Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auricular akupressur integreret med en smartphone-applikation til vægtreduktion

7. april 2025 opdateret af: Tung Wah College

Selvadministreret øreakupressur integreret med en smartphone-applikation til vægtreduktion hos patienter med fedme ledsaget af fedme-relateret komorbid sygdom: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om selv-administreret aurikulær akupressur integreret med en smartphone-applikation virker til at reducere vægten hos patienter med fedme ledsaget af fedme-relateret komorbid sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er der signifikant forskel i Body Mass Index (BMI) mellem den selvadministrerede aurikulære akupressur integreret med en smartphone-app (version 2) gruppe (eksperimentel gruppe) og den sædvanlige plejegruppe hos personer med fedme ledsaget af metabolisk syndrom?
  • Er der signifikante forskelle i andre antropometriske parametre mellem de to grupper? Disse parametre inkluderer taljeomkreds, kropsfedtprocent, skeletmuskelprocent og talje-til-hofte-forhold.
  • Er der nogen signifikante forskelle i fedme-relaterede parametre mellem de to grupper? Disse parametre omfatter blodlipidprofil (triglycerid, total kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) og high-density lipoprotein (HDL)), blodsukkerkoncentrationer (fastende glucose og glykeret hæmoglobin/HbA1c) og blodtryk.

Deltagerne i forsøgsgruppen vil:

  • Påføres 6 til 8 hypoallergiske Vaccariae Semen øreplastre på det ene øre hver gang
  • Besøg klinikken to gange om ugen for at skifte et nyt sæt øreplastre på det modsatte øre
  • Vil gennemgå denne intervention i 8 uger
  • Installer en smartphone-applikation, som sender pop-up-meddelelser for at minde dem om at trykke på ørelapperne regelmæssigt hver dag
  • Registrer antallet af gange, du trykker på smartphone-applikationen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er blevet et globalt folkesundhedsproblem, og dets udbredelse er stigende i Asien. Ifølge Population Health Survey i 2020-22 af Department of Health i Hong Kong blev over 50 % af Hong Kongs generelle befolkning klassificeret som overvægtige (Body Mass Index (BMI) ≥ 25,0 kg/m2) eller overvægtige (BMI ≥ 23,0) kg/m2), og central fedme udgjorde 37,8 %. Efterhånden som befolkningen bliver ældre, bliver overvægt og fedme mere og mere alvorlige. Forekomsten af ​​metabolisk syndrom stiger årligt rundt om i verden. Ifølge sundhedsundersøgelsen nævnt ovenfor varierede prævalensen af ​​forskellige lidelser, der udgør metabolisk syndrom, fra 8,5 % (hyperglykæmi eller diabetes) til 51,9 % (forhøjet kolesterol i blodet eller hyperkolesterolæmi). Metabolisk syndrom er en kollektiv lidelse, der omfatter abdominal fedme, unormalt blodsukker, dyslipidæmi og hypertension, som alvorligt påvirker kroppens sundhed og ikke kan ignoreres.

Vestlig medicin, der i øjeblikket bruges til vægtreduktion, omfatter centralt virkende appetitdæmpende midler, blokkere, der hæmmer tarmfedtabsorptionen, og metaboliske stimulanser. Selvom disse vestlige lægemidler er effektive til behandling af fedme, begrænser de tilknyttede bivirkninger deres kliniske anvendelser. Langvarig brug af vægttabsmedicin kan forårsage mange negative virkninger i det kardiovaskulære system, fordøjelsessystem og lever. Fedmekirurgi, såsom gastrisk bypass eller ærmegatrektomi, kan forårsage alvorlige komplikationer, for eksempel blødning, intestinal obstruktion, anoreksi eller gastrisk perforation.

I de senere år har mobil sundhed (mHealth) spillet en væsentlig rolle i forebyggelsen og håndteringen af ​​kroniske sygdomme. Inden for både medicin og sygepleje er smartphone-apps i vid udstrækning brugt til at hjælpe med intervention af kroniske sygdomme. En smartphone-app kan minde deltagerne om at trykke på ørelapperne hurtigt og korrekt for at opnå optimal behandlingseffekt. Derudover kan smartphone-appen også give relevant helbredsinformation for at tilskynde personer med fedme til at ændre deres usunde livsstil.

Gennem litteraturgennemgang og ekspertkonsultation udvalgte forskerholdet seks aurikulære akupunkter, som viste sig at have specifik effekt på vægttab, nemlig Shenmen, Mave, Endokrin, Ekstern næse (også kendt som "sultpunkt"), tyktarm og pande. Ikke alene minder smartphone-appen deltagerne om at trykke på øreakupunkterne, deltagerne kan også lære om fordelene ved øreakupressur, placeringen af ​​øreakupunkter og den korrekte måde at udføre øreakupressur på smartphone-appen.

Dette foreslåede forskningsprojekt har til formål at evaluere effektiviteten af ​​selvadministreret aurikulær akupressur integreret med en smartphone-app (version 2), en sammensat intervention for mennesker med fedme ledsaget af metabolisk syndrom. Det vil være et to-arms randomiseret klinisk forsøg udført i et samfundsmiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lorna Kwai Ping Suen, BN, MPH, PhD
  • Telefonnummer: (852) 3725 6228
  • E-mail: lornasuen@twc.edu.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chun Kin Mak, Bachelor of Chinese Medicine
  • Telefonnummer: (852) 37256194
  • E-mail: dickymak@twc.edu.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sai Ying Pun Jockey Club General Out-patient Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
          • Telefonnummer: (852) 25892339
          • E-mail: kowk@ha.org.hk
        • Kontakt:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Risk Assessment & Management Clinic, Tsan Yuk Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Welchie Wai Kit KO
          • Telefonnummer: (852) 25892339
          • E-mail: kowk@ha.org.hk
        • Kontakt:
          • Dr. Jenny Hua Li WANG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år;
  2. Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 og/eller abdominal fedme (dvs. central fedme), dvs. mandlig taljeomkreds ≥ 90 cm, mens kvindens taljeomkreds ≥ 85 cm;
  3. opfylder diagnostiske kriterier for metabolisk syndrom med to eller flere af følgende: (a) blodtryk ≥ 130/85 mmHg og/eller bekræftet diagnose af hypertension med behandling; (b) fastende blodsukker ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L) og/eller bekræftet diagnose af diabetes med behandling; (c) fastende triglycerid ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) og/eller modtaget specifik behandling for dyslipidæmi; (d) fastende high-density lipoprotein (HDL) < 40 mg/dl (< 1,03 mmol/L) hos mænd; < 50 mg/dl (< 1,29 mmol/L) og/eller modtaget specifik behandling på dyslipidæmi; Disse standarder er baseret på de diagnostiske kriterier for metabolisk syndrom fra Verdenssundhedsorganisationen (1999), International Diabetes Federation Criteria (2005) og Chinese Diabetes Society (2000);
  4. tager medicin og modtager opfølgende lægekonsultation [Bemærk: Med samtykke fra deltagerne vil forskerne (dvs. RCA og RA) verificere relevante lægejournaler i opfølgningsaftalen];
  5. ikke taget vægtkontrolforanstaltninger inden for de seneste 6 måneder;
  6. har ingen traumer, betændelse eller patologisk læsion på ørerne;
  7. er smartphonebruger.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en spiseforstyrrelse (screenet af SCOFF-spørgeskemaet med 5 punkter);
  2. har lægemiddelinduceret fedme;
  3. er gravid;
  4. har kognitiv svækkelse (Forkortet Mental Test (Hong Kong version), AMT-score under 6 (mindre end eller lig med 5) vil blive udelukket.);
  5. har kræft; eller
  6. har et alvorligt kropshandicap, såsom hemiplegi, der kan forhindre, at du følger instruktionerne i brugen af ​​smartphonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvadministreret aurikulær akupressur integreret med en smartphone-applikation
Patienter i denne gruppe vil gennemgå TCM-syndromdifferentiering og derefter få 6 til 8 hypoallergiske Vaccariae Semen-ørelapper på det ene øre. 6 af aurikulære akupunkter vil være obligatoriske, mens de yderligere 1 til 2 akupunkter vil blive udvalgt i henhold til patientens TCM-syndrom. Disse 6 obligatoriske akupunkter blev udvalgt i henhold til tidligere litteratur og ekspertudtalelser. Forskningspersonalet vil bruge en øremodel til at demonstrere for patienterne, hvordan man trykker på øreakupunkterne og kræve, at de udfører en returdemonstration for at sikre, at de selv kan udføre øreakupressur korrekt. Patienten vil derefter blive bedt om at besøge klinikken to gange om ugen og vil skifte et nyt sæt øreplastre på de samme akupunkter i det modsatte øre. Denne intervention vil vare i 8 uger. Deres BMI (og vægt) og deres mæthedsniveau vil blive overvåget en gang om ugen, mens de besøger klinikken.
Kombinationsprodukt: Selvadministreret aurikulær akupressur integreret med en smartphone-applikation
6 til 8 Vaccariae Sæd øreplastre vil blive sat på patientens ene øre. Patienten skal trykke på øreplastrene 3 gange om dagen og 30 minutter før et måltid. Hver 3. til 4. dag vil patienten besøge klinikken for skiftevis at skifte et nyt sæt øreplastre på de samme øreakupunkter i det modsatte øre. Hele interventionsforløbet vil vare 8 uger. Smartphone-appen sender planlagte pop-up-meddelelser for at minde patienterne om at trykke på ørelapperne. Patienten skal indtaste antallet af tryk og afføring hver dag på smartphone-applikationen. Smartphone-applikationen sender flere meddelelser til patienten, hvis han/hun har en lav compliance. Når deltagerne registrerer antallet af gange, de trykker på øreakupunkterne, vil positive forstærkningsmeddelelser poppe op, såsom "Fremragende arbejde!" for dem med god overensstemmelse, mens "Du er der næsten! Fortsæt!" for dem med dårlig overholdelse.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil ikke modtage intervention. De vil kun blive vurderet på resultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige kropsmasseindeks (BMI) en måned og fire måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Baseline, en måned efter intervention og fire måneder efter intervention
BMI er en kontinuerlig numerisk skala. Nul svarer til ingen ændring i vægt; Positiv forandring svarer til vægtøgning; Negativ ændring svarer til vægttab.
Baseline, en måned efter intervention og fire måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i middeltaljeomkreds en måned og fire måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Baseline, en måned efter intervention og fire måneder efter intervention
Taljeomkredsen er kontinuerlig numerisk skala. Taljeomkredsen vil blive målt midt mellem kanten af ​​de nederste ribben og hoftekammen. For at sikre nøjagtigheden vil hver måling blive taget to gange, og gennemsnittet vil blive beregnet. Nul svarer til ingen ændring. I store træk henviser positive ændringer til usunde forandringer, og negative ændringer refererer til sunde forandringer.
Baseline, en måned efter intervention og fire måneder efter intervention
Ændringer fra baseline i gennemsnitlig kropsfedtprocent og skeletmuskelprocent en måned og fire måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Baseline, en måned efter intervention og fire måneder efter intervention
De er alle kontinuerlige numeriske skalaer med referenceområder, der indikerer en sund tilstand. Enhver værdi uden for disse referenceområder kan betragtes som usund. Kropsfedtprocent og skeletmuskelprocent vil blive målt med Tanita BC-545N. For dem begge svarer nul til ingen ændring. For kropsfedtprocenten refererer positive ændringer stort set til usunde forandringer, og negative ændringer refererer til sunde forandringer. Alternativt, for skeletmuskelprocent, henviser positiv ændring til sund ændring, og negativ ændring refererer til usund ændring.
Baseline, en måned efter intervention og fire måneder efter intervention
