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Valutazione della relazione tra aderenza e potere delle lenti a contatto morbide (lenti morbide Fit & Lens pOwer) (FLOSS)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Aston University

Valutazione della visione e dell'applicazione di lenti a contatto alimentate correttamente (con prescrizione) disponibili in commercio rispetto a lenti entro un intervallo di ± 2,00 diottrie (forza/potere della lente) dalla prescrizione

Lo scopo di questo studio è valutare se la modifica del potere ottico (diottrie) di una lente a contatto ha un impatto sulla visione e sull'applicazione della lente. Poiché i moderni utilizzatori di lenti a contatto scelgono lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere per la loro modalità, le lenti di prova utilizzate (fornite da Coopervision) riflettono questa maggioranza del mercato, quasi l'80% dell'attuale mercato del Regno Unito. Lo studio tenterà di fornire dati a supporto dell'uso di lenti a contatto che non soddisfano le esigenze visive del partecipante (± 2,00 diottrie) come alternativa soddisfacente quando il potere delle lenti generalmente richiesto non è disponibile. Attualmente, non esiste alcuna letteratura sulla progettazione delle lenti a contatto moderne che confronti la valutazione dell'applicazione tra lenti "adatte allo scopo" e altre lenti all'interno dello stesso design che non rappresenterebbero la scelta finale della lente per il paziente rispetto al potere della lente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la visione e l'adattamento delle lenti a contatto graduate disponibili in commercio di diversi punti di forza per determinare se questo cambia la lente finale e, in caso affermativo, come le cambia. Inoltre, questo studio confronterà il comfort soggettivo e i criteri chiave di adattamento come centratura, movimento, tenuta, copertura e impressione generale.

Questi dati potrebbero aiutare i professionisti a utilizzare le lenti che hanno già in magazzino invece di ordinarne di nuove e far restituire i pazienti. Comprendendo se queste lenti si adattano in modo simile, possiamo renderlo più conveniente sia per i pazienti che per gli operatori oculistici. I pazienti possono ottenere le loro lenti più velocemente e gli oculisti possono utilizzare le loro attuali scorte in modo efficace.

Le due visite che si svolgeranno presso la Aston University Eye Clinic, la raccolta dei dati e le valutazioni includeranno:

Età, etnia, sesso, storia oculare del partecipante per determinare l'idoneità [registrati elettronicamente su un computer sicuro]

Questionario OSDI standardizzato (solo copia cartacea; che quantifica i sintomi, la gravità e la frequenza dell'occhio secco, ad esempio nell'ultima settimana quanto spesso i tuoi occhi si sono sentiti sabbiosi, lacrimosi, pruriginosi, bruciati, quante volte nell'ultima settimana hai sperimentato questi fenomeni) essere somministrato alla prima visita previo consenso scritto, verrà scansionato e caricato nel BOX.

Le visite uno e due includeranno entrambe:

Applicazione di lenti a contatto sugli occhi del partecipante. Questi saranno randomizzati tra le visite per ciascun paziente.

Scala di comfort: una linea dal più comodo al meno confortevole in cui il partecipante indica quanto si sentono a proprio agio con le lenti quando indossate [registrazione cartacea] e un valore "1-10" quanto si sentono a proprio agio con le lenti [registrato elettronicamente].

Al partecipante, dopo l'applicazione delle lenti, verrà valutata la visione oggettivamente (autorefrattore) e soggettivamente proprio come farebbe in normali condizioni di pratica e verrà registrata e quindi registrata una valutazione oculare video dell'applicazione della lente a contatto che include il movimento orizzontale della lente, movimento della lente mentre lampeggia, centratura della lente.

Al termine della raccolta dei dati, le lenti a contatto vengono rimosse e dopo la rimozione durante la seconda visita, al partecipante viene chiesto quali lenti preferivano [registrate elettronicamente].

La raccolta dei dati si riferisce alla strutturazione dello studio seguendo valutazioni standardizzate delle lenti a contatto nell'ambito dell'optometria di assistenza primaria e secondaria.

L'attuale oculista di un partecipante non sarà informato in merito alla partecipazione allo studio e alle valutazioni/dati corrispondenti a meno che non vengano scoperti risultati che giustificano un'ulteriore gestione e il partecipante acconsente alla condivisione di queste informazioni. I partecipanti vengono informati sulla marca e sulla manifattura delle lenti utilizzate in modo che, qualora trovassero queste lenti più comode delle loro attuali lenti a contatto (se applicabile) o stiano considerando le lenti a contatto, possano informare il proprio oculista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • UK
      • Birmingham, UK, Regno Unito, B4 7ET
        • School of Optometry, Aston Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra i 18 ed i 60 anni
  • Visione correggibile ad almeno 6/12 (20/40) o migliore in ciascun occhio
  • con capacità mentale di fornire il consenso scritto in inglese (come previsto dal Mental Capacità Act, 2005).
  • felice di indossare lenti a contatto sperimentali

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione o infiammazione attiva, storia di importanti condizioni sistemiche o oftalmiche
  • uso di farmaci sistemici o topici noti per avere effetti sull'occhio nei 3 mesi precedenti
  • storia di chirurgia oculare, attualmente arruolato in un altro studio/sperimentazione clinica che potrebbe influire sull'esito
  • qualsiasi altra controindicazione per l'uso tipico delle lenti a contatto
  • Secondo il Mental Capacità Act del 2005, i partecipanti saranno automaticamente esclusi se non ritenuti dotati di capacità di consenso o di età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti sani
Tutti i partecipanti sani indossano due diverse lenti a contatto, una con il potere corretto e una con +/- 2,00 D rispetto alla rifrazione effettiva. Tutte le lenti sono disponibili in commercio. Nessun secondo braccio.
i partecipanti indossano due diverse lenti a contatto potenziate (una con potenza effettiva e una +/- 2,00 D). Nessun secondo braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo orizzontale delle lenti a contatto morbide: valutazione soggettiva e oggettiva del ritardo delle lenti a contatto morbide.
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'uso delle lenti
Il ritardo dell'obiettivo verrà classificato come segue: <50% ritardo = meno gamba, dal 50% al 100% è un ritardo ottimale, >100% = ritardo elevato.
entro 30 minuti dall'uso delle lenti
Tenuta delle lenti a contatto morbide: valutata soggettivamente come ottimale, allentata e stretta
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'uso delle lenti
Tenuta delle lenti a contatto morbide
entro 30 minuti dall'uso delle lenti
Movimento delle lenti a contatto morbide: Valutazione soggettiva e oggettiva del movimento delle lenti a contatto morbide.
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'indossamento delle lenti
I movimenti della lente saranno classificati tra 0,25 - 0,50 mm = Ottimale, <0,25 = Movimento ridotto; >0,50 mm = Movimento maggiore.
entro 30 minuti dall'indossamento delle lenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comfort oculare con lenti a contatto morbide
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'uso delle lenti
Il comfort oculare è valutato dai partecipanti da 1 a 10 (1 indica molto scomodo e 10 indica molto confortevole)
entro 30 minuti dall'uso delle lenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo non è stato ancora pianificato, ma non c'è motivo per cui non possiamo farlo entro la fine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Usura delle lenti a contatto

Prove cliniche su uso di lenti a contatto

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