- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06745258
ICARE-LCS QUERI -kumppanien arviointialoite: kattavan tupakkahoidon integrointi keuhkosyövän seulonnan tehostamiseen (ICARE-LCS)
ICARE-LCS QUERI -kumppanien arviointialoite: kattavan tupakkahoidon integrointi keuhkosyövän seulonnan tehostamiseen (PEC 24-239)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on parantaa tupakkariippuvuushoidon (TDT) toimittamista Veterans Affairs (VA) keuhkosyövän seulontaohjelmissa (LCS). Vuotuisella pieniannoksisella tietokonetomografialla varustettu LCS säästää ihmishenkiä keuhkosyövän varhaisen havaitsemisen ansiosta, ja se on laajalti käytössä nyt 113 VA:n lääketieteellisessä keskuksessa. Nykyisen tai aiemman tupakoinnin valintaperusteiden vuoksi 50-60 % LCS-osallistujista tupakoi tällä hetkellä. Mallintamistutkimukset tukevat sitä, että TDT:n integrointi LCS:ään lähes kaksinkertaistaa itse seulonnan hyödyn. Siksi pääsy korkealaatuiseen TDT:hen on VA LCS -ohjemuistion mukainen ohjelmavaatimus.
Vaikka LCS:n ja TDT:n vankka integrointi on VA-prioriteetti, todellisuudessa LCS-osallistujien TDT:n ulottuvuudessa ja intensiteetissä on edelleen aukkoja. Ohjeet ja todisteet tukevat TDT-prosesseja, jotka sisältävät 1) systemaattisen arvioinnin ja yhteyden hoitoon (esim. Ask-Advise-Connect, motivoiva haastattelu, optout tai ennakoivat strategiat) ja 2) hoito, joka sisältää näyttöön perustuvan intensiivisten farmakologisten ja käyttäytymishoitojen yhdistelmän ("yhdistetty TDT"). Viimeaikaisissa LCS-osallistujilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin suuri määrä hoitoon suostumuksia käyttämällä "opt-out"-motivaatiostrategioita ja korkein lopettamisprosentti pitkittäissuuntaisella "kroonisen sairauden" mallilla, joka tuottaa yhdistettyä TDT-hoitoa jopa vuoden ajan. Valitettavasti suhteellisen harvat veteraanit LCS:ssä saavat mitään TDT:tä ja hoito on yleensä ristiriidassa ohjeiden ja tämän todisteen kanssa. Kansallisessa otoksessa tupakoivista LCS-osallistujista vain 16,4 % sai mitään lääkehoitoa TDT:hen, monet saivat aliannostuksen pelkällä lyhytvaikutteisella nikotiinikorvaushoidolla ja alle 1 % sai suositeltua käyttäytymis- ja farmakologisen hoidon yhdistelmää. Tämä on merkittävä aukko hoidossa. Useat sidosryhmät, mukaan lukien Oncology and Precision Medicine (OPM), tutkijoiden operatiivinen kumppani, VA Lung Precision Oncology Program (LPOP) ja Valkoisen talon ennaltaehkäisy, ovat määritelleet veteraanien TDT:n laadun parantamisen painopistealueeksi. ja Screening Task Force, kansallinen laadunvarmistuskomitea ja veteraanien sitouttamisryhmät. Jokainen hoitoprosessi - LCS ja TDT - on itsessään monimutkainen, mikä on haitannut integraatiota. Vaikka jotkin LCS-prosessit on standardoitu kaikkialla VA:ssa käyttämällä National Center for Lung Cancer Screeningin (NCLCS) tarjoamia työkaluja, yksittäisissä LCS-ohjelmissa käytetään erilaisia hoitomalleja. Ohjelmat voivat olla keskitettyjä (useimmat LCS-hoidosta vastaavat ohjelman erityishenkilöstö) tai hybridiohjelmat, joissa vastuut jaetaan perusterveydenhuollon ja LCS-henkilöstön kesken. NCLCS on työskennellyt VA:iden kanssa eri puolilla maata parantaakseen LCS:n laatua ja käyttöönottoa. Yksittäiset LCS-ohjelmat tarjoavat yhdistetyn TDT:n vaihtelevasti, ja monia prosesseja ei ole mukautettu pitkittäiseen, vuotuiseen LCS-prosessiin. VA Tobacco Use Treatment Program Office (TUT) toteuttaa parhaillaan Cancer Moonshotin rahoittamaa pilottia osoittaakseen TDT:n integroinnin LCS:ään, jota on hiljattain laajennettu 11:stä 15:een. Minneapolis VA on toteuttanut VISN 23-Quality Enhancement Research Initiativen (QUERI) kanssa yhteistyössä toteutetun pilottihankkeen ymmärtääkseen erilaisten LCS-ohjelmien esteitä ja tarpeita ja tunnistaakseen monia muokattavia kohteita. VISN 23 QUERI Team ja TTY ovat tehneet yhteistyötä suunnitellakseen LCS-TDT-työkalupakin, joka on pian saatavilla kansallisesti. Vaikka työkalupakki on tärkeä askel, se ei välttämättä riitä lisäämään parhaiden käytäntöjen käyttöönottoa. Räätälöity käyttöönottotuki intensiivisen ulkoisen fasilitoinnin kautta saattaa olla tarpeen TDT-prosessien tehokkaaksi integroimiseksi VA LCS -ympäristöön. Operatiivisen kumppanin, OPM:n, tuella tämä projekti ehdottaa yhteistyötä TTY:n ja NCLCS:n kanssa nykyisten pyrkimysten pohjalta lisätä LCS-osallistujien osallistumista yhdistettyyn TDT:hen. Tässä hankkeessa hyödynnetään sekä retrospektiivistä tiedon analysointia että tulevaa tiedonkeruuta tiedottaakseen ja räätälöidäkseen työkalupakkia kansallista levitystä varten. ICARE-LCS on toteutuksen arviointitutkimusmalli.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Tunnista LCS:n tehokkaiden tupakanhoito-ohjelmien keskeiset prosessikomponentit ja yhdistetyn TDT:n onnistumistekijät. TTY:n Moonshot-pilotissa 10 paikkakunnalla tehdään sekamenetelmien arviointi, jossa arvioidaan ensin laadullisesti niiden nykyiset TDT-LCS-prosessit, menestystekijät ja havaitut esteet yhdistetyn TDT:n toteuttamiselle. Tiedot yhdistetään sitten hoitoon osallistumista ja lyhytaikaista lopettamista koskeviin kvantitatiivisiin tietoihin. Havaintoja käytetään työkalusarjan jalostukseen tavoitteessa 2 ja kansallisesti käytettäväksi.
Tavoite 2: Testaa monikomponenttista fasilitointipakettia parantaaksesi TDT:n ja LCS:n integrointia.
TTY:n pilotin ulkopuolisista LPOP-kohteista tunnistetaan seitsemän ohjelmaa, jotka varmistavat paikan ominaisuuksien vaihtelun (esim. hybridi vs keskitetty malli) ja tarjosi käyttöönottotukea ulkoisen fasilitoinnin avulla. Sivustot yhdistetään vähintään 1:1 toiseen LPOP-verkon sivustoon, joka toteutetaan tavalliseen tapaan (kontrollit). Ensisijainen tulos on penetraatio (osallistuminen yhdistettyyn TDT:hen, toissijainen tulos mikä tahansa hoito) sekä toissijaiset lisätulokset: uskollisuus (ihanteellinen TDT) ja tehokkuus (lyhytaikainen lopettaminen).
Tavoite 3: Arvioi LCS:ään integroidun TDT:n toteutuksen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, tarkkuuden, asianmukaisuuden ja kustannusten toteutustulokset veteraanien ja hoitotiimin jäsenten kesken.
Muut toteutuksen tulokset kuin kustannukset arvioidaan laadullisin menetelmin. Kustannuksia tarkastellaan liittyen toteutustukeen ja toimitettuun TDT:hen (esim. LCS:n henkilöstökulut, lääkehoito, tupakkaan liittyvät käynnit) käyttäen henkilöstölokia sekä VA-apteekki- ja laskutustietoja. Yllä oleva ohjelman arviointi antaa tietoa kansallisista syövän ehkäisytoimista ja rakentaa infrastruktuuria, jota tarvitaan tukemaan laajavaikutteisten TDT-prosessien laajaa toteuttamista LCS-ohjelmissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne C Melzer, MD MS
- Puhelinnumero: 4400 (612) 725-2000
- Sähköposti: Anne.Melzer2@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Megan E Campbell
- Puhelinnumero: x7225 (612) 725-2000
- Sähköposti: megan.campbell@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne C Melzer, MD MS
- Puhelinnumero: 4400 (612) 725-2000
- Sähköposti: Anne.Melzer2@va.gov
-
Alatutkija:
- Adam Kaplan, PhD MS
-
Päätutkija:
- Anne C. Melzer, MD MS
-
Alatutkija:
- David B. Nelson, PhD
-
Alatutkija:
- Deborah Pestka, PharmD
-
Alatutkija:
- Steven S. Fu, MD MSCE
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan E Campbell
- Puhelinnumero: x7225 (612) 725-2000
- Sähköposti: megan.campbell@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tämä on VAMC-pohjainen Quality Improvement Partnered Evaluation Initiative. Mukana ovat VA-sivustot eri puolilta maata, jotka suostuivat osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkosyövän seulontatutkimukseen osallistuvat veteraanit, jotka tupakoivat
Keuhkosyövän seulontaan osallistuvat veteraanit, jotka tupakoivat ja saavat hoitoa osallistuvissa VA-lääketieteellisissä keskuksissa
|
|
|
Osallistuvat VA Medical Centers
Seitsemän sivustoa, jotka ovat suostuneet osallistumaan täytäntöönpanotoimiin
|
Monikomponenttinen fasilitointistrategia tunnistettuihin toteutustarpeisiin vastaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuitti yhdistetystä tupakka-riippuvuushoidosta
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Osallistuminen neuvontaan ja lääkehoitoon 90 päivän sisällä keuhkosyövän seulontalähetteestä
|
Noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakkariippuvuuden hoitoon liittyvät kustannukset tupakoivien keuhkosyövän seulonnan osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Arvioi laitostason kustannuksia ja tupakkahoidon taloudellisia vaikutuksia tupakoiville keuhkosyövän seulonnassa oleville potilaille.
|
Noin 3 vuotta
|
|
MILLOIN tupakkariippuvuushoitoa saaneiden veteraanien määrä
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Osallistuminen MIKKI tupakkariippuvuuden hoitoon (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkehoito tai neuvonta) keuhkosyövän seulonnassa tupakoiville soveltuville veteraaneille
|
Noin 3 vuotta
|
|
Yksin lääkehoitoa tai neuvontaa saavien veteraanien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Osallistuminen tupakoivien keuhkosyövän seulontapotilaiden yksilöllisiin hoitovaihtoehtoihin.
Nämä määritellään farmakoterapiaksi (nikotiinikorvaus-, bupropioni-, varenikliini-, yhdistelmähoidot) ja neuvonnaksi (yksittäiset tai ryhmät tupakkakäynnit millä tahansa tavalla).
|
Noin 3 vuotta
|
|
Keuhkosyövän seulonnan veteraanien lyhytaikainen lopettamisaste tupakoivien keskuudessa
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Lyhyen aikavälin lopettamista koskevat tiedot keuhkosyövän seulonnassa tupakoivien veteraanien keskuudessa kaaviokatsauksen mukaan
|
Noin 3 vuotta
|
|
Toteutustulokset arvioitu osallistuvissa sivustoissa
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Toteutuksen tulosten arviointi laadullisen tarkastelun avulla.
|
Noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne C. Melzer, MD MS, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEX 24-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .