软性隐形眼镜贴合度与度数关系的评估(Fit & Lens power SoftlenSes) (FLOSS)
对市售正确度数(处方)隐形眼镜的视力和贴合度进行评估,与处方中 ± 2.00 屈光度(镜片强度/度数)范围内的镜片进行比较
研究概览
详细说明
本研究旨在评估不同强度的市售处方隐形眼镜的视力和贴合度,以确定这是否会改变最终镜片,如果会改变,又会如何改变。 此外,本研究还将比较主观舒适度和关键贴合标准,如中心、运动、松紧度、覆盖范围和整体印象。
这些数据可以帮助医生使用他们已有的库存镜片,而不是订购新镜片并让患者返回。 通过了解这些镜片是否相似,我们可以为患者和眼科护理人员提供更多便利。 患者可以更快地获得镜片,眼保健提供者可以有效地使用他们现有的库存。
在阿斯顿大学眼科诊所进行的两次访问、数据收集和评估将包括:
参与者的年龄、种族、性别、眼病史以确定资格[以电子方式记录在安全计算机上]
标准化 OSDI 调查问卷(仅限纸质版;量化干眼症状、严重程度和频率,例如,上周您的眼睛感觉有砂砾、流泪、发痒、灼热的频率,上周您经历过这些症状的次数)在书面同意后首次就诊时进行管理,将被扫描并上传到 BOX。
访问一和二都将包括:
在参与者的眼睛上佩戴隐形眼镜。 这些将在每位患者的就诊之间随机进行。
舒适度等级 - 从最舒适到最不舒适的一条线,参与者标记佩戴镜片时的舒适程度[纸质记录]以及“1-10”镜片的舒适程度[电子记录]。
佩戴镜片后,参与者将像在正常练习条件下一样进行客观视力评估(自动验光仪)和主观视力评估,并进行记录,然后对隐形眼镜贴合度进行视频记录的眼部评估,其中包括镜片的水平移动,眨眼时晶状体的移动、晶状体居中。
数据收集完成后,隐形眼镜被摘下,在第二次访问中摘下隐形眼镜后,参与者被询问他们喜欢哪种镜片[以电子方式记录]。
通过遵循初级和二级护理验光中的标准化隐形眼镜评估,数据收集与研究的结构相关。
除非发现需要进一步管理的结果并且参与者同意共享此信息,否则不会告知参与者当前的眼保健医生有关研究参与和相应的评估/数据的信息。 参与者会被告知所使用的镜片品牌和制造商,以便,如果他们发现这些镜片比他们当前的隐形眼镜(如果适用)更舒适或考虑隐形眼镜,他们可以通知他们的眼保健医生。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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UK
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Birmingham、UK、英国、B4 7ET
- School of Optometry, Aston Eye Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-60岁之间
- 每只眼睛的视力至少可矫正至 6/12 (20/40) 或更好
- 具有以英语提供书面同意的精神能力(根据 2005 年《精神能力法》)。
- 乐意佩戴研究性隐形眼镜
排除标准:
- 任何活动性感染或炎症、主要全身或眼科疾病史
- 过去 3 个月内使用过已知会影响眼睛的全身或局部药物
- 眼科手术史,目前正在参加另一项可能影响结果的研究/临床试验
- 典型隐形眼镜佩戴的任何其他禁忌症
- 根据 2005 年《心智能力法》,如果参与者不被视为具有同意能力或未满 18 岁,则将自动被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:健康的参与者
所有健康的参与者都佩戴两种不同的隐形眼镜,一种具有正确的度数,另一种具有 +/- 2.00 Ds 的实际屈光度。
所有镜头均可市售。
没有第二臂。
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参与者佩戴两种不同的屈光力隐形眼镜(一种具有实际屈光力,另一种为 +/- 2.00D)隐形眼镜。
没有第二臂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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软隐形眼镜水平滞后:软隐形眼镜滞后的主观和客观评估。
大体时间:镜片佩戴后 30 分钟内
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镜头延迟将分级为:<50% 延迟 = 较小的延迟,50% 至 100% 是最佳延迟,>100% = 高延迟。
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镜片佩戴后 30 分钟内
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软性隐形眼镜松紧度:主观分级为最佳、松紧和紧紧
大体时间:镜片佩戴后 30 分钟内
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软隐形眼镜松紧度
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镜片佩戴后 30 分钟内
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软性隐形眼镜移动:软性隐形眼镜移动的主观和客观评估。
大体时间:佩戴镜片后30分钟内
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晶状体移动范围在0.25-0.50毫米之间为最佳,<0.25毫米为移动较少;>0.50毫米为移动较多。
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佩戴镜片后30分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软性隐形眼镜的配戴舒适度评估
大体时间:在佩戴镜片后30分钟内
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参与者对眼部舒适度进行1-10级评分(1表示非常不适,10表示非常舒适)
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在佩戴镜片后30分钟内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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