- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06745375
Posouzení vztahu mezi usazením a silou měkkých kontaktních čoček (Fit & Lens Power měkké čočky) (FLOSS)
Hodnocení zraku a přizpůsobení komerčně dostupných kontaktních čoček se správným napájením (na předpis) ve srovnání s čočkami v rozsahu ± 2,00 dioptrií (síla/výkon čočky) od předpisu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vidění a padnutí komerčně dostupných kontaktních čoček na předpis o různé síle, aby se určilo, zda to změní konečnou čočku, a pokud ano, jak je změní. Kromě toho bude tato studie porovnávat subjektivní pohodlí a klíčová kritéria přizpůsobení, jako je centrování, pohyb, těsnost, krytí a celkový dojem.
Tato data by mohla lékařům pomoci používat čočky, které již mají na skladě, namísto objednávání nových a vracení pacientů. Když pochopíme, zda tyto čočky pasují podobně, můžeme je učinit pohodlnějšími jak pro pacienty, tak pro poskytovatele oční péče. Pacienti mohou čočky získat rychleji a poskytovatelé oční péče mohou efektivně využít jejich aktuální zásoby.
Dvě návštěvy na oční klinice Aston University, sběr dat a hodnocení budou zahrnovat:
Věk účastníka, etnická příslušnost, pohlaví, oční historie k určení způsobilosti [zaznamenáno elektronicky na zabezpečeném počítači]
Standardizovaný dotazník OSDI (pouze papírová kopie; který kvantifikuje příznaky suchého oka, závažnost a četnost, např. za poslední týden, jak často se vaše oči pociťovaly krupice, slzení, svědění, pálení, kolikrát jste je za poslední týden zažili) budou administrovány při první návštěvě po písemném souhlasu, budou naskenovány a nahrány do BOXU.
Návštěva jedna a dvě budou zahrnovat:
Aplikace kontaktních čoček na oči účastníka. Ty budou náhodně rozděleny mezi návštěvami pro každého pacienta.
Stupnice pohodlí – čára od nejpohodlnější k nejméně pohodlné, kde účastník označí, jak pohodlně se cítí čočky při nošení [papírový záznam] a také „1-10“, jak pohodlně se čočky cítí [elektronicky zaznamenané].
Účastníkovi bude po aplikaci čoček objektivně (autorefraktor) i subjektivně zhodnocen zrak stejně jako v podmínkách běžné praxe a zaznamenáno a následně videozáznam očního posouzení usazení kontaktní čočky, který zahrnuje horizontální pohyb čočky, pohyb čočky při mrkání, centrování čočky.
Po dokončení sběru dat jsou kontaktní čočky vyjmuty a po vyjmutí na druhé návštěvě je účastník dotázán, které čočky preferuje [zaznamenáno elektronicky].
Sběr dat souvisí se strukturováním studie podle standardizovaného hodnocení kontaktních čoček v rámci optometrie primární a sekundární péče.
Současný oční lékař účastníka nebude informován o účasti ve studii a odpovídajících hodnoceních/údajích, pokud nebudou objevena zjištění vyžadující další řízení a pokud účastník nebude souhlasit se sdílením těchto informací. Účastníci jsou informováni o tom, jakou výrobu a výrobu čoček používají, takže v případě, že považují tyto čočky za pohodlnější než jejich současné kontaktní čočky (pokud jsou k dispozici), nebo zvažují kontaktní čočky, mohou informovat svého očního lékaře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
UK
-
Birmingham, UK, Spojené království, B4 7ET
- School of Optometry, Aston Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mezi 18-60 lety
- Zrak korigovatelný na alespoň 6/12 (20/40) nebo lepší v každém oku
- s mentální schopností poskytnout písemný souhlas v angličtině (podle zákona o duševní kapacitě z roku 2005).
- rád nosím výzkumné kontaktní čočky
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli aktivní infekce nebo zánět, závažné systémové nebo oční stavy v anamnéze
- užívání systémových nebo topických léků, o nichž je známo, že ovlivňují oko v předchozích 3 měsících
- oční chirurgii v anamnéze, aktuálně zařazený do jiné studie/klinické studie, která může ovlivnit výsledek
- jakékoli další kontraindikace pro typické nošení kontaktních čoček
- Podle zákona o duševní způsobilosti z roku 2005 budou účastníci automaticky vyloučeni, pokud nebudou považováni za způsobilé pro souhlas nebo pokud jsou mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví účastníci
Všichni zdraví účastníci nosí dvě různé kontaktní čočky, jednu se správnou silou a jednu s +/- 2,00 Ds do skutečné refrakce.
Všechny čočky jsou komerčně dostupné.
Žádné 2. rameno.
|
účastníci nosí dvě různé poháněné kontaktní čočky (jedna se skutečnou silou a jedna +/- 2,00 Ds) kontaktní čočky.
Žádné 2. rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontální zpoždění měkkých kontaktních čoček: Subjektivní a objektivní posouzení zpoždění měkkých kontaktních čoček.
Časové okno: do 30 minut od nošení čočky
|
Zpoždění objektivu bude hodnoceno jako: <50 % zpoždění = menší vzdálenost, 50 % až 100 % je optimální zpoždění, > 100 % = velké zpoždění.
|
do 30 minut od nošení čočky
|
|
Těsnost měkkých kontaktních čoček: subjektivně hodnocena jako optimální, volná a těsná
Časové okno: do 30 minut od nošení čočky
|
Měkká těsnost kontaktů
|
do 30 minut od nošení čočky
|
|
Pohyb měkkých kontaktních čoček: Subjektivní a objektivní hodnocení pohybu měkkých kontaktních čoček.
Časové okno: do 30 minut po nasazení čoček
|
Pohyby čočky budou hodnoceny v rozmezí 0,25 - 0,50 mm = Optimální, <0,25 = Méně pohybu; >0,50mm je více pohybu.
|
do 30 minut po nasazení čoček
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení očního komfortu s měkkými kontaktními čočkami
Časové okno: do 30 minut po nasazení čoček
|
Pohodlí očí je hodnoceno účastníky stupnicí 1-10 (1 znamená velmi nepohodlné a 10 znamená velmi pohodlné)
|
do 30 minut po nasazení čoček
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLS21201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nošení kontaktních čoček
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoVýsledky po obnovení implantátu IOL LensSpojené státy
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... a další spolupracovníciDokončenoKomplikace kontaktních čoček | Nečistoty v nádrži na roztržení post LensSpojené státy
-
Medical University of ViennaNáborLuxace objektivu | Subluxace IOL | Opacifikaci IOL | Aphakia - No Lens CapsuleRakousko
Klinické studie na nošení kontaktních čoček
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaNábor
-
BioSensicsUniversity of RochesterNeznámýHuntingtonova nemocSpojené státy
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyNábor
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Dominik RissDokončenoPřevodní ztráta sluchuRakousko
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalUkončenoSynkopa | ArytmieFrancie, Německo