Ændring fra baseline i gennemsnitligt talje-til-hofte-forhold på en måned og fire måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Baseline, en måned efter intervention og fire måneder efter intervention
Talje-til-hofte-forhold er alt sammen kontinuerlig numerisk skala. Talje- og hofteomkreds vil blive målt i hånden. Nul svarer til ingen ændring. Positiv ændring refererer til en mere æbleformet kropsform og negativ ændring refererer til en mere pæreformet kropsform.
Baseline, en måned efter intervention og fire måneder efter intervention
Ændringer fra baseline i den gennemsnitlige blodlipidprofil en måned og fire måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Baseline, en måned efter intervention og fire måneder efter intervention
Blodlipidprofilen omfatter triglycerid, total kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) og højdensitetslipoprotein (HDL). De er alle kontinuerlige numeriske skalaer med referenceintervaller, der indikerer en sund tilstand. Enhver værdi uden for disse referenceområder kan betragtes som usund. Nul svarer til ingen ændring. Disse parametre måler hovedsageligt ændringerne hos patienter med dyslipidæmi. Som et resultat refererer positive ændringer i triglycerid, totalt kolesterol og LDL til usunde ændringer, og negative ændringer refererer til sunde ændringer. Positiv ændring i HDL henviser til sund ændring, og negativ ændring refererer til usund ændring.
Baseline, en måned efter intervention og fire måneder efter intervention
Ændringer fra baseline i de gennemsnitlige blodsukkerkoncentrationer en måned og fire måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Baseline, en måned efter intervention og fire måneder efter intervention
Blodglukosekoncentrationer inkluderer fastende glukose og glykeret hæmoglobin/HbA1c. De er alle kontinuerlige numeriske skalaer med referenceområder, der indikerer en sund tilstand. Enhver værdi uden for disse referenceområder kan betragtes som usund. Nul svarer til ingen ændring. Disse parametre måler hovedsageligt ændringer hos patienter med diabetes. Som et resultat henviser positive ændringer i fastende glukose og HbA1c til usunde ændringer, og negative ændringer refererer til sunde ændringer.
Baseline, en måned efter intervention og fire måneder efter intervention
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige blodtryk en måned og fire måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Baseline, en måned efter intervention og fire måneder efter intervention
Blodtrykket er en kontinuerlig numerisk skala. Det måler hovedsageligt ændringer hos patienter med hypertension. Som følge heraf henviser positive ændringer i blodtryk (systolisk og diastolisk) til usunde forandringer, og negative ændringer refererer til sunde forandringer.
Baseline, en måned efter intervention og fire måneder efter intervention
Forskelle i ændringen fra baseline i BMI (og andre parametre i de sekundære resultater) hos patienter i forsøgsgruppen med forskellige TCM-syndromer en måned og fire måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Baseline, en måned efter intervention og fire måneder efter intervention
TCM syndrom differentiering vil blive udført hos patienter i forsøgsgruppen. De vil blive klassificeret i "Overdreven", "Deficient" eller "Deficiency-Excess Complex". Eventuel underklassificering kan udføres. Ændringerne i alle udfaldsparametre (inklusive primære og sekundære udfald) nævnt ovenfor vil blive sammenlignet på tværs af patienter med forskellige syndromer. Enhver signifikant forskel påvist mellem disse syndromer kan indikere positiv eller negativ effekt på en eller flere specifikke TCM-syndromtyper.
Baseline, en måned efter intervention og fire måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tung Wah College

Samarbejdspartnere

Hospital Authority Hong Kong West Cluster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-04-75-CMDF240401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme og metabolisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner