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软性隐形眼镜贴合度与度数关系的评估(Fit & Lens power SoftlenSes) (FLOSS)

2026年1月19日 更新者:Aston University

对市售正确度数(处方)隐形眼镜的视力和贴合度进行评估,与处方中 ± 2.00 屈光度(镜片强度/度数)范围内的镜片进行比较

本研究的目的是评估改变隐形眼镜的屈光度(屈光度)是否会对镜片的视力和贴合度产生影响。 由于现代隐形眼镜用户选择日抛软性隐形眼镜作为其佩戴方式,所使用的试用镜片(由 Coopervision 提供)反映了这大部分市场——几乎占当前英国市场的 80%。 该研究将尝试提供数据,支持在通常需要的镜片度数没有库存时,使用不能满足参与者视觉需求(± 2.00 屈光度)的隐形眼镜作为令人满意的替代品。 目前,现代隐形眼镜设计中还没有文献比较“适合用途”镜片与同一设计中的其他镜片之间的验配评估,这些镜片在镜片度数方面不会成为患者的最终镜片选择。

研究概览

详细说明

本研究旨在评估不同强度的市售处方隐形眼镜的视力和贴合度,以确定这是否会改变最终镜片,如果会改变,又会如何改变。 此外,本研究还将比较主观舒适度和关键贴合标准,如中心、运动、松紧度、覆盖范围和整体印象。

这些数据可以帮助医生使用他们已有的库存镜片,而不是订购新镜片并让患者返回。 通过了解这些镜片是否相似,我们可以为患者和眼科护理人员提供更多便利。 患者可以更快地获得镜片,眼保健提供者可以有效地使用他们现有的库存。

在阿斯顿大学眼科诊所进行的两次访问、数据收集和评估将包括:

参与者的年龄、种族、性别、眼病史以确定资格[以电子方式记录在安全计算机上]

标准化 OSDI 调查问卷(仅限纸质版;量化干眼症状、严重程度和频率,例如,上周您的眼睛感觉有砂砾、流泪、发痒、灼热的频率,上周您经历过这些症状的次数)在书面同意后首次就诊时进行管理,将被扫描并上传到 BOX。

访问一和二都将包括:

在参与者的眼睛上佩戴隐形眼镜。 这些将在每位患者的就诊之间随机进行。

舒适度等级 - 从最舒适到最不舒适的一条线,参与者标记佩戴镜片时的舒适程度[纸质记录]以及“1-10”镜片的舒适程度[电子记录]。

佩戴镜片后,参与者将像在正常练习条件下一样进行客观视力评估(自动验光仪)和主观视力评估,并进行记录,然后对隐形眼镜贴合度进行视频记录的眼部评估,其中包括镜片的水平移动,眨眼时晶状体的移动、晶状体居中。

数据收集完成后,隐形眼镜被摘下,在第二次访问中摘下隐形眼镜后,参与者被询问他们喜欢哪种镜片[以电子方式记录]。

通过遵循初级和二级护理验光中的标准化隐形眼镜评估,数据收集与研究的结构相关。

除非发现需要进一步管理的结果并且参与者同意共享此信息,否则不会告知参与者当前的眼保健医生有关研究参与和相应的评估/数据的信息。 参与者会被告知所使用的镜片品牌和制造商,以便,如果他们发现这些镜片比他们当前的隐形眼镜(如果适用)更舒适或考虑隐形眼镜,他们可以通知他们的眼保健医生。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • UK
      • Birmingham、UK、英国、B4 7ET
        • School of Optometry, Aston Eye Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-60岁之间
  • 每只眼睛的视力至少可矫正至 6/12 (20/40) 或更好
  • 具有以英语提供书面同意的精神能力(根据 2005 年《精神能力法》)。
  • 乐意佩戴研究性隐形眼镜

排除标准:

  • 任何活动性感染或炎症、主要全身或眼科疾病史
  • 过去 3 个月内使用过已知会影响眼睛的全身或局部药物
  • 眼科手术史,目前正在参加另一项可能影响结果的研究/临床试验
  • 典型隐形眼镜佩戴的任何其他禁忌症
  • 根据 2005 年《心智能力法》,如果参与者不被视为具有同意能力或未满 18 岁,则将自动被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康的参与者
所有健康的参与者都佩戴两种不同的隐形眼镜,一种具有正确的度数,另一种具有 +/- 2.00 Ds 的实际屈光度。 所有镜头均可市售。 没有第二臂。
参与者佩戴两种不同的屈光力隐形眼镜(一种具有实际屈光力,另一种为 +/- 2.00D)隐形眼镜。 没有第二臂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
软隐形眼镜水平滞后:软隐形眼镜滞后的主观和客观评估。
大体时间:镜片佩戴后 30 分钟内
镜头延迟将分级为:<50% 延迟 = 较小的延迟,50% 至 100% 是最佳延迟,>100% = 高延迟。
镜片佩戴后 30 分钟内
软性隐形眼镜松紧度:主观分级为最佳、松紧和紧紧
大体时间:镜片佩戴后 30 分钟内
软隐形眼镜松紧度
镜片佩戴后 30 分钟内
软性隐形眼镜移动:软性隐形眼镜移动的主观和客观评估。
大体时间:佩戴镜片后30分钟内
晶状体移动范围在0.25-0.50毫米之间为最佳,<0.25毫米为移动较少;>0.50毫米为移动较多。
佩戴镜片后30分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
软性隐形眼镜的配戴舒适度评估
大体时间:在佩戴镜片后30分钟内
参与者对眼部舒适度进行1-10级评分(1表示非常不适,10表示非常舒适)
在佩戴镜片后30分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月30日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月19日

首次发布 (实际的)

2024年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月19日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

这还没有计划,但我们没有理由不能在研究结束时做到这一点。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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