- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06745375
Vurdering af forholdet mellem blød kontaktlinsetilpasning og styrke (Fit & Lens power bløde linser) (FLOSS)
Evaluering af synet og pasformen af kommercielt tilgængelige korrekt drevne (receptpligtige) kontaktlinser sammenlignet med linser inden for et område på ± 2,00 dioptrier (styrke/styrke af linse) fra recepten
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere synet og pasformen af kommercielt tilgængelige receptpligtige kontaktlinser af forskellig styrke for at bestemme, om dette ændrer den endelige linse, og i givet fald hvordan det ændrer dem. Derudover vil denne undersøgelse sammenligne subjektiv komfort og vigtige tilpasningskriterier såsom centrering, bevægelse, stramhed, dækning og helhedsindtryk.
Disse data kan hjælpe praktiserende læger med at bruge linser, de allerede har på lager i stedet for at bestille nye og få patienterne tilbage. Ved at forstå, om disse linser passer på samme måde, kan vi gøre det mere bekvemt for både patienter og øjenplejere. Patienter kan få deres linser hurtigere, og øjenplejere kan bruge deres nuværende lager effektivt.
De to besøg, der finder sted på Aston University Eye Clinic, dataindsamling og vurderinger vil omfatte:
Deltagerens alder, etnicitet, køn, øjenhistorie for at bestemme berettigelse [optaget elektronisk på en sikker computer]
Standardiseret OSDI-spørgeskema (kun papirkopi; som kvantificerer symptomer, sværhedsgrad og hyppighed af tørre øjne, f.eks. i den sidste uge, hvor ofte har dine øjne følt sig gryne, vandige, kløende, brændende, i den sidste uge, hvor mange gange har du oplevet disse) vil administreres ved første besøg efter skriftligt samtykke, scannes og uploades til BOX.
Besøg en og to vil begge omfatte:
Anvendelse af kontaktlinser på deltagerens øjne. Disse vil blive randomiseret mellem besøgene for hver patient.
Komfortskala - en linje fra mest behagelig til mindst behagelig, hvor deltageren markerer, hvor behagelige de føler, linserne er, når de bæres [papirregistrering] samt en '1-10', hvor behagelige linserne føles [elektronisk optaget].
Deltageren, efter at linserne er blevet påsat, vil få synet vurderet objektivt (autorefractor) og subjektivt, ligesom de ville gøre under normale praksisforhold og optage og derefter en videooptaget okulær vurdering af kontaktlinsetilpasningen, som inkluderer linsens horisontale bevægelse, bevægelse af linsen, mens den blinker, linsecentrering.
Efter afslutning af dataindsamlingen fjernes kontaktlinser, og efter fjernelse ved besøg 2 bliver deltageren spurgt, hvilke linser de foretrak [registreret elektronisk].
Dataindsamlingen relaterer sig til struktureringen af undersøgelsen ved at følge standardiserede kontaktlinsevurderinger inden for primær og sekundær optometri.
En deltagers nuværende øjenlæge vil ikke blive informeret om undersøgelsesdeltagelse og tilsvarende vurderinger/data, medmindre der opdages fund, der berettiger yderligere håndtering, og deltageren giver samtykke til, at disse oplysninger deles. Deltagerne bliver informeret om, hvilken linsefabrikat og -fremstilling der bliver brugt, så hvis de finder disse linser mere komfortable end deres nuværende kontaktlinser (hvis relevant) eller overvejer kontaktlinser, kan de informere deres øjenplejer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
UK
-
Birmingham, UK, Det Forenede Kongerige, B4 7ET
- School of Optometry, Aston Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-60 år
- Synet kan korrigeres til mindst 6/12 (20/40) eller bedre i hvert øje
- med mental kapacitet til at give skriftligt samtykke på engelsk (i henhold til Mental Capacity Act, 2005).
- glad for at bruge undersøgelseskontaktlinser
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv infektion eller betændelse, historie med større systemiske eller oftalmiske tilstande
- brug af systemisk eller topisk medicin, der vides at påvirke øjet i de foregående 3 måneder
- anamnese med øjenkirurgi, i øjeblikket tilmeldt et andet studie/klinisk forsøg, der kan påvirke resultatet
- andre kontraindikationer for typisk kontaktlinsebrug
- I henhold til Mental Capacity Act, 2005, vil deltagere automatisk blive udelukket, hvis de ikke anses for at have Kapacitet til samtykke eller under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde deltagere
Alle raske deltagere bærer to forskellige kontaktlinser, en med den korrekte styrke og en med +/- 2,00 Ds til faktisk brydning.
Alle linser er kommercielt tilgængelige.
Ingen 2. arm.
|
deltagerne bærer to forskellige elektriske kontaktlinser (en med faktisk styrke og en +/- 2.00Ds) kontaktlinser.
Ingen 2. arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blød kontaktlinse horisontalt lag: Subjektiv og objektiv vurdering af blød kontaktlinseforsinkelse.
Tidsramme: inden for 30 minutter efter linsebrug
|
Lens lag vil blive klassificeret som: <50% lag = mindre ben, 50% til 100% er optimal lag, >100% = høj lag.
|
inden for 30 minutter efter linsebrug
|
|
Blød kontaktlinse-tæthed: klassificeret subjektivt som optimal, løs og stram
Tidsramme: inden for 30 minutter efter linsebrug
|
Blød kontakt giver tæthed
|
inden for 30 minutter efter linsebrug
|
|
Blød kontaktlinsebevægelse: Subjektiv og objektiv vurdering af blød kontaktlinsebevægelse.
Tidsramme: inden for 30 minutter efter linses brug
|
Linsens bevægelser vil blive graderet mellem 0,25 - 0,50 mm = Optimum, <0,25 = Mindre bevægelse; >0,50 mm er mere bevægelse.
|
inden for 30 minutter efter linses brug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af øjekomfort med bløde kontaktlinser
Tidsramme: inden for 30 minutter efter linser er påsat
|
Ocular komfort vurderes af deltagerne på en skala fra 1-10 (1 er meget ubehagelig og 10 er meget behagelig)
|
inden for 30 minutter efter linser er påsat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HLS21201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontaktlinsetøj
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med kontaktlinsebrug
-
BioSensicsUniversity of RochesterUkendtHuntingtons sygdomForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Sonova AGThe Woodlands Hearing CenterIkke rekrutterer endnu
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejlForenede Stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringNeoplasmer i leveren | Lyskebrok | Kolecystitis | KolelithiasisTaiwan
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetSynkope | ArytmiFrankrig, Tyskland
-
Angelo BivianoAfsluttet
-
Senti Tech LtdAfsluttetKOLDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityMayo Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Regenstrief... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDemens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektionForenede Stater, Taiwan, Schweiz, Australien, Japan, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige, Argentina, Frankrig, Tyskland, Puerto Rico