- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06745258
ICARE-LCS QUERI Partnered Evaluation Initiative: Integrating Comprehensive Tobacco Treatment to Enhance Lung Cancer Screening (ICARE-LCS)
ICARE-LCS QUERI Partnered Evaluation Initiative: Integrating Comprehensive Tobacco Treatment to Enhance Lung Cancer Screening (PEC 24-239)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å forbedre leveringen av tobakksavhengighetsbehandling (TDT) innenfor Veterans Affairs (VA) lungekreftscreeningsprogrammer (LCS). LCS med årlig lavdose datatomografi redder liv gjennom tidlig oppdagelse av lungekreft og blir bredt distribuert, nå ved 113 VA medisinske sentre. På grunn av kvalifikasjonskriteriene for å velge for nåværende eller tidligere røyking, røyker 50–60 % av LCS-deltakerne for tiden. Modelleringsstudier støtter at integrering av TDT i LCS nesten dobler fordelen med selve screeningen. Derfor er tilgang til høykvalitets TDT et programkrav i henhold til VA LCS-veiledningsnotatet.
Selv om en robust integrasjon av LCS og TDT er en VA-prioritet, er det i realiteten et gap i både rekkevidde og intensitet for TDT for LCS-deltakere. Retningslinjer og bevis støtter TDT-prosesser som inkluderer 1) systematisk vurdering og tilknytning til behandling (f.eks. Ask-Advise-Connect, motiverende intervju, optout eller proaktive strategier) og 2) behandling som inkluderer den evidensbaserte kombinasjonen av intensive farmakologiske og atferdsmessige behandlinger ('kombinert TDT'). Nylige studier med LCS-deltakere fant høye frekvenser av å godta behandling ved å bruke "opt-out" motiverende henvisningsstrategier og de høyeste seponeringsratene ved bruk av en longitudinell "kronisk sykdom"-modell som leverer kombinert TDT over en periode på opptil et år. Dessverre er det relativt få veteraner i LCS som mottar noen TDT og behandlingen er vanligvis i strid med retningslinjer og dette beviset. I et nasjonalt utvalg av LCS-deltakere som røyker, fikk bare 16,4 % noen form for farmakoterapi for TDT, mange underdoserte med korttidsvirkende nikotinerstatning alene, og færre enn 1 % fikk den anbefalte kombinasjonen av atferdsmessig og farmakologisk behandling. Dette representerer et betydelig gap i omsorgen. Forbedring av kvaliteten på TDT for veteraner i LCS har blitt identifisert som et prioritert område av flere interessenter, inkludert Office of Oncology and Precision Medicine (OPM), etterforskernes operasjonelle partner, VA Lung Precision Oncology Program (LPOP), The White House Prevention og Screening Task Force, den nasjonale komiteen for kvalitetssikring og engasjementsgrupper for veteraner. Hver omsorgsprosess - LCS og TDT - er kompleks for seg selv, noe som har hemmet integrering. Mens noen LCS-prosesser er standardisert på tvers av VA ved bruk av verktøyene levert av National Center for Lung Cancer Screening (NCLCS), bruker individuelle LCS-programmer varierte omsorgsmodeller. Programmer kan være 'sentraliserte' (mest LCS-relatert omsorg leveres av dedikert programpersonell) eller 'hybrid', hvor ansvaret deles mellom primærhelsetjenesten og LCS-ansatte. NCLCS har jobbet med VAer over hele landet for å forbedre LCS-kvaliteten og -opptaket. Individuelle LCS-programmer leverer kombinert TDT variabelt, og mange prosesser er ikke tilpasset den langsgående, årlige LCS-prosessen. VA Tobacco Use Treatment Program Office (TUT) gjennomfører for tiden en pilot finansiert av Cancer Moonshot for å demonstrere muligheten for å integrere TDT i LCS, nylig utvidet fra 11 til 15 steder. Minneapolis VA har gjennomført et VISN 23-Quality Enhancement Research Initiative (QUERI) partnerskapsimplementeringspilot for å forstå barrierer og behov blant ulike LCS-programmer, og identifisere mange modifiserbare mål. VISN 23 QUERI-teamet og TUT har samarbeidet om å designe et LCS-TDT-verktøysett som snart vil være nasjonalt tilgjengelig. Selv om det er et viktig skritt, kan et verktøysett alene være utilstrekkelig for å øke bruken av beste praksis. Skreddersydd implementeringsstøtte gjennom intensiv ekstern tilrettelegging kan være nødvendig for å effektivt integrere TDT-prosesser i VA LCS-landskapet. Med støtte fra den operative partneren, OPM, foreslår dette prosjektet å samarbeide med TUT og NCLCS for å bygge videre på eksisterende innsats for å øke deltakelsen i kombinert TDT for LCS-deltakere. Dette prosjektet vil bruke både retrospektiv dataanalyse og potensiell datainnsamling for å informere og skreddersy et verktøysett for nasjonal formidling. ICARE-LCS er en implementeringsevalueringsstudiemodell.
Spesifikke mål:
Mål 1: Identifisere nøkkelprosesskomponenter i effektive tobakksbehandlingsprogrammer i LCS og suksessfaktorer for å gi kombinert TDT. En blandet metodevurdering vil bli utført på 10 steder i TUT Moonshot-piloten, først kvalitativt vurdere deres nåværende TDT-LCS-prosesser, suksessfaktorer og opplevde barrierer for implementering av kombinert TDT. Data vil da kobles sammen med kvantitative data om behandlingsdeltakelse og kortvarig seponering. Funn vil bli brukt til å foredle verktøysettet for bruk i Mål 2 og nasjonalt.
Mål 2: Test en flerkomponenttilretteleggingspakke for å forbedre integrasjonen av TDT og LCS.
Syv programmer vil bli identifisert blant LPOP-steder utenfor TUT-piloten, for å sikre variasjon i stedets egenskaper (f.eks. hybrid vs sentralisert modell), og ga implementeringsstøtte ved bruk av ekstern tilrettelegging. Nettsteder vil bli matchet minst 1:1 til et annet nettsted i LPOP-nettverket som vil motta implementering som vanlig (kontroller). Det primære resultatet vil være penetrasjon (deltakelse i kombinert TDT, sekundært resultat enhver behandling) med ytterligere sekundære utfall av troskap (ideell TDT), og effektivitet (kortvarig seponering).
Mål 3: Evaluer implementeringsresultatene av gjennomførbarhet, akseptabilitet, troskap, hensiktsmessighet og kostnader ved implementering av TDT integrert med LCS, vurdert blant veteraner og medlemmer av omsorgsteamet.
Implementeringsresultater utenom kostnad vil bli vurdert ved bruk av kvalitative metoder. Kostnadene vil bli undersøkt knyttet til implementeringsstøtten og til TDT som tilbys (f.eks. LCS personalkostnader, farmakoterapi, tobakksrelaterte besøk) ved hjelp av personallogger og VA apotek og faktureringsdata. Samlet vil den ovennevnte programevalueringen informere nasjonalt kreftforebyggende arbeid og bygge infrastruktur som er nødvendig for å støtte bred implementering av høyeffekt TDT-prosesser i LCS-programmer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne C Melzer, MD MS
- Telefonnummer: 4400 (612) 725-2000
- E-post: Anne.Melzer2@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Megan E Campbell
- Telefonnummer: x7225 (612) 725-2000
- E-post: megan.campbell@va.gov
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Ta kontakt med:
- Anne C Melzer, MD MS
- Telefonnummer: 4400 (612) 725-2000
- E-post: Anne.Melzer2@va.gov
-
Underetterforsker:
- Adam Kaplan, PhD MS
-
Hovedetterforsker:
- Anne C. Melzer, MD MS
-
Underetterforsker:
- David B. Nelson, PhD
-
Underetterforsker:
- Deborah Pestka, PharmD
-
Underetterforsker:
- Steven S. Fu, MD MSCE
-
Ta kontakt med:
- Megan E Campbell
- Telefonnummer: x7225 (612) 725-2000
- E-post: megan.campbell@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Dette er et VAMC-basert Quality Improvement Partnered Evaluation Initiative. VA-sider fra hele landet som takket ja til å delta er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Veteraner som deltar i lungekreftscreening som røyker
Veteraner som deltar i lungekreftscreening som røyker og mottar omsorg ved deltakende VA medisinske sentre
|
|
|
Deltakende VA Medical Centers
Sju nettsteder som har sagt ja til å delta i implementeringsintervensjon
|
Flerkomponent tilretteleggingsstrategi for å møte identifiserte implementeringsbehov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvittering for kombinert tobakksavhengighetsbehandling
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Deltakelse i rådgivning og farmakoterapi innen 90 dager etter henvisning til lungekreftscreening
|
Omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnader forbundet med behandling av tobakksavhengighet blant lungekreftscreeningsdeltakere som røyker
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Evaluer kostnader på anleggsnivå og økonomiske konsekvenser av tobakksbehandling for pasienter i lungekreftscreening som røyker.
|
Omtrent 3 år
|
|
Antall veteraner som mottar NOEN Tobakksavhengighetsbehandling
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Deltakelse i ENHVER terapi for tobakksavhengighet (inkludert men ikke begrenset til farmakoterapi eller rådgivning) for kvalifiserte veteraner i lungekreftscreening som røyker
|
Omtrent 3 år
|
|
Antall veteraner som mottar farmakoterapi eller rådgivning alene
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Deltakelse i individuelle behandlingstilbud blant pasienter i lungekreftscreening som røyker.
Disse er definert som farmakoterapi (nikotinerstatning, bupropion, vareniklin, kombinasjonsbehandlinger) og rådgivning (individuelle eller gruppetobakksbesøk levert uansett modalitet).
|
Omtrent 3 år
|
|
Frekvens for korttidsstopp blant veteraner i lungekreftscreening som røyker
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Kortsiktige sluttdata blant kvalifiserte veteraner i lungekreftscreening som røyker som samlet inn ved kartgjennomgang
|
Omtrent 3 år
|
|
Implementeringsresultater vurdert på deltakende nettsteder
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Vurdere implementeringsresultater ved kvalitativ gjennomgang.
|
Omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne C. Melzer, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEX 24-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .