változás nélkül. A pozitív változás alma alakú testalkatra, a negatív változás pedig körte alakúra utal.
Kiindulási állapot, egy hónappal a beavatkozás után és négy hónappal a beavatkozás után
Változások az átlagos vérlipidprofil kiindulási értékéhez képest egy hónappal és négy hónappal a beavatkozás befejezése után
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónappal a beavatkozás után és négy hónappal a beavatkozás után
A vér lipidprofilja tartalmazza a trigliceridet, az összkoleszterint, az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL) és a nagy sűrűségű lipoproteint (HDL). Ezek mind folyamatos numerikus skálák, referenciatartományokkal, amelyek az egészséges állapotot jelzik. Bármely érték, amely kívül esik ezeken a referenciatartományokon, egészségtelennek tekinthető. A nulla egyenlő a változás nélkül. Ezek a paraméterek elsősorban a dyslipidaemiás betegek változásait mérik. Ennek eredményeként a triglicerid, az összkoleszterin és az LDL pozitív változásai egészségtelen változásra, a negatív változások pedig egészséges változásra utalnak. A HDL pozitív változása az egészséges változásra, a negatív változás pedig az egészségtelen változásra utal.
Kiindulási állapot, egy hónappal a beavatkozás után és négy hónappal a beavatkozás után
Az átlagos vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest egy hónappal és négy hónappal a beavatkozás befejezése után
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónappal a beavatkozás után és négy hónappal a beavatkozás után
A vércukorszintek közé tartozik az éhomi glükóz és a glikált hemoglobin/HbA1c. Mindegyik folyamatos numerikus skála, referencia tartományokkal, amelyek az egészséges állapotot jelzik. Bármely érték, amely kívül esik ezeken a referenciatartományokon, egészségtelennek tekinthető. A nulla egyenlő a változás nélkül. Ezek a paraméterek elsősorban a cukorbetegek változásait mérik. Ennek eredményeként az éhomi glükóz és a HbA1c pozitív változásai egészségtelen változásra, a negatív változások pedig egészséges változásra utalnak.
Kiindulási állapot, egy hónappal a beavatkozás után és négy hónappal a beavatkozás után
Az átlagos vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest egy hónappal és négy hónappal a beavatkozás befejezése után
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónappal a beavatkozás után és négy hónappal a beavatkozás után
A vérnyomás egy folyamatos numerikus skála. Főleg a magas vérnyomásban szenvedő betegek változásait méri. Ennek eredményeként a vérnyomás pozitív változásai (szisztolés és diasztolés) egészségtelen, a negatív változások pedig egészséges változásokra utalnak.
Kiindulási állapot, egy hónappal a beavatkozás után és négy hónappal a beavatkozás után
A BMI (és a másodlagos kimenetelek egyéb paraméterei) kiindulási értékhez viszonyított változásának eltérései a kísérleti csoportba tartozó, különböző TCM-szindrómás betegeknél a beavatkozás befejezése után egy hónappal és négy hónappal
Időkeret: Kiindulási állapot, egy hónappal a beavatkozás után és négy hónappal a beavatkozás után
A TCM szindróma differenciálását a kísérleti csoportba tartozó betegeken végezzük. „Túlzott”, „Hiányos” vagy „Hiány-túlsúly komplex” kategóriába sorolhatók. Lehetséges alosztályozás elvégezhető. A fent említett összes kimeneti paraméterben (beleértve az elsődleges és másodlagos kimeneteleket is) bekövetkező változásokat összehasonlítják a különböző szindrómákkal küzdő betegek között. Az ezen szindrómák között észlelt szignifikáns különbség pozitív vagy negatív hatást jelezhet egy adott TCM szindróma típus(ok)ra.
Kiindulási állapot, egy hónappal a beavatkozás után és négy hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tung Wah College

Együttműködők

Hospital Authority Hong Kong West Cluster

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-04-75-CMDF240401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel