- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06745258
Iniciativa de avaliação em parceria ICARE-LCS QUERI: Integração do tratamento abrangente do tabaco para melhorar o rastreio do cancro do pulmão (ICARE-LCS)
Iniciativa de avaliação em parceria ICARE-LCS QUERI: Integração do tratamento abrangente do tabaco para melhorar o rastreio do cancro do pulmão (PEC 24-239)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é melhorar a prestação de tratamento para dependência de tabaco (TDT) nos programas de rastreio do cancro do pulmão (LCS) do Veterans Affairs (VA). LCS com tomografia computadorizada anual de baixa dose salva vidas através da detecção precoce do câncer de pulmão e está sendo amplamente implantado, agora em 113 centros médicos VA. Devido aos critérios de elegibilidade que selecionam tabagismo atual ou anterior, 50-60% dos participantes do LCS fumam atualmente. Estudos de modelagem sustentam que a integração do TDT no LCS quase duplica o benefício da triagem em si. Portanto, o acesso a TDT de alta qualidade é um requisito do programa de acordo com o memorando de orientação do VA LCS.
Embora uma integração robusta do LCS e do TDT seja uma prioridade da AV, na realidade continua a existir uma lacuna tanto no alcance como na intensidade do TDT para os participantes do LCS. Diretrizes e evidências apoiam processos de TDT que incluem 1) avaliação sistemática e conexão ao tratamento (por exemplo, Ask-Advise-Connect, entrevistas motivacionais, opt-out ou estratégias proativas) e 2) tratamento que inclui a combinação baseada em evidências de tratamentos farmacológicos e comportamentais intensivos ('TDT combinado'). Ensaios recentes em participantes de LCS encontraram altas taxas de concordância com o tratamento usando estratégias de encaminhamento motivacional de “opt-out” e as maiores taxas de cessação usando um modelo longitudinal de “doença crônica” que oferece TDT combinado durante um período de até um ano. Infelizmente, relativamente poucos veteranos em LCS recebem qualquer TDT e o tratamento é geralmente inconsistente com as diretrizes e com esta evidência. Numa amostra nacional de participantes que fumam adoçantes de baixas calorias, apenas 16,4% receberam qualquer farmacoterapia para TDT, muitos deles subdosados apenas com reposição de nicotina de ação curta, e menos de 1% receberam a combinação recomendada de tratamento comportamental e farmacológico. Isto representa uma lacuna significativa no cuidado. A melhoria da qualidade do TDT para veteranos em LCS foi identificada como uma área prioritária por várias partes interessadas, incluindo o Office of Oncology and Precision Medicine (OPM), o parceiro operacional dos investigadores, o VA Lung Precision Oncology Program (LPOP), o White House Prevention e Grupo de Trabalho de Triagem, o Comitê Nacional para Garantia de Qualidade e grupos de engajamento de Veteranos. Cada processo de cuidado – LS e TDT – é complexo por si só, o que tem dificultado a integração. Embora alguns processos de LCS sejam padronizados em VA através do uso das ferramentas fornecidas pelo Centro Nacional de Rastreio do Cancro do Pulmão (NCLCS), os programas individuais de LCS utilizam modelos de cuidados variados. Os programas podem ser “centralizados” (a maior parte dos cuidados relacionados com os LCS são prestados por pessoal dedicado do programa) ou “híbridos”, onde as responsabilidades são partilhadas entre os cuidados primários e o pessoal dos LCS. O NCLCS trabalhou com VAs em todo o país para melhorar a qualidade e a aceitação dos adoçantes de baixas calorias. Os programas individuais de LCS oferecem TDT combinados de forma variável, e muitos processos não são adaptados para o processo LCS anual e longitudinal. O VA Tobacco Use Treatment Program Office (TUT) está atualmente conduzindo um piloto financiado pelo Cancer Moonshot para demonstrar a viabilidade de integração do TDT no LCS, recentemente ampliado de 11 para 15 locais. O Minneapolis VA conduziu um piloto de implementação em parceria com a VISN 23-Quality Enhancement Research Initiative (QUERI) para compreender as barreiras e necessidades entre diversos programas LCS, identificando muitos alvos modificáveis. A equipe VISN 23 QUERI e o TUT colaboraram para projetar um kit de ferramentas LCS-TDT que em breve estará disponível nacionalmente. Embora seja um passo importante, um conjunto de ferramentas por si só pode ser insuficiente para aumentar a adoção das melhores práticas. Pode ser necessário apoio personalizado à implementação através de facilitação externa intensiva para integrar eficazmente os processos TDT no panorama VA LCS. Com o apoio do parceiro operacional, OPM, este projecto propõe trabalhar com o TUT e o NCLCS para aproveitar os esforços existentes para aumentar a participação no TDT combinado para os participantes do LCS. Este projecto utilizará tanto a análise retrospectiva de dados como a recolha prospectiva de dados para informar e adaptar um conjunto de ferramentas para divulgação nacional. ICARE-LCS é um modelo de estudo de avaliação de implementação.
Objetivos Específicos:
Objectivo 1: Identificar os principais componentes do processo de programas eficazes de tratamento do tabaco em LCS e factores de sucesso para fornecer TDT combinado. Uma avaliação de métodos mistos será realizada em 10 locais no piloto do TUT Moonshot, primeiro avaliando qualitativamente os seus actuais processos TDT-LCS, factores de sucesso e barreiras percebidas à implementação de TDT combinado. Os dados serão então vinculados a dados quantitativos de participação no tratamento e cessação de curto prazo. Os resultados serão usados para refinar o kit de ferramentas para uso no Objectivo 2 e a nível nacional.
Objectivo 2: Testar um pacote de facilitação multicomponentes para melhorar a integração de TDT e LCS.
Serão identificados sete programas entre locais LPOP fora do piloto do TUT, garantindo variação nas características do local (por exemplo, modelo híbrido vs centralizado) e forneceu suporte de implementação usando facilitação externa. Os sites serão combinados pelo menos 1:1 com outro site na rede LPOP que receberá implementação normalmente (controles). O resultado primário será a penetração (participação em TDT combinado, resultado secundário de qualquer tratamento) com resultados secundários adicionais de fidelidade (TDT ideal) e eficácia (cessação em curto prazo).
Objetivo 3: Avaliar os resultados da implementação de viabilidade, aceitabilidade, fidelidade, adequação e custo da implementação do TDT integrado com LCS, avaliado entre veteranos e membros da equipe de cuidados.
Os resultados da implementação, para além dos custos, serão avaliados através de métodos qualitativos. Serão examinados os custos relacionados com o apoio à implementação e com o TDT fornecido (por exemplo, Custos de pessoal do LCS, farmacoterapia, visitas relacionadas ao tabaco) usando registros de pessoal e dados de faturamento e farmácia VA. Colectivamente, a avaliação do programa acima irá informar os esforços nacionais de prevenção do cancro e construir a infra-estrutura necessária para apoiar a ampla implementação de processos TDT de alto impacto em programas LCS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne C Melzer, MD MS
- Número de telefone: 4400 (612) 725-2000
- E-mail: Anne.Melzer2@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Megan E Campbell
- Número de telefone: x7225 (612) 725-2000
- E-mail: megan.campbell@va.gov
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Contato:
- Anne C Melzer, MD MS
- Número de telefone: 4400 (612) 725-2000
- E-mail: Anne.Melzer2@va.gov
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Subinvestigador:
- Adam Kaplan, PhD MS
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Investigador principal:
- Anne C. Melzer, MD MS
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Subinvestigador:
- David B. Nelson, PhD
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Subinvestigador:
- Deborah Pestka, PharmD
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Subinvestigador:
- Steven S. Fu, MD MSCE
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Contato:
- Megan E Campbell
- Número de telefone: x7225 (612) 725-2000
- E-mail: megan.campbell@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Esta é uma Iniciativa de Avaliação Parceria para Melhoria da Qualidade baseada na VAMC. Estão incluídos sites VA de todo o país que concordaram em participar.
Critérios de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Veteranos participantes de exames de câncer de pulmão que fumam
Veteranos participantes de exames de câncer de pulmão que fumam e estão recebendo cuidados nos centros médicos VA participantes
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Centros médicos VA participantes
Sete locais que concordaram em participar da intervenção de implementação
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Estratégia de facilitação multicomponente para atender às necessidades de implementação identificadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recebimento de tratamento combinado para dependência de tabaco
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Participação em aconselhamento e farmacoterapia no prazo de 90 dias após encaminhamento para rastreio do cancro do pulmão
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Aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo associado ao tratamento da dependência do tabaco entre participantes de exames de câncer de pulmão que fumam
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Avaliar os custos ao nível das instalações e os impactos económicos do tratamento do tabaco para pacientes que fumam no rastreio do cancro do pulmão.
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Aproximadamente 3 anos
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Número de veteranos que recebem QUALQUER terapia de tratamento para dependência de tabaco
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Participação em QUALQUER terapia de tratamento de dependência de tabaco (incluindo, mas não se limitando a farmacoterapia ou aconselhamento) para veteranos elegíveis no rastreio do cancro do pulmão que fumam
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Aproximadamente 3 anos
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Número de veteranos que recebem apenas farmacoterapia ou aconselhamento
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Participação em opções de tratamento individual entre pacientes fumantes em rastreamento de câncer de pulmão.
Estes são definidos como Farmacoterapia (reposição de nicotina, bupropiona, vareniclina, tratamentos combinados) e aconselhamento (consultas de tabaco individuais ou em grupo realizadas por qualquer modalidade).
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Aproximadamente 3 anos
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Taxa de cessação de curto prazo entre veteranos que fumam em exames de câncer de pulmão
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Dados de cessação de curto prazo entre veteranos elegíveis para triagem de câncer de pulmão que fumam, coletados por revisão de prontuários
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Aproximadamente 3 anos
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Resultados de implementação avaliados nos locais participantes
Prazo: Aproximadamente 3 anos
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Avaliação dos resultados da implementação através de uma análise qualitativa.
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Aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne C. Melzer, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEX 24-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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