Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка взаимосвязи между посадкой и мощностью мягких контактных линз (Fit & Lens Power Soft LenSes) (FLOSS)

19 января 2026 г. обновлено: Aston University

Оценка зрения и посадки имеющихся в продаже контактных линз с правильным питанием (по рецепту) по сравнению с линзами в диапазоне ± 2,00 диоптрий (сила/сила линзы) по рецепту

Цель этого исследования — оценить, влияет ли изменение оптической силы (диоптрий) контактной линзы на зрение и посадку линзы. Поскольку современные пользователи контактных линз выбирают одноразовые мягкие контактные линзы в зависимости от их модальности, используемые пробные линзы (предоставленные Coopervision) отражают большую часть рынка - почти 80% текущего рынка Великобритании. В ходе исследования будет предпринята попытка предоставить данные, подтверждающие использование контактных линз, которые не соответствуют зрительным потребностям участника (± 2,00 диоптрии), в качестве удовлетворительной альтернативы, когда обычно требуемая мощность линз отсутствует на складе. В настоящее время не существует литературы по дизайну современных контактных линз, в которой сравнивалась бы оценка подбора «соответствующих назначению» линз и других линз той же конструкции, которые не были бы окончательным выбором линзы для пациента с точки зрения силы линзы.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка зрения и посадки имеющихся в продаже контактных линз различной прочности, чтобы определить, изменяет ли это конечную линзу, и если да, то как она меняет их. Кроме того, в этом исследовании будут сравниваться субъективный комфорт и ключевые критерии подбора, такие как центрация, движение, герметичность, охват и общее впечатление.

Эти данные могут помочь практикующим врачам использовать уже имеющиеся у них линзы вместо того, чтобы заказывать новые и заставлять пациентов возвращаться. Поняв, подходят ли эти линзы одинаково, мы сможем сделать их более удобными как для пациентов, так и для офтальмологов. Пациенты смогут получить линзы быстрее, а офтальмологи смогут эффективно использовать имеющиеся запасы.

Два визита в глазную клинику Университета Астон, сбор данных и оценка будут включать в себя:

Возраст, этническая принадлежность, пол, анамнез участника для определения права на участие [записывается в электронном виде на защищенный компьютер]

Стандартизированный опросник OSDI (только бумажный экземпляр; который количественно определяет симптомы синдрома сухого глаза, тяжесть и частоту, например, за последнюю неделю, как часто в ваших глазах возникало ощущение песка, слезотечения, зуда, жжения, за последнюю неделю, сколько раз вы испытывали это) вводится при первом посещении после письменного согласия, сканируется и загружается в BOX.

Первый и второй визиты будут включать в себя:

Наложение контактных линз на глаза участника. Они будут рандомизированы между посещениями каждого пациента.

Шкала комфорта — линия от наиболее комфортного до наименее комфортного, где участник отмечает, насколько комфортно он чувствует себя в линзах при ношении [бумажная запись], а также от 1 до 10, насколько комфортно они себя чувствуют в линзах [записывается в электронном виде].

После наложения линз участнику оценят зрение объективно (авторефрактор) и субъективно, как и в обычных условиях практики, и запишут его, а затем запишут на видео глазную оценку посадки контактной линзы, которая включает горизонтальное движение линзы. движение хрусталика при моргании, центрирование хрусталика.

По завершении сбора данных контактные линзы снимаются, и после снятия во время второго визита участника спрашивают, какие линзы он предпочитает [запись в электронном виде].

Сбор данных связан со структурированием исследования путем стандартизированной оценки контактных линз в рамках оптометрии первичной и вторичной медицинской помощи.

Действующий офтальмолог участника не будет проинформирован об участии в исследовании и соответствующих оценках/данных, пока не будут обнаружены результаты, требующие дальнейшего лечения, и участник не согласится на передачу этой информации. Участников информируют о том, какая марка и производитель линз используются, чтобы, если они сочтут эти линзы более удобными, чем их нынешние контактные линзы (если применимо) или подумывают о контактных линзах, они смогут сообщить об этом своему офтальмологу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 60 лет
  • Зрение корректируется как минимум до 6/12 (20/40) или выше в каждом глазу.
  • обладающие умственной способностью предоставить письменное согласие на английском языке (согласно Закону о психической дееспособности 2005 г.).
  • с удовольствием ношу экспериментальные контактные линзы

Критерии исключения:

  • Любая активная инфекция или воспаление, серьезные системные или офтальмологические заболевания в анамнезе.
  • использование системных или местных препаратов, которые, как известно, влияют на глаза, в течение предыдущих 3 месяцев
  • история глазной хирургии, в настоящее время участвует в другом исследовании/клиническом исследовании, которое может повлиять на результат
  • любые другие противопоказания для обычного ношения контактных линз
  • В соответствии с Законом о психических способностях 2005 года участники будут автоматически исключены, если не будет установлено, что они обладают дееспособностью для получения согласия или им меньше 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые участники
Все здоровые участники носят две разные контактные линзы: одну с правильной оптической силой, а другую с фактической рефракцией +/- 2,00 Ds. Все линзы имеются в продаже. Нет второй руки.
участники носят две контактные линзы разной мощности (одну с фактической силой и одну +/- 2,00Ds). Нет второй руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Горизонтальное отставание мягких контактных линз: Субъективная и объективная оценка отставания мягких контактных линз.
Временное ограничение: в течение 30 минут после ношения линз
Задержка объектива будет оцениваться следующим образом: задержка <50 % = меньшая длина участка, от 50 % до 100 % – оптимальная задержка, > 100 % = высокая задержка.
в течение 30 минут после ношения линз
Плотность мягких контактных линз: субъективно оценивается как оптимальная, свободная и плотная.
Временное ограничение: в течение 30 минут после ношения линз
Герметичность мягких контактных линз
в течение 30 минут после ношения линз
Движение мягких контактных линз: субъективная и объективная оценка движения мягких контактных линз.
Временное ограничение: в течение 30 минут после ношения линз
Движения линзы будут классифицированы следующим образом: 0,25–0,50 мм = оптимально, <0,25 = меньше движений; >0,50 мм — больше движений.
в течение 30 минут после ношения линз

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка комфорта глаз при ношении мягких контактных линз
Временное ограничение: в течение 30 минут после надевания линз
Участники оценивают комфорт для глаз по шкале от 1 до 10 (где 1 означает очень некомфортно, а 10 — очень комфортно)
в течение 30 минут после надевания линз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Это пока не запланировано, но нет причин, по которым мы не сможем сделать это к концу обучения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться