- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06745258
ICARE-LCS QUERI Partnered Evaluation Initiative: Integrating Comprehensive Tobacco Treatment to Enhance Lung Cancer Screening (ICARE-LCS)
ICARE-LCS QUERI Partnered Evaluation Initiative: Integrating Comprehensive Tobacco Treatment to Enhance Lung Cancer Screening (PEC 24-239)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at forbedre leveringen af tobaksafhængighedsbehandling (TDT) inden for Veterans Affairs (VA) lungekræftscreeningsprogrammer (LCS). LCS med årlig lavdosis computertomografi redder liv gennem tidlig påvisning af lungekræft og er ved at blive udbredt bredt, nu på 113 VA medicinske centre. På grund af berettigelseskriterierne for valg af nuværende eller tidligere rygning, ryger 50-60 % af LCS-deltagere i øjeblikket. Modelleringsundersøgelser understøtter, at integration af TDT i LCS næsten fordobler fordelen ved selve screeningen. Derfor er adgang til højkvalitets TDT et programkrav i henhold til VA LCS-vejledningsnotatet.
Selvom en robust integration af LCS og TDT er en VA-prioritet, er der i virkeligheden stadig et hul i både rækkevidde og intensitet af TDT for LCS-deltagere. Retningslinjer og evidens understøtter TDT-processer, der omfatter 1) systematisk vurdering og tilknytning til behandling (f.eks. Ask-Advise-Connect, motiverende samtale, optout eller proaktive strategier) og 2) behandling, der inkluderer den evidensbaserede kombination af intensive farmakologiske og adfærdsmæssige behandlinger ('kombineret TDT'). Nylige forsøg med LCS-deltagere fandt høje rater for at acceptere behandling ved hjælp af 'opt-out' motiverende henvisningsstrategier og de højeste ophørsrater ved hjælp af en longitudinel "kronisk sygdom"-model, der leverer kombineret TDT over en periode på op til et år. Desværre er det relativt få veteraner i LCS, der modtager nogen TDT, og behandlingen er normalt ikke i overensstemmelse med retningslinjer og denne evidens. I en national prøve af LCS-deltagere, der ryger, modtog kun 16,4 % nogen form for farmakoterapi mod TDT, mange underdoserede med korttidsvirkende nikotinerstatning alene, og færre end 1 % modtog den anbefalede kombination af adfærdsmæssig og farmakologisk behandling. Dette repræsenterer et betydeligt hul i plejen. Forbedring af kvaliteten af TDT for veteraner i LCS er blevet identificeret som et prioriteret område af flere interessenter, herunder Office of Oncology and Precision Medicine (OPM), efterforskernes operationelle partner, VA Lung Precision Oncology Program (LPOP), Det Hvide Hus Forebyggelse og Screening Task Force, National Committee for Quality Assurance og Veterans engagement grupper. Hver plejeproces - LCS og TDT - er kompleks for sig selv, hvilket har hæmmet integrationen. Mens nogle LCS-processer er standardiseret på tværs af VA ved brug af værktøjerne leveret af National Center for Lung Cancer Screening (NCLCS), bruger individuelle LCS-programmer forskellige plejemodeller. Programmer kan være 'centraliserede' (det meste af LCS-relateret pleje leveres af dedikeret programpersonale) eller 'hybrid', hvor ansvaret er delt mellem primærpleje og LCS-personale. NCLCS har arbejdet med VA'er over hele landet for at forbedre LCS-kvaliteten og optagelsen. Individuelle LCS-programmer leverer kombineret TDT variabelt, og mange processer er ikke tilpasset den langsgående, årlige LCS-proces. VA Tobacco Use Treatment Program Office (TUT) gennemfører i øjeblikket en pilot finansieret af Cancer Moonshot for at demonstrere muligheden for at integrere TDT i LCS, som for nylig er udvidet fra 11 til 15 steder. Minneapolis VA har gennemført et VISN 23-Quality Enhancement Research Initiative (QUERI) partnerskabsimplementeringspilot for at forstå barrierer og behov blandt forskellige LCS-programmer og identificere mange modificerbare mål. VISN 23 QUERI-teamet og TUT har samarbejdet om at designe et LCS-TDT-værktøjssæt, der snart vil være nationalt tilgængeligt. Selvom det er et vigtigt skridt, kan et værktøjssæt alene være utilstrækkeligt til at øge udbredelsen af bedste praksis. Skræddersyet implementeringsstøtte gennem intensiv ekstern facilitering kan være nødvendig for effektivt at integrere TDT-processer i VA LCS-landskabet. Med støtte fra den operationelle partner, OPM, foreslår dette projekt at arbejde sammen med TUT og NCLCS for at bygge videre på eksisterende bestræbelser på at øge deltagelsen i kombineret TDT for LCS-deltagere. Dette projekt vil bruge både retrospektiv dataanalyse og fremtidig dataindsamling til at informere og skræddersy et værktøjssæt til national formidling. ICARE-LCS er en undersøgelsesmodel for implementeringsevaluering.
Specifikke mål:
Mål 1: Identificer nøgleproceskomponenter i effektive tobaksbehandlingsprogrammer i LCS og succesfaktorer for at levere kombineret TDT. En vurdering af blandede metoder vil blive udført på 10 steder i TUT Moonshot-piloten, hvor man først kvalitativt vurderer deres nuværende TDT-LCS-processer, succesfaktorer og opfattede barrierer for implementering af kombineret TDT. Data vil derefter blive koblet sammen med kvantitative data om behandlingsdeltagelse og kortvarig ophør. Resultaterne vil blive brugt til at forfine værktøjskassen til brug i mål 2 og nationalt.
Mål 2: Test en multikomponent faciliteringspakke for at forbedre integrationen af TDT og LCS.
Syv programmer vil blive identificeret blandt LPOP-steder uden for TUT-piloten, hvilket sikrer variation i stedets karakteristika (f.eks. hybrid vs centraliseret model), og ydede implementeringsstøtte ved hjælp af ekstern facilitering. Websteder vil blive matchet mindst 1:1 til et andet websted i LPOP-netværket, som vil modtage implementering som normalt (kontroller). Det primære resultat vil være penetration (deltagelse i kombineret TDT, sekundært resultat enhver behandling) med yderligere sekundære resultater af troskab (ideel TDT) og effektivitet (kortvarig ophør).
Mål 3: Evaluer implementeringsresultaterne af gennemførlighed, acceptabilitet, troskab, hensigtsmæssighed og omkostninger ved implementering af TDT integreret med LCS, vurderet blandt veteraner og plejeteammedlemmer.
Andre implementeringsresultater end omkostninger vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative metoder. Omkostningerne vil blive undersøgt i forbindelse med implementeringsstøtten og den leverede TDT (f.eks. LCS personaleomkostninger, farmakoterapi, tobaksrelaterede besøg) ved hjælp af personalelogfiler og VA apotek og faktureringsdata. Samlet vil ovennævnte programevaluering informere nationale kræftforebyggende indsatser og opbygge infrastruktur, der er nødvendig for at understøtte en bred implementering af TDT-processer med stor effekt i LCS-programmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne C Melzer, MD MS
- Telefonnummer: 4400 (612) 725-2000
- E-mail: Anne.Melzer2@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Megan E Campbell
- Telefonnummer: x7225 (612) 725-2000
- E-mail: megan.campbell@va.gov
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Anne C Melzer, MD MS
- Telefonnummer: 4400 (612) 725-2000
- E-mail: Anne.Melzer2@va.gov
-
Underforsker:
- Adam Kaplan, PhD MS
-
Ledende efterforsker:
- Anne C. Melzer, MD MS
-
Underforsker:
- David B. Nelson, PhD
-
Underforsker:
- Deborah Pestka, PharmD
-
Underforsker:
- Steven S. Fu, MD MSCE
-
Kontakt:
- Megan E Campbell
- Telefonnummer: x7225 (612) 725-2000
- E-mail: megan.campbell@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Dette er et VAMC-baseret Quality Improvement Partnered Evaluation Initiative. VA-steder fra hele landet, der har sagt ja til at deltage, er inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Veteraner, der deltager i lungekræftscreening, der ryger
Veteraner, der deltager i lungekræftscreening, som ryger og modtager pleje på deltagende VA-medicinske centre
|
|
|
Deltagende VA Medical Centers
Syv steder, der har sagt ja til at deltage i implementeringsintervention
|
Multi-komponent faciliteringsstrategi for at imødekomme identificerede implementeringsbehov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagelse af kombineret tobaksafhængighedsbehandling
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Deltagelse i rådgivning og farmakoterapi inden for 90 dage efter henvisning til lungekræftscreening
|
Cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger forbundet med behandling af tobaksafhængighed blandt lungekræftscreeningsdeltagere, der ryger
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Evaluer omkostningerne på facilitetsniveau og de økonomiske konsekvenser af tobaksbehandling for patienter i lungekræftscreening, der ryger.
|
Cirka 3 år
|
|
Antal veteraner, der modtager ENHVER Tobaksafhængighedsbehandling
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Deltagelse i ENHVER terapi for tobaksafhængighed (herunder men ikke begrænset til farmakoterapi eller rådgivning) for kvalificerede veteraner til lungekræftscreening, der ryger
|
Cirka 3 år
|
|
Antal veteraner, der modtager farmakoterapi eller rådgivning alene
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Deltagelse i individuelle behandlingsmuligheder blandt patienter i lungekræftscreening, der ryger.
Disse er defineret som farmakoterapi (nikotinerstatning, bupropion, vareniclin, kombinationsbehandlinger) og rådgivning (individuelle eller gruppetobaksbesøg leveret af enhver modalitet).
|
Cirka 3 år
|
|
Hyppighed af kortvarigt ophør blandt veteraner i lungekræftscreening, der ryger
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Kortsigtede ophørsdata blandt kvalificerede veteraner i lungekræftscreening, der ryger, som indsamlet ved diagramgennemgang
|
Cirka 3 år
|
|
Implementeringsresultater vurderet på deltagende steder
Tidsramme: Cirka 3 år
|
Vurdering af implementeringsresultater ved kvalitativ gennemgang.
|
Cirka 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne C. Melzer, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEX 24-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræftscreening
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ekstern Facilitering
-
Guohua ZengUkendt
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteoutput | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityAfsluttet
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterTrukket tilbageKardiovaskulær sygdom | LungesygdomForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
Saluda Medical Pty LtdAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBrain Injury Association of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeHjerneskadeForenede Stater
-
Ibadat International University, IslamabadAfsluttet
-
University of MichiganCenters for Disease Control and Prevention; Michigan Army National GuardAfsluttet