Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af forholdet mellem blød kontaktlinsetilpasning og styrke (Fit & Lens power bløde linser) (FLOSS)

19. januar 2026 opdateret af: Aston University

Evaluering af synet og pasformen af ​​kommercielt tilgængelige korrekt drevne (receptpligtige) kontaktlinser sammenlignet med linser inden for et område på ± 2,00 dioptrier (styrke/styrke af linse) fra recepten

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om ændring af den optiske styrke (dioptri) af en kontaktlinse har indflydelse på linsens syn og tilpasning. Da de moderne kontaktlinsebrugere vælger bløde engangslinser til deres modalitet, afspejler de anvendte prøvelinser (leveret af Coopervision) denne største del af markedet - næsten 80 % af det nuværende britiske marked. Undersøgelsen vil forsøge at tilvejebringe data, der understøtter brugen af ​​kontaktlinser, der ikke opfylder en deltagers visuelle behov (± 2,00 dioptrier) som et tilfredsstillende alternativ, når den typisk nødvendige linsestyrke ikke er på lager. I øjeblikket er der ingen eksisterende litteratur inden for moderne kontaktlinsedesign, der sammenligner tilpasningsvurderingen mellem 'fit-for-purpose'-linser og andre linser inden for samme design, som ikke ville være det endelige linsevalg for patienten med hensyn til linsestyrke.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere synet og pasformen af ​​kommercielt tilgængelige receptpligtige kontaktlinser af forskellig styrke for at bestemme, om dette ændrer den endelige linse, og i givet fald hvordan det ændrer dem. Derudover vil denne undersøgelse sammenligne subjektiv komfort og vigtige tilpasningskriterier såsom centrering, bevægelse, stramhed, dækning og helhedsindtryk.

Disse data kan hjælpe praktiserende læger med at bruge linser, de allerede har på lager i stedet for at bestille nye og få patienterne tilbage. Ved at forstå, om disse linser passer på samme måde, kan vi gøre det mere bekvemt for både patienter og øjenplejere. Patienter kan få deres linser hurtigere, og øjenplejere kan bruge deres nuværende lager effektivt.

De to besøg, der finder sted på Aston University Eye Clinic, dataindsamling og vurderinger vil omfatte:

Deltagerens alder, etnicitet, køn, øjenhistorie for at bestemme berettigelse [optaget elektronisk på en sikker computer]

Standardiseret OSDI-spørgeskema (kun papirkopi; som kvantificerer symptomer, sværhedsgrad og hyppighed af tørre øjne, f.eks. i den sidste uge, hvor ofte har dine øjne følt sig gryne, vandige, kløende, brændende, i den sidste uge, hvor mange gange har du oplevet disse) vil administreres ved første besøg efter skriftligt samtykke, scannes og uploades til BOX.

Besøg en og to vil begge omfatte:

Anvendelse af kontaktlinser på deltagerens øjne. Disse vil blive randomiseret mellem besøgene for hver patient.

Komfortskala - en linje fra mest behagelig til mindst behagelig, hvor deltageren markerer, hvor behagelige de føler, linserne er, når de bæres [papirregistrering] samt en '1-10', hvor behagelige linserne føles [elektronisk optaget].

Deltageren, efter at linserne er blevet påsat, vil få synet vurderet objektivt (autorefractor) og subjektivt, ligesom de ville gøre under normale praksisforhold og optage og derefter en videooptaget okulær vurdering af kontaktlinsetilpasningen, som inkluderer linsens horisontale bevægelse, bevægelse af linsen, mens den blinker, linsecentrering.

Efter afslutning af dataindsamlingen fjernes kontaktlinser, og efter fjernelse ved besøg 2 bliver deltageren spurgt, hvilke linser de foretrak [registreret elektronisk].

Dataindsamlingen relaterer sig til struktureringen af ​​undersøgelsen ved at følge standardiserede kontaktlinsevurderinger inden for primær og sekundær optometri.

En deltagers nuværende øjenlæge vil ikke blive informeret om undersøgelsesdeltagelse og tilsvarende vurderinger/data, medmindre der opdages fund, der berettiger yderligere håndtering, og deltageren giver samtykke til, at disse oplysninger deles. Deltagerne bliver informeret om, hvilken linsefabrikat og -fremstilling der bliver brugt, så hvis de finder disse linser mere komfortable end deres nuværende kontaktlinser (hvis relevant) eller overvejer kontaktlinser, kan de informere deres øjenplejer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • UK
      • Birmingham, UK, Det Forenede Kongerige, B4 7ET
        • School of Optometry, Aston Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18-60 år
  • Synet kan korrigeres til mindst 6/12 (20/40) eller bedre i hvert øje
  • med mental kapacitet til at give skriftligt samtykke på engelsk (i henhold til Mental Capacity Act, 2005).
  • glad for at bruge undersøgelseskontaktlinser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv infektion eller betændelse, historie med større systemiske eller oftalmiske tilstande
  • brug af systemisk eller topisk medicin, der vides at påvirke øjet i de foregående 3 måneder
  • anamnese med øjenkirurgi, i øjeblikket tilmeldt et andet studie/klinisk forsøg, der kan påvirke resultatet
  • andre kontraindikationer for typisk kontaktlinsebrug
  • I henhold til Mental Capacity Act, 2005, vil deltagere automatisk blive udelukket, hvis de ikke anses for at have Kapacitet til samtykke eller under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde deltagere
Alle raske deltagere bærer to forskellige kontaktlinser, en med den korrekte styrke og en med +/- 2,00 Ds til faktisk brydning. Alle linser er kommercielt tilgængelige. Ingen 2. arm.
deltagerne bærer to forskellige elektriske kontaktlinser (en med faktisk styrke og en +/- 2.00Ds) kontaktlinser. Ingen 2. arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blød kontaktlinse horisontalt lag: Subjektiv og objektiv vurdering af blød kontaktlinseforsinkelse.
Tidsramme: inden for 30 minutter efter linsebrug
Lens lag vil blive klassificeret som: <50% lag = mindre ben, 50% til 100% er optimal lag, >100% = høj lag.
inden for 30 minutter efter linsebrug
Blød kontaktlinse-tæthed: klassificeret subjektivt som optimal, løs og stram
Tidsramme: inden for 30 minutter efter linsebrug
Blød kontakt giver tæthed
inden for 30 minutter efter linsebrug
Blød kontaktlinsebevægelse: Subjektiv og objektiv vurdering af blød kontaktlinsebevægelse.
Tidsramme: inden for 30 minutter efter linses brug
Linsens bevægelser vil blive graderet mellem 0,25 - 0,50 mm = Optimum, <0,25 = Mindre bevægelse; >0,50 mm er mere bevægelse.
inden for 30 minutter efter linses brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af øjekomfort med bløde kontaktlinser
Tidsramme: inden for 30 minutter efter linser er påsat
Ocular komfort vurderes af deltagerne på en skala fra 1-10 (1 er meget ubehagelig og 10 er meget behagelig)
inden for 30 minutter efter linser er påsat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke planlagt, men der er ingen grund til, at vi ikke kan gøre det ved afslutningen af ​​studiet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontaktlinsetøj

Kliniske forsøg med kontaktlinsebrug

Abonner