- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06745375
Оценка взаимосвязи между посадкой и мощностью мягких контактных линз (Fit & Lens Power Soft LenSes) (FLOSS)
Оценка зрения и посадки имеющихся в продаже контактных линз с правильным питанием (по рецепту) по сравнению с линзами в диапазоне ± 2,00 диоптрий (сила/сила линзы) по рецепту
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка зрения и посадки имеющихся в продаже контактных линз различной прочности, чтобы определить, изменяет ли это конечную линзу, и если да, то как она меняет их. Кроме того, в этом исследовании будут сравниваться субъективный комфорт и ключевые критерии подбора, такие как центрация, движение, герметичность, охват и общее впечатление.
Эти данные могут помочь практикующим врачам использовать уже имеющиеся у них линзы вместо того, чтобы заказывать новые и заставлять пациентов возвращаться. Поняв, подходят ли эти линзы одинаково, мы сможем сделать их более удобными как для пациентов, так и для офтальмологов. Пациенты смогут получить линзы быстрее, а офтальмологи смогут эффективно использовать имеющиеся запасы.
Два визита в глазную клинику Университета Астон, сбор данных и оценка будут включать в себя:
Возраст, этническая принадлежность, пол, анамнез участника для определения права на участие [записывается в электронном виде на защищенный компьютер]
Стандартизированный опросник OSDI (только бумажный экземпляр; который количественно определяет симптомы синдрома сухого глаза, тяжесть и частоту, например, за последнюю неделю, как часто в ваших глазах возникало ощущение песка, слезотечения, зуда, жжения, за последнюю неделю, сколько раз вы испытывали это) вводится при первом посещении после письменного согласия, сканируется и загружается в BOX.
Первый и второй визиты будут включать в себя:
Наложение контактных линз на глаза участника. Они будут рандомизированы между посещениями каждого пациента.
Шкала комфорта — линия от наиболее комфортного до наименее комфортного, где участник отмечает, насколько комфортно он чувствует себя в линзах при ношении [бумажная запись], а также от 1 до 10, насколько комфортно они себя чувствуют в линзах [записывается в электронном виде].
После наложения линз участнику оценят зрение объективно (авторефрактор) и субъективно, как и в обычных условиях практики, и запишут его, а затем запишут на видео глазную оценку посадки контактной линзы, которая включает горизонтальное движение линзы. движение хрусталика при моргании, центрирование хрусталика.
По завершении сбора данных контактные линзы снимаются, и после снятия во время второго визита участника спрашивают, какие линзы он предпочитает [запись в электронном виде].
Сбор данных связан со структурированием исследования путем стандартизированной оценки контактных линз в рамках оптометрии первичной и вторичной медицинской помощи.
Действующий офтальмолог участника не будет проинформирован об участии в исследовании и соответствующих оценках/данных, пока не будут обнаружены результаты, требующие дальнейшего лечения, и участник не согласится на передачу этой информации. Участников информируют о том, какая марка и производитель линз используются, чтобы, если они сочтут эти линзы более удобными, чем их нынешние контактные линзы (если применимо) или подумывают о контактных линзах, они смогут сообщить об этом своему офтальмологу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
UK
-
Birmingham, UK, Соединенное Королевство, B4 7ET
- School of Optometry, Aston Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 60 лет
- Зрение корректируется как минимум до 6/12 (20/40) или выше в каждом глазу.
- обладающие умственной способностью предоставить письменное согласие на английском языке (согласно Закону о психической дееспособности 2005 г.).
- с удовольствием ношу экспериментальные контактные линзы
Критерии исключения:
- Любая активная инфекция или воспаление, серьезные системные или офтальмологические заболевания в анамнезе.
- использование системных или местных препаратов, которые, как известно, влияют на глаза, в течение предыдущих 3 месяцев
- история глазной хирургии, в настоящее время участвует в другом исследовании/клиническом исследовании, которое может повлиять на результат
- любые другие противопоказания для обычного ношения контактных линз
- В соответствии с Законом о психических способностях 2005 года участники будут автоматически исключены, если не будет установлено, что они обладают дееспособностью для получения согласия или им меньше 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые участники
Все здоровые участники носят две разные контактные линзы: одну с правильной оптической силой, а другую с фактической рефракцией +/- 2,00 Ds.
Все линзы имеются в продаже.
Нет второй руки.
|
участники носят две контактные линзы разной мощности (одну с фактической силой и одну +/- 2,00Ds).
Нет второй руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Горизонтальное отставание мягких контактных линз: Субъективная и объективная оценка отставания мягких контактных линз.
Временное ограничение: в течение 30 минут после ношения линз
|
Задержка объектива будет оцениваться следующим образом: задержка <50 % = меньшая длина участка, от 50 % до 100 % – оптимальная задержка, > 100 % = высокая задержка.
|
в течение 30 минут после ношения линз
|
|
Плотность мягких контактных линз: субъективно оценивается как оптимальная, свободная и плотная.
Временное ограничение: в течение 30 минут после ношения линз
|
Герметичность мягких контактных линз
|
в течение 30 минут после ношения линз
|
|
Движение мягких контактных линз: субъективная и объективная оценка движения мягких контактных линз.
Временное ограничение: в течение 30 минут после ношения линз
|
Движения линзы будут классифицированы следующим образом: 0,25–0,50 мм = оптимально, <0,25 = меньше движений; >0,50 мм — больше движений.
|
в течение 30 минут после ношения линз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта глаз при ношении мягких контактных линз
Временное ограничение: в течение 30 минут после надевания линз
|
Участники оценивают комфорт для глаз по шкале от 1 до 10 (где 1 означает очень некомфортно, а 10 — очень комфортно)
|
в течение 30 минут после надевания линз
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HLS21201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .