- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06745258
Iniciativa partnerského hodnocení ICARE-LCS QUERI: Integrace komplexní léčby tabákem ke zlepšení screeningu rakoviny plic (ICARE-LCS)
Iniciativa partnerského hodnocení ICARE-LCS QUERI: Integrace komplexní léčby tabákem k posílení screeningu rakoviny plic (PEC 24-239)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je zlepšit poskytování léčby závislosti na tabáku (TDT) v rámci programů screeningu rakoviny plic (LCS) pro záležitosti veteránů (VA). LCS s každoroční nízkodávkovou počítačovou tomografií zachraňuje životy díky včasné detekci rakoviny plic a je široce využívána, nyní ve 113 VA lékařských centrech. Vzhledem k výběru kritérií způsobilosti pro současné nebo předchozí kouření v současnosti kouří 50–60 % účastníků LCS. Modelové studie podporují, že integrace TDT do LCS téměř zdvojnásobuje přínos samotného screeningu. Proto je přístup k vysoce kvalitnímu TDT požadavkem programu podle pokynů VA LCS.
Ačkoli je robustní integrace LCS a TDT prioritou VA, ve skutečnosti zůstává pro účastníky LCS mezera v dosahu i intenzitě TDT. Pokyny a důkazy podporují procesy TDT, které zahrnují 1) systematické hodnocení a spojení s léčbou (např. Ask-Advise-Connect, motivační rozhovory, optout nebo proaktivní strategie) a 2) léčba, která zahrnuje na důkazech založenou kombinaci intenzivní farmakologické a behaviorální léčby („kombinovaná TDT“). Nedávné studie u účastníků LCS zjistily vysokou míru souhlasu s léčbou pomocí motivačních strategií doporučení „opt-out“ a nejvyšší míru ukončení s použitím modelu longitudinálního „chronického onemocnění“, který poskytuje kombinované TDT po dobu až jednoho roku. Bohužel, relativně málo veteránů v LCS dostává nějakou TDT a léčba je obvykle v rozporu s pokyny a těmito důkazy. V národním vzorku účastníků LCS, kteří kouří, pouze 16,4 % dostalo jakoukoli farmakoterapii pro TDT, mnozí poddávkovali pouze krátkodobě působící nikotinovou náhražku a méně než 1 % dostalo doporučenou kombinaci behaviorální a farmakologické léčby. To představuje značnou mezeru v péči. Zlepšení kvality TDT pro veterány v LCS bylo označeno za prioritní oblast mnoha zúčastněnými stranami, včetně Úřadu onkologie a přesné medicíny (OPM), provozního partnera vyšetřovatelů, VA Lung Precision Oncology Program (LPOP), Bílého domu prevence a Screening Task Force, Národní výbor pro zajišťování kvality a skupiny pro zapojení veteránů. Každý proces péče – LCS a TDT – je složitý sám o sobě, což brání integraci. Zatímco některé procesy LCS jsou standardizovány napříč VA pomocí nástrojů poskytovaných Národním centrem pro screening rakoviny plic (NCLCS), jednotlivé programy LCS používají různé modely péče. Programy mohou být „centralizované“ (většinu péče související s LCS poskytují specializovaní pracovníci programu) nebo „hybridní“, kde jsou odpovědnosti sdíleny mezi primární péčí a personálem LCS. NCLCS spolupracuje s VA po celé zemi na zvýšení kvality a využití LCS. Jednotlivé programy LCS poskytují kombinované TDT variabilně a mnoho procesů není přizpůsobeno pro dlouhodobý, roční proces LCS. Kancelář VA Tobacco Use Treatment Program Office (TUT) v současné době provádí pilotní projekt financovaný Cancer Moonshot, aby prokázal proveditelnost integrace TDT do LCS, nedávno rozšířeného z 11 na 15 míst. Minneapolis VA provedla partnerský implementační pilot VISN 23-Quality Enhancement Research Initiative (QUERI), aby pochopila překážky a potřeby mezi různými programy LCS a identifikovala mnoho modifikovatelných cílů. Tým VISN 23 QUERI a TUT spolupracovaly na návrhu sady nástrojů LCS-TDT, která bude brzy celostátně dostupná. I když je to důležitý krok, samotná sada nástrojů může být nedostatečná ke zvýšení zavádění osvědčených postupů. K efektivní integraci procesů TDT v rámci VA LCS může být nezbytná přizpůsobená implementační podpora prostřednictvím intenzivní externí facilitace. S podporou operačního partnera, OPM, tento projekt navrhuje spolupracovat s TUT a NCLCS s cílem navázat na stávající snahy o zvýšení účasti na kombinovaném TDT pro účastníky LCS. Tento projekt bude využívat jak retrospektivní analýzu dat, tak prospektivní shromažďování dat k vytvoření a přizpůsobení souboru nástrojů pro národní šíření. ICARE-LCS je model studie hodnocení implementace.
Konkrétní cíle:
Cíl 1: Identifikovat klíčové procesní složky účinných programů léčby tabáku v LCS a faktory úspěchu pro poskytování kombinované TDT. Hodnocení smíšených metod bude provedeno na 10 místech v pilotním projektu TUT Moonshot, nejprve kvalitativně posoudí jejich současné procesy TDT-LCS, faktory úspěchu a vnímané překážky implementace kombinovaného TDT. Data budou poté propojena s kvantitativními údaji o účasti na léčbě a krátkodobém vysazení. Zjištění budou použita k vylepšení sady nástrojů pro použití v Cíli 2 a na národní úrovni.
Cíl 2: Otestovat vícesložkový usnadňující balíček pro zlepšení integrace TDT a LCS.
