- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06745258
ICARE-LCS QUERI Partnered Evaluation Initiative: Integration einer umfassenden Tabakbehandlung zur Verbesserung des Lungenkrebs-Screenings (ICARE-LCS)
ICARE-LCS QUERI Partnered Evaluation Initiative: Integration einer umfassenden Tabakbehandlung zur Verbesserung des Lungenkrebs-Screenings (PEC 24-239)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Bereitstellung von Tabakabhängigkeitsbehandlungen (TDT) im Rahmen der Lungenkrebs-Screening-Programme (LCS) der Veterans Affairs (VA) zu verbessern. LCS mit jährlicher Niedrigdosis-Computertomographie rettet Leben durch die Früherkennung von Lungenkrebs und wird mittlerweile in 113 medizinischen Zentren in VA umfassend eingesetzt. Aufgrund der Auswahlkriterien für aktuelles oder früheres Rauchen rauchen derzeit 50–60 % der LCS-Teilnehmer. Modellierungsstudien belegen, dass die Integration von TDT in LCS den Nutzen des Screenings selbst nahezu verdoppelt. Daher ist der Zugang zu qualitativ hochwertigem TDT eine Programmanforderung gemäß dem VA LCS-Leitfaden.
Obwohl eine robuste Integration von LCS und TDT eine VA-Priorität darstellt, besteht in Wirklichkeit weiterhin eine Lücke in der Reichweite und Intensität von TDT für LCS-Teilnehmer. Leitlinien und Erkenntnisse unterstützen TDT-Prozesse, die Folgendes umfassen: 1) systematische Beurteilung und Verbindung zur Behandlung (z. B. Ask-Advise-Connect, motivierende Interviews, Opt-out- oder proaktive Strategien) und 2) Behandlung, die die evidenzbasierte Kombination intensiver pharmakologischer und verhaltensbezogener Behandlungen („kombinierte TDT“) umfasst. Jüngste Studien mit LCS-Teilnehmern ergaben hohe Zustimmungsraten zu einer Behandlung mit „Opt-out“-Motivations-Überweisungsstrategien und die höchsten Abbruchraten unter Verwendung eines Längsschnittmodells „chronischer Erkrankungen“, das eine kombinierte TDT über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr durchführt. Leider erhalten relativ wenige LCS-Veteranen eine TDT und die Behandlung entspricht in der Regel nicht den Leitlinien und dieser Evidenz. In einer landesweiten Stichprobe von LCS-Teilnehmern, die rauchen, erhielten nur 16,4 % eine Pharmakotherapie gegen TDT, viele erhielten nur eine Unterdosis kurzwirksamen Nikotinersatz und weniger als 1 % erhielten die empfohlene Kombination aus Verhaltenstherapie und pharmakologischer Behandlung. Dies stellt eine erhebliche Versorgungslücke dar. Die Verbesserung der TDT-Qualität für Veteranen in LCS wurde von mehreren Interessengruppen als vorrangiger Bereich identifiziert, darunter das Office of Oncology and Precision Medicine (OPM), der operative Partner der Forscher, das VA Lung Precision Oncology Program (LPOP) und die White House Prevention und Screening Task Force, das Nationale Komitee für Qualitätssicherung und Veteranen-Engagementgruppen. Jeder Pflegeprozess – LCS und TDT – ist für sich genommen komplex, was die Integration erschwert. Während einige LCS-Prozesse mithilfe der vom National Center for Lung Cancer Screening (NCLCS) bereitgestellten Tools in ganz VA standardisiert sind, verwenden einzelne LCS-Programme unterschiedliche Pflegemodelle. Programme können „zentralisiert“ (der Großteil der LCS-bezogenen Pflege wird von engagierten Programmmitarbeitern erbracht) oder „hybrid“ sein, bei dem die Verantwortlichkeiten zwischen