- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06745258
Iniziativa di valutazione partner di ICARE-LCS QUERI: integrazione del trattamento completo del tabacco per migliorare lo screening del cancro al polmone (ICARE-LCS)
Iniziativa di valutazione partner di ICARE-LCS QUERI: integrazione del trattamento completo del tabacco per migliorare lo screening del cancro al polmone (PEC 24-239)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è migliorare l'erogazione del trattamento della dipendenza dal tabacco (TDT) nell'ambito dei programmi di screening del cancro al polmone (LCS) dei Veterans Affairs (VA). LCS con tomografia computerizzata annuale a basso dosaggio salva vite umane attraverso la diagnosi precoce del cancro ai polmoni e viene ampiamente utilizzato, ora in 113 centri medici VA. A causa dei criteri di ammissibilità che selezionano il fumo attuale o precedente, il 50-60% dei partecipanti al LCS attualmente fuma. Gli studi di modellazione supportano il fatto che l’integrazione della TDT nell’LCS quasi raddoppia il beneficio dello screening stesso. Pertanto, l'accesso a TDT di alta qualità è un requisito del programma secondo la nota guida VA LCS.
Sebbene una solida integrazione di LCS e TDT sia una priorità del VA, in realtà rimane un divario sia nella portata che nell’intensità del TDT per i partecipanti a LCS. Linee guida ed evidenze supportano i processi TDT che includono 1) valutazione sistematica e collegamento al trattamento (ad es. Ask-Advise-Connect, interviste motivazionali, opt-out o strategie proattive) e 2) trattamento che include la combinazione basata sull'evidenza di trattamenti farmacologici e comportamentali intensivi ("TDT combinato"). Recenti studi condotti su partecipanti al LCS hanno rilevato tassi elevati di accettazione del trattamento utilizzando strategie di riferimento motivazionali di "rinuncia" e tassi di cessazione più elevati utilizzando un modello longitudinale di "malattia cronica" che fornisce TDT combinato per un periodo fino a un anno. Sfortunatamente, relativamente pochi veterani in LCS ricevono TDT e il trattamento di solito non è coerente con le linee guida e con queste prove. In un campione nazionale di partecipanti al LCS che fumavano, solo il 16,4% ha ricevuto una terapia farmacologica per il TDT, molti hanno ricevuto un sottodosaggio con la sola sostituzione della nicotina a breve durata d'azione e meno dell'1% ha ricevuto la combinazione raccomandata di trattamento comportamentale e farmacologico. Ciò rappresenta una lacuna significativa nell’assistenza. Il miglioramento della qualità del TDT per i veterani in LCS è stato identificato come un'area prioritaria da numerose parti interessate, tra cui l'Ufficio di oncologia e medicina di precisione (OPM), il partner operativo degli investigatori, il VA Lung Precision Oncology Program (LPOP), il White House Prevention e la Screening Task Force, il Comitato nazionale per la garanzia della qualità e i gruppi di coinvolgimento dei veterani. Ciascun processo di assistenza – LCS e TDT – è di per sé complesso, il che ha ostacolato l’integrazione. Mentre alcuni processi LCS sono standardizzati in tutto il VA attraverso l'uso degli strumenti forniti dal Centro nazionale per lo screening del cancro al polmone (NCLCS), i singoli programmi LCS utilizzano modelli di cura diversi. I programmi possono essere "centralizzati" (la maggior parte dell'assistenza relativa all'LCS viene fornita da personale dedicato al programma) o "ibridi", in cui le responsabilità sono condivise tra l'assistenza primaria e il personale dell'LCS. NCLCS ha collaborato con i VA in tutto il paese per migliorare la qualità e l'adozione di LCS. I singoli programmi LCS forniscono un TDT combinato in modo variabile e molti processi non sono adatti al processo LCS longitudinale e annuale. Il VA Tobacco Use Treatment Program Office (TUT) sta attualmente conducendo un progetto pilota finanziato dal Cancer Moonshot per dimostrare la fattibilità dell'integrazione del TDT nell'LCS, recentemente ampliato da 11 a 15 siti. Il VA di Minneapolis ha condotto un progetto pilota di implementazione in partenariato della VISN 23-Quality Enhancement Research Initiative (QUERI) per comprendere le barriere e le esigenze tra i diversi programmi LCS, identificando molti obiettivi modificabili. Il team VISN 23 QUERI e TUT hanno collaborato per progettare un toolkit LCS-TDT che sarà presto disponibile a livello nazionale. Sebbene si tratti di un passo importante, un kit di strumenti da solo potrebbe non essere sufficiente per aumentare l’adozione delle migliori pratiche. Potrebbe essere necessario un supporto di implementazione su misura attraverso un’intensa facilitazione esterna per integrare efficacemente i processi TDT nel panorama VA LCS. Con il supporto del partner operativo, OPM, questo progetto propone di collaborare con TUT e NCLCS per basarsi sugli sforzi esistenti per aumentare la partecipazione al TDT combinato per i partecipanti a LCS. Questo progetto utilizzerà sia l'analisi retrospettiva dei dati che la raccolta prospettica dei dati per informare e personalizzare un kit di strumenti per la diffusione nazionale. ICARE-LCS è un modello di studio di valutazione dell'implementazione.
Obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Identificare i componenti chiave del processo di programmi efficaci di trattamento del tabacco in LCS e i fattori di successo per fornire TDT combinato. Una valutazione di metodi misti sarà condotta in 10 siti nel progetto pilota TUT Moonshot, valutando innanzitutto qualitativamente i loro attuali processi TDT-LCS, i fattori di successo e gli ostacoli percepiti all'implementazione del TDT combinato. I dati verranno quindi collegati ai dati quantitativi relativi alla partecipazione al trattamento e alla cessazione a breve termine. I risultati verranno utilizzati per perfezionare il kit di strumenti da utilizzare nell'Obiettivo 2 e a livello nazionale.
Obiettivo 2: testare un pacchetto di facilitazione multicomponente per migliorare l'integrazione di TDT e LCS.
Verranno identificati sette programmi tra i siti LPOP al di fuori del progetto pilota TUT, garantendo la variazione nelle caratteristiche del sito (ad es. modello ibrido vs centralizzato) e ha fornito supporto all’implementazione utilizzando facilitazioni esterne. I siti verranno abbinati almeno 1:1 a un altro sito nella rete LPOP che riceverà l'implementazione come di consueto (controlli). L'esito primario sarà la penetrazione (partecipazione al TDT combinato, esito secondario qualsiasi trattamento) con ulteriori esiti secondari di fedeltà (TDT ideale) ed efficacia (cessazione a breve termine).
Obiettivo 3: valutare i risultati dell'implementazione in termini di fattibilità, accettabilità, fedeltà, adeguatezza e costo dell'implementazione del TDT integrato con LCS, valutati tra i veterani e i membri del team di assistenza.
I risultati dell'attuazione diversi dai costi saranno valutati utilizzando metodi qualitativi. Verranno esaminati i costi relativi al supporto all'implementazione e al TDT fornito (ad es. costi del personale LCS, farmacoterapia, visite legate al tabacco) utilizzando i registri del personale e i dati di fatturazione e farmacia VA. Nel complesso, la valutazione del programma di cui sopra informerà gli sforzi nazionali di prevenzione del cancro e costruirà le infrastrutture necessarie per supportare un’ampia implementazione dei processi TDT ad alto impatto nei programmi LCS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne C Melzer, MD MS
- Numero di telefono: 4400 (612) 725-2000
- Email: Anne.Melzer2@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Megan E Campbell
- Numero di telefono: x7225 (612) 725-2000
- Email: megan.campbell@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Contatto:
- Anne C Melzer, MD MS
- Numero di telefono: 4400 (612) 725-2000
- Email: Anne.Melzer2@va.gov
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Sub-investigatore:
- Adam Kaplan, PhD MS
-
Investigatore principale:
- Anne C. Melzer, MD MS
-
Sub-investigatore:
- David B. Nelson, PhD
-
Sub-investigatore:
- Deborah Pestka, PharmD
-
Sub-investigatore:
- Steven S. Fu, MD MSCE
-
Contatto:
- Megan E Campbell
- Numero di telefono: x7225 (612) 725-2000
- Email: megan.campbell@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Si tratta di un'iniziativa di valutazione partecipata per il miglioramento della qualità basata su VAMC. Sono inclusi i siti VA di tutto il paese che hanno accettato di partecipare.
Criteri di esclusione:
N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Veterani che fumano e partecipano allo screening del cancro al polmone
Veterani partecipanti allo screening del cancro al polmone che fumano e ricevono cure presso i centri medici VA partecipanti
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Centri medici VA partecipanti
Sette i siti che hanno accettato di partecipare all'intervento di implementazione
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Strategia di facilitazione multicomponente per affrontare le esigenze di implementazione identificate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricevuta del trattamento combinato per la dipendenza dal tabacco
Lasso di tempo: Circa 3 anni
|
Partecipazione alla consulenza e alla farmacoterapia entro 90 giorni dal rinvio allo screening del cancro del polmone
|
Circa 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costo associato al trattamento della dipendenza dal tabacco tra i partecipanti allo screening del cancro al polmone che fumano
Lasso di tempo: Circa 3 anni
|
Valutare i costi a livello di struttura e gli impatti economici del trattamento del tabacco per i pazienti fumatori sottoposti a screening per il cancro al polmone.
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Circa 3 anni
|
|
Numero di veterani che ricevono QUALSIASI terapia terapeutica per la dipendenza dal tabacco
Lasso di tempo: Circa 3 anni
|
Partecipazione a QUALSIASI terapia di trattamento per la dipendenza dal tabacco (inclusa ma non limitata a farmacoterapia o consulenza) per i veterani idonei allo screening del cancro al polmone che fumano
|
Circa 3 anni
|
|
Numero di veterani che ricevono solo farmacoterapia o consulenza
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Partecipazione a opzioni terapeutiche individuali tra i pazienti fumatori sottoposti a screening per il cancro del polmone.
Questi sono definiti come farmacoterapia (sostituzione della nicotina, bupropione, vareniclina, trattamenti di combinazione) e consulenza (visite individuali o di gruppo per il tabacco erogate con qualsiasi modalità).
|
Circa 3 anni
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Tasso di cessazione a breve termine tra i veterani dello screening del cancro al polmone che fumano
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Dati sulla cessazione del fumo a breve termine tra i veterani idonei allo screening del cancro del polmone che fumano, raccolti dalla revisione della tabella
|
Circa 3 anni
|
|
Risultati dell'implementazione valutati nei siti partecipanti
Lasso di tempo: Circa 3 anni
|
Valutare i risultati dell’attuazione mediante revisione qualitativa.
|
Circa 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne C. Melzer, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEX 24-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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