- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06745258
ICARE-LCS QUERI Partnered Evaluatie-initiatief: Integratie van uitgebreide tabaksbehandeling om de screening van longkanker te verbeteren (ICARE-LCS)
ICARE-LCS QUERI Partnered Evaluatie-initiatief: Integratie van uitgebreide tabaksbehandeling om longkankerscreening te verbeteren (PEC 24-239)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het verbeteren van de behandeling van tabaksverslaving (TDT) binnen Veterans Affairs (VA) longkankerscreeningprogramma's (LCS). LCS met jaarlijkse lage dosis computertomografie redt levens door de vroege detectie van longkanker en wordt breed ingezet, nu in 113 VA medische centra. Vanwege de criteria om in aanmerking te komen voor huidig of eerder roken, rookt momenteel 50-60% van de LCS-deelnemers. Modelstudies ondersteunen dat het integreren van TDT in LCS het voordeel van de screening zelf bijna verdubbelt. Daarom is toegang tot TDT van hoge kwaliteit een programmavereiste volgens de VA LCS-richtlijn.
Hoewel een robuuste integratie van LCS en TDT een VA-prioriteit is, blijft er in werkelijkheid een kloof bestaan in zowel het bereik als de intensiteit van TDT voor LCS-deelnemers. Richtlijnen en bewijsmateriaal ondersteunen TDT-processen, waaronder 1) systematische beoordeling en aansluiting op behandeling (bijv. Ask-Advise-Connect, motiverende gespreksvoering, opt-out of proactieve strategieën) en 2) behandeling die de evidence-based combinatie van intensieve farmacologische en gedragsmatige behandelingen omvat ('gecombineerde TDT'). Uit recente onderzoeken bij LCS-deelnemers bleek dat er sprake was van hoge percentages die instemden met een behandeling met behulp van 'opt-out' motiverende verwijzingsstrategieën en de hoogste stoppercentages met behulp van een longitudinaal 'chronisch ziekte'-model dat gecombineerde TDT oplevert over een periode van maximaal een jaar. Helaas ontvangen relatief weinig veteranen in LCS enige TDT en de behandeling is meestal niet in overeenstemming met de richtlijnen en dit bewijsmateriaal. In een nationale steekproef van LCS-deelnemers die roken, ontving slechts 16,4% enige farmacotherapie voor TDT, velen kregen een onderdosering met alleen een kortwerkende nicotinevervanger, en minder dan 1% ontving de aanbevolen combinatie van gedrags- en farmacologische behandeling. Dit betekent een aanzienlijke kloof in de zorg. Het verbeteren van de kwaliteit van TDT voor veteranen in LCS is door meerdere belanghebbenden als een prioriteitsgebied aangemerkt, waaronder het Office of Oncology and Precision Medicine (OPM), de operationele partner van de onderzoekers, het VA Lung Precision Oncology Program (LPOP), het White House Prevention en Screening Task Force, het Nationaal Comité voor Kwaliteitsborging en groepen voor veteranenbetrokkenheid. Elk zorgproces – LCS en TDT – is op zichzelf complex, wat de integratie belemmert. Hoewel sommige LCS-processen binnen VA zijn gestandaardiseerd door gebruik te maken van de hulpmiddelen van het National Center for Lung Cancer Screening (NCLCS), gebruiken individuele LCS-programma's gevarieerde zorgmodellen. Programma's kunnen 'gecentraliseerd' zijn (de meeste LCS-gerelateerde zorg wordt geleverd door toegewijde programmamedewerkers) of 'hybride', waarbij de verantwoordelijkheden worden gedeeld tussen de eerstelijnszorg en het LCS-personeel. NCLCS heeft met VA's in het hele land samengewerkt om de kwaliteit en acceptatie van LCS te verbeteren. Individuele LCS-programma's leveren gecombineerde TDT variabel op, en veel processen zijn niet aangepast voor het longitudinale, jaarlijkse LCS-proces. Het VA Tobacco Use Treatment Program Office (TUT) voert momenteel een pilot uit, gefinancierd door de Cancer Moonshot, om de haalbaarheid aan te tonen van de integratie van TDT in LCS, onlangs uitgebreid van 11 naar 15 locaties. De Minneapolis VA heeft een VISN 23-Quality Enhancement Research Initiative (QUERI) gepartnerde implementatiepilot uitgevoerd om de barrières en behoeften tussen diverse LCS-programma's te begrijpen, waarbij veel aanpasbare doelen werden geïdentificeerd. Het VISN 23 QUERI-team en TUT hebben samengewerkt om een LCS-TDT-toolkit te ontwerpen die binnenkort landelijk beschikbaar zal zijn. Hoewel het een belangrijke stap is, kan een toolkit alleen onvoldoende zijn om de toepassing van best practices te vergroten. Op maat gemaakte implementatieondersteuning via intensieve externe facilitatie kan nodig zijn om TDT-processen effectief te integreren binnen het VA LCS-landschap. Met steun van de operationele partner, OPM, stelt dit project voor om samen te werken met TUT en de NCLCS om voort te bouwen op bestaande inspanningen om de deelname aan gecombineerde TDT voor LCS-deelnemers te vergroten. Dit project zal gebruik maken van zowel retrospectieve data-analyse als prospectieve dataverzameling om een toolkit te informeren en op maat te maken voor nationale verspreiding. ICARE-LCS is een implementatie-evaluatiestudiemodel.
Specifieke doelstellingen:
Doel 1: Identificeer de belangrijkste procescomponenten van effectieve tabaksbehandelingsprogramma's in LCS en succesfactoren voor het aanbieden van gecombineerde TDT. Er zal een beoordeling van gemengde methoden worden uitgevoerd op 10 locaties in de TUT Moonshot-pilot, waarbij eerst hun huidige TDT-LCS-processen, succesfactoren en waargenomen belemmeringen voor de implementatie van gecombineerde TDT kwalitatief worden beoordeeld. Gegevens worden vervolgens gekoppeld aan kwantitatieve gegevens over behandeldeelname en kortstondig stoppen. De bevindingen zullen worden gebruikt om de toolkit te verfijnen voor gebruik in Doelstelling 2 en op nationaal niveau.
Doel 2: Testen van een uit meerdere componenten bestaand facilitatiepakket om de integratie van TDT en LCS te verbeteren.
Er zullen zeven programma's worden geïdentificeerd uit LPOP-locaties buiten de TUT-pilot, waardoor variatie in locatiekenmerken (bijv. hybride versus gecentraliseerd model) en zorgde voor implementatieondersteuning met behulp van externe facilitatie. Sites worden minimaal 1:1 gekoppeld aan een andere site in het LPOP-netwerk, die zoals gebruikelijk wordt geïmplementeerd (controles). De primaire uitkomst zal penetratie zijn (deelname aan gecombineerde TDT, secundaire uitkomst welke behandeling dan ook) met aanvullende secundaire uitkomsten van trouw (ideale TDT) en effectiviteit (stoppen op korte termijn).
Doel 3: Evalueer de implementatieresultaten van haalbaarheid, aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid, geschiktheid en kosten van de implementatie van TDT geïntegreerd met LCS, beoordeeld onder veteranen en zorgteamleden.
Andere implementatieresultaten dan de kosten zullen worden beoordeeld met behulp van kwalitatieve methoden. De kosten zullen worden onderzocht in verband met de implementatieondersteuning en de geleverde TDT (bijv. LCS-personeelskosten, farmacotherapie, tabaksgerelateerde bezoeken) met behulp van personeelslogboeken en VA-apotheek- en factuurgegevens. Gezamenlijk zal de bovenstaande programma-evaluatie de nationale inspanningen op het gebied van kankerpreventie informeren en de infrastructuur opbouwen die nodig is om de brede implementatie van TDT-processen met hoge impact in LCS-programma's te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne C Melzer, MD MS
- Telefoonnummer: 4400 (612) 725-2000
- E-mail: Anne.Melzer2@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Megan E Campbell
- Telefoonnummer: x7225 (612) 725-2000
- E-mail: megan.campbell@va.gov
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Contact:
- Anne C Melzer, MD MS
- Telefoonnummer: 4400 (612) 725-2000
- E-mail: Anne.Melzer2@va.gov
-
Onderonderzoeker:
- Adam Kaplan, PhD MS
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne C. Melzer, MD MS
-
Onderonderzoeker:
- David B. Nelson, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Deborah Pestka, PharmD
-
Onderonderzoeker:
- Steven S. Fu, MD MSCE
-
Contact:
- Megan E Campbell
- Telefoonnummer: x7225 (612) 725-2000
- E-mail: megan.campbell@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Dit is een VAMC-gebaseerd Quality Improvement Partnered Evaluation Initiative. VA-sites uit het hele land die hebben ingestemd met deelname zijn inbegrepen.
Uitsluitingscriteria:
N.v.t
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Veteranen die deelnemen aan longkankerscreening en roken
Veteranen die deelnemen aan longkankerscreening, die roken en zorg ontvangen in deelnemende VA-medische centra
|
|
|
Deelnemende VA Medische Centra
Zeven locaties die hebben toegestemd om deel te nemen aan de implementatieinterventie
|
Faciliteringsstrategie met meerdere componenten om geïdentificeerde implementatiebehoeften aan te pakken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvangst van gecombineerde behandeling voor tabaksverslaving
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Deelname aan counseling en farmacotherapie binnen 90 dagen na verwijzing voor longkankerscreening
|
Ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten in verband met de behandeling van tabaksverslaving onder deelnemers aan de longkankerscreening die roken
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Evalueer de kosten op faciliteitsniveau en de economische gevolgen van tabaksbehandeling voor patiënten die roken in de screening op longkanker.
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal veteranen dat een behandeling voor tabaksverslaving ontvangt
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Deelname aan ELKE behandelingstherapie voor tabaksverslaving (inclusief maar niet beperkt tot farmacotherapie of counseling) voor in aanmerking komende veteranen in de screening op longkanker die roken
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Aantal veteranen dat alleen farmacotherapie of counseling ontvangt
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Deelname aan individuele behandelmogelijkheden onder rokende patiënten in het bevolkingsonderzoek naar longkanker.
Deze worden gedefinieerd als farmacotherapie (nicotinevervanging, bupropion, varenicline, combinatiebehandelingen) en counseling (individuele of groepstabaksbezoeken op welke manier dan ook).
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Percentage kortdurende stopzettingen onder veteranen die roken bij de screening op longkanker
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Gegevens over stoppen met roken op korte termijn onder in aanmerking komende veteranen in de screening op longkanker die roken, zoals verzameld door middel van een overzicht van de grafieken
|
Ongeveer 3 jaar
|
|
Implementatieresultaten beoordeeld op deelnemende locaties
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
|
Het beoordelen van implementatieresultaten door middel van kwalitatieve beoordeling.
|
Ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne C. Melzer, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEX 24-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .