ソフトコンタクトレンズのフィット感と度数の関係の評価 (Fit & Lens power Soft Lenses) (FLOSS)
市販の正しい度数(度数)コンタクトレンズと、度数から±2.00ジオプター(レンズの度数)の範囲内のレンズとの視力とフィット感の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、さまざまな強度の市販の処方コンタクト レンズの視力とフィット感を評価し、これによって最終的なレンズが変化するかどうか、変化する場合はどのように変化するかを判断することを目的としています。 さらに、この研究では、主観的な快適さと、集中力、動きやすさ、締め付け感、カバー力、全体的な印象などの主要なフィッティング基準を比較します。
このデータは、医師が新しいレンズを注文して患者に来院してもらう代わりに、すでに在庫のあるレンズを使用するのに役立つ可能性があります。 これらのレンズが同様に適合するかどうかを理解することで、患者と眼科医療提供者の両方にとってより便利なものにすることができます。 患者はより早くレンズを入手できるようになり、眼科医療提供者は現在の在庫を効果的に活用できます。
アストン大学眼科クリニックで行われる 2 回の訪問、データ収集と評価には以下が含まれます。
参加資格を決定するための参加者の年齢、民族性、性別、眼歴[安全なコンピューターに電子的に記録]
標準化された OSDI アンケート(紙のコピーのみ。ドライアイの症状、重症度、頻度を定量化します。たとえば、先週、目のザラザラ感、涙目、かゆみ、灼熱感をどのくらいの頻度で感じましたか。先週、これらの症状を何回経験しましたか)。初回訪問時に書面による同意を得て投与され、スキャンされてBOXにアップロードされます。
訪問 1 と訪問 2 には両方とも次の内容が含まれます。
参加者の目にコンタクトレンズを装着する。 これらは各患者の訪問の間にランダムに割り当てられます。
快適性スケール - 最も快適なものから最も快適でないものまでの線で、参加者はレンズを装着したときにどの程度快適に感じられるかをマークします [紙記録] と、レンズがどの程度快適に感じられるかを「1 ~ 10」でマークします [電子記録]。
参加者は、レンズを装着した後、通常の診療条件と同じように客観的(自動屈折)および主観的に視力を評価され、レンズの水平方向の動きを含むコンタクトレンズのフィット感の眼の評価をビデオで記録されます。まばたき時のレンズの動き、レンズの中心合わせ。
データ収集が完了したら、コンタクトレンズを外し、2回目の訪問時にコンタクトレンズを外した後、参加者にどのレンズが好みかを尋ねます[電子的に記録]。
データ収集は、一次および二次医療検眼における標準化されたコンタクトレンズ評価に従うことによる研究の構造化に関連します。
さらなる管理を正当化する所見が発見され、参加者がこの情報の共有に同意しない限り、参加者の現在の眼科医療従事者は、研究への参加および対応する評価/データについて知らされません。 参加者には、使用されているレンズのメーカーと製造元が通知されます。これにより、これらのレンズが現在のコンタクト レンズ (該当する場合) よりも快適であると感じた場合、またはコンタクト レンズを検討している場合は、眼科医に知らせることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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UK
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Birmingham、UK、イギリス、B4 7ET
- School of Optometry, Aston Eye Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- それぞれの目で少なくとも 6/12 (20/40) 以上の視力矯正が可能
- 英語で書面による同意を提供する精神能力を備えていること(2005 年の精神能力法による)。
- 研究用コンタクトレンズを喜んで着用します
除外基準:
- 活動性の感染症または炎症、主要な全身性疾患または眼科疾患の病歴
- 過去3か月以内に目に影響を与えることが知られている全身薬または局所薬の使用
- 眼科手術歴、現在転帰に影響を与える可能性のある別の研究/臨床試験に参加中
- 典型的なコンタクトレンズ装用に対するその他の禁忌
- 2005 年の精神能力法に従って、同意能力があるとみなされない場合、または 18 歳未満の場合、参加者は自動的に除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:健康な参加者
すべての健康な参加者は、2 つの異なるコンタクト レンズを着用します。1 つは正しい度数で、もう 1 つは実際の屈折に対して +/- 2.00 D です。
レンズはすべて市販されています。
第二腕はありません。
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参加者は 2 つの異なる度数のコンタクト レンズ (1 つは実際の度数、もう 1 つは +/- 2.00Ds) のコンタクト レンズを着用します。
2本目のアームはありません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソフトコンタクトレンズの水平遅れ:ソフトコンタクトレンズの水平遅れの主観的および客観的評価。
時間枠:レンズ装用後30分以内
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レンズのラグは次のように等級分けされます: <50% ラグ = レッグが少ない、50% ~ 100% が最適なラグ、>100% = 高いラグ。
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レンズ装用後30分以内
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ソフトコンタクトレンズの締め付け感:最適、緩め、きつめとして主観的に等級付け
時間枠:レンズ装用後30分以内
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ソフトコンタクトレンズの密着性
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レンズ装用後30分以内
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ソフトコンタクトレンズの動き:ソフトコンタクトレンズの動きに関する主観的および客観的評価。
時間枠:レンズ装着後30分以内に
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レンズの動きは、0.25 - 0.50 mm = 最適、<0.25 = 動きが少ない、>0.50mmは動きが多いと評価されます。
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レンズ装着後30分以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソフトコンタクトレンズによる眼の快適性の評価
時間枠:レンズ装着後30分以内
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参加者は1~10の尺度で目の快適性を評価します(1は非常に不快、10は非常に快適です)
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レンズ装着後30分以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HLS21201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。