ICARE-LCS QUERI パートナー評価イニシアチブ: 包括的なタバコ治療を統合して肺がんスクリーニングを強化 (ICARE-LCS)
ICARE-LCS QUERI 提携評価イニシアチブ: 包括的なタバコ治療を統合して肺がんスクリーニングを強化 (PEC 24-239)
調査の概要
詳細な説明
主な目標は、退役軍人省 (VA) の肺がんスクリーニング (LCS) プログラムにおけるタバコ依存症治療 (TDT) の提供を改善することです。 毎年低線量コンピュータ断層撮影を行う LCS は、肺がんの早期発見を通じて命を救い、現在 113 の VA 医療センターで広く導入されています。 現在または以前の喫煙を選択する資格基準により、LCS 参加者の 50 ～ 60% が現在喫煙しています。 モデリング研究は、TDT を LCS に統合すると、スクリーニング自体の利点がほぼ 2 倍になることを裏付けています。 したがって、高品質 TDT へのアクセスは、VA LCS ガイダンス メモによるプログラム要件です。
LCS と TDT の堅牢な統合は VA の優先事項ですが、実際には、LCS 参加者にとって TDT の到達範囲と強度の両方にギャップが残っています。 ガイドラインと証拠は、1) 系統的な評価と治療への接続 (例: 質問-アドバイス-コネクト、動機付け面接、オプトアウトまたはプロアクティブ戦略）、および2）集中的な薬理学的治療と行動療法の証拠に基づく組み合わせを含む治療（「複合TDT」）。 LCS参加者を対象とした最近の試験では、「オプトアウト」の動機付け紹介戦略を使用した治療同意率が高く、最長1年間にわたって複合TDTを提供する縦断的「慢性疾患」モデルを使用した場合、最も高い中止率が得られたことが判明した。 残念ながら、LCS の退役軍人のうち TDT を受けている人は比較的少数であり、その治療法は通常、ガイドラインやこの証拠と一致していません。 喫煙するLCS参加者の全国サンプルでは、TDTの薬物療法を受けたのはわずか16.4％で、多くは短時間作用型ニコチン補充療法のみで投与量が不足しており、推奨される行動療法と薬物療法の組み合わせを受けた人は1％未満であった。 これはケアにおける大きなギャップを表しています。 LCSの退役軍人のためのTDTの質の向上は、研究者の運営パートナーである腫瘍学精密医療局（OPM）、VA肺精密腫瘍学プログラム（LPOP）、ホワイトハウス予防局を含む複数の関係者によって優先分野として特定されている。スクリーニングタスクフォース、国家品質保証委員会、および退役軍人関与グループ。 LCS と TDT の各ケア プロセスはそれ自体が複雑であるため、統合が妨げられています。 一部の LCS プロセスは国立肺がんスクリーニングセンター (NCLCS) が提供するツールの使用を通じて VA 全体で標準化されていますが、個々の LCS プログラムはさまざまなケアモデルを使用しています。 プログラムは「集中型」（ほとんどの LCS 関連ケアは専任のプログラム スタッフによって提供される）、または責任がプライマリ ケアと LCS スタッフの間で共有される「ハイブリッド」にすることができます。 NCLCS は、LCS の品質と普及率を高めるために全国の VA と協力してきました。 個々の LCS プログラムは組み合わせた TDT を可変的に提供し、多くのプロセスは長期的な年次 LCS プロセスには適合していません。 VA タバコ使用治療プログラム事務局 (TUT) は現在、TDT を LCS に統合する実現可能性を実証するために、Cancer Moonshot の資金提供を受けてパイロットを実施しており、最近その施設数は 11 か所から 15 か所に拡大されました。 ミネアポリスVAは、多様なLCSプログラム間の障壁とニーズを理解するために、VISN 23-Quality Enhancement Research Initiative (QUERI)と提携した実装パイロットを実施し、多くの修正可能なターゲットを特定しました。 VISN 23 QUERI チームと TUT は、間もなく全国的に利用可能になる LCS-TDT ツールキットの設計に協力しました。 重要なステップではありますが、ツールキットだけではベスト プラクティスの普及を促進するには不十分な場合があります。 VA LCS 環境内で TDT プロセスを効果的に統合するには、集中的な外部促進によるカスタマイズされた実装サポートが必要になる場合があります。 このプロジェクトは、運営パートナーである OPM の支援を受けて、TUT および NCLCS と協力して、LCS 参加者の複合 TDT への参加を増やす既存の取り組みを強化することを提案しています。 このプロジェクトは、遡及的データ分析と将来的データ収集の両方を活用して、全国的な普及のためのツールキットを情報提供し調整します。 ICARE-LCSは導入評価検討モデルです。
具体的な目的:
目的 1: LCS における効果的なタバコ治療プログラムの主要なプロセス要素と、複合 TDT を提供するための成功要因を特定する。 混合方式の評価は、TUT ムーンショット パイロットの 10 か所で実施され、まず現在の TDT-LCS プロセス、成功要因、および複合 TDT の導入に対する認識されている障壁を定性的に評価します。 その後、データは治療への参加と短期中止に関する定量的データと関連付けられます。 調査結果は、目的 2 および全国的に使用できるようにツールキットを改良するために使用されます。
目的 2: TDT と LCS の統合を改善するために、複数コンポーネントの促進パッケージをテストします。
TUT パイロット以外の LPOP サイトの中から 7 つのプログラムが特定され、サイトの特性の変化が保証されます (例: ハイブリッド モデルと集中型モデル）、外部の促進を使用して実装サポートを提供しました。 サイトは、通常どおり実装を受ける LPOP ネットワーク内の別のサイト (コントロール) と少なくとも 1:1 で照合されます。 主なアウトカムは浸透（併用TDTへの参加、副次的アウトカムはあらゆる治療）であり、追加の副次的アウトカムとして忠実度（理想的なTDT）と有効性（短期中止）が挙げられます。
目的 3: LCS と統合された TDT の実装の実現可能性、受容性、忠実性、適切性、およびコストの実装結果を退役軍人とケアチームメンバーの間で評価します。
コスト以外の導入成果は定性的な手法を使用して評価されます。 コストは、実装サポートと提供される TDT に関連して検討されます (例: LCS スタッフのコスト、薬物療法、タバコ関連の訪問など）、スタッフのログ、VA の薬局および請求データを使用します。 上記のプログラム評価を総合すると、国家のがん予防の取り組みに情報を提供し、LCS プログラムにおける影響の大きい TDT プロセスの広範な実施をサポートするために必要なインフラストラクチャを構築します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne C Melzer, MD MS
- 電話番号：4400 (612) 725-2000
- メール：Anne.Melzer2@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Megan E Campbell
- 電話番号：x7225 (612) 725-2000
- メール：megan.campbell@va.gov
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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コンタクト：
- Anne C Melzer, MD MS
- 電話番号：4400 (612) 725-2000
- メール：Anne.Melzer2@va.gov
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副調査官：
- Adam Kaplan, PhD MS
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主任研究者：
- Anne C. Melzer, MD MS
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副調査官：
- David B. Nelson, PhD
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副調査官：
- Deborah Pestka, PharmD
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副調査官：
- Steven S. Fu, MD MSCE
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コンタクト：
- Megan E Campbell
- 電話番号：x7225 (612) 725-2000
- メール：megan.campbell@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
これは、VAMC ベースの品質改善パートナー評価イニシアチブです。 参加に同意した全国の VA サイトが含まれます。
除外基準:
該当なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺がん検診に参加する喫煙者の退役軍人
肺がん検診に参加し、喫煙し、参加している退役軍人医療センターで治療を受けている退役軍人
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参加している退役軍人医療センター
実施介入に参加することに同意した7つのサイト
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特定された実装ニーズに対処するための複数の要素からなる円滑化戦略
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合タバコ依存症治療の受領
時間枠：約3年
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肺がん検診の紹介後90日以内にカウンセリングおよび薬物療法に参加していること。
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喫煙者の肺がん検診参加者のタバコ依存症治療に関連する費用
時間枠：約3年
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肺がん検診を受ける喫煙患者に対するタバコ治療の施設レベルのコストと経済的影響を評価します。
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約3年
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何らかのタバコ依存症治療を受けている退役軍人の数
時間枠：約3年
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喫煙している肺がん検診の対象となる退役軍人に対する、あらゆるタバコ依存症治療療法（薬物療法またはカウンセリングを含むがこれらに限定されない）への参加
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約3年
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薬物療法またはカウンセリングだけを受けている退役軍人の数
時間枠：約3年
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喫煙している肺がん検診患者の個別の治療選択肢への参加。
これらは、薬物療法 (ニコチン補充療法、ブプロピオン、バレニクリン、併用療法) およびカウンセリング (任意の手段による個人またはグループのタバコ訪問) として定義されます。
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約3年
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肺がん検診における喫煙退役軍人の短期禁煙率
時間枠：約3年
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肺がん検診の対象となる喫煙者における短期禁煙データ（カルテレビューで収集）
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約3年
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参加サイトでの導入結果の評価
時間枠：約3年
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定性的レビューによる実装結果の評価。
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約3年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne C. Melzer, MD MS、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。