Pehmeiden piilolinssien istuvuuden ja tehon välisen suhteen arviointi (Fit & Lens Power Soft linssit) (FLOSS)
Kaupallisesti saatavien oikeatehoisten (reseptimääräysten) piilolinssien näön ja sopivuuden arviointi verrattuna linsseihin, jotka ovat ± 2,00 dioptrian alueella (linssin vahvuus/teho) reseptistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaupallisesti saatavilla olevien erivahvuisten reseptipiilolinssien näkemystä ja istuvuutta selvittääkseen, muuttaako tämä lopullista linssiä ja jos on, miten se muuttaa niitä. Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan subjektiivista mukavuutta ja keskeisiä sopivuuskriteerejä, kuten keskitys, liike, tiiviys, peittävyys ja kokonaisvaikutelma.
Nämä tiedot voivat auttaa lääkäreitä käyttämään jo varastossa olevia linssejä sen sijaan, että he tilaavat uusia ja palauttaisivat potilaat. Ymmärtämällä, sopivatko nämä linssit samalla tavalla, voimme tehdä siitä mukavampaa sekä potilaille että näönhoidon tarjoajille. Potilaat voivat saada linssinsä nopeammin, ja näönhuollon tarjoajat voivat käyttää nykyistä varastojaan tehokkaasti.
Kaksi käyntiä Aston University Eye Clinicissä, tiedonkeruu ja arvioinnit sisältävät:
Osallistujan ikä, etnisyys, sukupuoli, silmähistoria kelpoisuuden määrittämiseksi [tallennettu sähköisesti turvalliselle tietokoneelle]
Standardoitu OSDI-kyselylomake (vain paperiversio; joka ilmaisee kuivasilmäisyyden oireet, vakavuuden ja esiintymistiheyden, esim. kuinka usein viimeisen viikon aikana silmäsi ovat tuntuneet hiekkaisilta, vetisiltä, kutisevilta, polttavilta, kuinka monta kertaa olet kokenut näitä viimeisen viikon aikana) annetaan ensimmäisellä käynnillä kirjallisen suostumuksen jälkeen, skannataan ja ladataan BOXiin.
Vierailu yksi ja kaksi sisältävät molemmat:
Piilolinssien asettaminen osallistujan silmiin. Nämä satunnaistetaan kunkin potilaan käyntien välillä.
Mukavuusasteikko - viiva mukavimmasta epämukavimpaan, jossa osallistuja merkitsee, kuinka mukavilta he tuntevat linssit käytettäessä [paperilevy] sekä 1-10, kuinka mukavilta linssit tuntuvat [sähköisesti tallennettuna].
Linssien kiinnittymisen jälkeen osallistuja arvioi objektiivisesti (autorefraktori) ja subjektiivisesti aivan kuten tavallisissa harjoitusolosuhteissa ja tallentaa ja sitten videonauhoitetaan silmän arvioinnin piilolinssin sopivuudesta, joka sisältää linssin vaakasuuntaisen liikkeen. linssin liike vilkuttaessa, linssin keskitys.
Tiedonkeruun päätyttyä piilolinssit poistetaan ja toisella käynnillä poiston jälkeen osallistujalta kysytään, mitä linssejä hän halusi [tallennettu sähköisesti].
Tiedonkeruu liittyy tutkimuksen strukturointiin seuraamalla standardoituja piilolinssien arviointeja perus- ja toissijaisen terveydenhuollon optometriassa.
Osallistujan nykyiselle näönhoitajalle ei ilmoiteta tutkimukseen osallistumisesta ja vastaavista arvioinneista/tiedoista, ellei jatkohoitoon oikeuttavia löydöksiä havaita ja osallistuja suostuu näiden tietojen jakamiseen. Osallistujille kerrotaan, mitä linssien merkkiä ja valmistusta käytetään, jotta he voivat ilmoittaa näönhoitajalleen, jos he pitävät näitä linssejä mukavampina kuin nykyiset piilolinssinsä (tarvittaessa) tai harkitsevat piilolinssien käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
Birmingham, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 7ET
- School of Optometry, Aston Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-60 vuoden iässä
- Näkö on korjattavissa vähintään 6/12 (20/40) tai paremmaksi kummassakin silmässä
- jolla on henkinen kyky antaa kirjallinen suostumus englanniksi (Mental Capacity Act, 2005 mukaisesti).
- käyttää mielellään tutkittavia piilolinssejä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen infektio tai tulehdus, vakavat systeemiset tai oftalmiset sairaudet
- systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan silmään viimeisten 3 kuukauden aikana
- silmäkirurginen historia, joka on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa/kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa lopputulokseen
- muut vasta-aiheet tyypilliseen piilolinssien käyttöön
- Vuoden 2005 Mental Capacity Act -lain mukaan osallistujat suljetaan automaattisesti pois, jos heillä ei ole suostumusta tai jos he ovat alle 18-vuotiaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet osallistujat
Kaikki terveet osallistujat käyttävät kahta erilaista piilolinssiä, joista toinen on oikean tehoinen ja toinen, jonka todellinen taitekerroin on +/- 2,00 Ds.
Kaikki linssit ovat kaupallisesti saatavilla.
Ei 2. kättä.
|
osallistujat käyttävät kahta erilaista sähkökäyttöistä piilolinssiä (toinen todellisella teholla ja yksi +/- 2.00Ds) piilolinssejä.
Ei 2. kättä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmeiden piilolinssien vaakasuora viive: Pehmeiden piilolinssien viiveen subjektiivinen ja objektiivinen arviointi.
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä linssin kulumisesta
|
Linssin viive luokitellaan seuraavasti: <50 % viive = vähemmän jalkaa, 50 % - 100 % on optimaalinen viive, >100 % = suuri viive.
|
30 minuutin sisällä linssin kulumisesta
|
|
Pehmeiden piilolinssien tiiviys: luokiteltu subjektiivisesti optimaaliseksi, löysäksi ja tiukaksi
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä linssin kulumisesta
|
Pehmeiden kontaktien tiiviys
|
30 minuutin sisällä linssin kulumisesta
|
|
Pehmeiden piilolinssien liike: Subjektiivinen ja objektiivinen arviointi pehmeiden piilolinssien liikkeestä.
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä linssejä käytettäessä
|
Linssin liikkeet luokitellaan välillä 0,25–0,50 mm = Optimaalinen, <0,25 = Vähemmän liikettä; >0,50 mm on enemmän liikettä.
|
30 minuutin sisällä linssejä käytettäessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmämukavuuden arviointi pehmeillä piilolinsseillä
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa linssien käytön aloittamisesta
|
Silmien mukavuutta arvioidaan osallistujien toimesta asteikolla 1–10 (1 tarkoittaa erittäin epämukavaa ja 10 erittäin mukavaa)
|
30 minuutin kuluessa linssien käytön aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLS21201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .