Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Partnerska inicjatywa ewaluacyjna ICARE-LCS QUERI: Integracja kompleksowego leczenia tytoniu w celu usprawnienia badań przesiewowych w kierunku raka płuc (ICARE-LCS)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

ICARE-LCS QUERI Partnerska inicjatywa ewaluacyjna: Integracja kompleksowego leczenia tytoniu w celu usprawnienia badań przesiewowych w kierunku raka płuc (PEC 24-239)

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów spowodowanych nowotworem wśród weteranów, a 90% przypadków można przypisać paleniu. Badania przesiewowe w kierunku raka płuc (LCS) w połączeniu z zaprzestaniem palenia pozwalają uratować najwięcej istnień ludzkich. ICARE-LCS ma na celu zmniejszenie nierówności zdrowotnych i poprawę zdrowia weteranów poprzez zmniejszenie wskaźników palenia wśród weteranów otrzymujących LCS. ICARE-LCS wykorzysta metody wdrożeniowe, aby informować krajowe wysiłki w zakresie zapobiegania nowotworom i budować infrastrukturę niezbędną do wspierania szerokiego wdrażania procesów leczenia uzależnienia od tytoniu o dużym wpływie (TDT) w programach LCS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem jest poprawa świadczenia leczenia uzależnienia od tytoniu (TDT) w ramach programów badań przesiewowych w kierunku raka płuc (LCS) Veterans Affairs (VA). LCS z coroczną niskodawkową tomografią komputerową ratuje życie poprzez wczesne wykrywanie raka płuc i jest szeroko stosowany, obecnie w centrach medycznych 113 VA. Ze względu na kryteria kwalifikacyjne dotyczące aktualnego lub poprzedniego palenia, obecnie pali 50–60% uczestników LCS. Badania modelowe potwierdzają, że zintegrowanie TDT z LCS niemal podwaja korzyści z samego badania przesiewowego. Dlatego dostęp do wysokiej jakości TDT jest wymogiem programu zgodnie z wytycznymi VA LCS.

Chociaż solidna integracja LCS i TDT jest priorytetem VA, w rzeczywistości istnieje luka zarówno pod względem zasięgu, jak i intensywności TDT dla uczestników LCS. Wytyczne i dowody wspierają procesy TDT, które obejmują 1) systematyczną ocenę i powiązanie z leczeniem (np. Ask-Advise-Connect, rozmowa motywacyjna, rezygnacja lub strategie proaktywne) oraz 2) leczenie obejmujące oparte na dowodach połączenie intensywnego leczenia farmakologicznego i behawioralnego („połączona TDT”). Niedawne badania przeprowadzone na uczestnikach LCS wykazały wysoki odsetek osób zgadzających się na leczenie przy zastosowaniu motywacyjnych strategii skierowania typu „opt-out” oraz najwyższy odsetek osób zaprzestających palenia przy zastosowaniu podłużnego modelu „choroby przewlekłej”, który zapewnia łączną TDT przez okres do roku. Niestety, stosunkowo niewielu weteranów w LCS otrzymuje jakiekolwiek TDT, a leczenie jest zwykle niezgodne z wytycznymi i dowodami. W krajowej próbie palących uczestników LCS jedynie 16,4% otrzymało jakąkolwiek farmakoterapię w ramach TDT, wielu podało za niską dawkę samą krótko działającą substytucją nikotyny, a mniej niż 1% otrzymało zalecaną kombinację leczenia behawioralnego i farmakologicznego. Oznacza to znaczną lukę w opiece. Poprawa jakości TDT dla weteranów w LCS została uznana za obszar priorytetowy przez wielu interesariuszy, w tym Biuro Onkologii i Medycyny Precyzyjnej (OPM), partnera operacyjnego badaczy, Program VA Lung Precision Oncology (LPOP), Biuro ds. Zapobiegania Białego Domu oraz grupa zadaniowa ds. badań przesiewowych, Krajowy Komitet ds. Zapewniania Jakości i grupy angażujące Weteranów. Każdy proces opieki – LCS i TDT – jest sam w sobie złożony, co utrudnia integrację. Chociaż niektóre procesy LCS są ujednolicone w całej VA dzięki zastosowaniu narzędzi dostarczonych przez Krajowe Centrum Badań Przesiewowych w kierunku Raka Płuca (NCLCS), poszczególne programy LCS wykorzystują różne modele opieki. Programy mogą być „scentralizowane” (większość opieki związanej z LCS jest świadczona przez wyspecjalizowany personel programu) lub „hybrydowe”, w przypadku których obowiązki są dzielone pomiędzy personelem podstawowej opieki zdrowotnej i personelem LCS. NCLCS współpracowało z VA w całym kraju w celu poprawy jakości i wykorzystania LCS. Poszczególne programy LCS zapewniają łączone TDT w sposób zmienny, a wiele procesów nie jest dostosowanych do podłużnego, rocznego procesu LCS. Biuro programu leczenia używania tytoniu w stanie Wirginia (TUT) prowadzi obecnie pilotaż finansowany przez Cancer Moonshot w celu wykazania wykonalności integracji TDT z LCS, niedawno powiększonym z 11 do 15 lokalizacji. Minneapolis VA przeprowadziło pilotażowy projekt wdrożeniowy VISN 23-Quality Enhancement Research Initiative (QUERI), aby zrozumieć bariery i potrzeby pomiędzy różnymi programami LCS, identyfikując wiele modyfikowalnych celów. Zespół VISN 23 QUERI i TUT współpracowały przy projektowaniu zestawu narzędzi LCS-TDT, który wkrótce będzie dostępny w całym kraju. Choć sam zestaw narzędzi jest ważnym krokiem, może nie wystarczyć do zwiększenia wykorzystania najlepszych praktyk. Aby skutecznie zintegrować procesy TDT z krajobrazem VA LCS, może być konieczne dostosowane do potrzeb wsparcie wdrożeniowe poprzez intensywne ułatwienia zewnętrzne. Przy wsparciu partnera operacyjnego, OPM, w ramach tego projektu proponuje się współpracę z TUT i NCLCS w celu wykorzystania istniejących wysiłków na rzecz zwiększenia udziału uczestników LCS w połączonym TDT. W projekcie tym wykorzystana zostanie zarówno retrospektywna analiza danych, jak i prospektywne gromadzenie danych w celu informowania i dostosowywania zestawu narzędzi do rozpowszechniania na poziomie krajowym. ICARE-LCS to model badania ewaluacyjnego wdrożenia.

Cele szczegółowe:

Cel 1: Identyfikacja kluczowych elementów procesu skutecznych programów leczenia tytoniu w LCS i czynników sukcesu zapewniających łączone TDT. Ocena metod mieszanych zostanie przeprowadzona w 10 lokalizacjach pilotażowych TUT Moonshot, najpierw oceniając jakościowo ich obecne procesy TDT-LCS, czynniki sukcesu i postrzegane bariery we wdrażaniu połączonego TDT. Dane zostaną następnie połączone z danymi ilościowymi dotyczącymi udziału w leczeniu i krótkotrwałego zaprzestania leczenia. Ustalenia zostaną wykorzystane do udoskonalenia zestawu narzędzi do wykorzystania w Celu 2 i na poziomie krajowym.

Cel 2: Przetestuj wieloskładnikowy pakiet ułatwień, aby poprawić integrację TDT i LCS.

Spośród lokalizacji LPOP spoza pilotażu TUT zostanie wybranych siedem programów, zapewniających zróżnicowanie charakterystyki lokalizacji (np. model hybrydowy vs scentralizowany) oraz zapewnił wsparcie wdrożeniowe z wykorzystaniem ułatwień zewnętrznych. Lokacje będą dopasowywane co najmniej 1:1 do innej lokacji w sieci LPOP, która będzie normalnie implementowana (kontrola). Podstawowym rezultatem będzie penetracja (udział w połączonej TDT, drugorzędny wynik dowolnego leczenia) z dodatkowymi wtórnymi wynikami w postaci wierności (idealny TDT) i skuteczności (krótkoterminowe zaprzestanie).

Cel 3: Ocena wyników wdrożenia pod względem wykonalności, akceptowalności, wierności, stosowności i kosztów wdrożenia TDT zintegrowanego z LCS, ocenionych wśród weteranów i członków zespołu opiekuńczego.

Efekty wdrożenia inne niż koszty zostaną ocenione przy użyciu metod jakościowych. Zbadane zostaną koszty związane ze wsparciem wdrożeniowym i zapewnionym TDT (np. Koszty personelu LCS, farmakoterapia, wizyty związane z tytoniem) przy użyciu dzienników personelu oraz danych apteki VA i rozliczeń. Łącznie powyższa ocena programu będzie stanowić podstawę krajowych wysiłków w zakresie zapobiegania nowotworom i budowy infrastruktury niezbędnej do wspierania szerokiego wdrażania procesów TDT o dużym wpływie w programach LCS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Adam Kaplan, PhD MS
        • Główny śledczy:
          • Anne C. Melzer, MD MS
        • Pod-śledczy:
          • David B. Nelson, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Deborah Pestka, PharmD
        • Pod-śledczy:
          • Steven S. Fu, MD MSCE
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczące centra medyczne VA

Opis

Kryteria włączenia:

Jest to inicjatywa partnerskiej oceny jakości oparta na VAMC. Uwzględniono witryny VA z całego kraju, które zgodziły się wziąć udział.

Kryteria wykluczenia:

Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Weterani biorący udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc, którzy palą
Weterani biorący udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc, którzy palą i otrzymują opiekę w uczestniczących ośrodkach medycznych VA
Uczestniczące centra medyczne VA
Siedem lokalizacji, które zgodziły się wziąć udział w interwencji wdrożeniowej
Wieloelementowa strategia facylitacji mająca na celu zaspokojenie zidentyfikowanych potrzeb wdrożeniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otrzymanie łączonego leczenia uzależnienia od tytoniu
Ramy czasowe: Około 3 lata
Udział w poradnictwie i farmakoterapii w ciągu 90 dni od skierowania na badania przesiewowe w kierunku raka płuc
Około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty związane z leczeniem uzależnienia od tytoniu wśród palących uczestników badań przesiewowych w kierunku raka płuc
Ramy czasowe: Około 3 lata
Oceń koszty na poziomie placówki i skutki ekonomiczne leczenia tytoniu dla palących pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc.
Około 3 lata
Liczba weteranów objętych JAKIKOLWIEK terapią uzależnienia od tytoniu
Ramy czasowe: Około 3 lata
Udział w JAKIKOLWIEK terapii uzależnienia od tytoniu (w tym między innymi farmakoterapia lub poradnictwo) dla kwalifikujących się weteranów w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc, którzy palą
Około 3 lata
Liczba weteranów korzystających wyłącznie z farmakoterapii lub poradnictwa
Ramy czasowe: Około 3 lata
Udział w indywidualnych opcjach leczenia wśród palących pacjentów objętych badaniami przesiewowymi w kierunku raka płuc. Są one zdefiniowane jako farmakoterapia (zastąpienie nikotyną, bupropion, wareniklina, leczenie skojarzone) i poradnictwo (indywidualne lub grupowe wizyty tytoniowe realizowane w dowolny sposób).
Około 3 lata
Wskaźnik krótkotrwałego zaprzestania palenia wśród weteranów poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc, którzy palą
Ramy czasowe: Około 3 lata
Dane dotyczące krótkoterminowego zaprzestania palenia wśród kwalifikujących się weteranów biorących udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc, którzy palą, zgodnie z przeglądem wykresów
Około 3 lata
Wyniki wdrożenia ocenione w uczestniczących lokalizacjach
Ramy czasowe: Około 3 lata
Ocena wyników wdrożenia poprzez przegląd jakościowy.
Około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne C. Melzer, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka płuc

Badania kliniczne na Ułatwienia zewnętrzne

Subskrybuj