Z lokalit LPOP mimo pilotní projekt TUT bude identifikováno sedm programů, které zajistí odchylky v charakteristikách lokality (např. hybridní vs centralizovaný model) a poskytl podporu při implementaci pomocí externí facilitace. Místa budou přiřazena alespoň 1:1 k jinému místu v síti LPOP, které bude implementováno jako obvykle (kontroly). Primárním výsledkem bude penetrace (účast v kombinované TDT, sekundární výsledek jakékoli léčby) s dalšími sekundárními výsledky věrnosti (ideální TDT) a účinnosti (krátkodobé ukončení).
Cíl 3: Vyhodnotit výsledky implementace proveditelnosti, přijatelnosti, věrnosti, vhodnosti a nákladů implementace TDT integrovaného s LCS, hodnocené mezi veterány a členy pečovatelského týmu.
Výsledky implementace jiné než náklady budou posouzeny pomocí kvalitativních metod. Náklady budou zkoumány ve vztahu k implementační podpoře a poskytovanému TDT (např. Náklady na zaměstnance LCS, farmakoterapie, návštěvy související s tabákem) pomocí záznamů zaměstnanců a údajů o lékárnách VA a fakturačních údajů. Souhrnně bude výše uvedené hodnocení programu informovat o národním úsilí o prevenci rakoviny a vybudovat infrastrukturu nezbytnou pro podporu široké implementace vysoce účinných procesů TDT v programech LCS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne C Melzer, MD MS
- Telefonní číslo: 4400 (612) 725-2000
- E-mail: Anne.Melzer2@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Megan E Campbell
- Telefonní číslo: x7225 (612) 725-2000
- E-mail: megan.campbell@va.gov
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Anne C Melzer, MD MS
- Telefonní číslo: 4400 (612) 725-2000
- E-mail: Anne.Melzer2@va.gov
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adam Kaplan, PhD MS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne C. Melzer, MD MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David B. Nelson, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Deborah Pestka, PharmD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steven S. Fu, MD MSCE
-
Kontakt:
- Megan E Campbell
- Telefonní číslo: x7225 (612) 725-2000
- E-mail: megan.campbell@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Toto je iniciativa partnerského hodnocení kvality založená na VAMC. Jsou zahrnuty weby VA z celé země, které souhlasily s účastí.
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Veteráni účastnící se screeningu rakoviny plic, kteří kouří
Veteráni účastnící se screeningu rakoviny plic, kteří kouří a dostávají péči v zúčastněných zdravotnických střediscích VA
|
|
|
Zúčastněná VA Medical Centers
Sedm lokalit, které souhlasily s účastí na implementačním zásahu
|
Vícesložková strategie usnadnění pro řešení identifikovaných potřeb implementace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem kombinované léčby závislosti na tabáku
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Účast na poradenství a farmakoterapii do 90 dnů od doporučení na screening rakoviny plic
|
Přibližně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady spojené s léčbou závislosti na tabáku mezi účastníky screeningu rakoviny plic, kteří kouří
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Vyhodnoťte náklady na úrovni zařízení a ekonomické dopady léčby tabákem pro pacienty ve screeningu rakoviny plic, kteří kouří.
|
Přibližně 3 roky
|
|
Počet veteránů, kteří dostávají jakoukoli léčbu závislosti na tabáku
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Účast na JAKÉKOLI terapii léčby závislosti na tabáku (včetně, ale nikoli výhradně, farmakoterapie nebo poradenství) pro způsobilé veterány ve screeningu rakoviny plic, kteří kouří
|
Přibližně 3 roky
|
|
Počet veteránů přijímajících samotnou farmakoterapii nebo poradenství
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Účast na individuálních možnostech léčby u pacientů ve screeningu rakoviny plic, kteří kouří.
Ty jsou definovány jako farmakoterapie (náhrada nikotinu, bupropion, vareniklin, kombinovaná léčba) a poradenství (individuální nebo skupinové návštěvy tabáku prováděné jakoukoli modalitou).
|
Přibližně 3 roky
|
|
Míra krátkodobého odvykání u veteránů ve screeningu rakoviny plic, kteří kouří
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Údaje o krátkodobém odvykání mezi způsobilými veterány ve screeningu rakoviny plic, kteří kouří, jak byly získány z přehledu tabulky
|
Přibližně 3 roky
|
|
Výsledky implementace hodnocené na zúčastněných místech
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
Posouzení výsledků implementace kvalitativním přezkumem.
|
Přibližně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne C. Melzer, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEX 24-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening rakoviny plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Pamukkale UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktivní, ne náborScreening rakoviny | Mužský zdravotní screeningTurecko (Türkiye)
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health Centers a další spolupracovníciZatím nenabírámeOdvykání tabáku | Screening rakoviny děložního čípku | Screening rakoviny prsu | Screening rakoviny tlustého střeva
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
Hologic, Inc.NáborScreening prsouSpojené státy
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceZápis na pozvánkuScreening zrakuBulharsko
-
Lanxi Hospital of Traditional Chinese MedicineZhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Chinese Medical UniversityStaženo
Klinické studie na Externí facilitace
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenNáborSrdeční výdej | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | Index srdeční sílyTchaj-wan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBrain Injury Association of PennsylvaniaAktivní, ne náborPoranění mozkuSpojené státy
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterStaženoKardiovaskulární onemocnění | Plicní onemocněníSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityZatím nenabírámeChronické městnavé srdeční selhání | Kardio-pulmonální bypass | Ischemická choroba srdeční (CHD) | Kardiogenní šok AkutníČína
-
Foundation University IslamabadNábor
-
Foundation University IslamabadNáborQuadratus Lumborum syndromPákistán
-
Cairo UniversityNábor
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterDokončenoSvalová napjatostSpojené státy