- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06745258
Partnerska inicjatywa ewaluacyjna ICARE-LCS QUERI: Integracja kompleksowego leczenia tytoniu w celu usprawnienia badań przesiewowych w kierunku raka płuc (ICARE-LCS)
ICARE-LCS QUERI Partnerska inicjatywa ewaluacyjna: Integracja kompleksowego leczenia tytoniu w celu usprawnienia badań przesiewowych w kierunku raka płuc (PEC 24-239)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest poprawa świadczenia leczenia uzależnienia od tytoniu (TDT) w ramach programów badań przesiewowych w kierunku raka płuc (LCS) Veterans Affairs (VA). LCS z coroczną niskodawkową tomografią komputerową ratuje życie poprzez wczesne wykrywanie raka płuc i jest szeroko stosowany, obecnie w centrach medycznych 113 VA. Ze względu na kryteria kwalifikacyjne dotyczące aktualnego lub poprzedniego palenia, obecnie pali 50–60% uczestników LCS. Badania modelowe potwierdzają, że zintegrowanie TDT z LCS niemal podwaja korzyści z samego badania przesiewowego. Dlatego dostęp do wysokiej jakości TDT jest wymogiem programu zgodnie z wytycznymi VA LCS.
Chociaż solidna integracja LCS i TDT jest priorytetem VA, w rzeczywistości istnieje luka zarówno pod względem zasięgu, jak i intensywności TDT dla uczestników LCS. Wytyczne i dowody wspierają procesy TDT, które obejmują 1) systematyczną ocenę i powiązanie z leczeniem (np. Ask-Advise-Connect, rozmowa motywacyjna, rezygnacja lub strategie proaktywne) oraz 2) leczenie obejmujące oparte na dowodach połączenie intensywnego leczenia farmakologicznego i behawioralnego („połączona TDT”). Niedawne badania przeprowadzone na uczestnikach LCS wykazały wysoki odsetek osób zgadzających się na leczenie przy zastosowaniu motywacyjnych strategii skierowania typu „opt-out” oraz najwyższy odsetek osób zaprzestających palenia przy zastosowaniu podłużnego modelu „choroby przewlekłej”, który zapewnia łączną TDT przez okres do roku. Niestety, stosunkowo niewielu weteranów w LCS otrzymuje jakiekolwiek TDT, a leczenie jest zwykle niezgodne z wytycznymi i dowodami. W krajowej próbie palących uczestników LCS jedynie 16,4% otrzymało jakąkolwiek farmakoterapię w ramach TDT, wielu podało za niską dawkę samą krótko działającą substytucją nikotyny, a mniej niż 1% otrzymało zalecaną kombinację leczenia behawioralnego i farmakologicznego. Oznacza to znaczną lukę w opiece. Poprawa jakości TDT dla weteranów w LCS została uznana za obszar priorytetowy przez wielu interesariuszy, w tym Biuro Onkologii i Medycyny Precyzyjnej (OPM), partnera operacyjnego badaczy, Program VA Lung Precision Oncology (LPOP), Biuro ds. Zapobiegania Białego Domu oraz grupa zadaniowa ds. badań przesiewowych, Krajowy Komitet ds. Zapewniania Jakości i grupy angażujące Weteranów. Każdy proces opieki – LCS i TDT – jest sam w sobie złożony, co utrudnia integrację. Chociaż niektóre procesy LCS są ujednolicone w całej VA dzięki zastosowaniu narzędzi dostarczonych przez Krajowe Centrum Badań Przesiewowych w kierunku Raka Płuca (NCLCS), poszczególne programy LCS wykorzystują różne modele opieki. Programy mogą być „scentralizowane” (większość opieki związanej z LCS jest świadczona przez wyspecjalizowany personel programu) lub „hybrydowe”, w przypadku których obowiązki są dzielone pomiędzy personelem podstawowej opieki zdrowotnej i personelem LCS. NCLCS współpracowało z VA w całym kraju w celu poprawy jakości i wykorzystania LCS. Poszczególne programy LCS zapewniają łączone TDT w sposób zmienny, a wiele procesów nie jest dostosowanych do podłużnego, rocznego procesu LCS. Biuro programu leczenia używania tytoniu w stanie Wirginia (TUT) prowadzi obecnie pilotaż finansowany przez Cancer Moonshot w celu wykazania wykonalności integracji TDT z LCS, niedawno powiększonym z 11 do 15 lokalizacji. Minneapolis VA przeprowadziło pilotażowy projekt wdrożeniowy VISN 23-Quality Enhancement Research Initiative (QUERI), aby zrozumieć bariery i potrzeby pomiędzy różnymi programami LCS, identyfikując wiele modyfikowalnych celów. Zespół VISN 23 QUERI i TUT współpracowały przy projektowaniu zestawu narzędzi LCS-TDT, który wkrótce będzie dostępny w całym kraju. Choć sam zestaw narzędzi jest ważnym krokiem, może nie wystarczyć do zwiększenia wykorzystania najlepszych praktyk. Aby skutecznie zintegrować procesy TDT z krajobrazem VA LCS, może być konieczne dostosowane do potrzeb wsparcie wdrożeniowe poprzez intensywne ułatwienia zewnętrzne. Przy wsparciu partnera operacyjnego, OPM, w ramach tego projektu proponuje się współpracę z TUT i NCLCS w celu wykorzystania istniejących wysiłków na rzecz zwiększenia udziału uczestników LCS w połączonym TDT. W projekcie tym wykorzystana zostanie zarówno retrospektywna analiza danych, jak i prospektywne gromadzenie danych w celu informowania i dostosowywania zestawu narzędzi do rozpowszechniania na poziomie krajowym. ICARE-LCS to model badania ewaluacyjnego wdrożenia.
Cele szczegółowe:
Cel 1: Identyfikacja kluczowych elementów procesu skutecznych programów leczenia tytoniu w LCS i czynników sukcesu zapewniających łączone TDT. Ocena metod mieszanych zostanie przeprowadzona w 10 lokalizacjach pilotażowych TUT Moonshot, najpierw oceniając jakościowo ich obecne procesy TDT-LCS, czynniki sukcesu i postrzegane bariery we wdrażaniu połączonego TDT. Dane zostaną następnie połączone z danymi ilościowymi dotyczącymi udziału w leczeniu i krótkotrwałego zaprzestania leczenia. Ustalenia zostaną wykorzystane do udoskonalenia zestawu narzędzi do wykorzystania w Celu 2 i na poziomie krajowym.
Cel 2: Przetestuj wieloskładnikowy pakiet ułatwień, aby poprawić integrację TDT i LCS.
Spośród lokalizacji LPOP spoza pilotażu TUT zostanie wybranych siedem programów, zapewniających zróżnicowanie charakterystyki lokalizacji (np. model hybrydowy vs scentralizowany) oraz zapewnił wsparcie wdrożeniowe z wykorzystaniem ułatwień zewnętrznych. Lokacje będą dopasowywane co najmniej 1:1 do innej lokacji w sieci LPOP, która będzie normalnie implementowana (kontrola). Podstawowym rezultatem będzie penetracja (udział w połączonej TDT, drugorzędny wynik dowolnego leczenia) z dodatkowymi wtórnymi wynikami w postaci wierności (idealny TDT) i skuteczności (krótkoterminowe zaprzestanie).
Cel 3: Ocena wyników wdrożenia pod względem wykonalności, akceptowalności, wierności, stosowności i kosztów wdrożenia TDT zintegrowanego z LCS, ocenionych wśród weteranów i członków zespołu opiekuńczego.
Efekty wdrożenia inne niż koszty zostaną ocenione przy użyciu metod jakościowych. Zbadane zostaną koszty związane ze wsparciem wdrożeniowym i zapewnionym TDT (np. Koszty personelu LCS, farmakoterapia, wizyty związane z tytoniem) przy użyciu dzienników personelu oraz danych apteki VA i rozliczeń. Łącznie powyższa ocena programu będzie stanowić podstawę krajowych wysiłków w zakresie zapobiegania nowotworom i budowy infrastruktury niezbędnej do wspierania szerokiego wdrażania procesów TDT o dużym wpływie w programach LCS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne C Melzer, MD MS
- Numer telefonu: 4400 (612) 725-2000
- E-mail: Anne.Melzer2@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Megan E Campbell
- Numer telefonu: x7225 (612) 725-2000
- E-mail: megan.campbell@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Anne C Melzer, MD MS
- Numer telefonu: 4400 (612) 725-2000
- E-mail: Anne.Melzer2@va.gov
-
Pod-śledczy:
- Adam Kaplan, PhD MS
-
Główny śledczy:
- Anne C. Melzer, MD MS
-
Pod-śledczy:
- David B. Nelson, PhD
-
Pod-śledczy:
- Deborah Pestka, PharmD
-
Pod-śledczy:
- Steven S. Fu, MD MSCE
-
Kontakt:
- Megan E Campbell
- Numer telefonu: x7225 (612) 725-2000
- E-mail: megan.campbell@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Jest to inicjatywa partnerskiej oceny jakości oparta na VAMC. Uwzględniono witryny VA z całego kraju, które zgodziły się wziąć udział.
Kryteria wykluczenia:
Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Weterani biorący udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc, którzy palą
Weterani biorący udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc, którzy palą i otrzymują opiekę w uczestniczących ośrodkach medycznych VA
|
|
|
Uczestniczące centra medyczne VA
Siedem lokalizacji, które zgodziły się wziąć udział w interwencji wdrożeniowej
|
Wieloelementowa strategia facylitacji mająca na celu zaspokojenie zidentyfikowanych potrzeb wdrożeniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otrzymanie łączonego leczenia uzależnienia od tytoniu
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Udział w poradnictwie i farmakoterapii w ciągu 90 dni od skierowania na badania przesiewowe w kierunku raka płuc
|
Około 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty związane z leczeniem uzależnienia od tytoniu wśród palących uczestników badań przesiewowych w kierunku raka płuc
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Oceń koszty na poziomie placówki i skutki ekonomiczne leczenia tytoniu dla palących pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc.
|
Około 3 lata
|
|
Liczba weteranów objętych JAKIKOLWIEK terapią uzależnienia od tytoniu
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Udział w JAKIKOLWIEK terapii uzależnienia od tytoniu (w tym między innymi farmakoterapia lub poradnictwo) dla kwalifikujących się weteranów w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc, którzy palą
|
Około 3 lata
|
|
Liczba weteranów korzystających wyłącznie z farmakoterapii lub poradnictwa
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Udział w indywidualnych opcjach leczenia wśród palących pacjentów objętych badaniami przesiewowymi w kierunku raka płuc.
Są one zdefiniowane jako farmakoterapia (zastąpienie nikotyną, bupropion, wareniklina, leczenie skojarzone) i poradnictwo (indywidualne lub grupowe wizyty tytoniowe realizowane w dowolny sposób).
|
Około 3 lata
|
|
Wskaźnik krótkotrwałego zaprzestania palenia wśród weteranów poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka płuc, którzy palą
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Dane dotyczące krótkoterminowego zaprzestania palenia wśród kwalifikujących się weteranów biorących udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc, którzy palą, zgodnie z przeglądem wykresów
|
Około 3 lata
|
|
Wyniki wdrożenia ocenione w uczestniczących lokalizacjach
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
Ocena wyników wdrożenia poprzez przegląd jakościowy.
|
Około 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne C. Melzer, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEX 24-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badania przesiewowe w kierunku raka płuc
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Pennsylvania; Columbia UniversityZakończonymSBIRT - Mobile Screening, krótka interwencja, skierowanie na leczenie | SBIRT-CTS - Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie konwencjonalne szkolenie i strategia nadzoruMozambik
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ułatwienia zewnętrzne
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaDobre samopoczucie | Matki | Dzieci specjalnej troski | PsychoedukacjaIndyk
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyNapięcie mięśniStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Loma Linda UniversityZakończonyNeuropatia cukrzycowa, dystalna polineuropatia symetryczna (manifestacja)Stany Zjednoczone
-
Nie danningZakończonyMłodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) | Kifoza | Spinal Curvature Abnormalities | Flat BackChiny