- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06745258
Iniciativa de evaluación asociada ICARE-LCS QUERI: integración del tratamiento integral del tabaco para mejorar la detección del cáncer de pulmón (ICARE-LCS)
Iniciativa de evaluación asociada ICARE-LCS QUERI: integración del tratamiento integral del tabaco para mejorar la detección del cáncer de pulmón (PEC 24-239)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es mejorar la prestación del tratamiento de la dependencia del tabaco (TDT) dentro de los programas de detección de cáncer de pulmón (LCS) de Asuntos de Veteranos (VA). La LCS con tomografía computarizada anual de dosis baja salva vidas mediante la detección temprana del cáncer de pulmón y se está implementando ampliamente, ahora en 113 centros médicos de VA. Debido a los criterios de elegibilidad que seleccionan si fuma actualmente o anteriormente, entre el 50% y el 60% de los participantes de la LCS fuman actualmente. Los estudios de modelado respaldan que la integración de TDT en LCS casi duplica el beneficio del examen en sí. Por lo tanto, el acceso a TDT de alta calidad es un requisito del programa según la nota de orientación de VA LCS.
Aunque una integración sólida de LCS y TDT es una prioridad de VA, en realidad sigue habiendo una brecha tanto en el alcance como en la intensidad de la TDT para los participantes de LCS. Las pautas y la evidencia respaldan los procesos de TDT que incluyen 1) evaluación sistemática y conexión con el tratamiento (p. ej. Ask-Advise-Connect, entrevista motivacional, opt-out o estrategias proactivas) y 2) tratamiento que incluye la combinación basada en evidencia de tratamientos farmacológicos y conductuales intensivos ("TDT combinada"). Ensayos recientes en participantes de LCS encontraron altas tasas de aceptación del tratamiento utilizando estrategias de derivación motivacionales de "exclusión voluntaria" y las tasas más altas de abandono del hábito utilizando un modelo longitudinal de "enfermedad crónica" que ofrece TDT combinada durante un período de hasta un año. Desafortunadamente, relativamente pocos veteranos en LCS reciben TDT y el tratamiento suele ser inconsistente con las pautas y esta evidencia. En una muestra nacional de participantes de la LCS que fuman, solo el 16,4 % recibió algún tratamiento farmacológico para la TDT, muchos recibieron dosis insuficientes de reemplazo de nicotina de acción corta sola y menos del 1 % recibió la combinación recomendada de tratamiento conductual y farmacológico. Esto representa una brecha importante en la atención. La mejora de la calidad de la TDT para los veteranos en LCS ha sido identificada como un área prioritaria por múltiples partes interesadas, incluida la Oficina de Oncología y Medicina de Precisión (OPM), el socio operativo de los investigadores, el Programa de Oncología de Precisión Pulmonar de VA (LPOP), la Oficina de Prevención de la Casa Blanca. y Screening Task Force, el Comité Nacional de Garantía de Calidad y grupos de participación de veteranos. Cada proceso asistencial -LCS y TDT- es complejo por sí solo, lo que ha dificultado la integración. Si bien algunos procesos de LCS están estandarizados en todo VA mediante el uso de las herramientas proporcionadas por el Centro Nacional de Detección de Cáncer de Pulmón (NCLCS), los programas de LCS individuales utilizan modelos de atención variados. Los programas pueden ser 'centralizados' (la mayor parte de la atención relacionada con LCS es brindada por personal del programa dedicado) o 'híbridos', donde las responsabilidades se comparten entre la atención primaria y el personal de LCS. NCLCS ha trabajado con VA de todo el país para mejorar la calidad y la aceptación de LCS. Los programas LCS individuales ofrecen TDT combinada de forma variable, y muchos procesos no están adaptados para el proceso LCS anual longitudinal. La Oficina del Programa de Tratamiento del Uso de Tabaco (TUT) de VA está llevando a cabo actualmente un piloto financiado por Cancer Moonshot para demostrar la viabilidad de integrar TDT en LCS, recientemente ampliado de 11 a 15 sitios. El VA de Minneapolis ha llevado a cabo una implementación piloto asociada de la Iniciativa de investigación para la mejora de la calidad (QUERI) de VISN 23 para comprender las barreras y necesidades entre diversos programas LCS, identificando muchos objetivos modificables. El equipo VISN 23 QUERI y TUT han colaborado para diseñar un conjunto de herramientas LCS-TDT que pronto estará disponible a nivel nacional. Si bien es un paso importante, un conjunto de herramientas por sí solo puede resultar insuficiente para aumentar la adopción de las mejores prácticas. Puede ser necesario un apoyo de implementación personalizado a través de una facilitación externa intensiva para integrar eficazmente los procesos de TDT dentro del panorama de VA LCS. Con el apoyo del socio operativo, OPM, este proyecto propone trabajar con TUT y NCLCS para aprovechar los esfuerzos existentes para aumentar la participación en TDT combinada para los participantes de LCS. Este proyecto utilizará análisis de datos retrospectivos y recopilación de datos prospectivos para informar y adaptar un conjunto de herramientas para su difusión nacional. ICARE-LCS es un modelo de estudio de evaluación de implementación.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Identificar los componentes clave del proceso de programas eficaces de tratamiento del tabaquismo en LCS y los factores de éxito para proporcionar TDT combinada. Se llevará a cabo una evaluación de métodos mixtos en 10 sitios en el piloto TUT Moonshot, primero evaluando cualitativamente sus procesos TDT-LCS actuales, factores de éxito y barreras percibidas para la implementación de TDT combinada. Luego, los datos se vincularán con datos cuantitativos de participación en el tratamiento y cese a corto plazo. Los hallazgos se utilizarán para perfeccionar el conjunto de herramientas para su uso en el Objetivo 2 y a nivel nacional.
Objetivo 2: Probar un paquete de facilitación multicomponente para mejorar la integración de TDT y LCS.
Se identificarán siete programas entre los sitios LPOP fuera del piloto TUT, asegurando la variación en las características del sitio (p. ej. modelo híbrido versus centralizado) y brindó soporte de implementación mediante facilitación externa. Los sitios se compararán al menos 1:1 con otro sitio en la red LPOP que recibirá la implementación como de costumbre (controles). El resultado primario será la penetración (participación en TDT combinada, resultado secundario de cualquier tratamiento) con resultados secundarios adicionales de fidelidad (TDT ideal) y efectividad (cesación a corto plazo).
Objetivo 3: Evaluar los resultados de la implementación de viabilidad, aceptabilidad, fidelidad, idoneidad y costo de implementar TDT integrado con LCS, evaluado entre los veteranos y los miembros del equipo de atención.
Los resultados de la implementación distintos del costo se evaluarán utilizando métodos cualitativos. Se examinarán los costos relacionados con el apoyo a la implementación y con la TDT proporcionada (p. ej. Costos de personal de LCS, farmacoterapia, visitas relacionadas con el tabaco) utilizando registros del personal y datos de facturación y farmacia de VA. En conjunto, la evaluación del programa anterior informará los esfuerzos nacionales de prevención del cáncer y construirá la infraestructura necesaria para apoyar la implementación amplia de procesos TDT de alto impacto en los programas LCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne C Melzer, MD MS
- Número de teléfono: 4400 (612) 725-2000
- Correo electrónico: Anne.Melzer2@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Megan E Campbell
- Número de teléfono: x7225 (612) 725-2000
- Correo electrónico: megan.campbell@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Contacto:
- Anne C Melzer, MD MS
- Número de teléfono: 4400 (612) 725-2000
- Correo electrónico: Anne.Melzer2@va.gov
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Sub-Investigador:
- Adam Kaplan, PhD MS
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Investigador principal:
- Anne C. Melzer, MD MS
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Sub-Investigador:
- David B. Nelson, PhD
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Sub-Investigador:
- Deborah Pestka, PharmD
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Sub-Investigador:
- Steven S. Fu, MD MSCE
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Contacto:
- Megan E Campbell
- Número de teléfono: x7225 (612) 725-2000
- Correo electrónico: megan.campbell@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Esta es una iniciativa de evaluación asociada para la mejora de la calidad basada en VAMC. Se incluyen los sitios de VA de todo el país que aceptaron participar.
Criterios de exclusión:
N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Veteranos que participan en exámenes de detección de cáncer de pulmón y que fuman
Veteranos que participan en pruebas de detección de cáncer de pulmón, que fuman y reciben atención en los centros médicos de VA participantes.
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Centros médicos de VA participantes
Siete sitios que han aceptado participar en la intervención de implementación
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Estrategia de facilitación de múltiples componentes para abordar las necesidades de implementación identificadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recibo del Tratamiento Combinado del Tabaquismo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Participación en asesoramiento y farmacoterapia dentro de los 90 días posteriores a la derivación para la detección del cáncer de pulmón.
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Aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo asociado con el tratamiento de la dependencia del tabaco entre los participantes que fuman en exámenes de detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Evaluar los costos a nivel de las instalaciones y los impactos económicos del tratamiento del tabaco para pacientes en pruebas de detección de cáncer de pulmón que fuman.
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Aproximadamente 3 años
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Número de veteranos que reciben CUALQUIER terapia de tratamiento para la dependencia del tabaco
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Participación en CUALQUIER terapia de tratamiento para la dependencia del tabaco (que incluye, entre otros, farmacoterapia o asesoramiento) para veteranos elegibles en pruebas de detección de cáncer de pulmón que fuman.
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Aproximadamente 3 años
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Número de veteranos que reciben farmacoterapia o asesoramiento únicamente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Participación en opciones de tratamiento individuales entre pacientes en cribado de cáncer de pulmón que fuman.
Estos se definen como Farmacoterapia (reemplazo de nicotina, bupropión, vareniclina, tratamientos combinados) y asesoramiento (visitas tabacaleras individuales o grupales realizadas por cualquier modalidad).
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Aproximadamente 3 años
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Tasa de abandono del hábito de fumar a corto plazo entre los veteranos que fuman en exámenes de detección de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Datos sobre el abandono del hábito de fumar a corto plazo entre veteranos elegibles en pruebas de detección de cáncer de pulmón que fuman, según se recopilan mediante revisión de expedientes
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Aproximadamente 3 años
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Resultados de la implementación evaluados en los sitios participantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Evaluar los resultados de la implementación mediante una revisión cualitativa.
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Aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne C. Melzer, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEX 24-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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