der Grundversorgung und dem LCS-Personal geteilt werden. NCLCS hat mit VAs im ganzen Land zusammengearbeitet, um die Qualität und Akzeptanz von LCS zu verbessern. Einzelne LCS-Programme bieten kombinierte TDT unterschiedlich an, und viele Prozesse sind nicht für den longitudinalen, jährlichen LCS-Prozess angepasst. Das VA Tobacco Use Treatment Program Office (TUT) führt derzeit ein vom Cancer Moonshot finanziertes Pilotprojekt durch, um die Machbarkeit der Integration von TDT in LCS zu demonstrieren, das kürzlich von 11 auf 15 Standorte erweitert wurde. Die Minneapolis VA hat ein mit der VISN 23-Quality Enhancement Research Initiative (QUERI) kooperierendes Implementierungspilotprojekt durchgeführt, um die Barrieren und Bedürfnisse verschiedener LCS-Programme zu verstehen und viele modifizierbare Ziele zu identifizieren. Das VISN 23 QUERI-Team und TUT haben gemeinsam ein LCS-TDT-Toolkit entwickelt, das bald landesweit verfügbar sein wird. Obwohl dies ein wichtiger Schritt ist, reicht ein Toolkit allein möglicherweise nicht aus, um die Akzeptanz bewährter Verfahren zu steigern. Eine maßgeschneiderte Implementierungsunterstützung durch intensive externe Moderation kann erforderlich sein, um TDT-Prozesse effektiv in die VA LCS-Landschaft zu integrieren. Mit Unterstützung des operativen Partners OPM schlägt dieses Projekt vor, mit der TUT und dem NCLCS zusammenzuarbeiten, um auf bestehenden Bemühungen zur Erhöhung der Beteiligung von LCS-Teilnehmern am kombinierten TDT aufzubauen. Dieses Projekt wird sowohl eine retrospektive Datenanalyse als auch eine prospektive Datenerfassung nutzen, um ein Toolkit für die nationale Verbreitung zu informieren und anzupassen. ICARE-LCS ist ein Studienmodell zur Implementierungsbewertung.
Spezifische Ziele:
Ziel 1: Identifizierung wichtiger Prozesskomponenten wirksamer Tabakbehandlungsprogramme bei LCS und Erfolgsfaktoren für die Bereitstellung kombinierter TDT. An 10 Standorten des TUT Moonshot-Pilotprojekts wird eine gemischte Methodenbewertung durchgeführt, bei der zunächst deren aktuelle TDT-LCS-Prozesse, Erfolgsfaktoren und wahrgenommene Hindernisse für die Implementierung kombinierter TDT qualitativ bewertet werden. Die Daten werden dann mit quantitativen Daten zur Behandlungsteilnahme und zum kurzfristigen Abbruch verknüpft. Die Erkenntnisse werden verwendet, um das Toolkit für den Einsatz in Ziel 2 und auf nationaler Ebene zu verfeinern.
Ziel 2: Testen eines mehrkomponentigen Erleichterungspakets zur Verbesserung der Integration von TDT und LCS.
Unter den LPOP-Standorten außerhalb des TUT-Pilotprojekts werden sieben Programme identifiziert, um eine Variation der Standortmerkmale (z. B. hybrides vs. zentralisiertes Modell) und leistete Implementierungsunterstützung durch externe Moderation. Standorte werden mindestens 1:1 mit einem anderen Standort im LPOP-Netzwerk abgeglichen, der wie gewohnt implementiert wird (Kontrollen). Der primäre Endpunkt ist die Penetration (Teilnahme an kombinierter TDT, sekundärer Endpunkt jede Behandlung) mit zusätzlichen sekundären Endpunkten der Treue (ideale TDT) und Wirksamkeit (kurzfristiges Absetzen).
Ziel 3: Bewerten Sie die Implementierungsergebnisse hinsichtlich Durchführbarkeit, Akzeptanz, Genauigkeit, Angemessenheit und Kosten der Implementierung von TDT integriert mit LCS, bewertet unter Veteranen und Mitgliedern des Pflegeteams.
Andere Implementierungsergebnisse als die Kosten werden mithilfe qualitativer Methoden bewertet. Die Kosten werden im Zusammenhang mit der Implementierungsunterstützung und dem bereitgestellten TDT untersucht (z. B. LCS-Personalkosten, Pharmakotherapie, tabakbezogene Besuche) unter Verwendung von Personalprotokollen und VA-Apotheken- und Abrechnungsdaten. Insgesamt wird die oben genannte Programmevaluierung in die nationalen Bemühungen zur Krebsprävention einfließen und die notwendige Infrastruktur aufbauen, um die breite Umsetzung wirkungsvoller TDT-Prozesse in LCS-Programmen zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne C Melzer, MD MS
- Telefonnummer: 4400 (612) 725-2000
- E-Mail: Anne.Melzer2@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Megan E Campbell
- Telefonnummer: x7225 (612) 725-2000
- E-Mail: megan.campbell@va.gov
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Kontakt:
- Anne C Melzer, MD MS
- Telefonnummer: 4400 (612) 725-2000
- E-Mail: Anne.Melzer2@va.gov
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Unterermittler:
- Adam Kaplan, PhD MS
-
Hauptermittler:
- Anne C. Melzer, MD MS
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Unterermittler:
- David B. Nelson, PhD
-
Unterermittler:
- Deborah Pestka, PharmD
-
Unterermittler:
- Steven S. Fu, MD MSCE
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Kontakt:
- Megan E Campbell
- Telefonnummer: x7225 (612) 725-2000
- E-Mail: megan.campbell@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hierbei handelt es sich um eine VAMC-basierte Qualitätsverbesserungs-Partner-Evaluierungsinitiative. Eingeschlossen sind VA-Standorte aus dem ganzen Land, die sich zur Teilnahme bereit erklärt haben.
Ausschlusskriterien:
N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Veteranen, die am Lungenkrebs-Screening teilnehmen und rauchen
Veteranen, die am Lungenkrebs-Screening teilnehmen, rauchen und in teilnehmenden medizinischen Zentren der VA behandelt werden
|
|
|
Teilnehmende VA Medical Centers
Sieben Standorte, die sich bereit erklärt haben, an der Implementierungsmaßnahme teilzunehmen
|
Mehrkomponentige Erleichterungsstrategie zur Erfüllung identifizierter Implementierungsbedürfnisse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhalt einer kombinierten Tabakabhängigkeitsbehandlung
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
|
Teilnahme an Beratung und Pharmakotherapie innerhalb von 90 Tagen nach der Überweisung zum Lungenkrebs-Screening
|
Ungefähr 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung der Tabakabhängigkeit bei rauchenden Lungenkrebs-Screening-Teilnehmern
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
|
Bewerten Sie die Kosten auf Einrichtungsebene und die wirtschaftlichen Auswirkungen der Tabakbehandlung für Patienten im Lungenkrebs-Screening, die rauchen.
|
Ungefähr 3 Jahre
|
|
Anzahl der Veteranen, die irgendeine Therapie zur Behandlung der Tabakabhängigkeit erhalten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
|
Teilnahme an JEGLICHER Therapie zur Behandlung der Tabakabhängigkeit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pharmakotherapie oder Beratung) für anspruchsberechtigte Veteranen der Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung, die rauchen
|
Ungefähr 3 Jahre
|
|
Anzahl der Veteranen, die allein eine Pharmakotherapie oder Beratung erhalten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
|
Teilnahme an individuellen Behandlungsmöglichkeiten bei Patienten im Lungenkrebs-Screening, die rauchen.
Diese sind definiert als Pharmakotherapie (Nikotinersatz, Bupropion, Vareniclin, Kombinationsbehandlungen) und Beratung (Einzel- oder Gruppen-Tabakbesuche, durchgeführt durch beliebige Modalitäten).
|
Ungefähr 3 Jahre
|
|
Rate der kurzfristigen Raucherentwöhnung bei Veteranen im Lungenkrebs-Screening, die rauchen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
|
Daten zur kurzfristigen Raucherentwöhnung unter in Frage kommenden Veteranen für die Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung, die durch Diagrammüberprüfung gesammelt wurden
|
Ungefähr 3 Jahre
|
|
An teilnehmenden Standorten werden die Implementierungsergebnisse bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
|
Bewertung der Implementierungsergebnisse durch qualitative Überprüfung.
|
Ungefähr 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne C. Melzer, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEX 24-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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