- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06745375
Valutazione della relazione tra aderenza e potere delle lenti a contatto morbide (lenti morbide Fit & Lens pOwer) (FLOSS)
Valutazione della visione e dell'applicazione di lenti a contatto alimentate correttamente (con prescrizione) disponibili in commercio rispetto a lenti entro un intervallo di ± 2,00 diottrie (forza/potere della lente) dalla prescrizione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare la visione e l'adattamento delle lenti a contatto graduate disponibili in commercio di diversi punti di forza per determinare se questo cambia la lente finale e, in caso affermativo, come le cambia. Inoltre, questo studio confronterà il comfort soggettivo e i criteri chiave di adattamento come centratura, movimento, tenuta, copertura e impressione generale.
Questi dati potrebbero aiutare i professionisti a utilizzare le lenti che hanno già in magazzino invece di ordinarne di nuove e far restituire i pazienti. Comprendendo se queste lenti si adattano in modo simile, possiamo renderlo più conveniente sia per i pazienti che per gli operatori oculistici. I pazienti possono ottenere le loro lenti più velocemente e gli oculisti possono utilizzare le loro attuali scorte in modo efficace.
Le due visite che si svolgeranno presso la Aston University Eye Clinic, la raccolta dei dati e le valutazioni includeranno:
Età, etnia, sesso, storia oculare del partecipante per determinare l'idoneità [registrati elettronicamente su un computer sicuro]
Questionario OSDI standardizzato (solo copia cartacea; che quantifica i sintomi, la gravità e la frequenza dell'occhio secco, ad esempio nell'ultima settimana quanto spesso i tuoi occhi si sono sentiti sabbiosi, lacrimosi, pruriginosi, bruciati, quante volte nell'ultima settimana hai sperimentato questi fenomeni) essere somministrato alla prima visita previo consenso scritto, verrà scansionato e caricato nel BOX.
Le visite uno e due includeranno entrambe:
Applicazione di lenti a contatto sugli occhi del partecipante. Questi saranno randomizzati tra le visite per ciascun paziente.
Scala di comfort: una linea dal più comodo al meno confortevole in cui il partecipante indica quanto si sentono a proprio agio con le lenti quando indossate [registrazione cartacea] e un valore "1-10" quanto si sentono a proprio agio con le lenti [registrato elettronicamente].
Al partecipante, dopo l'applicazione delle lenti, verrà valutata la visione oggettivamente (autorefrattore) e soggettivamente proprio come farebbe in normali condizioni di pratica e verrà registrata e quindi registrata una valutazione oculare video dell'applicazione della lente a contatto che include il movimento orizzontale della lente, movimento della lente mentre lampeggia, centratura della lente.
Al termine della raccolta dei dati, le lenti a contatto vengono rimosse e dopo la rimozione durante la seconda visita, al partecipante viene chiesto quali lenti preferivano [registrate elettronicamente].
La raccolta dei dati si riferisce alla strutturazione dello studio seguendo valutazioni standardizzate delle lenti a contatto nell'ambito dell'optometria di assistenza primaria e secondaria.
L'attuale oculista di un partecipante non sarà informato in merito alla partecipazione allo studio e alle valutazioni/dati corrispondenti a meno che non vengano scoperti risultati che giustificano un'ulteriore gestione e il partecipante acconsente alla condivisione di queste informazioni. I partecipanti vengono informati sulla marca e sulla manifattura delle lenti utilizzate in modo che, qualora trovassero queste lenti più comode delle loro attuali lenti a contatto (se applicabile) o stiano considerando le lenti a contatto, possano informare il proprio oculista.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
UK
-
Birmingham, UK, Regno Unito, B4 7ET
- School of Optometry, Aston Eye Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra i 18 ed i 60 anni
- Visione correggibile ad almeno 6/12 (20/40) o migliore in ciascun occhio
- con capacità mentale di fornire il consenso scritto in inglese (come previsto dal Mental Capacità Act, 2005).
- felice di indossare lenti a contatto sperimentali
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione o infiammazione attiva, storia di importanti condizioni sistemiche o oftalmiche
- uso di farmaci sistemici o topici noti per avere effetti sull'occhio nei 3 mesi precedenti
- storia di chirurgia oculare, attualmente arruolato in un altro studio/sperimentazione clinica che potrebbe influire sull'esito
- qualsiasi altra controindicazione per l'uso tipico delle lenti a contatto
- Secondo il Mental Capacità Act del 2005, i partecipanti saranno automaticamente esclusi se non ritenuti dotati di capacità di consenso o di età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti sani
Tutti i partecipanti sani indossano due diverse lenti a contatto, una con il potere corretto e una con +/- 2,00 D rispetto alla rifrazione effettiva.
Tutte le lenti sono disponibili in commercio.
Nessun secondo braccio.
|
i partecipanti indossano due diverse lenti a contatto potenziate (una con potenza effettiva e una +/- 2,00 D).
Nessun secondo braccio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritardo orizzontale delle lenti a contatto morbide: valutazione soggettiva e oggettiva del ritardo delle lenti a contatto morbide.
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'uso delle lenti
|
Il ritardo dell'obiettivo verrà classificato come segue: <50% ritardo = meno gamba, dal 50% al 100% è un ritardo ottimale, >100% = ritardo elevato.
|
entro 30 minuti dall'uso delle lenti
|
|
Tenuta delle lenti a contatto morbide: valutata soggettivamente come ottimale, allentata e stretta
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'uso delle lenti
|
Tenuta delle lenti a contatto morbide
|
entro 30 minuti dall'uso delle lenti
|
|
Movimento delle lenti a contatto morbide: Valutazione soggettiva e oggettiva del movimento delle lenti a contatto morbide.
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'indossamento delle lenti
|
I movimenti della lente saranno classificati tra 0,25 - 0,50 mm = Ottimale, <0,25 = Movimento ridotto; >0,50 mm = Movimento maggiore.
|
entro 30 minuti dall'indossamento delle lenti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del comfort oculare con lenti a contatto morbide
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'uso delle lenti
|
Il comfort oculare è valutato dai partecipanti da 1 a 10 (1 indica molto scomodo e 10 indica molto confortevole)
|
entro 30 minuti dall'uso delle lenti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLS21201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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