Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vztahu mezi usazením a silou měkkých kontaktních čoček (Fit & Lens Power měkké čočky) (FLOSS)

19. ledna 2026 aktualizováno: Aston University

Hodnocení zraku a přizpůsobení komerčně dostupných kontaktních čoček se správným napájením (na předpis) ve srovnání s čočkami v rozsahu ± 2,00 dioptrií (síla/výkon čočky) od předpisu

Účelem této studie je posoudit, zda změna optické mohutnosti (dioptrů) kontaktní čočky má vliv na vidění a usazení čočky. Vzhledem k tomu, že moderní uživatelé kontaktních čoček volí pro svou modalitu jednorázové měkké kontaktní čočky, použité zkušební čočky (poskytované společností Coopervision) odrážejí tuto většinu trhu – téměř 80 % současného trhu ve Spojeném království. Studie se pokusí poskytnout údaje podporující používání kontaktních čoček, které nesplňují zrakové potřeby účastníka (± 2,00 dioptrií) jako uspokojivou alternativu, když obvykle požadovaná síla čočky není na skladě. V současné době neexistuje žádná literatura týkající se moderního designu kontaktních čoček, která by srovnávala hodnocení vhodné pro čočky „vhodné pro daný účel“ a jiné čočky v rámci stejného designu, které by nebyly pro pacienta konečnou volbou čočky s ohledem na výkon čočky.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vidění a padnutí komerčně dostupných kontaktních čoček na předpis o různé síle, aby se určilo, zda to změní konečnou čočku, a pokud ano, jak je změní. Kromě toho bude tato studie porovnávat subjektivní pohodlí a klíčová kritéria přizpůsobení, jako je centrování, pohyb, těsnost, krytí a celkový dojem.

Tato data by mohla lékařům pomoci používat čočky, které již mají na skladě, namísto objednávání nových a vracení pacientů. Když pochopíme, zda tyto čočky pasují podobně, můžeme je učinit pohodlnějšími jak pro pacienty, tak pro poskytovatele oční péče. Pacienti mohou čočky získat rychleji a poskytovatelé oční péče mohou efektivně využít jejich aktuální zásoby.

Dvě návštěvy na oční klinice Aston University, sběr dat a hodnocení budou zahrnovat:

Věk účastníka, etnická příslušnost, pohlaví, oční historie k určení způsobilosti [zaznamenáno elektronicky na zabezpečeném počítači]

Standardizovaný dotazník OSDI (pouze papírová kopie; který kvantifikuje příznaky suchého oka, závažnost a četnost, např. za poslední týden, jak často se vaše oči pociťovaly krupice, slzení, svědění, pálení, kolikrát jste je za poslední týden zažili) budou administrovány při první návštěvě po písemném souhlasu, budou naskenovány a nahrány do BOXU.

Návštěva jedna a dvě budou zahrnovat:

Aplikace kontaktních čoček na oči účastníka. Ty budou náhodně rozděleny mezi návštěvami pro každého pacienta.

Stupnice pohodlí – čára od nejpohodlnější k nejméně pohodlné, kde účastník označí, jak pohodlně se cítí čočky při nošení [papírový záznam] a také „1-10“, jak pohodlně se čočky cítí [elektronicky zaznamenané].

Účastníkovi bude po aplikaci čoček objektivně (autorefraktor) i subjektivně zhodnocen zrak stejně jako v podmínkách běžné praxe a zaznamenáno a následně videozáznam očního posouzení usazení kontaktní čočky, který zahrnuje horizontální pohyb čočky, pohyb čočky při mrkání, centrování čočky.

Po dokončení sběru dat jsou kontaktní čočky vyjmuty a po vyjmutí na druhé návštěvě je účastník dotázán, které čočky preferuje [zaznamenáno elektronicky].

Sběr dat souvisí se strukturováním studie podle standardizovaného hodnocení kontaktních čoček v rámci optometrie primární a sekundární péče.

Současný oční lékař účastníka nebude informován o účasti ve studii a odpovídajících hodnoceních/údajích, pokud nebudou objevena zjištění vyžadující další řízení a pokud účastník nebude souhlasit se sdílením těchto informací. Účastníci jsou informováni o tom, jakou výrobu a výrobu čoček používají, takže v případě, že považují tyto čočky za pohodlnější než jejich současné kontaktní čočky (pokud jsou k dispozici), nebo zvažují kontaktní čočky, mohou informovat svého očního lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • UK
      • Birmingham, UK, Spojené království, B4 7ET
        • School of Optometry, Aston Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mezi 18-60 lety
  • Zrak korigovatelný na alespoň 6/12 (20/40) nebo lepší v každém oku
  • s mentální schopností poskytnout písemný souhlas v angličtině (podle zákona o duševní kapacitě z roku 2005).
  • rád nosím výzkumné kontaktní čočky

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní infekce nebo zánět, závažné systémové nebo oční stavy v anamnéze
  • užívání systémových nebo topických léků, o nichž je známo, že ovlivňují oko v předchozích 3 měsících
  • oční chirurgii v anamnéze, aktuálně zařazený do jiné studie/klinické studie, která může ovlivnit výsledek
  • jakékoli další kontraindikace pro typické nošení kontaktních čoček
  • Podle zákona o duševní způsobilosti z roku 2005 budou účastníci automaticky vyloučeni, pokud nebudou považováni za způsobilé pro souhlas nebo pokud jsou mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví účastníci
Všichni zdraví účastníci nosí dvě různé kontaktní čočky, jednu se správnou silou a jednu s +/- 2,00 Ds do skutečné refrakce. Všechny čočky jsou komerčně dostupné. Žádné 2. rameno.
účastníci nosí dvě různé poháněné kontaktní čočky (jedna se skutečnou silou a jedna +/- 2,00 Ds) kontaktní čočky. Žádné 2. rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontální zpoždění měkkých kontaktních čoček: Subjektivní a objektivní posouzení zpoždění měkkých kontaktních čoček.
Časové okno: do 30 minut od nošení čočky
Zpoždění objektivu bude hodnoceno jako: <50 % zpoždění = menší vzdálenost, 50 % až 100 % je optimální zpoždění, > 100 % = velké zpoždění.
do 30 minut od nošení čočky
Těsnost měkkých kontaktních čoček: subjektivně hodnocena jako optimální, volná a těsná
Časové okno: do 30 minut od nošení čočky
Měkká těsnost kontaktů
do 30 minut od nošení čočky
Pohyb měkkých kontaktních čoček: Subjektivní a objektivní hodnocení pohybu měkkých kontaktních čoček.
Časové okno: do 30 minut po nasazení čoček
Pohyby čočky budou hodnoceny v rozmezí 0,25 - 0,50 mm = Optimální, <0,25 = Méně pohybu; >0,50mm je více pohybu.
do 30 minut po nasazení čoček

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení očního komfortu s měkkými kontaktními čočkami
Časové okno: do 30 minut po nasazení čoček
Pohodlí očí je hodnoceno účastníky stupnicí 1-10 (1 znamená velmi nepohodlné a 10 znamená velmi pohodlné)
do 30 minut po nasazení čoček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

To zatím nebylo plánováno, ale není důvod, abychom to nemohli udělat do konce studia.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nošení kontaktních čoček

Klinické studie na nošení kontaktních čoček

Předplatit